RESCRIPTOR

Se ha estudiado la seguridad de RESCRIPTOR* sólo y en combinación con otras terapias en 1969 pacientes tratados con RESCRIPTOR*.

Los eventos adversos de intensidad moderada a severa reportadas con una frecuencia de 2% o más en los estudios 0021 y 0017 en pacientes que recibieron delavirdina son resumidos en la siguiente tabla. A la fecha la evaluación de seguridad (30 de Junio de 1996) la duración media del tratamiento en los dos estudios fueron de 34 y 42 semanas. La reacción adversa más frecuente(> 10%) reportada ha sido el rash cutáneo.

Los eventos adversos de intensidad moderada a severos que ocurrieron en el estudio de soporte fase II/III son especificados en el Apéndice A^†.

+Incluye aquellos eventos adversos al menos relacionados al estudio del fármaco o relacionados y condiciones concurrentes excluidas del VIH.

^‡ Dosis ajustadas por peso corporal < 60 kg=125 mg BID; 60 kg=200 mg BID.

TID = Tres veces al día.

BID = Dos veces al día.

Eventos adversos por frecuencia: Eventos adversos que ocurrieron, menor a 2% de los pacientes que recibieron mesilato de delavirdina( en combinación) en todos los estudios fase II/III, de posible relación al tratamiento y de intensidad moderada se enlistan a continuación:

• Cuerpo completo: Calambre abdominal, distensión abdominal, dolor abdominal, (generalizado o localizado), reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, dolor torácico, escalofrios, edema(generalizado o localizado), quiste epidérmico, fiebre, síndrome gripal, letargia, edema de labio, malestar general, rigidez de cuello, dolor (generalizado o localizado), quiste sebáceo, trauma e infección respiratoria superior.
• Sistema cardiovascular: Bradicardia, migraña, palidez, palpitación, hipotensión postural, síncope, taquicardia y vasodilatación.
• Sistema digestivo: Anorexia, estomatis aftosa, sangre en heces, colitis, constipación, disminución del apetito, diarrea, diverticulitis, duodenitis, boca seca, dispepsia, disfagia, enteritis, esofagitis, incontinencia fecal, flatulencia, sensación de náusea intensa, gastritis, reflujo gastroesofágico, sangrado gastrointestinal, gingivitis, hemorragia de encía, incremento del apetito, incremento de la saliva, incremento de la sed, úlcera de la boca, hepatitis inespecífica, pancreatitis, trastorno rectal, sialodenitis, estomatitis, edema de lengua o ulceración.
• Sistema linfático y hemático: Anemia, contusión, equimosis, eosinofilia, granulocitosis, neutropenia, pancitopenia, petequia, prolongado el tiempo parcial de tromboplastina, púrpura, trastornos del bazo y trombocitopenia.
• Desórdenes metabólicos y nutricionales: Intolerancia al alcohol, bilirubinemia, hipercalemia, hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia, hipofosfatemia, incremento de la glutamil gamma transpeptidasa, incremento de la lipasa, incremento de la fosfatasa alcalina sérica, incremento de la amilasa sérica, incremento de la creatinina sérica, edema periférico, incremento o decremento de peso.
• Sistema musculoesquelético: Artralgia o artritis de articulaciones simples y múltiples, dolor de huesos, calambres en piernas, debilidad muscular, mialgia, alteraciones en tendones, tendosinovitis y tetania.
• Sistema nervioso: Coordinación anormal, agitación, amnesia, ansiedad, cambios en el sueño, empeoramiento cognitivo, confusión, disminución del líbido, depresión, desorientación, vértigo, fragilidad emocional, alucinaciones, hiperestesia, hiperreflexia, hipostesia, falta de concentración, insomnio, síntomas maníacos, calambres musculares, nerviosismo, neuropatía, pesadillas, nistagmo, parálisis, síntomas paranóicos, parestesia, somnolencia, sensación de hormigueo, temblor y debilidad.
• Piel y accesorios: Angioedema, vasculitis leucocitoclastica, dermatitis, descamación, sudación, piel seca, eritema, eritema multiforme, foliculitis, dermatitis fungal, pérdida del cabello, desordenes en uñas, comezón petequial, seborrea, desordenes de la piel, nódulo de la piel, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria y erupción vesiculobulosa.
• Sentidos: Blefaritis, conjuntivitis, diplopia, sequedad de ojos, dolor de oidos, fotofobia, alteración del gusto y tinitus.
• Sistema urogenital: Agrandamiento de senos, cálculos renales, epididimítis, hematuria, hemospermia, impotencia, dolor renal, metrorragia, nicturia, poliuria, proteinuria y candidiasis vaginal.