VIRAMUNE
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Nevirapina ............ 200 mg
Excipiente cbp ...... 1 tableta
Viramune® (Nevirapina), es un fármaco inhibidor no nucleósido de la transcriptasa reversa (INNTR) con efecto antiviral sobre el virus de la inmunodeficiencia humana tipo I (VIH-I) agente etiológico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que está indicado para el uso, en combinación con otros agentes antirretrovirales, en el tratamiento de pacientes con infección por el VIH-1. Debe utilizarse en combinación con, al menos, dos fármacos antirretrovirales adicionales, debido a la rápida y uniforme emergencia de virus resistentes si se administra como monoterapia.
En la prevención de la transmisión del VIH-1 de la madre al niño en madres gestantes que no se encuentran bajo tratamiento con terapia antirretroviral al momento del parto, Viramune® está indicado en la prevención de la transmisión del VIH de la madre al recién nacido y debe ser administrado a la madre en forma aislada como una dosis oral única durante el trabajo de parto y una dosis oral única al recién nacido después del nacimiento (Ver Dosis y Administración). La monoterapia con Viramune® ha sido asociada con el desarrollo de resistencia a los INNTR’s. En mujeres y niños previamente tratados con nevirapina dosis única para la prevención de la transmisión del VIH-1 de madre a hijo, puede reducirse la eficacia de Viramune® como parte de una terapia de combinación en la cual las mujeres o niños reciban para su propia salud (ver también Precauciones especiales).
En los lugares en donde otras terapias antirretrovirales se encuentren accesibles, el régimen de dosis única de Viramune® deberá ser combinado con medicamentos antirretrovirales con un efecto adicional. (Como ha sido recomendado por guías internacionales).
Viramune® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad clínica significativa a la nevirapina o a cualquiera de los componentes del producto.
Viramune® no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática severa o con niveles pre-tratamiento de AST o ALT > 5 veces los límites normales superiores (LNS), hasta que dichos parámetros se estabilicen (a < 5 veces los LNS).
Viramune® no debe ser readministrado a pacientes que hayan requerido de la descontinuación permanente del tratamiento debido a la presencia de salpullido severo, salpullido acompañado de síntomas generalizados, reacciones de hipersensibilidad o por anomalías de la función hepática debidos a la nevirapina.
Viramune® no deberá ser re-administrado en pacientes en quienes se haya presentado en forma previa elevaciones de las transaminasas (AST o ALT) > 5 veces el límite superior normal durante el tratamiento con nevirapina así como cuando haya sucedido recurrencia de anormalidades de la función hepática debida a la re-administración del medicamento. (ver Precauciones Generales).
En caso de condiciones hereditarias raras que pudieran ser incompatibles con el excipiente del producto, el uso de este producto está contraindicado.
No deben emplearse las preparaciones herbales que contengan la hierba de San Juan (hypericum perforatum) mientras se esté tomando Viramune® debido al riesgo de reducción en las concentraciones plasmáticas y reducción de los efectos clínicos de la nevirapina (ver también Interacciones).
Adultos: Además de la presencia de salpullido y de las alteraciones de las pruebas de funcionamiento hepático (PFH), las reacciones adversas más comúnmente reportados durante la administración de Viramune® en los ensayos clínicos fueron: náusea, fatiga, fiebre, cefalea, vómito, diarrea, dolor abdominal y mialgia. En muy raros casos la anemia y neutropenia fueron asociadas con la terapia con Viramune®. La artralgia ha sido reportada como un evento aislados en raras circunstancias en pacientes en regímenes que contiene Viramune®.
La experiencia posterior a su comercialización ha mostrado que las reacciones adversas más serias son el Síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, hepatitis severa, insuficiencia hepática y el síndrome de hipersensibilidad, caracterizados por el salpullido con síntomas constitutivos tales como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía; más involucro visceral tales como la hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia e insuficiencia renal. Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un período crítico que requiere de un monitoreo estrecho (ver la sección de Advertencias Generales y Precauciones).
Piel y tejido subcutáneo: El signo de toxicidad clínica más comúnmente desarrollado por Viramune® es el salpullido. Las reacciones severas o que ponen en riesgo la vida suceden con una frecuencia de aproximadamente 2% (véase, tabla 1) Estas incluyen el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y en forma aislada y poco frecuente a la necrólisis epidérmica tóxica, las cuales pueden ocurrir casi exclusivamente durante las primeras 6 semanas del tratamiento. Basándose en el denominador de 2861 pacientes tratados con nevirapina durante un estudio clínico, el promedio de incidencia de SSJ fue del 0.3% (9/2861).
