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BLOTEX
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¿Para qué sirve el medicamento Blotex?
Útil en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina d epecho por arterioesclerosis coronaria e infarto agudo del miocardio.
¿Cómo se toma el medicamento Blotex?
Hipertensión: 50 mg al día.
Angina de pecho: 50 mg al día.
¿Qué contiene el medicamento Blotex?
Atenolol.
Cada tableta contiene:
Atenolol ................ 50 y 100 mg
Excipiente ............. 1 tableta
- Antihipertensivo (β-bloqueador).
- Hipertensión: Tratamiento de la hipertensión. Puede usarse como agente único o concomitantemente con otros agentes antihipertensores, particularmente diuréticos tipo tiazídicos.
- Angina de pecho por arteriosclerosis coronaria: Tratamiento a largo plazo de pacientes con angina de pecho.
- Infarto agudo del miocardio: Tratamiento de pacientes hemodinámicamente estables con infarto agudo del miocardio definido o presumible, para reducir la mortalidad cardiovascular. El tratamiento puede iniciarse tan pronto como lo permita la condición clínica del paciente (ver Dosis y vía de administracion y Contraindicaciones). En general, no hay bases para tratar a pacientes como los excluidos del estudio ISIS-1 (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg y frecuencia cardiaca inferior a 50 latidos por minuto), o los que tienen otras razones para evitar el β-bloqueo. En algunos subgrupos, como los de pacientes de edad avanzada o aquéllos con presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg, los beneficios parecen menos probables.
Las tabletas de atenolol están contraindicadas en la bradicardia sinusal, choque cardiogénico e insuficiencia cardiaca manifiesta (ver Precauciones generales).
La mayoría de los efectos adversos han sido leves y transitorios. Las frecuencias estimadas de la tabla siguiente se derivaron de estudios controlados en pacientes hipertensos en los cuales los eventos adversos se reportaron voluntariamente (estudios de EUA) o recabándola; por ejemplo, mediante listas de verificación (estudios de otros países). La frecuencia de los efectos adversos recabados fue mayor para pacientes tratados con BLOTEX® y con placebo que los efectos reportados voluntariamente. La relación causal es incierta cuando es similar la frecuencia de los efectos adversos del BLOTEX® y del placebo.
|
|
Voluntarios |
Total de voluntarios y recabados (estudios de EUA + otros países) |
||
|
Atenolol |
Placebo |
Atenolol |
Placebo |
|
|
Cardiovasculares: |
||||
|
Bradicardia |
3 |
0 |
3 |
0 |
|
Extremidades frías |
0 |
0.5 |
12 |
5 |
|
Hipotensión postural |
2 |
1 |
4 |
5 |
|
Dolor de pierna |
0 |
0.5 |
3 |
1 |
|
Sistema nervioso central/neuromuscular: |
||||
|
Mareo |
4 |
1 |
13 |
6 |
|
Vértigo |
2 |
0.5 |
2 |
0.2 |
|
Confusión ligera |
1 |
0 |
3 |
0.7 |
|
Cansancio |
0.6 |
0.5 |
26 |
13 |
|
Fatiga |
3 |
1 |
6 |
5 |
|
Letargia |
1 |
0 |
3 |
0.7 |
|
Somnolencia |
0.6 |
0 |
2 |
0.5 |
|
Depresión |
0.6 |
0.5 |
12 |
9 |
|
Sueño |
0 |
0 |
3 |
1 |
|
Gastrointestinales: |
||||
|
Diarrea |
2 |
0 |
3 |
2 |
|
Náuseas |
4 |
1 |
3 |
1 |
|
Sistema respiratorio: |
||||
|
Jadeo |
0 |
0 |
3 |
3 |
|
Disnea |
0.6 |
1 |
6 |
4 |
Infarto agudo del miocardio: En una serie de investigaciones para el tratamiento del infarto agudo del miocardio, como era de esperarse con cualquier β-bloqueador, la bradicardia y la hipotensión ocurrieron más comúnmente en pacientes tratados con BLOTEX® que en los pacientes de control.
Sin embargo, generalmente respondieron a la atropina y/o la suspensión de la administración de BLOTEX®. La incidencia de insuficiencia cardiaca no aumentó con BLOTEX®. A menudo se usaron agentes inotrópicos. La frecuencia reportada de estos y otros eventos ocurridos durante estas investigaciones se indica en la tabla siguiente.
