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SEROSTIM
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Hecha la mezcla el frasco ámpula con liofilizado contiene:
Somatropina ............. 4, 5 y 6 mg
Vehículo, cbp ........... 1 ml
- Coadyuvante en el tratamiento de la perdida de peso asociada al SIDA.
- Hormona con acción anabólica y anticatabólica.
SEROSTIM® (somatropina [origen ADN-r de células de mamífero]), está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la hormona de crecimiento.
En 2 estudios clínicos placebo-controlados en los cuales se trató 205 pacientes con SEROSTIM® los efectos adversos más comunes asociados con SEROSTIM® fueron malestares musculoesqueléticos y aumento de la turgencia tisular (edema, particularmente de manos y pies) (ver Precauciones: Generales). Estos síntomas fueron generalmente evaluados por los investigadores, como de severidad leve a moderada y habitualmente subsanadas con el tratamiento continuado. Las interrupciones como resultado de estos acontecimientos fueron raras.
Debido a las diversas manifestaciones clínicas del SIDA y a la presencia frecuente de efectos adversos asociados al proceso de la enfermedad subyacente, es generalmente difícil de distinguir los posibles efectos adversos asociados a la administración de SEROSTIM® de los signos y síntomas del SIDA o enfermedades intercurrentes asociadas.
Los efectos adversos clínicos que ocurrieron durante las primeras 12 semanas de estudio en al menos 10% de aquellos que recibieron SEROSTIM® durante los 2 estudios clínicos placebo-controlados, se listan a continuación por grupo de tratamiento, sin considerar la evaluación de la causalidad.
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Tabla 2: Reacciones adversas en estudios controlados |
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Efectos adversos |
SEROSTIM® (n=205) % |
Placebo (n=150) % |
|
Malestar músculo-esquelético |
53.7 |
33.3 |
|
Fiebre |
31.2 |
29.3 |
|
Aumento de turgencia tisular |
27.3 |
2.7 |
|
Diarrea |
25.9 |
20.0 |
|
Neuropatía |
25.9 |
17.3 |
|
Náuseas |
25.9 |
16.0 |
|
Dolor de cabeza |
19.0 |
20.7 |
|
Dolor abdominal |
17.1 |
18.7 |
|
Fatiga |
17.1 |
16.0 |
|
Leucopenia |
15.1 |
24.7 |
|
Albuminuria |
15.1 |
9.3 |
|
Granulocitopenia |
14.1 |
21.3 |
|
Linfadenopatía |
14.1 |
16.0 |
|
Sudoración aumentada |
14.1 |
8.7 |
|
Anorexia |
12.2 |
9.3 |
|
Anemia |
12.2 |
8.7 |
|
Vómitos |
11.7 |
12.0 |
|
SGOT aumentada |
11.7 |
6.0 |
|
Insomnio |
11.2 |
9.3 |
|
Taquicardia |
11.2 |
6.0 |
|
Hiperglucemia |
10.2 |
6.0 |
|
SGPT aumentada |
10.2 |
5.3 |
Los efectos adversos que ocurrieron en 1% a menos de 10% de los participantes que recibieron SEROSTIM® en los 2 estudios clínicos de eficacia placebo-controlados, se describen a continuación por sistema corporal. La lista de efectos colaterales ha sido realizada sin considerar la relación causal de SEROSTIM®.
Cuerpo en general: rigidez, síntomas símil gripe, dolor de espalda, malestar, astenia, síndrome del túnel del carpo, (ver precauciones generales), dolor en el pecho, calores, reacción alérgica.
Sistema gastrointestinal: leucoplaquia oral, flatulencia, dispepsia, sequedad en la boca, constipación, estomatitis ulcerosa, aumento de amilasa, disfagia, esofagitis, colitis, pancreatitis, enfermedad rectal, gastritis, ulceraciones en la lengua, gingivitis.
Sistema músculo-esquelético: caquexia muscular.
Sistema nervioso central y periférico: vértigo, convulsiones, hipertonia, neuralgia, temblor, encefalopatía, nistagmo, meningismo.
Aparato respiratorio: disnea, tos, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior, faringitis, rinitis, neumonía, bronquitis, aumento del esputo, desórdenes respiratorios, broncoespasmo, neumonitis, pleuresía.
