RILUTEK

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TABLETAS
Tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica
KENDRICK
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

Fórmula: Cada tableta contiene:

Riluzole .................. 50 mg

Excipiente cbp ......... 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

RILUTEK® está indicado para prolongar la sobrevida y retardar la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

Los estudios clínicos han demostrado que riluzole prolonga la supervivencia en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica. La supervivencia se determinó con pacientes que estuvieron vivos, no intubados ni con ventilación mecánica y sin traqueotomía.

No hay evidencia de que riluzole ejerza efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. Riluzole no ha mostrado ser eficaz en las etapas tardías de la esclerosis lateral amiotrófica.

La seguridad y eficacia de riluzole sólo se ha estudiado en esclerosis lateral amiotrófica; por lo tanto, no debe ser usado en alguna otra forma de enfermedad de la neurona motora.

Contraindicaciones: 

Rilutek® está contraindicado en:

  • Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves al riluzole o cualquiera de los componentes de la fórmula.
  • Pacientes con enfermedad hepática o con concentraciones basales de transaminasas superiores a 3 veces el límite superior del rango normal.
  • Embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: 

En estudios clínicos fase III llevados a cabo en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, las reacciones adversas más comúnmente reportadas (≥ 1/10) que se relacionaron con riluzole fueron, astenia, náusea y alteraciones en las pruebas de función hepática.

Se han observado las siguientes reacciones adversas reportadas poco comunes (≥ 1/100 a < 1/10) taquicardia, cefalea, vértigo, parestesia oral, somnolencia, diarrea, dolor abdominal, vómito y dolor en general; no comunes (≥ 1/1000 a < 1/100) enfermedad pulmonar intersticial, pancreatitis, anemia, reacciones anafilácticas y angioedema; y con una frecuencia desconocida, neutropenia severa y hepatitis.

El aumento de las concentraciones de la alanina-aminotransferasa (ALT), apareció generalmente dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia con riluzole, fueron usualmente transitorias y volvieron a ser inferiores a 2 veces el limite normal superior (LNS) después de 2 a 6 meses, mientras se continuó con el tratamiento. Estos aumentos pudieron asociarse con ictericia. En pacientes con aumentos en ALT de más de 5 veces el LNS, el tratamiento fue descontinuado y las concentraciones regresaron a ser menores de 2 veces el LNS dentro de 2 a 4 meses (ver Precauciones generales).

Presentaciones: 

Caja con 56 tabletas de 50 mg en envase de burbuja e instructivo.

Dosis y vía de administración: 

General: La dosis diaria recomendada para adultos y pacientes de edad avanzada es 100 mg (50 mg cada 12 horas). No se espera beneficio significativo alguno al utilizar dosis diarias mayores.

El tratamiento con RILUTEK® debe ser iniciado únicamente por médicos especialistas con experiencia en el manejo de enfermedades de la neurona motora.

Poblaciones especiales:

Pacientes pediátricos: RILUTEK® no se recomienda para niños, ya que su seguridad y eficacia no se han establecido en algún proceso neurodegenerativo que se haya presentado en niños o adolescentes (ver Precauciones generales).

Pacientes de edad avanzada: Con base en datos farmacocinéticos, no hay indicaciones especiales sobre el uso de riluzole en esta población. 

Pacientes con función hepática deteriorada: RILUTEK® no debe administrarse en pacientes con enfermedades hepáticas o con concentraciones basales de transaminasas superiores a 3 veces el límite superior del rango normal (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética).

Pacientes con función renal deteriorada: RILUTEK® no se recomienda para pacientes con función renal deteriorada, debido a que no se han llevado a cabo estudios en esta población con dosis repetidas (ver Precauciones generales y Farmacocinética).

Vía de administración: oral.

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