FORTOVASE
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Cada cápsula contiene:
Saquinavir ............... 200 mg
Excipiente cbp ......... 1 cápsula
FORTOVASE® en combinación con agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados por VIH-1.
- FORTOVASE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a saquinavir o a cualquiera de los demás componentes contenidos en la cápsula.
- FORTOVASE® no debe ser administrado con terfenadina, astemizol, cisaprida o pimozida (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Cuando se utiliza como único inhibidor de la proteasa, FORTOVASE® está contraindicado en pacientes que están recibiendo concomitantemente fármacos que disminuyen significativamente (más de 50%) de las concentraciones en plasma del saquinavir, como por ejemplo: rifampicina o rifabutina (ver Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).
- FORTOVASE® está contraindicado en pacientes con daño hepático severo.
No se han realizado estudios clínicos sobre la habilidad de manejar u operar máquinas mientras se administra FORTOVASE®. Tampoco existe evidencia de que FORTOVASE® pudiera alterar la habilidad de los pacientes para manejar o utilizar máquinas, sin embargo los eventos adversos desarrollados con este fármaco deben tomarse en cuenta.
Experiencia de los estudios clínicos realizados con FORTOVASE® (cuando se utilizó como único inhibidor de proteasa): Se estudió la seguridad de FORTOVASE® en más de 500 pacientes quienes recibieron el fármaco ya sea sólo o en combinación con otros agentes antirretrovirales. La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia entre los pacientes que estaban recibiendo FORTOVASE® fueron diarrea, náusea, malestar abdominal y dispepsia.
Los eventos adversos clínicos de por lo menos intensidad moderada y que ocurrieron con una frecuencia igual o mayor al 2% de los pacientes en un estudio abierto seguro (NV15182) y en un estudio doble ciego comparando FORTOVASE® e Invirase® (NV15355) se resumen en la Tabla 2.
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Tabla 2. Porcentaje de pacientes con eventos adversos debidos al tratamiento* de al menos intensidad moderada que se presentaron en > 2% de los pacientes |
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Evento adverso |
NV15182 |
NV15355 |
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FORTOVASE® + TAE† |
FORTOVASE® + 2 ITR’s†† |
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Gastrointestinal: |
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Diarrea |
19.9 |
15.6 |
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Síntomas generales: |
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Fatiga |
4.8 |
8.9 |
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Sistema nerviosos central y periférico: |
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Cefaleas |
5.0 |
5.6 |
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Alteraciones psiquiátricas: |
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Depresión |
2.7 |
5.6 |
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Alteraciones en sentidos especiales: |
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Alteración en el sentido del gusto |
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4.4 |
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Alteraciones musculoesqueléticas: |
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Dolor |
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3.3 |
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Alteraciones dermatológicas: |
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Verruga |
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2.2 |
* Incluye a los eventos adversos al menos posiblemente relacionados al medicamento en estudio o de intensidad desconocida y/o relacionada al tratamiento (correspondiente al grado 3 y 4 de la ACTG).
† Tratamiento antirretroviral de elección.
†† Inhibidor de la transcriptasa reversa.
FORTOVASE® no altera el patrón, la frecuencia o severidad de los principales efectos tóxicos conocidos, asociados con los análogos de los nucleósidos.
Reacciones adversas serias por lo menos posiblemente relacionadas, reportadas en los estudios clínicos cuando se utilizó FORTOVASE® como único inhibidor de protease.
Las reacciones adversas serias por lo menos posiblemente relacionadas con el uso de FORTOVASE®, reportadas de los estudios clínicos, con una frecuencia de menos de 2% y que no se mencionan en la Tabla 2 son: nefrolitiasis, pancreatitis, trombocitopenia, eritema, deshidratación, eructo y distensión abdominal.
Los pacientes recibieron FORTOVASE® en combinación con una amplia variedad de fármacos antirretrovirales (análogos de los nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa reversa no nucleósidos e inhibidores de la proteasa).
Debido a la elevada biodisponibilidad de FORTOVASE®, los eventos adversos que se han observado en los estudios clínicos con Invirase® podrían presentarse también con FORTOVASE®. Con el objeto de completar el perfil de seguridad esperado de FORTOVASE®, la experiencia sobre seguridad obtenida de los estudios clínicos con Invirase® se enlistan a continuación.
Experiencia de los estudios clínicos realizados con FORTOVASE® (utilizado con ritonavir): La seguridad de FORTOVASE® (1,000 mg dos veces al día) cuando se utilizó en combinación con una dosis baja de ritonavir (100 mg dos veces al día) por lo menos durante las 48 semanas fue estudiada en 148 pacientes. Las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia en la mayoría de los pacientes que recibieron éste régimen amplificado de inhibidores de la proteasa como parte de su terapia antirretroviral fueron náusea, diarrea, fatiga, vómito, flatulencia y dolor abdominal.
