TRITAZIDE
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Tableta
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FÓRMULA: |
Cada tabletacontiene: |
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Ramipril |
2.5 mg |
5 mg |
10 mg |
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Hidroclorotiazida |
12.5 mg |
25 mg |
12.5 mg |
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Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Disminución de la presión arterial en hipertensión arterial esencial, cuando está indicada la terapia combinada.
TRITAZIDE® no es un tratamiento de elección para la hipertensión arterial secundaria a hiperaldosteronismo primario.
TRITAZIDE® no deben administrarse en casos de:
- Hipersensibilidad al ramipril, a otro inhibidor de la ECA, a la hidroclorotiazida, a otros diuréticos tiazídicos, a sulfonamidas o a alguno de los componentes de la fórmula.
- Antecedentes de angioedema.
- Tratamiento concomitante con sacubitril / valsartán (véase sección X. Interacciones Medicamentosas y de otro Género), No deberá iniciar el tratamiento con TRITAZIDE® hasta que sacubitril /valsartán hayan sido eliminados del cuerpo. En caso de cambio de TRITAZIDE® a sacubitril/vasartán, no deberá iniciar el tratamiento con estos últimos hasta que TRITAZIDE® haya sido eliminado del cuerpo.
- Alteración severa de la función renal con depuración de creatinina inferior a 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal y en pacientes dializados.
- Estenosis de la arteria renal con repercusión hemodinámica, bilateral o unilateral cuando existe un solo riñón.
- Trastornos electrolíticos de importancia clínica, los cuales pueden empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE® (por ejemplo: hipokaliemia, hiponatremia o hipercalcemia).
- Alteración severa de la función hepática.
- Con diabetes o con insuficiencia renal moderada a severa (Depuración de creatinina < 60 mUmin) y que estén con medicamentos que contengan aliskiren.
- Pacientes con nefropatía diabética que estén tomando antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAsII).
- Embarazo
- Lactancia
Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores de la ECA y tratamientos extracorpóreos que provoquen contacto de la sangre con superficies de cargo negativa, ya que dicho uso puede causar reacciones anafilactoides severas. Dichos tratamientos extracorpóreos incluyen hemodiálisis o hemofiltración con ciertas membranas de flujo alto (por ejemplo, membranas de poliacrilonitrilo), y aféresis de lipoproteínas de baja densidad con sulfato de dextran.
Las siguientes frecuencias de eventos adversos en formato CIOMS son usadas, cuando aplique:
Muy común ≤ 10%; común ≥ 1 y< 10%; poco común ≥ 0.1 y< 1%;
Raro ≥ 0.01 y < 0.1%; muy raro < 0.01%, desconocido (no puede ser estimado debido a la disponibilidad de datos).
Ya que TRITAZIDE® es un antihipertensivo, muchas de sus reacciones adversas son efectos secundarios a su acción hipotensora, lo que provoca contrarregulación adrenérgica o hipoperfusión orgánica. Otros efectos (p. ej., efectos sobre el equilibrio electrolítico, determinadas reacciones anafilactoides o reacciones inflamatorias de las membranas mucosas) se deben a la inhibición per se de la ECA o a otras acciones farmacológicas de ramipril o de hidroclorotiazida.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante la terapia con TRITAZIDE®, con sus componentes ramipril e hidroclorotiazida, con otros inhibidores de la ECA, o con diuréticos comparables y, por lo tanto, pueden presentarse.
Se utilizó la siguiente definición de frecuencias de aparición de efectos adversos:
Muy común: (≤ 1/10); común: (≥ 1/100 a< 1/10); poco común: (≥ 1/1 ,000 a < 1/100); raro: (≥ 1/10,000 a < 1/1 ,000); muy raro: (< 1/10,000), no conocidos (sin datos disponibles sobre su incidencia).