En un estudio con 477 pacientes se reportaron estos eventos adversos durante la administración oral y/o intravenosa de atenolol:
|
|
Terapia convencional más atenolol |
Terapia convencional únicamente |
|
Bradicardia |
43 (18%) |
24 (10%) |
|
Hipotensión |
60 (25%) |
34 (15%) |
|
Broncospasmo |
3 (1.2%) |
2 (0.9%) |
|
Insuficiencia cardiaca |
46 (19%) |
56 (24%) |
|
Bloqueo cardiaco |
11 (4.5%) |
10 (4.3%) |
|
BBB + desviación del eje principal |
16 (6.6%) |
28 (12%) |
|
Taquicardia supraventicular |
28 (11.5%) |
45 (19%) |
|
Fibrilación auricular |
12 (5%) |
29 (11%) |
|
Aleteo auricular |
4 (1.6%) |
7 (3%) |
|
Taquicardia ventricular |
39 (16%) |
52 (22%) |
|
Reinfarto cardiaco |
0 (0%) |
6 (2.6%) |
|
Paro cardiaco total |
4 (1.6%) |
16 (6.9%) |
|
Paro cardiaco no fatal |
4 (1.6%) |
12 (5.1%) |
|
Muerte |
7 (2.9%) |
16 (6.9%) |
|
Choque cardiogénico |
1 (0.4%) |
4 (1.7%) |
|
Desarrollo de defecto septal ventricular |
0 (0%) |
2 (0.9%) |
|
Desarrollo de regurgitación mitral |
0 (0%) |
2 (0.9%) |
|
Insuficiencia renal |
1 (0.4%) |
0 (0%) |
|
Embolia pulmonar |
3 (1.2%) |
0 (0%) |
En el Estudio Internacional de Supervivencia al Infarto (ISIS-1) que incluyó a más de 16,000 pacientes, 8,037 de los cuales fueron asignados aleatoriamente para que recibieran tratamiento con BLOTEX®, la dosificación intravenosa y la subsecuente administración oral de BLOTEX® se interrumpieron o redujeron por las siguientes razones:
|
|
Razones para |
|
|
Dosis IV reducida de atenolol |
Dosis oral parcial |
|
|
Hipotensión/bradicardia |
105 (1.3%) |
1,168 (14.5%) |
|
Choque cardiogénico |
4 (0.04%) |
35 (0.44%) |
|
Reinfarto |
0 (0%) |
5 (0.06%) |
|
Paro cardiaco |
5 (0.06%) |
28 (0.34%) |
|
Bloque cardiaco (> primer grado) |
5 (0.06%) |
143 (1.7%) |
|
Insuficiencia cardiaca |
1 (0.01%) |
233 (2.9%) |
|
Arritmia |
3 (0.04%) |
22 (0.27%) |
|
Broncospasmo |
1 (0.01%) |
50 (0.62%) |
* La dosis completa era de 10 mg y algunos pacientes recibieron menos de 10 mg pero más de 5 mg.
Durante la experiencia con BLOTEX® posterior a la comercialización se ha reportado lo siguiente, que se relaciona con el uso temporal del fármaco: aumento de enzimas hepáticas y/o bilirrubina, alucinaciones, cefalea, impotencia, enfermedad de Peyronie, hipotensión postural que puede asociarse con síncope, exantema psoriasiforme o exacerbación de psoriasis, psicosis, púrpura, alopecia reversible, trombocitopenia y trastornos visuales. Igual que otros betabloqueadores, a BLOTEX® se le ha asociado con el desarrollo de anticuerpos antinúcleo y síndrome de lupus.
Efectos adversos potenciales: Además se ha reportado una diversidad de efectos adversos con otros agentes bloqueadores β-adrenérgicos, y pueden considerarse efectos adversos de BLOTEX®.
Hematológicos: Agranulocitosis.
Alérgicos: Fiebre, combinada con dolor e irritación de garganta, laringospasmo y dificultad para respirar.
Sistema nervioso central: Depresión reversible que evoluciona en catatonia, síndrome agudo reversible caracterizado por desorientación en cuanto a tiempo y lugar, pérdida de memoria de corto plazo, susceptibilidad emocional con obnubilación ligera, y declinación del rendimiento neuropsicométrico.
Gastrointestinales: Trombosis arterial mesentérica y colitis isquémica.
Otros: Exantema eritematoso, fenómeno de Raynaud.
Diversos: Se han reportado erupciones cutáneas y/o resequedad en los ojos, asociados con el uso de fármacos bloqueadores β-adrenérgicos.
La incidencia reportada es reducida y, en la mayoría de los casos, los síntomas han desaparecido al suspender el tratamiento. Debe considerarse la suspensión del fármaco si cualquiera de las reacciones no es explicable. Deben vigilarse muy de cerca a los pacientes después de suspender la terapia (ver Dosis y vía de administración).
El síndrome oculomucocutáneo asociado con el β-bloqueador practolol no se ha reportado con BLOTEX®. Aún más, numerosos pacientes que habían experimentado reacciones establecidas al practolol fueron transferidos a la terapia con BLOTEX®, con la subsecuente resolución o quiescencia de las reacciones.
Caja con 14 y 28 tabletas de 50 y 100 mg para venta al público.
Oral.
