FORMITEX

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Ciclofosfamida. Antineoplásico
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Ciclofosfamida monohidratada
   equivalente a ................... 200 mg             500 mg
   de ciclofosfamida anhidra

Excipiente c.s.

Indicaciones Terapéuticas: 

FORMITEX está indicada para el manejo de algunas leucemias agudas como leucemia mioelógena y leucemia monocítica aguda. Asimismo, en leucemias crónicas como leucemia granulocítica crónica y en leucemia linfocítica crónica.

FORMITEX también se ha utilizado en linfoma de Hodgkin y no Hodgkin estadios III y IV, en linfoma linfocítico difuso o nodular, linfoma de células mixtas, en linfoma histiocítico y en linfoma de Burkitt.

Además, FORMITEX está indicada para el tratamiento de carcinoma de pulmón, adenocarcinoma de ovario, neuroblastoma, cáncer de mama, retinoblastoma, carcinoma de cervix, de vejiga, de endometrio, carcinoma prostático, testicular y en tumor de Wilms.

FORMITEX se ha utilizado también en el tratamiento de mieloma múltiple, en micosis fungoide, en Sarcoma de Ewing, osteosarcoma y en sarcoma de tejidos blandos, también se ha utilizado como agente inmunosupresor en artritis reumatoide y en otras enfermedades autoinmunes como polimiositis, esclerosis múltiple, granulomatosis de Wegener y en lupus eritematoso sistémico.

Contraindicaciones: 

No se administre a personas con antecedentes de hipersensibilidad a la ciclofosfamida. El uso continuo de ciclofosfamida está contraindicado en pacientes con depresión grave de la médula ósea y en presencia de infecciones no tratadas. Asimismo, no deberá ser utilizada durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se pueden presentar náuseas y vómito comúnmente con el uso de ciclofosfamida. Con menos frecuencia puede ocurrir anorexia, malestar abdominal y diarrea.

Se han reportado casos aislados de colitis hemorrágica, estomatitis, rinitis, ictericia y cefalea. Estos efectos remiten por lo general al suspender el tratamiento.

Se ha reportado también alopecia, hiperpigmentación de la piel y muy rara vez irritación en el sitio de aplicación.

El efecto adverso más significativo es la mielosupresión, la cual se manifiesta principalmente por leucopenia y en algunas ocasiones por trombocitopenia. Estos trastornos son reversibles también al suspender el tratamiento.

Se han presentado casos graves de cistitis hemorrágica en pacientes tratados con ciclofosfamida. La protección con Mesna ha sido de utilidad, inclusive puede ser utilizado concomitantemente con dosis altas de ciclofosfamida para prevenir la toxicidad sobre la vejiga. Se puede desarrollar fibrosis de la vejiga urinaria con o sin necrosis tubular aguda.

El tratamiento con ciclofosfamida puede conducir a síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.

La ciclofosfamida puede ser cardiotóxica. El algunos pacientes se ha observado cardiotoxicidad cuando recibieron dosis altas de ciclofosfamida, en un rango de 120 a 240 mg/kg de peso en un corto período de tiempo y finalmente cuando se utilizaron regímenes terapéuticos en combinación. Se han presentado casos severos y algunas veces fatales de insuficiencia cardiaca congestiva y han ocurrido pocos días después de la administración o con un ciclo de dosis altas de ciclofosfamida. El axamen histopatológico reportó principalmente miocarditis hemorrágica, hemopericardio que se presentó secundariamente a miocarditis hemorrágica y necrosis miocárdica. También se ha reportado pericarditis independiente de hemopericardio.

Cuando se ha utilizado la ciclofosfamida por períodos prolongados y con dosis altas se ha llegado a reportar fibrosis pulmonar intersticial.

En raras ocasiones se han reportado reacciones anafilácticas graves, pudiéndose presentar también sensibilidad cruzada a los agentes alquilantes.

Presentaciones: 

Caja con 1 y 5 frascos ámpula con 200 mg de ciclofosfamida liofilizado para solución inyectable.

Caja con 1 y 2 frascos ámpula con 500 mg de ciclofosfamida liofilizado para solución inyectable.

Dosis y vía de administración: 

Preparación de la solución: Dilúyase previamente con 10 ml (presentación de 200 mg) o con 25 ml (presentación de 500 mg) de agua inyectable. 

La sustancia se disuelve fácilmente si se agita vigorosamente el frasco ámpula durante un minuto después de haber agregado el solvente. Si la sustancia no se disuelve completamente, es aconsejable dejar la solución en reposo por algunos minutos hasta obtener una solución completamente clara.

La vía de administración de FORMITEX es intravenosa.

La dosis recomendada para adultos como antineoplásicos es de 40 a 50 mg por Kg de peso en dosis divididas en un período de 2 a 5 días, ó 10 a 15 mg por Kg de peso cada 7 a 10 días, ó 3 a 5 mg por Kg de peso 2 veces por semana ó 1.5 a 3 mg por Kg de peso por día.

Niños:

  • Para inducción: De 2 a 8 mg por Kg de peso, ó 60 a 250 mg por m2 de superficie corporal al día en dosis divididas por 6 o más días por vía intravenosa.
  • Para mantenimiento: De 10 a 15 mg de peso cada 7 a 10 días, ó 30 mg por Kg de peso a intervalos de 3 a 4 semanas o cuando la recuperación de la médula ósea ocurra.
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