TRADOL

Las reacciones adversas más frecuentes son náusea y mareo, las cuales se presentan en más del 10% de los pacientes.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

• Muy frecuentes: ≥ 1/10
• Frecuentes: ≥ 1/100, <1/10
• Poco frecuentes: ≥ 1/1000, <1/100
• Raras: ≥ 1/10 000, <1/1000
• Muy raras: < 1 / 10 000
• Desconocidas: no se puede calcular con base en los datos disponibles.

Alteraciones cardiacas:

• Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular).

  Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.

• Raras: Bradicardia.

Investigaciones:

• Raras: Aumento de presión arterial.

Alteraciones vasculares:

• Poco frecuentes: Regulación cardiovascular (palpitación, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estas reacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.
• Raras: Bradicardia.

Trastornos nutricionales y metabólicos:

• Raras: Cambios de apetito.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:

• Raras: Depresión respiratoria, disnea.

  Si se sobrepasan las dosis recomendadas de manera considerable y otras sustancias con acción depresora central se administran concomitantemente, es posible que ocurra una depresión respiratoria.

  Se han comunicado casos de empeoramiento del asma aunque no se estableció ninguna relación causal.

Alteraciones del sistema nervioso:

• Muy frecuentes: Vértigos.
• Frecuentes: Cefalea, somnolencia.
• Raras: Trastornos del habla, parestesia, temblor, convulsiones epileptiformes, contracciones musculares involuntarias, coordinación anormal, síncope.

  Las convulsiones ocurrieron mayormente tras la administración de dosis altas de Tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que pueden reducir el umbral convulsivo (ver "Precauciones Generales" e "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").

Alteraciones psiquiátricas:

• Raras: Alucinaciones, estado confusional, alteraciones del sueño, delirio, ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Tramadol pueden presentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturaleza varían individualmente (dependiendo de la personalidad y duración de la medicación). Estas incluyen alteraciones del estado de ánimo (en general ánimo eufórico, en ocasiones disforia), de la actividad (generalmente supresión, en ocasiones incremento) y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej., toma de decisiones, trastornos de la percepción). Puede originarse dependencia farmacológica.

  Pueden presentarse los siguientes síntomas de síndrome de abstinencia a fármacos, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales.

  Otros síntomas observados muy raramente tras la descontinuación de Tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central (es decir, confusión, delirios, despersonalización, desrealización, paranoia).

Alteraciones oculares:

• Raras: Miosis, midriasis, visión borrosa.

Alteraciones gastrointestinales:

• Muy frecuentes: Náusea.
• Frecuentes: Estreñimiento, sequedad bucal, vómito.
• Poco frecuentes: Arcadas, malestar gastrointestinal (sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea.

Alteraciones cutáneas y del tejido subcutáneo:

• Frecuentes: Hiperhidrosis.
• Poco frecuentes: Reacciones cutáneas (p.ej., prurito, sarpullido, urticaria).

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:

• Raras: Debilidad motora.

Alteraciones hepatobiliares:

• En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de Tramadol, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias:

• Raras: Trastornos de la micción (disuria y retención urinaria).

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Raras: Reacciones alérgicas (p.ej., disnea, broncoespasmo, sibilancias, angioedema) y anafilaxia.

Alteraciones generales y condiciones del lugar de administración:

• Frecuentes: Fatiga.