VAGITROL-V

Como cualquier corticoterapia tópica puede presentarse proliferación de organismos no sensibles, incremento de alguna infección incipiente y efectos colaterales sistémicos atribuibles al córticoesteroide, esto es poco probable que ocurra cuando se emplea el medicamento a la dosis recomendada, como sucede con todos los medicamentos, cualquier paciente puede desarrollar reacciones de idiosincrasia a los componentes de la fórmula, además los efectos secundarios son reversibles y desaparecen al suspender el tratamiento.
Son infrecuentes y menores: ardor vaginal y sensación granular. El sabor amargo, las náuseas y los vómitos, ya conocidos con metronidazol, se observaron principalmente cuando se administró metronidazol ORAL simultáneamente con el tratamiento local de VAGITROL-V^MR.
En el curso de ensayos clínicos con metronidazol/nistatina, se observaron reacciones, no necesariamente relacionadas con el producto: manchas en la piel alrededor de las rodillas, ronchas en todo el cuerpo, dolor e hinchazón de muñecas y tobillos, prurito, dolor de cabeza, lengua recubierta y fatiga.
Otros eventos adversos relacionados con el metronidazol, generalmente observados después de la administración ORAL o INTRAVENOSA, de metronidazol, y con la nistatina incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Metronidazol: Se han reportado eosinofilia transitoria, neutropenia, casos de agranulocitosis y trombocitopenia.

Trastornos cardíacos
Metronidazol: palpitación y dolor torácico. Se ha notificado prolongación del intervalo QT, particularmente cuando metronidazol se administra con fármacos capaces de prolongar el intervalo QT.

Trastornos oculares
Metronidazol: Trastornos transitorios de la visión como diplopía, miopía, v1s1on borrosa, disminución de la agudeza visual, cambios en la visión de color. Neuropatía óptica y neuritis han sido reportadas.

Trastornos del oído y del laberinto
Discapacidad auditiva/pérdida auditiva (incluida hipoacusia, sordera, sordera neurosensorial). Tinnitus.

Trastornos gastrointestinales
Metronidazol: Diarrea, náuseas, vómitos, anorexia, malestar epigástrico, dolor epigástrico, dispepsia, estreñimiento, decoloración de la lengua/lengua recubierta, boca seca, trastornos del gusto incluyendo gusto metálico, mucositis oral. Se han reportado casos reversibles de pancreatitis.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
Metronidazol: La tromboflebitis ha ocurrido con la administración de I.V. Se ha reportado fiebre.

Trastornos hepatobiliares
Metronidazol: Aumento de enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina), hepatitis colestática o mixta y daño hepático hepatocelular, a veces con ictericia.
Se han notificado casos de insuficiencia hepática que requieren trasplante de hígado en pacientes tratados con metronidazol en combinación con otros antibióticos.
Se han reportado casos de hepatotoxicidad severa/insuficiencia hepática aguda, incluyendo casos con desenlace fatal, en pacientes con síndrome de Cockayne con productos que contienen metronidazol.

Trastornos del sistema inmunitario
Metronidazol: Angioedema, shock anafiláctico.
Nistatina: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad. Se han notificado irritaciones o sensibilizaciones locales después de la aplicación local. Pueden producirse reacciones cutáneas; en particular, se ha reportado síndrome de Stevens-Johnson.
Fluocinolona: Frecuencia no conocida, hipersensibilidad.

Infecciones e infestaciones
Metronidazol: Se han reportado casos de colitis pseudomembranosa.

Trastornos del metabolismo y la nutrición
Se ha reportado anorexia.

Trastornos del sistema nervioso
Metronidazol: Convulsiones, neuropatía sensorial periférica, ataxia transitoria, mareos, somnolencia, insomnio, dolor de cabeza, meningitis aséptica.
Se han reportado casos de encefalopatía (por ejemplo, confusión) y síndrome cerebeloso subagudo (por ejemplo, ataxia, disartria, deterioro de la marcha, nistagmo y temblor), que pueden resolverse con la interrupción del medicamento.

Trastornos psiquiátricos
Metronidazol: Trastornos psicóticos incluyendo confusión, alucinaciones. Estado de ánimo deprimido.

Trastornos del sistema reproductivo
Sensación de ardor vaginal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Metronidazol: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo enrojecimiento, urticaria y erupciones pustulosas, pustulosis exantematosa generalizada aguda (PEGA). Erupción cutánea y prurito, erupción de fármacos fijos. Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET). Muchos de estos informes de casos revelaron el uso de medicamentos concomitantes conocidos por estar asociados con SJS o NET.
Nistatina: Se han reportado irritaciones o sensibilizaciones locales después de la aplicación local, el tratamiento debe suspenderse si se produce tal reacción. Se pueden presentar reacciones cutáneas, en particular el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).

Trastornos endocrinos
Fluocinolona: Muy raro, supresión adrenal.

Otros
Metronidazol: Proliferación de Candida albícans en la vagina, sequedad vaginal y ardor; disuria; y dolores de cabeza. Se ha informado una disminución reversible de los lípidos séricos. Se ha informado de un caso de ginecomastia que se resolvió al suspender la administración de metronidazol.
Nistatina: La nistatina no se absorbe a través de las membranas mucosas; por lo tanto, no se observan manifestaciones sistémicas después de la aplicación local del producto.