VESANOID
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Cápsulas
Cada cápsula contiene:
Tretinoína ........... 10 mg
Excipiente cbp .... 1 cápsula
VESANOID® está indicado para la inducción de la remisión en la leucemia promielocítica aguda (LPA; Clasificación de la FAB LAM-M3). Los pacientes no tratados previamente así como los pacientes con recaída posterior a la quimioterapia estándar (antraciclina y arabinósido de citosina o terapias equivalentes) o pacientes quienes son refractarios a cualquier quimioterapia, pueden ser tratados con el ácido holo-trans-retinoico. La asociación de quimioterapia con el ácido holo-trans-retinoico incrementa la duración de la sobrevida, y reduce el riesgo de recaída en comparación a la quimioterapia sola. La terapia de mantenimiento aún se encuentra en investigación, sin embargo se ha reportado una falta de respuesta al ácido holo-trans-retinoico entre los pacientes mantenidos con la terapia de ácido holo-trans-retinoico sola.
Recomiendan tratar la Leucemia promielocítica aguda (LPA) con Tretinoína, no solamente en los recién diagnosticados, también debe ser usado en combinación con quimioterapia y/o trióxido de arsénico para el tratamiento de pacientes recién diagnosticados, en recaídas y en aquellos refractarios a la quimioterapia.
VESANOID® está contraindicado para usarse en los pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido holo-trans-retinoico o a cualquiera de sus componentes.
El ácido holo-trans-retinoico es teratogénico. Por lo tanto está contraindicado en el embarazo y en madres que están amamantando (ver Restricciones de uso durante el Embarazo y la lactancia).
El uso del ácido holo-trans-retinoico en combinación con vitamina A esta contraindicado (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
En los pacientes tratados con las dosis diarias recomendadas del ácido holo-trans-retinoico, los efectos indeseables más frecuentes incluyen los signos y síntomas del síndrome de hipervitaminosis A, el cual el ácido holo-trans-retinoico comparte con otros retinoides.
- Piel: se ha reportado resequedad, eritema y exantema, prurito, sudoración, pérdida de cabello. Se ha reportado con poca frecuencia ulceración genital y el Síndrome de Sweet. Raramente se ha reportado eritema nodoso.
- Membranas mucosas: queilitis, sequedad de boca, nariz, conjuntiva y de otras membranas mucosas, con o sin síntomas inflamatorios.
- Sistema nervioso central: cefalea, hipertensión intra-craneal/pseudotumor cerebral (principalmente en los niños), fiebre, temblor, mareo, confusión, ansiedad, depresión, parestesias, insomnio, malestar.
Trastornos psiquiátricos: confusión, ansiedad, depresión
- Sistema neuro-sensorial: alteraciones en la visión y la audición.
- Sistema músculo-esquelético: dolor óseo, dolor torácico. Se ha reportado raramente miositis.
- Tracto gastrointestinal: náusea, vómito, dolor abdominal, constipación, diarrea, disminución del apetito, pancreatitis.
- Disfunciones metabólicas, hepáticas y renales: elevación en los niveles de triglicéridos, colesterol, transaminasas (ALAT, ASAT), creatinina en suero. Se han reportado casos ocasionales de hipercalcemia.
- Sistema respiratorio: disnea, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, síndrome similar al asma.
- Sistema cardiovascular: arritmias, enrojecimiento, edema. No es frecuente que se reporten casos de trombosis (venosa y arterial) que involucran varios lugares (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto miocardial, infarto renal ver precauciones generales).
- Sistema eritropoyético: se ha reportado raramente trombocitosis, basofilia marcada con o sin hiperhistaminemia sintomática, principalmente en pacientes con la rara variante de LAP asociada con la diferenciación basofílica.
- Otros: se ha reportado raramente vasculitis predominantemente involucrando a la piel.
La decisión de interrumpir o continuar la terapia debe basarse en una evaluación del beneficio del tratamiento versus la severidad de los efectos secundarios.
Síndrome de Diferenciación
Los signos, síntomas y manifestaciones de este síndrome potencialmente fatal, así como su prevención y terapia han sido descritos anteriormente (ver Precauciones generales).
Teratogenicidad: Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
Existe información limitada sobre la seguridad del uso de la tretinoína en niños. Ha habido algunos reportes de un incremento en la toxicidad en los niños tratados con tretinoína, particularmente un incremento en el pseudotumor cerebral.
Otros:
Síndrom ede Sweet o fiebre aguda con dermatitis neutrofílica, que responde al tratamiento con corticoesteroide.
Existe riesgo de trombosis (venosa y arterial) la cual puede involucrar cualquier sistema del organismo durantel el primer mes de tratamiento (v. Reacciones secundarias y adversas). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se trate a los pacientes con la combinación de Vesanoid y agentes antifibrinolíticos tales como ácido tranexámico, ácido aminocaproico o aprotinina (v. Interacciones medicamentosas y de otro género).
La presencia de hipercalcemia puede ocurrir durante el tratamiento, por lo que los niveles séricos de calcio deben ser monitorizados.
Caja con frasco de vidrio con 100 cápsulas de 10 mg e instructivo anexo.
Adultos:
Se recomienda una dosis diaria total de 45 mg/m2 de superficie corporal dividida en dos dosis iguales, para la administración oral a los pacientes con LPA. Esto es aproximadamente 8 cápsulas por dosis para adulto.
Tratamiento
Después de completar la remisión, debe iniciarse inmediatamente la quimioterapia de consolidación, incluyendo la administración de antraciclina y de arabinósido de citosina, por ejemplo, tres tratamientos en intervalos de 5 a 6 semanas.
Si ha habido una remisión con ATRA sola, no es necesario modificar las dosis de ATRA, si ATRA se utiliza con la quimioterapia.
Debido a la falta de una extensa información en el caso de insuficiencia renal y/o hepática, la dosis se disminuirá hasta 25 mg/m2, como medida de precaución.
Pacientes con hiperleucocitosis:
Pacientes con hiperleucocitosis pueden añadir quimioterapia adicional al inicio de la etapa de inducción del tratamiento.
Retraso de administración de dosis, modificación y reinicio de tratamiento:
En casos de Síndrome de diferenciación severo, la interrupción temporal de la terapia con ácido holo-transretinoico, debe ser considerada. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento con todo ácido retinoico, durante el período sintomático agudo inicial del Síndrome de Diferenciación, pero se puede reanudar cuando los síntomas desaparezcan.
Si se produce hipertensión intracraneal/pseudotumor cerebral, se recomienda una reducción de la dosis de ácido transretinoico.
El efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del ácido holo-trans-retinoico no ha sido bien caracterizado. Debido a que se sabe que la biodisponibilidad de los retinoides, como clase, se incrementa en presencia de alimentos, se recomienda que el ácido holo-trans-retinoico se administre con el alimento o poco tiempo después.
Población Pediátrica:
Hay información limitada con respecto Se recomienda que los pacientes pediátricos el tratamiento se puede reducir a 25 mg/m2 diarios cuando se presentan datos de toxicidad relacionada a ácido retinoico. Esta reducción debe considerarse, particularmente en los niños con cefalea intratable. El tratamiento debe continuarse durante 30 a 90 días hasta que se haya alcanzado la remisión completa.
