VALVULAN
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Cada tableta contiene:
Digoxina ...................... 0.25 mg
Excipiente cbp .............. 1 tableta
Cada 100 ml de elixir contienen:
Digoxina ...................... 5 mg
Vehículo cbp ................ 100 ml
Arritmias supraventriculares: VALVULAN® está indicado en el tratamiento de ciertas arritmias supraventriculares particularmente fibrilación y flutter auriculares en donde el mayor beneficio es la reducción de la frecuencia ventricular.
Insuficiencia cardiaca: VALVULAN® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debida fundamentalmente a disfunción sistólica. En los pacientes con dilatación ventricular se obtiene el mayor beneficio terapéutico.
VALVULAN® está especialmente indicado cuando la insuficiencia cardiaca se acompaña de fibrilación auricular
- VALVULAN® se contraindica en los pacientes que exhiben bloqueo cardiaco completo intermitente o bloqueo auriculoventricular de segundo grado, especialmente cuando existe un historial de ataques de Stokes-Adams.VALVULAN® se contraindica en aquellos pacientes con arritmias ocasionadas por intoxicación por glucósidos cardiacos.
- VALVULAN® se contraindica en los pacientes con arritmias supraventriculares asociadas con una vía auriculoventricular accesoria, como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White, a menos que se hayan evaluado las características electrofisiológicas de la vía accesoria y cualquier posible efecto perjudicial de VALVULAN® sobre estas características. Cuando se conoce o se sospecha la presencia de una vía accesoria, y no existe un historial de arritmias supraventriculares previas, VALVULAN® se contraindica en forma similar.
- VALVULAN® se contraindica en presencia de taquicardia o fibrilación ventricular.
- VALVULAN® se contraindica en los casos de miocardiopatía obstructiva hipertrófica, a menos que existan concomitantemente fibrilación auricular e insuficiencia cardiaca, pero aun así debe tenerse precaución al usar VALVULAN®.
- VALVULAN® se contraindica en aquellos pacientes con hipersensibilidad conocida a la digoxina, a otros glucósidos digitálicos o a cualquier componente de la preparación.
Por lo general, los efectos adversos de la digoxina dependen de la dosis y se presentan a dosis más altas que las necesarias para lograr un efecto terapéutico. Por tanto, los efectos adversos son menos comunes cuando se usa la digoxina dentro de los límites de dosificación recomendados, o límites terapéuticos de concentración sérica, y cuando se tiene una atención cuidadosa con respecto a los medicamentos y trastornos concurrentes.
A continuación se listan los efectos adversos por clase de sistema de órganos y frecuencia de aparición. La frecuencia de su aparición se define como: muy común (≥1/10), común (≥1/100 y < 1/10), no común (≥1/1000 y < 1/100), rara (≥/10,000 y <1/1000), muy rara (<1/10,000), con inclusión de casos aislados. Por lo general, los efectos muy comunes, comunes y no comunes se determinaron a partir de los datos obtenidos de pruebas clínicas. Se tomó en cuenta la incidencia observada en el grupo tratado con placebo. Los efectos adversos medicamentosos que se identificaron a lo largo de la vigilancia posterior a la comercialización fueron considerados como raros o muy raros (incluyendo casos aislados).
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Clasificación de órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacción adversa |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Muy rara |
Trombocitopenia |
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Trastornos del metabolismo y nutricionales |
Muy rara |
Reducción del apetito, anorexia |
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Trastornos psiquiátricos |
No común |
Depresión |
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Muy rara |
Trastornos psicóticos, apatía y estado de confusión |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Trastornos del sistema nervioso, mareo, vértigo. |
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Muy rara |
Cefalea |
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Trastornos oculares |
Común |
Desajuste visual (visión borrosa o xantopsia) |
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Trastornos cardiacos |
Común |
Arritmia, trastorno de conducción, bigeminismo, trigeminismo, prolongación PR, bradicardia sinusal |
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Muy rara |
Taquiarritmia supraventricular, taquicardia auricular (con o sin bloqueo), taquicardia supraventricular (arritmia nodal), arritmia ventricular, extrasístoles ventriculares, electrocardiograma, depresión del segmento ST |
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Trastornos gastrointestinales |
Común |
Náusea, vómito, diarrea |
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Muy rara |
Isquemia intestinal, necrosis gastrointestinal |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Común |
Erupción cutánea* |
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Trastornos del sistema reproductivo y glándulas mamarias |
Muy rara |
Ginecomastia* |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Muy rara |
Fatiga, malestar general, astenia, debilidad. |
* Ver (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Descripción de reacciones adversas seleccionadas:
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Las erupciones cutáneas de carácter urticarial o escarlatiniforme pueden ir acompañadas de pronunciada eosinofilia.
Trastornos del Sistema reproductivo y glándulas mamarias:
La ginecomastia puede ocurrir con administración a largo plazo.
TABLETA:
Caja con 60 tabletas de 0.25 mg
ELIXIR:
Caja con frasco con 60 ml y gotero calibrado de 1 ml (0.05 mg/1 ml).
Cada mL equivale a 32 gotas
Vía de administración: Oral
La dosis de VALVULAN® debe ser ajustada individualmente de acuerdo a la edad, el peso corporal (magro) y la función renal; las dosis sugeridas sólo son una guía en su manejo.
En la práctica la mayoría de los pacientes recibirán de 125 a 750 µg (0.125 a 0.75 mg) de digoxina al día sin embargo en aquellos pacientes que muestren hipersensibilidad a los efectos adversos de la digoxina una dosis de 62.5 µg (0.0625 mg) al día o incluso menor puede ser suficiente.
