EVOREL / EVORELCONTI / “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL / EVORELCONTI)

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¿Para qué sirve el medicamento Evorel / Evorelconti?

Útil en el tratamiento de los síntomas asociados a bajos niveles séricos de estrógenos.

¿Cómo se aplica el medicamento Evorel / Evorelconti?

Evorel: Colocar dos parches a la semana y removerlo cada 3 ó 4 días.

Evorelconti: Colocar dos parches a la semana y removerlo cada 3 ó 4 días.

¿Qué contiene el medicamento Evorel / Evorelconti?

Estradiol, Noretisterona.

PARCHE
Tratamiento de reemplazo hormonal de tipo secuencial
JANSSEN-CILAG
Forma Farmacéutica y Formulación: 

EVOREL*:

Cada parche contiene:

Estradiol hemihidratado ............ 1.6, 3.2 y 6.4 mg

Excipiente, cbp ...................... 1 parche

EVOREL* está disponible en 3 tamaños, correspondientes a 3 diferentes dosis.

EVORELCONTI*:

Cada parche contiene:

Estradiol hemihidratado ............ 3.2 mg

Acetato de noretisterona ......... 11.2 mg

Excipiente, cbp ...................... 1 parche

“PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*)

Cada parche de EVOREL* contiene:

Estradiol hemihidratado ........... 3.2 mg

Excipiente, cbp ..................... 1 parche

Este medicamento libera 50 mg de estradiol en 24 horas.

Cada parche de EVORELCONTI* contiene:

Estradiol hemihidratado ............ 3.2 mg

Acetato de noretisterona ......... 11.2 mg

Excipiente, cbp ...................... 1 parche

“PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) consta de dos tipos de parches. Los parches marcados con EVOREL* se deberán aplicar durante la semana 1 y 2 de tratamiento. Los parches marcados con EVORELCONTI* deberán utilizarse durante la semana 3 y 4 de tratamiento.

Todos los parches se presentan en forma de un cuadrado transparente, autoadherible.

Indicaciones Terapéuticas: 

EVOREL* está indicado para el tratamiento de los síntomas asociados a bajos niveles séricos de estrógenos y en particular de estradiol, ya sea por la suspensión menopáusica de la producción y secreción de estrógenos, o por extirpación quirúrgica de los ovarios.

EVORELCONTI* es un tratamiento de reemplazo hormonal de tipo continuo, indicado en mujeres con útero que no desean presentar sangrado menstrual o mujeres en la menopausia tardía.

“PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) es un tratamiento de reemplazo hormonal de tipo secuencial, indicado en mujeres con útero en la perimenopausia o en la posmenopausia y que por motivos psicológicos o médicos prefieren presentar sangrado menstrual.

Las principales indicaciones de EVOREL*/EVORELCONTI* y la “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) incluyen:

  • Eliminación de síntomas vasomotores como bochornos y sudación nocturna; así como las alteraciones locales en piel y mucosas; consecuencia de la baja estimulación estrogénica como son la resequedad de piel, la vulvitis y la vaginitis atrófica, la uretritis atrófica y la dispareunia.
  • Control de los padecimientos posmenopáusicos concomitantes, como los desórdenes psíquicos, el insomnio y la incontinencia urinaria.
  • En el control y tratamiento de la osteoporosis.
  • Protección cardiovascular a través del aumento de HDL, disminución de LDL y triglicéridos.

 

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, cáncer mamario, CA del tracto genital u otra neoplasia estrógeno dependiente.

Enfermedades hepáticas o renales severas; sangrado vaginal de causa desconocida.

Trastornos tromboembólicos activos o tromboflebitis, endometriosis, embarazo o lactancia.

 

Reacciones secundarias y adversas: 

Hasta el momento, no se han observado reacciones adversas severas con el uso de EVOREL*, EVORELCONTI* o “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*).

 

Los eventos adversos más comúnmente reportados en estudios clínicos con EVOREL*, EVORELCONTI* o “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) incluyen sangrado vaginal, manchado, sensibilidad en los senos, dolor de cabeza y cólicos abdominales e hinchazón. Estos eventos adversos, reflejan el perfil conocido de la terapia de estrógeno o estrógeno-progestágeno.

Las reacciones en piel reportadas incluyen: Eritema transitorio e irritación con o sin prurito en el sitio de la aplicación. Muy raramente, dermatitis por contacto, pigmentación posinflamatoria de carácter totalmente reversible, prurito y exantema generalizado.

