NOVELDEXIS

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SOLUCIÓN INYECTABLE
Antineoplásico
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

 

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Cisplatino

10 mg

50 mg

Excipiente cbp
Indicaciones Terapéuticas: 

NOVELDEXIS® está indicado en los siguientes casos:

  • Carcinoma testicular: Para el tratamiento de tumores testiculares metastásicos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en pacientes que ya se sometieron a radioterapia o cirugía previamente.
  • Carcinoma de ovario: Como agente único en el tratamiento secundario del cáncer de ovario metastásico refractario a la quimioterapia convencional. Para el tratamiento de los tumores metastásicos de ovario en combinación con otros agentes quimioterapéuticos en aquellas pacientes que se sometieron a radioterapia o cirugía previamente.
  • Carcinoma de vejiga: En el tratamiento de cáncer de vejiga de células transicionales como agente único en pacientes no aptos para manejo quirúrgico o radioterapia.
Contraindicaciones: 

No se administre NOVELDEXIS® a personas con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente que contenga platino.

NOVELDEXIS® se contraindica en pacientes con insuficiencia renal preexistente, pacientes con mielosupresión o con daño auditivo. Asimismo, durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: 

Las reacciones adversas que se han presentado con el uso de cisplatino incluyen:

Nefrotoxicidad: El cisplatino puede causar insuficiencia renal aguda la cual aparece por lo general durante la segunda semana de tratamiento. El deterioro en la función renal es acumulativo y  dependiente de la dosis. Cuando se administran dosis altas o repetidas, el daño renal puede ser irreversible.

Se han reportado anormalidades en algunos electrólitos, principalmente, hipomagnesemia e hipocalcemia aunque también se puede presentar hipocaliemia, hiponatremia e hipofosfatemia, rara vez producen sintomatología. Se puede presentar además hiperuricemia la cual aparece por lo general de 3 a 5 días después del tratamiento.

Ototoxicidad: Se manifiesta principalmente por tinnitus y pérdida auditiva a frecuencias altas, puede ser unilateral o bilateral y con dosis repetidas suele ser mas frecuente y grave.

Mielosupresión: La depresión de la médula ósea ocurre con mayor frecuencia cuando se utilizan dosis altas de cisplatino y se manifiesta por leucopenia, trombocitopenia y secundariamente anemia.

Estas alteraciones por lo general son transitorias y la recuperación de leucocitos y plaquetas ocurre en 39 días aproximadamente después del tratamiento.

Neurotoxicidad: Con menor frecuencia se han presentado alteraciones neurológicas las cuales se manifiestan principalmente por neuropatía periférica. El riesgo parece incrementarse en pacientes
mayores de 65 años y con tratamientos prolongados

Reacciones anafilácticas: Estas reacciones pueden aparecer minutos después de la administración del cisplatino y se manifiestan por edema facial, taquicardia, broncoconstricción e hipotensión.

Otras reacciones: Nauseas y vómitos severos, alopecia, alteraciones de las pruebas de función hepática y en muy raras ocasiones se ha presentado infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral y microangiopatía trombótica, sobre todo cuando se utiliza el cisplatino en combinación con otros agentes quimioterapéuticos.

Presentaciones: 

Caja con un frasco ámpula con 10 mg ó 50 mg.

Dosis y vía de administración: 

La vía de administración de NOVELDEXIS® es intravenosa en bolo o por infusión.

Preparación de la solución: Antes de administrarse dilúyase previamente con 10 ml ó 50 ml de agua inyectable. El cisplatino se puede reconstituir con 10 ml ó 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o de solución mixta de cloruro de sodio al 0.45% y glucosa al 5% concentración: 1 mg/ml.

Carcinoma testicular: 20 mg por m2 de superficie corporal al día por 5 días.

Carcinoma de ovario: 50 mg por m2 de superficie corporal una vez cada 3 semanas, por vía intravenosa. En combinación con doxorrubicina, 50 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa, una vez cada 3 semanas administrados secuencialmente ó 100 mg por m2 de superficie corporal por vía intravenosa como agente único, una vez cada 4 semanas.

Carcinoma de vejiga: 50 a 70 mg por m2 de superficie corporal una vez cada 3 ó 4 semanas por vía intravenosa dependiendo del grado de exposición a radioterapia o quimioterapia previa.

Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de NOVELDEXIS® o cualquier otro medicamento oncológicos:

  • Uso de guantes y mascarillas desechables. Se recomienda utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos.
  • Uso de un área adecuada, utilizar una técnica correcta con personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia antineoplásica durante la transferencia del contenido de los frasco para evitar la contaminación del medicamento.
  • La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, frascos ámpula y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.
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