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Común |
Poco común |
Muy raro |
Desconocido |
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Alteraciones cardiacas |
Isquemia miocárdica incluyendo angina de pecho, taquicardia, arritmia, palpitaciones y edema periférico |
Infarto del miocardio |
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Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático |
Leucopenia, disminución de células rojas sangulneas, disminución de hemoglobina, anemia hemol!tica y plaquetopenia |
Insuficiencia de médula ósea, neutropenia incluyendo agranulocitosis, pancitopenia y eosinofilia, Hemoconcentración en el contexto de depleción de fluidos |
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Alteraciones del sistema nervioso |
Dolor de cabeza, mareo |
Vértigo, parestesia, temblor, trastornos del equilibrio, sensación de quemazón ageusia (perdida del gusto), disgeusia (alteraciones del gusto) |
Isquemia cerebral incluyendo EVC isquémico y ataque isquémico transitorio, habilidades psicomotoras alteradas, parosmia (alteraciones del olfato) |
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Alteraciones de los ojos |
Alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, conjuntivitis |
Xantopsia, disminución del lagrimeo debido a hidrociorotiazída Glaucoma de ángulo cerrado agudo secundario y/o miopía aguda debido a hidroclorotiazida (ver Precauciones Generales) |
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Oídos y alteraciones laberínticas |
Tinnitus |
Alteraciones auditivas |
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Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales |
Tos no productiva, bronquitis |
Sinusitis, disnea congestión nasal |
Broncoespasmo incluyendo empeoramiento del asma Alveolitis alérgica (neumonitis), edema pulmonar no cardiogénico debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones gastrointestinales |
Inflamación gastrointestinal (reacción inflamatoria del tracto gastrointestinal) alteraciones digestivas, malestar abdominal, dispepsia, diarrea, náusea, constipación Gingivitis debido a hidroclorotiazida |
Vómito estomatitis aftosa (reacciones inflamatorias de la cavidad oral) glositis, diarrea, dolor abdominal superior, boca seca |
Pancreatitis (casos de pronóstico fetal han sido excepcionalmente reportados con IECAs), incremento de enzimas pancreáticas, angioedema de intestino delgado Sialoadenitis, debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones renales yurinarias |
Insuficiencia renal induyendo insuficiencia renal aguda, incremento del gasto urinario, incremento de urea y creatinina en sangre |
Empeoramiento de proteinuria pre-existente Nefritis intersticial debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones de piel y tejido subcutáneo |
Angioedema: muy excepcionalmente la obstrucción de la vía aérea como resultado de angioedema puede tener pronóstico fatal; dermatitis psoriasiforme, hiperhidrosis, rash en particular maculo - papular, prurito, alopecia |
Necrólisis epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, pemfigo, agravamiento de psoriasis, dermatitis exfoliativa, reacciones defotosensibilidad, onicolisis, pemfigoide o liquenoide, exantema o enantema, urticaria. Lupus eritematoso sistémico debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones músculo esqueléticas del tejido conectivo |
Mialgia |
Artralgia espasmos musculares Debilidad muscular, rigidez músculo esquelética, tetania debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones endócrinas |
Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) |
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Alteraciones del metabolismo y nutrición |
Inadecuado control de Diabetes mellitus, incremento de glucosa sanguínea, incremento de ácido úrico sanguíneo, agravamiento de gota, incremento del colesterol y/o triglicéridos sanguíneos debido a hidroclorotiazida |
Anorexia, disminución del apetito Disminución del potasio sérico debido a hidroclorotiazida |
Incremento del potasio sérico debido a ramipril |
Disminución del sodio sérico Glucosuria, alcalosis metabólica, hipocloremia, hipomagnesemia, hipercalcemia, deshidratación debido a hidroclorotiazida |
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Alteraciones vasculares |
Hipotensión, Disminución de la presión sanguínea ortostática, síncope, rubor |
Trombosis en el contexto de depleción severa de líquidos, estenosis vascular, hipoperfusión, Fenómeno de Raynaud, vasculitis |
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Alteraciones generales y condiciones del sitio de administración |
Fatiga, astenia |
Dolor torácico, pirexia |
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Alteraciones del Sistema inmune |
Reacciones anafilácticas o anafilactoides, reacción anafiláctica por hidroclorotiazida, incremento de anticuerpos antinucleares |
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Alteraciones hepatobiliares |
Hepatitis citolítica o colestática (el propósito fatal ha sido muy excepcional). Incremento de bilirrubina conjugada y/o enzimas hepáticas. Colecistitis debido a hidroclorotiazida |
Insuficiencia hepática aguda, ictericia colestática, lesión hepatocelular |
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Alteraciones de mama y sistema reproductor |
Impotencia eréctil transitoria y disminución de la libido |
Disminución de la libido, ginecomastia |
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Alteraciones psiquiátricas |
Estado de ánimo depresivo, ansiedad, nerviosismo, agitación, trastornos del sueño incluyendo somnolencia |
Estado confusional, agitación. Trastornos de atención |
Caja con 16 o 32 tabletas con 2.5 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
Caja con 16 o 32 tabletas con 5 mg de ramipril y 25 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
Caja con 16 o 32 tabletas con 10 mg de ramipril y 12.5 mg de hidroclorotiazida en envase de burbuja.
