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Tabletas
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Entacapona ............ 200 mg
Excipiente cbp ......... 1 tableta
La entacapona está indicada como adyuvante de los preparados convencionales a base de levodopa/benserazida o de levodopa/carbidopa en pacientes con Enfermedad de Parkinson y en pacientes con fluctuaciones motoras de finl de dosis (“wearing-off”) que no pueden ser estabilizados con dichas asociaciones.
- Hipersensibilidad a entacapona o a los componentes de la fórmula.
- Insuficiencia hepática.
- Pacientes con feocromocitoma debido al riesgo elevado de crisis hipertensiva.
- Cualquier antecedente de "Síndrome Neuroléptico Maligno" (SNM) y/o rabdomiólisis no traumática.
- Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminoxidasa (MAO-A y MAO-B) - por ejemplo, fenelzina, tranilcipromina.
- Uso concomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A con un inhibidor selectivo de la MAO-B y entacapona, (ver Interacciones Medicamentosas y de otro género).
Las reacciones adversas más frecuentes observadas en estudios fase III controlados con placebo y diseño doble ciego son: discinesias, náusea y alteraciones en la orina.
Las reacciones adversas frecuentes señaladas en esos mismos estudios son: diarrea, parkinsonismo agravado, mareo, dolor abdominal, insomnio, boca seca, fatiga, alucinaciones, estreñimiento, distonía, incremento en la transpiración, hipercinesia, cefalea, parestesias en miembros inferiores, confusión, paroniria, caídas, hipotensión postural, vértigo y temblor.
La mayoría de los efectos adversos causados por entacapona están relacionados con el incremento en la actividad dopaminérgica y ocurren con mayor frecuencia al principio del tratamiento. La disminución de la dosis de levodopa puede reducir la severidad y frecuencia de estos efectos. Otro grupo importante de efectos adversos incluye los síntomas gastrointestinales, p.ej., náusea, vómito, dolor abdominal, estreñimiento y diarrea. La entacapona puede hacer que la orina se torne de color marrón-rojiza, pero éste es un fenómeno inocuo.
Por lo general, los efectos adversos causados por entacapona son leves a moderados. Los efectos adversos más frecuentes que condujeron a suspender el tratamiento han sido síntomas gastrointestinales (diarrea, 2.5%) y dopaminérgicos (discinesias, 1.7%).
En estudios clínicos se han reportado discinesias (27%), náusea (11%), diarrea (8%), dolor abdominal (7%) y boca seca (4.2%) mucho más frecuentemente con entacapona que con placebo.
Algunas reacciones adversas p.ej., discinesia, náusea y dolor abdominal, pueden ser más frecuentes con las dosis mayores de entacapona (1400 a 2000 mg por día).
Se han reportado disminuciones ligeras de la hemoglobina, del número de eritrocitos y del hematocrito durante el tratamiento con entacapona. El mecanismo subyacente quizás involucre disminución en la absorción de hierro en el tracto gastrointestinal. Durante los tratamientos prolongados con entacapona (6 meses) se ha observado una reducción clínicamente significativa de hemoglobina en 1.5% de los pacientes.
Se han recibido informes inusuales de incremento clínicamente significativo en enzimas hepáticas.
Las siguientes reacciones adversas al fármaco, que se enlistan en la Tabla 2, han sido acumuladas en los estudios clínicos con entacapona desde su comercialización.
Tabla 2
Las reacciones adversas se han clasificado de acuerdo a la frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 /, < 1/100); raras (≥ 1/10,000 / < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000), no conocidos (no pueden ser estimados a partir de la data disponible, ya que no es posible derivar en una estimulación válida de los estudios clínicos o estudios epidemiológicos).