Los salpullidos ocurren solos o en el contexto de algún síndrome de hipersensibilidad caracterizado por este mismo síntoma acompañado con síntomas constitutivos tales como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía más involucro visceral tales como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia e insuficiencia renal. Se han reportado casos fatales de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de hipersensibilidad.
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Tabla 1. Riesgo de salpullido (%) en un estudio clínico en adultos controlado con placebo1,2 con duración de 52 semanas3 |
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Viramune® |
Placebo |
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Evento de salpullido en todos los grados4 |
24.0 |
14.9 |
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Grados 3 o 44 |
1.7 |
0.2 |
1 Estudio 1090: Terapia de soporte incluyendo 3TC para todos los pacientes y combinaciones de INTRs y IPs.
2 Estudios 1037, 1038 y 1046: Terapia de soporte incluyendo ZDV y ZDV+ddI; Viramune® fue administrado como monoterapia en algunos pacientes.
3 % basado en la probabilidad estimada de Kaplan-Meier
4 Sistema de grados NCI.
Los tipos de salpullido comúnmente van de leves a moderados con presencia de erupciones maculopapulares eritematosas, con o sin prurito y localizadas en el tronco, cara y extremidades. Se han descrito reacciones alérgicas (incluyendo anafilaxia, angioedema y urticaria). La mayoría de los salpullidos de alguna severidad ocurren durante las primeras seis semanas de tratamiento
Reacciones hepatobiliares: Las anormalidades en las pruebas de laboratorio más frecuentemente reportadas son las relacionadas con las pruebas de funcionamiento hepático, las cuales incluyen aspartatoaminotransferasa (AST), alaninoaminotransferasa (ALT), bilirrubina total (BT), gama glutaril transpeptidasa (GGT) y fosfatasa alcalina (FA), siendo las elevaciones asintomáticas de la GGT las más frecuentes. Se han reportado casos de ictericia. Se han reportado casos de hepatitis, hepatotoxicidad grave que amenaza la vida y hepatitis fulminante fatal en pacientes tratados con nevirapina en estudios clínicos, el riesgo de eventos hepáticos clínicos con Viramune® a un año fue de aproximadamente el doble que el placebo.
Incrementos en los niveles de AST y ALT y/o la respuesta seropositiva a hepatitis B ó C se asociaron con un mayor riesgo de eventos adversos hepáticos tanto para el grupo con Viramune® como para los grupos control. El riesgo de eventos hepáticos a un año de tratamiento con Viramune® fue menor del 2% entre los pacientes portadores de hepatitis B y/o C negativos.
Las primeras 18 semanas de tratamiento es un periodo crítico el cual requiere una monitorización constante. El riesgo de eventos hepáticos es mayor en las primeras 6 semanas de tratamiento. Sin embargo el riesgo continua pasando éste periodo y el monitoreo deberá continuarse a intervalos regulares a lo largo del tratamiento. (Véase, Precauciones Generales).
La hepatitis clínica puede ser identificada y/o asociada con el salpullido o con síntomas constitutivos adicionales.
Pacientes pediátricos: La seguridad ha sido estudiada en 361 pacientes pediátricos infectados por VIH-1 con edades que fluctúan entre los 3 días y los 19 años. La mayoría de esos pacientes recibieron Viramune® en combinación con Zidovudina (ZDV) o ddI, o ZDV+ddI en dos estudios. En el estudio abierto BI 882 (ACTG 180) se realizó seguimiento a 37 pacientes con una duración media de 33.9 meses (rango: 6.8 meses a 5.3 años incluyendo el estudio de seguimiento a largo plazo BI 892).
En el ensayo ACGT 245, que es un estudio doble ciego controlado con placebo, 305 pacientes con una mediana de edad de 7 años (rango de 10 meses a 19 años) recibieron tratamiento combinado con Viramune® por al menos 48 semanas a una dosis de 120 mg/m2 una vez al día por dos semanas seguido a una dosis de 120 mg./m2 dos veces al día. Los eventos adversos relacionados con Viramune® más frecuentemente reportados fueron semejantes a los observados en adultos, con excepción de la granulocitopenia que se observa con mayor frecuencia en niños. Se registraron 2 casos de Síndrome de Stevens-Johnson/Síndrome de transición de necrólisis epidérmica tóxica en pacientes tratados a base de nevirapina. Ambos pacientes se recobraron al interrumpir el tratamiento.
