AVELOX
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Solución
El frasco ámpula o la bolsa flexible contienen:
Clorhidrato de Moxifloxacino equivalente a ...... 400 mg
de Moxifloxacino
Vehículo cbp ................................................ 250 mL
AVELOX® Solución 400 mg, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:
- Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad causada por cepas multirresistentes.
- Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo tratamiento de infecciones como la del pie diabético).
- Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas tales como abscesos).
* El Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP), incluye cepas conocidas como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina, por sus siglas en inglés) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina CIM ≥2 µg/mL, cefalosporinas de 2a generación (por ejemplo Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas así como trimetoprim/sulfametoxazol.
Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.
AVELOX® está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas y/o a cualquier componente de la formulación. Así mismo, su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, y en pacientes menores de 18 años.
A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (n total = 17,951, incluyendo n = 4,583 de los estudios de tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: Mayo de 2010): Las RA descritas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior a 3%, con excepción de náusea y diarrea.
Las RA deducidas de los informes post-comercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva.
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:
- Frecuentes (≥1/100 a <1/10),
- Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100),
- Raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
- Muy raros (< 1/10,000).
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Clase de |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
Muy raros |
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Infecciones e |
Sobreinfecciones micóticas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
Valor anormal de tromboplastina |
Aumento del valor de protrombina /descenso de INR |
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Trastornos del |
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Reacción alérgica |
Reacción anafiláctica / anafilactoide |
Choque anafiláctico/ anafilactoide (potencialmente mortal) |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Dislipidemia |
Hiperglucemia |
Hipoglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Reacciones de |
Labilidad emocional |
Despersonalización |
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Trastornos del |
Cefalea |
Parestesia y Temblor |
Hipoestesia |
Hiperestesia |
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Trastornos oculares |
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Trastornos visuales (especialmente durante las |
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Pérdida transitoria |
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Trastornos del |
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Acúfenos Alteraciones en |
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Trastornos |
Prolongación del |
Prolongación del |
Taquiarritmias ventriculares |
Arritmias inespecíficas |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Disnea (incluyendo trastornos asmáticos) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
Disminución del |
Disfagia |
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Trastornos hepatobiliares |
Aumento de las |
Insuficiencia hepática (incl. |
Ictericia |
Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl. |
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Trastornos de la piel y del tejido |
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Reacciones cutáneas ampollosas como el |
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Trastornos musculoesque-léticos, óseos y |
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Artralgia |
Tendinitis |
Ruptura tendinosa |
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Trastornos renales y |
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Deshidratación (causada por |
Insuficiencia renal |
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Trastornos generales y |
Reacciones en el |
Sensación de |
Edema |
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Las siguientes reacciones adversas tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente IV/oral:
- Frecuentes: Gammaglutamiltranspeptidasa aumentada.
- Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en adultos mayores con trastornos renales preexistentes).
Caja con frasco ámpula conteniendo 400 mg/250 mL de AVELOX® solución inyectable.
Caja con bolsa estéril flexible conteniendo 400 mg/250 mL de AVELOX® solución inyectable.
Dosis: La dosis recomendada de AVELOX® es de 400 mg cada 24 horas (250 mL de solución intravenosa) para las indicaciones terapéuticas antes mencionadas. Ésta no debe excederse.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales pueden ser de utilidad para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:
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Sol. inyectable* |
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Neumonía adquirida en la |
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7-14 días * |
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Rinosinusitis bacteriana aguda |
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— |
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Agudización de bronquitis |
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— |
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Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos |
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— |
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Enfermedad inflamatoria |
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— |
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Infecciones complicadas de |
7-21 días * |
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Infecciones intra- |
5-14 días * |
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*Tiempo total de la duración del tratamiento secuencial (solución IV seguida del tratamiento oral)
El tratamiento puede iniciarse con la administración intravenosa, y continuarse con la administración oral de tabletas cuando se indique clínicamente.
La duración del tratamiento recomendada para cada indicación no debe excederse.
Moxifloxacino 400 mg solución para infusión se han utilizado en estudios clínicos de hasta 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos).
Forma de administración: La solución inyectable de AVELOX®, deberá administrarse en un período no menor a 60 minutos. Puede administrarse directamente o a través de una llave de 3 vías junto con una solución para infusión compatible.
Se ha encontrado que las siguientes infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de Moxifloxacino durante un período de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de Moxifloxacino: agua inyectable, cloruro de sodio a 0.9% y 1 molar, glucosada al 5, 10 y 40%, Xilitol 20%, solución Ringer y Ringer lactato.
Si la administración de AVELOX® solución se tiene que realizar simultáneamente con otro fármaco, la administración deberá realizarse por separado (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género)
Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes.
Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis.
Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Moxifloxacino en niños y adolescentes. (Ver Contraindicaciones).
Diferencias étnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.
Pacientes con Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. (Ver sección de precauciones generales con relación al uso en pacientes con cirrosis hepática).
Pacientes con Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina ≤30 mL/min/1.73 m2), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Incompatibilidades: Las siguientes soluciones son incompatibles con AVELOX® solución: cloruro de sodio al 10 y 20% y carbonato de sodio a concentraciones de 4.2 y 8.4%.