Hipertensión: La dosis inicial de BLOTEX® es de 50 mg, administrados en una tableta diaria, sola o añadida a una terapia diurética. El efecto total de esta dosis se observará generalmente en el curso de una a dos semanas. Si no se logra una respuesta óptima, debe aumentarse la dosis a 100 mg de BLOTEX®, en una tableta diaria. Es improbable que el incremento de la dosificación por encima de 100 mg diarios produzca mayor beneficio. BLOTEX® debe usarse solo o concomitantemente con otros agentes antihipertensores, incluyendo diuréticos tipo tiazídicos, hidralazina, prazosina y alfametildopa.
Angina de pecho: La dosis inicial de BLOTEX® es de 50 mg, administrados en una tableta diaria. Si no se logra una respuesta óptima, debe aumentarse la dosis a 100 mg de BLOTEX®, en una tableta diaria. Algunos pacientes pueden requerir la administración única de 200 mg diarios para lograr el efecto óptimo.
El control durante 24 horas con una dosis única diaria se logra administrando dosis superiores a la necesaria para alcanzar un efecto máximo inmediato. El efecto temprano máximo en la tolerancia al ejercicio ocurre con dosis de 50 a 100 mg, pero con tales dosis el efecto a las 24 horas se atenúa, promediando aproximadamente entre 50 y 75% del observado con la administración oral única de 200 mg diarios.
Al administrarse BLOTEX® oralmente en una dosis única diaria de 100 mg o dos dosis diarias de 50 mg, por 6 a 9 días o hasta que el paciente sea dado de alta en el hospital. Si se experimenta bradicardia o hipotensión que requiera tratamiento, o cualquier otro efecto adverso, debe suspenderse BLOTEX®. Los datos de estudios efectuados con otros β-bloqueadores sugieren que si existe duda en cuanto al uso de β-bloqueadores intravenosos o a la estimación clínica de que exista contraindicación, puede eliminarse el β-bloqueador intravenoso y a los pacientes que cumplan con los criterios de seguridad pueden administrárseles dos tabletas diarias de 50 mg de BLOTEX® o una tableta diaria de 100 mg, al menos durante siete días (si se excluye la administración intravenosa). Si bien la demostración de la eficacia de BLOTEX® se basa totalmente en datos referentes a los primeros siete días siguientes al infarto, los datos obtenidos en estudios de otros β-bloqueadores sugieren que el tratamiento con β-bloqueadores que son efectivos inmediatamente después del infarto puede continuarse durante uno a tres años, si no hay contraindicaciones.
El uso de BLOTEX® es adicional a la terapia estándar en la unidad de coronarias.
Pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal: BLOTEX® se excreta por vía renal, por lo que la dosis debe ajustarse en casos de insuficiencia renal severa. Para pacientes de edad avanzada también puede ser apropiada cierta reducción en la dosis, puesto que la reducción de la función renal es una consecuencia fisiológica del envejecimiento. Se esperaría que la excreción de BLOTEX® decrezca con la edad.
No ocurre acumulación significativa de BLOTEX® sino hasta que la eliminación de creatinina es inferior a 35 ml/min/1.73 m2. La acumulación de atenolol y la prolongación de su vida media se estudiaron en sujetos con eliminación de creatinina entre 5 y 105 ml/min.
Los niveles plasmáticos máximos aumentaron significativamente con eliminaciones de creatinina inferiores a 30 ml/min.
Se recomiendan las siguientes dosificaciones orales máximas para pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal y para aquéllos con insuficiencia renal debida a otras causas:
|
Eliminación |
Vida media de eliminación de atenolol |
Dosis maxima |
|
15 - 35 |
16 - 27 |
50 mg diarios |
|
< 15 |
> 27 |
25 mg diarios |
Algunos pacientes con insuficiencia renal o de edad avanzada tratados por hipertensión pueden requerir una dosis inicial inferior de BLOTEX®: 25 mg en una tableta diaria. Si se usa esta dosis de 25 mg la eficacia debe evaluarse cuidadosamente. Esto debe incluir la medición de la presión arterial antes de la siguiente dosis (presión arterial “deprimida”), para comprobar que el efecto persiste durante 24 horas.
Aunque puede considerarse una reducción similar de la dosis para pacientes de edad avanzada y/o con insuficiencia renal que estén siendo tratados para otras indicaciones distintas de la hipertensión, no hay datos disponibles sobre tales poblaciones.
Los pacientes sometidos a hemodiálisis deben recibir 25 ó 50 mg de BLOTEX® después de cada diálisis, bajo supervisión hospitalaria pues pueden ocurrir descensos acentuados de la presión arterial.
Suspensión de la terapia en pacientes con angina de pecho: Si se planea suspender la terapia con BLOTEX®, debe hacerse gradualmente y los pacientes deben ser observados cuidadosamente, así como pedírseles que limiten al mínimo la actividad física.
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos.