En la vigilancia post-comercialización, la anemia ha sido el evento adverso más comúnmente observado en niños.
Prevención de la transmisión vertical: La seguridad de Viramune® cuando es administrado como una dosis única de 200 mg. (dos dosis en un estudio) a mujeres embarazadas infectadas por VIH en el momento del parto, y una dosis única de 2 mg./Kg. (6 mg. en un estudio) de Viramune® Suspensión administrado al recién nacido dentro de las primeras 72 horas después del parto, ha sido evaluada en un estudio con distribución al azar controlado que incluyó a 950 parejas de mujeres y sus recién nacidos. El periodo de seguimiento para los recién nacidos se encontró en el rango de 6 semanas a 18 meses después de haber recibido la dosis única. En estos estudios se observaron bajos niveles de eventos adversos tanto en el grupo de Viramune® como en el grupo de control. Ninguna de las madres o los recién nacidos experimentaron eventos hepáticos o de salpullido serios que pudieran estar relacionados con Viramune®.
En resumen, la lista de las reacciones adversas que se pueden presentar en pacientes bajo tratamiento con Viramune® son:
- Salpullido, (incluyendo reacciones de hipersensibilidad cutánea que pone en riesgo la vida y que incluyen casos
fatales de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET). - Síndrome de hipersensibilidad caracterizado por salpullido asociado con síntomas constitutivos como: fiebre,
artralgia, mialgia y linfadenopatia generalizada más uno de los siguientes: hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia,
disfunción renal u otros involucros viscerales. - Anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático (PFH’s): AST, ALT, FA, BT, GGT.
- Ictericia
- Hepatitis, incluyendo hepatotoxicidad severa con riesgo sobre la vida y hepatitis fulminante fatal.
- Náusea.
- Fatiga.
- Fiebre.
- Cefalea.
- Vómito.
- Diarrea.
- Dolor abdominal.
- Artralgia
- Mialgia.
- Anemia.
- Prurito.
- Granulocitopenia (pacientes pediátricos).
- Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema y urticaria).
Frasco con 60 tabletas.
Adultos: La dosis recomendada de Viramune® es de 1 tableta de 200 mg. al día durante los primeros 14 días (debe seguirse este régimen inicial, ya que de esta forma se disminuye la frecuencia del salpullido), debiendo continuar con 1 tableta de 200 mg. 2 veces al día, en combinación con al menos dos agentes antiretrovirales adicionales. En relación a una terapia concomitante, deberá consultarse la información para prescribir de los productos administrados.
General: Los pacientes deberán ser aconsejados acerca de la necesidad de tomar Viramune® todos los días cuando ha sido prescrito. Si una de las dosis ha sido olvidada por el paciente, no deberá ser duplicada, simplemente deberá tomarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Deben realizarse pruebas químicas de laboratorio que incluyan pruebas de funcionamiento hepático antes de iniciar el tratamiento con Viramune® así como a diferentes intervalos durante el tratamiento (ver Advertencias Especiales y Precauciones).
Los pacientes que experimenten salpullido durante el período inicial de 14 días con 200 mg. diariamente no deben aumentar la dosis hasta que desaparezca el salpullido (Ver Advertencias Especiales y Precauciones). No debe continuarse el régimen de dosificación diaria de 200 mg. después de 28 días y debe buscarse un régimen alterno.
Los pacientes que interrumpen el tratamiento con Viramune® por más de 7 días deberán restablecer el régimen de dosis recomendada utilizado dos semanas antes de la interrupción.
Prevención de transmisión de VIH de la madre al niño: La dosis recomendada para la administración de mujeres gestantes y sus neonatos es:
- Dosis materna: Una sola dosis de 200 mg. tan pronto como sea posible después de iniciado el trabajo de parto.
- Dosis neonatal: Una sola dosis de 2 mg./Kg. oralmente dentro de las 72 horas después del nacimiento. Si la madre recibió su dosis de Viramune® menos de dos horas antes previas a su parto, el niño debe recibir la dosis única de 2 mg./Kg. de Viramune® inmediatamente después del nacimiento y la segunda dosis de 2 mg./Kg. dentro de 24 a 72 horas después de la primera dosis.
