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El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Citarabina ............ 500 mg
Excipiente, cbp
La citarabina está indicada principalmente para la inducción y el mantenimiento de la remisión en la leucemia no linfocítica aguda en adultos y niños. También se ha encontrado útil en el tratamiento de otras leucemias tales como leucemia linfocítica aguda y leucemia mielocitica crónica (fase blástica). La citarabina puede ser usada sola o en combinación con otros agentes antineoplásicos; los mejores resultados se obtuvieron frecuentemente con terapia combinada. Las remisiones inducidas por la citarabina no seguidas por tratamiento de mantenimiento han sido breves.
La citarabina ha sido usada experimentalmente en una variedad de enfermedades neoplásicas. En general, pocos pacientes con tumores sólidos han sido beneficiados.
Los niños con linfoma no Hodgkin se han beneficiado de un programa de combinación de medicamentos (LSA2L2) que incluye citarabina.
La citarabina en un régimen de altas dosis con o sin agentes quimioterapéuticos contra el cáncer adicionales, ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de leucemia de riesgo pobre, leucemia refractaria y recaída de leucemia aguda.
Citarabina sola o en combinación con otros medicamentos (metotrexate, succinato sódico de hidrocortisona) se usa intratecalmente para profilaxis o tratamiento de leucemia meníngea.
Citarabina esta contraindicada en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Reacciones esperadas (ver Precauciones generales):
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Debido a que la citarabina es un supresor de la médula ósea, se pueden esperar anemia, leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosis y reticulocitos reducidos como resultado de su administración. La severidad de estas reacciones depende de la dosis y el esquema de tratamiento. También pueden esperarse cambios celulares en la morfología de la médula ósea y frotis de sangreperiférica.
Después de 5 días infusiones continuas o inyecciones agudas de 50 a 600 mg/m2, la depresión de los glóbulos blancos sigue un curso bifásico. Independientemente del conteo inicial, nivel de dosis o esquema, hay una caída inicial comenzando las 24 horas con un nadir en los días 7 a 9. Esto es seguido de una breve elevación la cual alcanza su máximo alrededor del día 12. Una segunda y más profunda caída alcanza su nadir en los días 15 a 24. Hay entonces una rápida elevación hacia la basal en los próximos 10 días. La depresión plaquetaria es observable a los 5 días con una depresión máxima entre los días 12 a 15. Después de eso, ocurre una rápida elevación a niveles basales en los próximos 10 días.
Infecciones e infestaciones: Las infecciones viral, bacteriana, micótica, parasitaria, o saprofítica en cualquier lugar del cuerpo, puede estar asociada con el uso de citarabina sola o en combinación con otros agentes inmunosupresivos después de la dosis que afecta la inmunidad celular humoral. Estas infecciones pueden ser leves, pero también pueden ser severas y a veces fatales.
El síndrome citarabina: Se ha descrito un síndrome citarabina por Castleberry. Está caracterizado por fiebre, mialgia, dolor óseo, ocasionalmente dolor torácico, erupción maculopapular, conjuntivitis y malestar general. Ocurre usualmente 6 a 12 horas después de la administración de la droga. Los corticosteroides han demostrado ser efectivos en el tratamiento o prevención de este síndrome. Si los síntomas del síndrome son considerados tratables, los corticosteroides deben ser contemplados así como la continuación de la terapia con citarabina.
Otras reacciones adversas incluyen:
- Infecciones e infestaciones: Neumonía, sepsis, celulitis en el sitio de la inyección.
- Trastornos del sistema inmune: Anafilaxia, edema alérgico.
- Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia.
- Trastornos del sistema nervioso: Toxicidad neural, neuritis, mareo, cefalea.
- Trastornos oculares: Conjuntivitis (puede ocurrir con erupción).
- Trastornos cardiacos: Pericarditis.
- Trastornos vasculares: Tromboflebitis.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Acortamiento de la respiración, odinofagia.
- Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis, ulceración esofágica, dolor abdominal, diarrea, esofagitis, náusea/vómito, inflamación o ulceración oral y anal.
- Trastornos hepatobiliares: Disfunción hepática, ictericia.
- Trastornos dérmicos y del tejido subcutáneo: Ulceración dérmica, alopecia, hiperpigmentación cutánea localizada, erupción, prurito, urticaria.
- Trastornos renales y urinarios: Disfunción renal, retención urinaria.
- Trastornos generales y condiciones en el sitio de la administración: Dolor torácico, fiebre, reacción en el sitio de la inyección (dolor e inflamación en los sitios de aplicación subcutánea).
- Terapia de altas dosis: Ver Precauciones generales.
- Infecciones e infestaciones: Sepsis, absceso hepático.
- Trastornos del sistema nervioso: Coma, disfunción cerebral y cerebelar incluyendo cambios de la personalidad, somnolencia y convulsión; neuropatía sensocrial y motora periférica.
- Trastornos cardiacos: Cardiomiopatía con muerte secundaria.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: Síndrome de insuficiencia respiratoria aguda del adulto, edema pulmonar.
- Trastornos gastrointestinales: Necrosis del intestino, colitis necrotizante, ulceración gastrointestinal (incluyendo neumatosis por cistoides intestinales que desencadena peritonitis).
- Trastornos hepatobiliares: Daño hepático con hiperbilirrubinemia incrementada.
- Trastornos dérmicos y del tejido subcutáneo: Erupción cutánea con descamación secundaria, alopecia.
Se reportó una neumonitis intersticial difusa sin causa aparente que pudo estar relacionada a la citarabina en pacientes tratados con dosis intermedia experimental de este medicamento (1 g/m2) con y sin otros agentes quimioterapéuticos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16).