Raramente se han presentado efectos adversos cuando se asocia con tratamiento de reemplazo hormonal por vía oral, los cuales incluyen: eventos tromboembólicos, colestasis, enfermedad benigna o maligna de mamas, CA de útero, exacerbación de los ataques epilépticos, adenoma hepático y galactorrea. Si estos efectos secundarios se presentan, se deberá descontinuar el tratamiento en forma inmediata.

Presentaciones: 

EVOREL*: Se presenta en cajas con 8 parches, en sobres individuales de 1.6, 3.2 mg de estradiol hemihidratado.

EVORELCONTI*: Cada caja de cartón tiene 8 parches en sobres individuales. El sobre contiene 4 capas que incluye una barrera de aluminio para la humedad y una superficie de papel exterior.

“PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” EVOREL*/EVORELCONTI*: Cada caja de cartón contiene 4 parches de estradiol en sobres individuales y 4 parches de estradiol-noretisterona en sobres individuales. El sobre contenedor está constituido por 4 capas que incluye una barrera de aluminio contra la humedad y una superficie de papel exterior.

Dosis y vía de administración: 

EVOREL*: Se recomienda el empleo de dos parches de EVOREL* a la semana. El parche debe ser removido cada 3 ó 4 días y reemplazado inmediatamente después por un nuevo parche de EVOREL*.

EVOREL* podrá ser utilizado en ciclos de tratamiento de 3 semanas seguido por un periodo terapéutico de 7 días. En este lapso, se puede presentar sangrado transvaginal.

El tratamiento continuo con EVOREL* está indicado en mujeres sin útero o que presenten manifestaciones severas por deprivación estrogénica durante la semana de descanso terapéutico.

La terapia deberá iniciarse con un parche de EVOREL* 50. Si es necesario, la dosis puede ajustarse dependiendo de los síntomas:

  • Para la terapia de mantenimiento, se recomienda la dosis mínima efectiva.
  • Para el tratamiento de la osteoporosis, se recomienda el uso de los parches de 50 ó 100 mg.

El tratamiento complementario con progesterona se recomienda en cualquier mujer con útero intacto:

  • Durante los últimos 10 a 14 días del calendario mensual durante el tratamiento continuo con EVOREL*.
  • Durante los últimos 10 a 12 días del ciclo de 21 días del tratamiento con EVOREL* (esquema con una semana de descanso terapéutico).

En estos casos se sugiere evaluar el tratamiento con EVORELCONTI* y de “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*).

Se presentará sangrado vaginal normal después del inicio del tratamiento con progesterona.

EVORELCONTI*: Se recomienda el empleo de dos parches de EVORELCONTI* a la semana. El parche debe ser removido cada 3 ó 4 días y reemplazado inmediatamente después por un nuevo parche de EVORELCONTI*.

“PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*): Los parches marcados con la leyenda EVOREL* deberán emplearse durante la semana 1 y 2 de tratamiento. Se recomienda el empleo de 2 parches por semana (recambio cada 3 ó 4 días).

Los parches marcados con la leyenda EVORELCONTI* deberán emplearse durante la semana 3 y 4 de tratamiento. Se recomienda el empleo de 2 parches por semana (recambio cada 3 ó 4 días).

No se cuenta con la información suficiente de EVOREL*, EVORELCONTI* y “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) como para recomendar un ajuste de dosis en mujeres con disfunción renal o hepática.

EVOREL*, EVORELCONTI* y “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) no están indicados en niños.

No se cuenta con información suficiente para el uso de EVOREL*, EVORELCONTI* o “PRESENTACION DUAL SECUENCIAL” (EVOREL*/EVORELCONTI*) en personas mayores de 65 años.

Instrucciones de administración de los parches: El parche debe ser aplicado en una zona limpia y seca de la piel. No deberá haberse aplicado crema, loción o talco en el área seleccionada; la piel debe estar íntegra y sin irritación o lesión.

El parche debe extraerse de su envoltura y prepararse para su aplicación de la siguiente manera: las dos partes de la capa protectora color plata deberán separarse por la incisión en forma de “S” a la mitad de la cubierta.

Debe evitarse el contacto de los dedos con la parte adhesiva del parche. El parche se coloca entonces con su lado adhesivo viendo hacia la piel. El parche deberá aplicarse cada vez en un área diferente de la piel, en el tronco debajo de la cintura. No deberá aplicarse cerca del busto.

El parche no debe ser removido durante el periodo de tratamiento (3 a 4 días). Se puede tomar ducha, baño de tina o ir al sauna, mientras se lleve el parche aplicado a la piel.

Si el parche se llegara a caer accidentalmente, se deberá aplicar un nuevo parche de inmediato, no deberá modificarse el día previamente definido de recambio de parche. El parche que se haya desprendido, no deberá ser aplicado nuevamente ya que se inactivaría.

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