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TRIACEL
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TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, como la elabora Sanofi Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca, estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio y suspendidos en agua para inyectables. Contiene 0.6% ± 0.1% 2-fenoxi-etanol como agente de conservación. El componente pertúsico es una vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B. pertussis.
Cada dosis (0.5 mL) contiene:
Toxoide pertúsico (TP) ............ 10 µg
Hemaglutinina filamentosa
(HAF) ................................ 5 µg
Fimbrias (AGG 2+3) ................. 5 µg
Pertactina (69kDa) ................. 3 µg
Toxoide diftérico .................... ≥ 30 UI
Toxoide tetánico .................... ≥ 40 UI
Aluminio ................................ 0.33 mg
2-fenoxi-etanol
(agente de conservación) ..... 0.6% ± 0.1% v/v
Vehículo cpb ......................... 0.5 mL
TRIACEL®, Vacuna Acelular Antipertussis con Toxoides Diftérico y Tetánico Adsorbidos, esta indicada para la inmunización primaria contra la difteria, el tétanos y la tos ferina en lactantes a partir de los 2 meses de edad y como dosis de refuerzo hasta los 7 años de edad.
A los niños prematuros que gozan de una condición clínica satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de nacimiento.
TRIACEL® se puede administrar simultáneamente con la vacuna conjugada anti-Haemophilus b (conjugada a la proteína tetánica) y con la vacuna antipoliomielítica inactivada (VPI) pero en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas separadas. También se puede administrar con la vacuna trivalente de polio oral (VPO). Ya que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte su seguridad o eficacia se indica la administración concomitante de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna anti-Haemophilus b conjugada y la vacuna contra la hepatitis B) si se duda que el paciente vaya a regresar para completar su inmunización. En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.
Infección con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH): Los individuos infectados con el virus del VIH (sintomáticos o asintomáticos) deben ser vacunados contra la tos ferina, la difteria y el tétanos de acuerdo al programa oficial de vacunación.
La inmunización con TRIACEL® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda incluyendo los estados febriles para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón para diferir la inmunización.
No se debe administrar TRIACEL® a niños mayores de 7 años ni a adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico, y porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad que en los lactantes y ni los menores de 7años.
Contraindicaciones absolutas: Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna TRIACEL® (Véase la lista de los ingredientes en la Descripción), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de vacuna DPT Adsorbida son contraindicaciones a la vacunación.
Durante los brotes de poliomielitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses de edad debe postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis. Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo en el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.
Contraindicaciones relativas (Basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras).
Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y continuar la inmunización con la vacuna DT Adsorbida en los niños con antecedentes de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la inmunización de los niños con la vacuna TRIACEL®.
Prórroga: Debe considerarse la postergación del uso de TRIACEL® en niños con un trastorno neurológico en evolución o inestable (incluyendo convulsiones) pues la administración del componente pertúsico podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de dicho trastorno y encubrir su origen.
También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con TRIACEL® hasta que los estudios y las observaciones clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con TRIACEL® se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado.
Si la inmunización con los toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando se ha contraindicado o postergado la inmunización contra la tos ferina se puede continuar con la DT Adsorbida.
En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia.
Advertencias: Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de hemorragia.
Si TRIACEL® se administra a las personas con enfermedades malignas que reciben terapia inmunosupresora, como radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (incluyendo las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes o personas que sufren de enfermedades autoinmunes) pueda que no se obtenga la respuesta inmune esperada.
La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que reciben altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: mayor o igual a 2 mg/Kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas deben considerarse inmunocomprometidas.
Como con cualquier vacuna, es posible que la vacunación con TRIACEL® pueda que no proteja al 100% de los individuos susceptibles.