Se reportó un síndrome de insuficiencia respiratoria aguda rápidamente progresiva a edema pulmonar y una cardiomegalia pronunciada radiográficamente después de la dosis alta experimental con citarabina usado para el tratamiento de recaída de leucemia; se reportaron resultados fatales.
Uso intratecal: Las reacciones más frecuentemente reportadas después de la administración intratecal fueron náusea, vómito y fiebre; estas reacciones son leves y autolimitadas. Se ha reportado paraplejia. Se ha reportado leucoencefalopatía necrotizante con o sin crisis convulsivas; en algunos casos los pacientes habían sido tratados con metotrexate intratecal y/o hidrocortisona, así como por la irradiación del sistema nervioso central. Se ha reportado neurotoxicidad aislada. Ocurrió ceguera en dos pacientes en remisión cuyo tratamiento consistió en la combinación de quimioterapia sistémica combinada, irradiación profiláctica del sistema nervioso central y citarabina intratecal.
Caja con un frasco ámpula con 500 mg.
Vía de administración: Intravenosa, subcutánea e intratecal.
Citarabina no es activa oralmente. El esquema y método de administración varía conforme al esquema terapéutico utilizado. Citarabina puede administrarse por inyección o infusión intravenosa, subcutáneamente (SC), o intratecalmente.
Ha ocurrido tromboflebitis en el lugar de inyección de la droga o infusión en algunos pacientes y rara vez dolor e inflamación en el sitio de inyección subcutánea. En general, la droga ha sido bien tolerada.
Los pacientes pueden tolerar dosis superiores cuando reciben la droga por inyección intravenosa rápida comparada con la infusión lenta. Este fenómeno está relacionado con la rápida inactivación de la droga y la breve exposición de las células neoplásicas y normales sensibles a niveles significativos después de la inyección rápida. Las células neoplásicas y normales parecen responder de un modo paralelo a estos distintos modos de administración y no se ha demostrado ninguna ventaja clínica clara para ninguno de ellos.
Si se emplea la terapia con altas dosis, no use un diluyente que contenga alcohol bencílico (ver Precauciones generales).
Dosis convencional: en la terapia de inducción de leucemia no linfocítica aguda, la dosis de citarabina usual en combinación con otras drogas anticancerígenas es 100 mg/m2/día por infusión IV continua (días 1 a 7) o 100 mg/m2 IV cada12 horas (días 1 a 7).
Dosis alta: 2 a 3 g/m2 como una infusión IV en 1 a 3 horas suministrado cada 12 horas por 2 a 6 días con o sin agentes quimioterapéuticos contra el cáncer adicionales.
Dosis SC: Generalmente 20 a 100 mg/m2 dependiendo de la indicación a ser tratada y el régimen usado.
Se debe consultar la literatura por las recomendaciones actuales para su uso en leucemia y linfoma no Hodgkin pediátrico.
Uso intratecal en la leucemia meníngea: Cuando prepare la citarabina para uso intratecal, no use diluyente con alcohol bencílico (ver Precauciones generales).
Se ha usado la citarabina intratecalmente en la leucemia aguda en dosis que fluctúan de 5 a 75 mg/m2 de superficie de área corporal. La frecuencia de administración varía de una vez al día por 4 días a una vez cada 4 días. La dosis más frecuentemente usada fue 30 mg/m2 cada 4 días hasta que el líquido cefalorraquídeo se reporte normal seguido por un tratamiento adicional. El esquema de dosis esta usualmente regido por el tipo y severidad de las manifestaciones del sistema nervioso central y la respuesta a la terapia previa.
La citarabina se ha usado intratecalmente con succinato sódico de hidrocortisona y metotrexate, ambos como profilaxis en niños recientemente diagnosticados con leucemia linfocitica aguda, así como en el tratamiento de leucemia meníngea. Sullivan ha reportado que la terapia profiláctica triple ha prevenido enfermedad de SNC en etapas posteriores y ha resultado en tasas de supervivencia y cura general similares a las que se observan en pacientes en los que se usó radiación CNS y metotrexate intratecal como profilaxis inicial para SNC. La dosis de citarabina fue 30, 15 mg/m2 de succinato sódico de hidrocortisona, y 15 mg/m2 de metotrexate. El médico debe conocer este reporte antes de iniciar el régimen.
La triple terapia profiláctica después del tratamiento exitoso del episodio meníngeo agudo puede ser útil. El médico debe familiarizarse con la literatura actual antes de instituir dicho programa.
La citarabina suministrada intratecalmente puede causar toxicidad sistémica y se indica monitoreo cuidadoso del sistema hemopoyético. Pueden ser necesarias modificaciones de la terapia anti-leucemia. Una toxicidad mayor es rara (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas). Cuando se administra la citarabina intratecal e intravenosamente a los pocos días, hay un riesgo incrementado de la toxicidad de la médula ósea, sin embargo, en la enfermedad severa que amenaza la vida, el uso concurrente de la citarabina intravenosa e intratecal es dejado a discreción del médico tratante.
El involucro leucémico focal del SNC puede no responder a la citarabina y puede ser mejor tratada con radioterapia.
Compatibilidades de la droga: La citarabina es compatible con las siguientes drogas, en concentraciones especificas, en dextrosa al 5% en agua por 8 horas: citarabina 0.8 mg/ml y cefalotina sódica 1.0 mg/ml; citarabina 0.4 mg/ml y fosfato sódico de prednisolona 0.2 mg/ml; citarabina 16 mcg/ml y sulfato de vincristina 4 mcg/ml. La citarabina es también compatible físicamente con el metotrexate.
Uso en niños: Similar al uso en adultos.