La dosificación debe ajustarse de acuerdo al efecto antihipertensivo deseado y a la tolerancia del paciente al fármaco.
Las siguientes dosis son apropiadas en los casos donde no se presentan las condiciones especiales que se describen posteriormente:
Dosis inicial usual: 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida (1 tableta diaria de TRITAZIDE® 2.5/12.5 mg o ½ tableta de TRITAZIDE® 5/25 mg). Si es necesario, la dosis puede incrementarse a intervalos de 2 a 3 semanas.
Dosis para TRITAZIDE® 10/12.5 mg: una tableta al día en pacientes cuya presión arterial es controlada con ramipril e hidroclorotiazida administradas individualmente en las mismas dosis, o bien, en pacientes cuya presión arterial no sea adecuadamente controlada con ramipril 10 mg como monoterapia.
Dosis diaria máxima permitida: 10 mg de ramipril / 50 mg de hidroclorotiazida.
Por lo general, se recomienda que la dosis diaria se administre en las mañanas como dosis única.
En la mayoría de los casos, la presión arterial disminuirá suficientemente después de administración diaria de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida a 5 mg de ramipril / 25 mg de hidroclorotiazida.
Condiciones especiales:
Niños
Tritazide no es recomendado para administrarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no existe suficiente información sobre su seguridad o eficacia en esta población.
Pacientes geriátricos
Las dosis iniciales deben ser las menores posibles, y se debe titular lo más gradualmente posible debido a que existe una mayor posibilidad de generar efectos indeseables, especialmente en pacientes de edad muy avanzada o con debilidad física.
Deterioro renal severo
Tritazide está contraindicado en pacientes con deterioro renal severo (depuración de creatinina < 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal y en pacientes bajo diálisis.
Deterioro renal moderado
Los pacientes con depuración de creatinina entre 60 y 30 mL/min por 1.73 m2 de área de superficie corporal: el tratamiento se inicia con ramipril solo en una dosis diaria de 1.25 mg. Después de incrementar gradualmente la dosis de ramipril, hay que iniciar la administración de TRITAZIDE® a dosis diarias de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida. Tritazide 10 mg/12.5 mg no debe ser utilizado en este grupo de pacientes.
Deterioro hepático leve y moderado
En pacientes con deterioro hepático leve y moderado, el tratamiento con Tritazide debe iniciarse solamente bajo supervisión médica estrecha, y la dosis diaria máxima es de 2.5 mg de ramipril. Tritazide 5/25 mg, 10/12.5 mg no debe ser utilizada en estos pacientes.
Dosificación en pacientes pretratados con diuréticos
En aquellos pacientes que han sido tratados previamente con diuréticos, se deberá considerar la conveniencia de interrumpir la administración del diurético, por lo menos 2 a 3 días o (dependiendo de la duración del efecto del diurético) más días antes de iniciar el tratamiento con TRITAZIDE®, o cuando menos disminuir la dosis del diurético.
En caso de que la discontinuación no fuera posible, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de ramipril (1.25 mg diarios) en combinación libre. Posteriormente se recomienda cambiar a una dosis inicial diaria de no más de 2.5 mg de ramipril / 12.5 mg de hidroclorotiazida.
Administración: Las tabletas de TRITAZIDE® deben ingerirse con suficiente cantidad de líquido (aproximadamente½ vaso). Las tabletas no deben masticarse o molerse. TRITAZIDE® puede tomarse antes, durante o después de los alimentos.