En un estudio clínico llevado a cabo en Canadá, 324 niños recibieron TRIACEL® y 108 niños recibieron la vacuna DPT Adsorbida de célula entera a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad. Se observaron las siguientes tasas de reacciones:
|
Porcentaje de niños con reacciones dentro de las 48 horas de la inmunización |
||||||||
|
Reacciones |
2 meses |
4 meses |
6 meses |
18 meses |
||||
|
TRIACEL® |
DPT |
TRIACEL® |
DPT |
TRIACEL® |
DPT |
TRIACEL® |
DPT |
|
|
Enrojecimiento |
13 |
44 |
20 |
58 |
22 |
52 |
36 |
56 |
|
Hinchazón |
4.3 |
23 |
4.1 |
32 |
4.7 |
24 |
18 |
29 |
|
Sensibilidad |
10.2 |
37 |
7.1 |
52 |
8.8 |
48 |
23 |
86 |
|
Fiebre |
6.8 |
36.1 |
4.7 |
45.3 |
8.8 |
43 |
30 |
61 |
|
Irritabilidad |
37 |
63 |
39 |
69 |
36 |
67 |
35 |
78 |
|
Llanto excesivo |
2.2 |
12 |
3.4 |
12 |
1.2 |
7.7 |
0.7 |
7.2 |
|
Somnolencia |
42 |
52 |
21 |
33 |
14 |
33 |
13 |
30 |
|
Falta de apetito |
15 |
21 |
8.1 |
15 |
9.7 |
22 |
16 |
41 |
Otras reacciones que se presentan con menor frecuencia son falta de atención, palidez y vómito. La mayoría de las reacciones fueron descritas como leves y se resolvieron por si mismas en 24 - 72 horas. En este estudio no se observaron convulsiones ni reacciones hipotónicas.
Después de la administración de vacunas que contienen antígenos diftéricos, tetánicos y/o de B. pertussis raramente se han reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo: ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o choque).
Después de la administración de toxoides diftérico y tetánico se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2-8 horas después de la inyección).
Después de la administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una relación de causa y efecto.
TRIACEL® se ha administrado de manera segura a más de 3,000 niños. Una comparación directa de las reacciones de los lactantes que recibieron la vacuna DTP de célula entera demostró que las proporciones de todas las reacciones locales, fiebre, irritabilidad y todas las reacciones sistémicas fueron significativamente más bajas en el grupo de lactantes que recibió la vacuna TRIACEL®.
Después de la inmunización con la vacuna TRIACEL® no suele observarse fiebre mayor a 40.5°C y raramente se han observado convulsiones febriles o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo.
Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de vacunas adsorbidas pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.
Después de la vacunación con DTP de célula entera se han reportado episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración (1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente más baja después de la administración de la vacuna TRIACEL®.
También se han registrado convulsiones y episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, por separado, con una frecuencia de 1:1750 después de la inyección de la vacuna DPT de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre y pasajeras. No se ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas de control se ha observado una recuperación completa, sin secuelas persistentes de los niños que padecieron convulsiones o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (Véase Contraindicaciones y Precauciones).
El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad. Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte súbita infantil (SMIS) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y este síndrome. Los estudios que muestran una relación temporal entre estos acontecimientos señalan que la presencia de SMIS en la población concuerda con el periodo de edad en el que se administra la vacunación con DPT.
El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales y a la dirección médica de Sanofi Pasteur, S.A. de C.V., Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000, México D.F.
TRIACEL® viene en las siguientes presentaciones: cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única, cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única y cajas con un frasco ámpula de 5 mL de dosis múltiple.
Los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración antes de su administración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.
Para obtener una distribución uniforme de la suspensión agítese bien el frasco ámpula o la ampolleta antes de extraer cada dosis. Golpéese ligeramente la ampolleta antes de extraer una dosis para así asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto debe desecharse inmediatamente cualquier contenido no utilizado.
Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis (ver precauciones).
Se debe limpiar el sitio de inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada.
La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El lugar más adecuado es la parte antero lateral en el medio muslo (Músculo vastus lateralis). En niños mayores de un año de edad es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides ya que cuando se aplica en la parte anterolateral del muslo se han recibido quejas frecuentes de niños cojeando debido al dolor muscular.
Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse que la aguja no haya penetrado un vaso sanguíneo.
No administre por vía endovenosa.
A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el personal de asistencia médica mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada persona. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.