NOVADOR
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Cada tableta contiene:
Acetoxietil cefuroxima
equivalente a ............. 125, 250 y 500 mg
de cefuroxima
Excipiente, cbp .............. 1 tableta
La axetil cefuroxima (o acetoxietil cefuroxima) es un profármaco oral de la cefuroxima, el antimicrobiano cefalosporínico bactericida, resistente a la mayoría de las β-lactamasas y activo contra una extensa variedad de microorganismos grampositivos y gramnegativos.
Está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles, entre éstas figuran las siguientes:
- Infecciones del tracto respiratorio superior, por ejemplo:
— Otitis media.
— Sinusitis.
— Amigdalitis.
— Faringitis. - Infecciones del tracto respiratorio inferior, por ejemplo:
— Neumonía.
— Bronquitis aguda y exacerbaciones de la bronquitis crónica. - Infecciones del tracto genitourinario, por ejemplo:
— Pielonefritis, cistitis y uretritis.
— Uretritis, gonorrea y cervicitis gonococcica aguda no complicada y cervicitis. - Infecciones de la piel y tejidos blandos, por ejemplo:
— Furunculosis, pioderma e impétigo. - Tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años en la etapa temprana de la enfermedad de Lyme y prevención del progreso a etapas tardías de la misma.
La cefuroxima tiene buena estabilidad ante las β-lactamasas bacterianas y por consiguiente, es activa contra muchas cepas resistentes a la ampicilina o amoxicilina. La cefuroxima generalmente es activa in vitro contra los siguientes microorganismos:
- Aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a la ampicilina), Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (incluso cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp y Proteus rettgeri.
- Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus y S. epidermidis (incluyendo cepas productoras de penicilinasa, pero no incluye cepas resistentes a meticilina), Streptococcus pyogenes (y otros estreptococos β hemolíticos), Streptococcus pneumoniae y Streptococcus grupo B (Streptococcus agalactiae).
- Anaerobios: Cocos grampositivos y gramnegativos (incluyendo especies de peptococcus y peptostreptococcus), bacilos grampositivos (incluyendo especies de Clostridium) y gramnegativos (incluyendo especies de Bacteroides y Fusobacterium) y Propionibacterium spp.
- Otros microorganismos: Borrelia burgdorferi.
Los siguientes microorganismos no son sensibles a la cefuroxima: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, las cepas de Staphylococcus aureus y epidermidis resistentes a la meticilina, Legionella spp., y Listeria monocytogenes. Algunas cepas de los siguientes géneros tampoco son susceptibles in vitro a la cefuroxima: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a los compuestos cefalosporínicos y a los ingredientes de la fórmula.
Los efectos adversos de la axetil cefuroxima son generalmente leves y de naturaleza transitoria.
Las categorías de frecuencia de las reacciones adversas indicadas abajo son estimadas, puesto que para la mayor parte de las reacciones no se dispuso de datos adecuado (por ejemplo, de estudios controlados con placebo) para calcular la incidencia. Además, la incidencia de efectos adversos asociados con axetil cefuroxima puede variar de acuerdo a la indicación.
Se usaron datos de estudios clínicos para determinar la frecuencia de efectos adversos muy comunes, comunes, no comunes y raros. Las frecuencias asignadas a todos los otros efectos adversos (es decir, a los que ocurren en < 1/1,000), se determinaron principalmente usando datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa de comunicaciones más que a una frecuencia verdadera. No se dispuso de datos de pruebas controladas con placebo. Cuando las incidencias se han calculado de datos de pruebas clínicas, se basaron en datos relacionados con el fármaco (evaluados por el investigador).
La siguiente convención se ha usado para la clasificación de frecuencia:
- Muy común: ≥ 1/10
- Común: ≥ 1/100 y < 1/10
- No común: ≥ 1/1,000 y < 1/100
- Raro: ≥ 1/10,000 y < 1/1,000
- Muy raro: < 1/10,000
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Trastornos hemáticos y del sistema linfático: |
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Común: |
Eosinofilia. |
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No comunes: |
Prueba de Coombs positiva, trombocitopenia, leucopenia (a veces intensas). |
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Muy raro: |
Anemia hemolítica. |
Las cefalosporinas, como una clase, tienden a ser absorbidas en la superficie de las membranas de los eritrocictos, y reaccionan con los anticuerpos dirigidos contra el fármaco produciendo una prueba de Coombs positiva (que puede interferir con las pruebas cruzadas de sangre) y, muy raramente, anemia hemolítica.
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Trastornos del sistema inmunitario |
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No comunes: |
Exantemas. |
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Raros: |
Urticaria, prurito. |
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Muy raros: |
Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero, anafilaxia. |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Común: |
Cefalea, mareos. |
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Trastornos gastrointestinales |
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Comunes: |
Trastornos gastrointestinales, incluyendo diarrea, náusea, dolor abdominal. |
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No común: |
No común: Vómito. |
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Raro: |
Colitis seudomembranosa. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Comunes: |
Aumentos transitorios de los niveles de enzimas hepáticas (TGO, TGP, DHL) |
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Muy raros: |
Ictericia (predominantemente celestática), hepatitis. |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Muy raros: |
Eritema multiforme, síndrome de Steves Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática). |
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Ver también trastornos del sistema inmunitario. |
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Caja con 10 y 14 tabletas de 125, 250 y 500 mg.
Vía de administración: Oral
La duración normal del tratamiento es de 7 días, puede variar de 5 a 10 días de acuerdo a la severidad del proceso infeccioso. Para una absorción óptima, NOVADOR® (acetoxietil cefuroxima) debe ser ingerido después de los alimentos.
Dosis en adultos:
- Casi todas las infecciones: 250 mg dos veces al día.
- Infecciones de vías urinarias: 125 mg dos veces al día.
- Infecciones leves a moderadas de vías respiratorias bajas, por ejemplo bronquitis: 250 mg dos veces al día.
- Infecciones de vías respiratorias bajas más severas ó sospecha de neumonía: 500 mg dos veces al día.
- Gonorrea: 1 g dosis única.
- Pielonefritis: 250 mg dos veces al día.
- Enfermedad de Lyme en adultos y niños de 12 años en adelante: 500 mg dos veces al día durante 20 días.
- Dosis en niños de 3 meses a 12 años: Es preferible ajustar la dosis de acuerdo a la edad y al peso. Para la mayoría de las infecciones (faringoamigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), la dosis ponderal es de 20 mg/kg/día dividida en dos dosis. Cuando se prefiere una dosis fija, para casi todas las infecciones de los pacientes pediátricos, 125 mg dos veces al día son suficientes. Los niños con otitis media (de 2 años o mayores) o con infecciones más severas deberán recibir 250 mg dos veces al día.
En los niños puede emplearse la formulación en suspensión. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.