Trastornos psiquiátricos
- Frecuentes: Insomnio, alucinaciones, confusión, paranoia, pesadillas
- Muy raras: Agitación
Trastornos del sistema nervioso
- Muy frecuentes: Discinesia
- Frecuentes: Agravación del parkinsonismo, mareos, distonía, hipercinesia
Trastornos del sistema cardiaco
- Frecuentes: Enfermedad isquémica del corazón distinta a un infarto de miocardio* (ejemplo angina de pecho)
- Poco Frecuentes: Infarto de miocardio*
Trastornos gastrointestinales
- Muy frecuentes: Náusea
- Frecuentes: Diarrea, dolor abdominal, boca seca, estreñimiento, vómito
- Muy raras: Anorexia, colitis
Trastornos hepatobiliares
- Raras: Pruebas de función hepática anormal
- Desconocidos: Hepatitis con signos de colestasis
Trastornos cutáneos y de los tejidos subcutáneos
- Raras: Exantema de tipo eritematoso o maculopapuloso
- Muy raras: Urticaria
- Desconocidos: Decoloraciones de piel, cabello, barba y uñas.
Trastornos renales y urinarios
- Muy frecuentes: Discromía urinaria
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración
- Frecuentes: Fatiga, incremento en la transpiración, caídas accidentales
- Muy raras: Disminución de peso
*Las tasas de incidencia de infarto de miocardio y otros eventos de enfermedad isquémica cardiaca (0.43% y 1.54%, respectivamente) se derivan de un análisis de 13 estudios de diseño a doble ciego con 2,082 pacientes con fluctuaciones motoras posteriores a la dosis recibiendo Entacapona.
La administración concomitante de entacapona con levodopa se ha asociado a casos de somnolencia diurna excesiva y episodios súbitos de sueño.
Se han notificado casos aislados de Síndrome Neuroléptico Maligno, especialmente después de la reducción o la interrupción brusca de la dosis de entacapona y otros medicamentos dopaminérgicos.
Se han registrado casos aislados de rabdomiólisis.
Trastornos del control de impulsos: pueden ocurrir ludopatía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos y/o compras compulsivas, comer en exceso y comer compulsivamente en los pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/u otros tratamientos dopaminérgicos como entacapona asociada a levodopa (ver Precauciones generales).
Venta al público: Caja con frasco con 30, 60 ó 100 tabletas de 200 mg.
La entacapona se debe utilizar únicamente en asociación con levodopa/benserazida o con levodopa/carbidopa. La información sobre la prescripción de estos preparados a base de levodopa es así mismo válida para la utilización simultánea de estos preparados con entacapona.
Dosis: Una tableta de 200 mg con cada dosis de inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg diez veces al día, es decir, 2,000 mg de entacapona.
La entacapona potencia los efectos de la levodopa. Por consiguiente, para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas a la levodopa, por ejemplo, discinesias, náusea, vómito y alucinaciones, suele ser necesario ajustar la dosis de levodopa durante los primeros días o semanas posteriores al inicio del tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa debe ser reducida aproximadamente un 10-30% mediante la ampliación de los intervalos de administración y/o disminución de la cantidad de levodopa por dosis, de acuerdo con las condiciones clínicas del paciente.
La entacapona aumenta la biodisponibilidad de la levodopa un 5-10% más en los preparados convencionales de levodopa/benserazida que en los de levodopa/carbidopa. Así pues, los pacientes bajo tratamiento con las preparaciones usuales de levodopa/benserazida posiblemente necesiten una mayor reducción de su dosis de levodopa al inicio de la administración de entacapona.
Si se descontinúa el tratamiento con entacapona, es necesario ajustar la dosis de los demás tratamientos antiparkinsonianos, especialmente la dosis de levodopa, a fin de lograr un adecuado nivel de control de los síntomas del Parkinson.
La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona, por lo que no hay necesidad de ajustar la dosis. En los pacientes que estén siendo tratados con diálisis, se podrá considerar la posibilidad de ampliar el intervalo posológico, (ver Propiedades Farmacocinéticas).
Insuficiencia hepática: ver Contraindicaciones.
Pacientes Geriátricos: No es necesario efectuar ningún ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes Pediátricos: COMTAN® no esta recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no se tienen datos de seguridad y eficacia en este rango de edad.
Vía de administración: Oral.
La administración de entacapona es por vía oral y de manera simultánea con cada dosis de levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa. Puede administrarse con o sin alimentos.