TABLETA:
Adultos y niños mayores de 10 años:
Digitalización rápida: 750-1 500 µg o sea de 0.75 a 1.5 mg dosis única.
Cuando exista menor urgencia o mayor riesgo de toxicidad (por ejemplo en ancianos) la dosis oral de impregnación debe administrarse en dosis divididas en intervalos de 6 horas administrando la mitad de la dosis total como la primera dosis. La respuesta clínica debe evaluarse antes de administrar las dosis adicionales.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Digitalización lenta: 250 a 750 µg (0.25 a 0.75 mg) al día durante una semana seguidos de la dosis de mantenimiento adecuada. Debe observarse la respuesta clínica al término de una semana.
La elección entre digitalización rápida o lenta depende del estado clínico del paciente y de la urgencia del caso.
Mantenimiento: Esta dosis debe basarse en el porcentaje de niveles máximos de las reservas corporales máximas que se pierden por eliminación cada 24 horas la siguiente fórmula es muy empleada en el medio clínico:
Dosis de mantenimiento = Reservas corporales máximas x % de pérdida diaria
100
Reserva corporal máxima: Dosis de impregnación.
Pérdida diaria (en porcentaje) = 14 + depuración de creatinina (DCreat)/5.
La DCreat se corrige al peso corporal de 70 kg o a 1.73 m² de superficie corporal. Si únicamente se dispone de las concentraciones de creatinina la depuración puede calcularse (para 70 kg de peso) en el hombre como:
Depuración de creatinina = 140 – edad
Creatinina sérica (en mg/100 ml)
Cuando los valores de creatinina sérica se expresan en µmol/l estos pueden convertirse a mg/100 ml (mg %) como sigue:
Creatinina sérica = Creatinina sérica (µmol/l) x 113.12*
(mg/100 ml) 10 000
= Creatinina sérica (µmol/l) 88.4
* Peso molecular de la creatinina.
En el caso de las mujeres el resultado debe multiplicarse por 0.85.
Esta fórmula no debe emplearse para la depuración de creatinina en niños.
ELIXIR
VALVULAN® Elixir no debe ser diluido.
Digitalización oral: Administrar de acuerdo al siguiente esquema:
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R.N. Prematuro <1.5 Kg |
25µg/Kg durante 24 horas |
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R.N. Prematuro <1.5 a 2.5 Kg |
30µg/Kg durante 24 horas |
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R.N. a termino hasta 2 años |
45µg/Kg durante 24 horas |
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De 2 a 5 años |
35µg/Kg durante 24 horas |
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De 5 a 10 años |
25µg/Kg durante 24 horas |
La dosis de carga deberá administrarse en forma fraccionada la primera dosis como la mitad de la dosis total y las fracciones subsecuentes divididas cada 4 a 8 horas evaluando la respuesta clínica antes de administrar la dosis adicional.
Mantenimiento: La dosis debe administrarse de acuerdo al siguiente esquema:
Neonatos pretérmino: Dosis diaria = 20% de la dosis de impregnación en 24 horas (intravenosa/oral).
Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años: Dosis diaria = 25% de impregnación en 24 horas (intravenosa/oral).
Estos esquemas de administración son una guía para el manejo sin embargo la observación clínica y el monitoreo de los niveles séricos de digoxina son indispensables para ajustar la dosis en los pacientes pediátricos. Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas al inicio de VALVULAN® debe anticiparse que las dosis de digitalizante óptimas de este último fármaco serán menores que las recomendadas.
Tanto en TABLETA como en ELIXIR, se tomarán las siguientes consideraciones:
Pacientes seniles: La tendencia a la insuficiencia renal y a una baja masa corporal en esta población influirán en la farmacocinética del producto de tal forma que niveles séricos elevados de digoxina y la toxicidad asociada pueden ocurrir frecuentemente a menos que las dosis de VALVULAN® sean más bajas que las empleadas en poblaciones no seniles. Debe evitarse la hipocaliemia y vigilarse los niveles séricos de digoxina.
Monitoreo: Las concentraciones séricas de digoxina deben expresarse en las Unidades Convencionales de ng/ml o mediante el SI (Sistema Internacional) unidades de nmol/l. Para convertir ng/ml a µmol/l se deben multiplicar los ng/ml por 1.28.
Las concentraciones séricas de digoxina se determinan mediante radioinmunoensayo. La sangre debe tomarse seis horas después de la última dosis de VALVULAN®.
No hay guías precisas para conocer el mejor rango de concentraciones útiles para la mayoría de los pacientes sin embargo la mayoría de ellos serán beneficiados cuando los niveles séricos oscilen de 0.8 ng/ml (1.02 nmol/ml) a 2.0 ng/ml (2.56 nmol/ml) con poco riesgo de toxicidad. Las concentraciones mayores de 3 ng/ml (3.84 nmol/ml) se relacionan claramente con la intoxicación. Decidir sin embargo que los síntomas de un paciente se deben a la digoxina los niveles séricos de potasio y/o a la función tiroidea son factores importantes.
Otros glucósidos como los metabolitos de la digoxina pueden interferir con los métodos de radioinmunoensayo y uno debe siempre estar alerta a la posibilidad de que los valores de las concentraciones séricas no siempre correlacionan con el estado clínico de los pacientes.
Si se han administrado glucósidos cardiacos en las dos semanas previas a la administración de VALVULAN® debe anticiparse que las dosis de impregnación de VALVULAN® deben ser menores que las antes recomendadas.