Las reacciones adversas de gravedad de grado 3 y 4, que fueron consideradas como al menos posiblemente relacionadas con FORTOVASE®, o que fueron de causalidad y gravedad desconocidas, y que ocurrieron con una frecuencia de al menos 2% en el estudio de referencia (N = 148), fueron náuseas (4.1%), vómito (2%), anemia (2%) y fatiga (2%).
Experiencia de los estudios clínicos con Invirase®: El siguiente listado se basa en los estudios pivote los cuales incluyeron un grupo de tratamiento con Invirase® utilizado como fármaco único (600 mg cada 8 horas, N = 327). Los eventos adversos (leve, moderado, severo) que no se enlistaron anteriormente, con una incidencia > 2% considerada por el investigador como por lo menos remotamente relacionada al saquinavir son:
- Piel y anexos: Prurito y rash.
- Sistema nervioso central y periférico: Neuropatía periférica, entumecimiento de las extremidades, parestesia y mareo.
- Sistema gastrointestinal: Ulceración en la mucosa bucal.
- Síntomas y alteraciones generales: Astenia (debilidad general) y fiebre.
Experiencia de Post-comercialización con Invirase® y FORTOVASE®: Eventos adversos serios y no serios de los reportes espontáneos de post-comercialización no mencionados en ninguna de las secciones previas y para los cuales no se puede excluir una relación causal son:
- Desórdenes del sistema nervioso: Somnolencia (muy raro), ataques de apoplejía (raro).
- Desórdenes del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (muy raro).
- Infecciones: Hepatitis (raro).
- Desórdenes de la piel y subcutáneos: Síndrome Stevens-Johnson (muy raro), redistribución/acumulación de la grasa corporal (incluyendo obesidad central, aumento del tejido graso dosocervical, pérdida periférica, aumento del pecho, y “aspecto facial de síndrome de Cushing”) (raro) (ver Precauciones generales).
- Desórdenes del metabolismo y nutricionales: Diabetes mellitus o hiperglicemia, algunas veces asociado a cetoacidosis (raro) (ver Precauciones generales).
- Desórdenes vasculares: Existen reportes de incrementos en sangrados, incluyendo hematomas en la piel espontáneos y hemartrosis en pacientes hemofílicos tipo A y B tratados con inhibidores de la proteasa (raro) (ver Precauciones generales).
Los eventos adversos adicionales observados con Invirase® y FORTOVASE® durante el período de post-comercialización son similares a aquellos observados en los estudios clínicos.
Caja con frasco con 180 cápsulas de 200 mg e instructivo anexo.
Dosis estándar:
Adultos y adolescentes mayores de los 16 años: El régimen recomendado de FORTOVASE® para una terapia combinada con análogos de nucleósidos es de 6 cápsulas de 200 mg, tres veces al día (1,200 mg cada 8 horas). FORTOVASE® debe tomarse con o dentro de las 2 horas posteriores a la comida (ver Farmacocinética). Se pueden requerir modificaciones de la dosis cuando FORTOVASE® es administrado con otros inhibidores de la proteasa del VIH (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). En combinación con ritonavir (terapia reforzada), la dosis recomendada de FORTOVASE® es de 1,000 mg (5 cápsulas de 200 mg) dos veces al día, más ritonavir de 100 mg cada 12 horas (1 cápsula de 100 mg cada 12 horas) administrada simultáneamente con el FORTOVASE® más la combinación con otros agentes antirretrovirales. Ritonavir debe ser administrado al mismo tiempo que FORTOVASE®, o dentro de las horas después de los alimentos. Para la dosis recomendada y los posibles efectos adversos de otros agentes antirretrovirales empleados en terapias combinadas, puede referirse a la información para prescribir completa de ellos. Como en todas las terapias antirretrovirales, el apego al régimen prescrito se recomienda especialmente.
Instrucciones de dosificación especial:
Ajuste en la dosis:
FORTOVASE® en la terapia combinada: En casos de toxicidad grave que puedan ser asociadas a FORTOVASE®, el tratamiento deberá interrumpirse. Cuando FORTOVASE® es administrado como único inhibidor de la proteasa, las dosis menores a 1,200 mg tres veces al día no son recomendables, ya que puede conducir a disminuciones mayores a las proporcionales de la dosis, en la exposición al fármaco. En el tratamiento combinado que incluye a algunos antirretrovirales (tales como nelfinavir, ritonavir y delavirdina), puede requerirse la disminución de la dosis de FORTOVASE®, debido a que estos agentes pueden incrementar los niveles plasmáticos de saquinavir (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Pacientes con daño hepático y/o renal: No es necesario realizar ajustes en la dosificación, en pacientes con daño hepático medio o renal medio o moderado (ver Farmacocinética en poblaciones especiales). Se debe tener precaución en pacientes con daño hepático moderado o renal severo (ver Precauciones). FORTOVASE® es contraindicado en pacientes con daño hepático severo (ver Contraindicaciones).