Trastornos de los glóbulos blancos y sistema retículo-endotelial: linfoadenopatía cervical, eosinofilia.
Piel y apéndices: trastornos de piel, foliculitis, rash, alopecía, reacciones fotosensibles, rash eritematoso, prurito, pigmentación anormal, seborrea, dermatitis, ulceraciones dérmicas, acné, decoloración de la piel, verrugas.
Psiquiátricas: depresión, ansiedad, somnolencia, nerviosismo, aumento del apetito, amnesia, pensamiento anormal.
Metabólicas y nutricionales: hipertrigliceridemia, aumento de la fosfatasa alcalina, deshidratación, aumento de la creatinina fosfoquinasa, aumento de LDH, glucosuria, hipocalemia, caquexia, sed, acidosis.
Disfunciones en el sistema inmunológico: moniliasis, infecciones bacterianas, infección por Neumocystis carinii, infecciones virales, infecciones, herpes simple, sepsis, absceso, infecciones fúngicas, herpes zoster.
Sistema urinario: hematuria, infecciones en el tracto urinario, nicturia.
Sistema hepático y biliar: función hepática anormal, hepatomegalia, hepatitis.
Visión: retinitis, visión anormal, fotofobia.
Plaquetas, hemorragias y coagulación: trombocitopenia, púrpura.
Cardiovascular: ECG anormal, ruidos cardíacos, hipertensión, hipotensión.
Lugar de la aplicación: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección.
Neoplasias: sarcoma de Kaposi.
Sistema reproductor masculino: epididimitis, trastornos en el pene, hernia inguinal.
Audición y sistema vestibular: dolor de oído, trastornos en el oído, disminución de la audición.
Endócrinas: ginecomastia, dolor de las mamas en el hombre.
El tipo y la incidencia de los efectos adversos reportados en un extenso estudio abierto y en un único estudio extranjero por más de 1 año, no fueron diferentes o mayores en frecuencia que aquellos observados en los estudios clínicos primarios, placebo-controlados.
SEROSTIM® 4, 5 y 6 mg caja con un frasco ámpula con liofilizado y un frasco ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 ml.
SEROSTIM® 4, 5 y 6 mg caja con 7 frascos ámpula con liofilizado y 7 frascos ámpula con diluyente (agua inyectable) 1 ml.
SEROSTIM® (somatropina [origen ADN-r de células de mamífero]) debe ser administrado por vía subcutánea diariamente a la hora de acostarse de acuerdo a las siguientes recomendaciones de dosis:
|
Peso |
Dosis* |
|
> 55 kg |
6 mg SC diarios |
|
45 a 55 kg |
5 mg SC diarios |
|
35 a 45 kg |
4 mg SC diarios |
* Basada en una dosis diaria aproximada de 0.1 mg/kg.
En pacientes que pesen menos de 35 kg, SEROSTIM® debería administrarse a una dosis de 0.1 mg/kg en forma subcutánea, diariamente, a la hora de acostarse.
La reducción de dosis para reacciones adversas que se estima están relacionadas con el tratamiento con SEROSTIM®, que no responden al tratamiento sintomático, puede ser efectuada reduciendo la dosis diaria total o el número de dosis administradas por semana.
Los pacientes que continúen perdiendo peso en la segunda semana, deben ser re-evaluados en búsqueda de infecciones oportunistas concurrentes u otros acontecimientos clínicos.
Los sitios de inyección deben rotarse.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos con SIDA.
Preparación de la solución reconstituida: Cada frasco ámpula de SEROSTIM® 4, 5 y 6 mg se reconstituye con 1 ml de agua estéril para inyección. Para reconstituir SEROSTIM®, inyectar el diluyente en el frasco ámpula de SEROSTIM® dejando caer el líquido por la pared del frasco ámpula. Agitar el frasco ámpula con un movimiento rotativo suave hasta disolución total. La solución debe ser clara inmediatamente después de la reconstitución. No inyectar si la solución está turbia inmediatamente después de la reconstitución o refrigeración. Ocasionalmente, después de refrigerar, pueden presentarse pequeñas partículas incoloras en la solución de SEROSTIM®. Esto no es inusual para proteínas como SEROSTIM®.