RECOFOL

La dosis de RECOFOL^® deberá ser individualizada por un anestesiólogo experimentado basado en el peso corporal del paciente, sensibilidad al propofol y a la medicación concomitante.

Adultos:

Inducción de la anestesia general:

• La dosis deberá ser individualizada (20 - 40 mg cada 10 segundos) frente a la respuesta del paciente.
• La mayoría de los adultos menores a los 55 años de edad habitualmente requieren 1.5 – 2.5 mg de propofol por kg de peso.

En pacientes mayores de 55 años, debilitados o hipovolémicos, con ASA grados 3 y 4, especialmente aquellos con afección cardiaca, los requerimientos de dosificación serán menores y la dosis total de RECOFOL^® pudiera reducirse a un mínimo de 1 mg de propofol por kg de peso. En estos pacientes rangos menores de administración debieran ser aplicados (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos). El total de dosis administrada pudiera reducirse con un rango de administración menor (20 – 50 mg / minuto).

Si es usado en combinación con anestesia espinal o epidural se recomienda que el propofol sea dosificado según la respuesta del paciente hasta que los signos clínicos muestren el inicio de la anestesia.

Mantenimiento de la anestesia general:

La anestesia puede ser mantenida por la administración de RECOFOL^® ya sea por:

• Bolos repetidos o Infusión continua con RECOFOL^® 10 mg/ml; o por infusión continua con RECOFOL^® 20 mg/ml.

Infusión Continua:

• El rango varía considerablemente entre los pacientes.
• Dosis de 4 -12 mg/kg/hora, pueden ser administrados.

En pacientes mayores a 55 años, debilitados o hipovolémicos, con ASA grados 3 y 4, especialmente aquellos con afección cardiaca, la dosis deberá ser reducida a 4 mg/kg/hora.

Para el inicio de la anestesia (en general durante los primeros 10 – 20 minutos) algunos pacientes pueden requerir un rango de infusión ligeramente mayor (8 -10 mg/k/hora).

RECOFOL^® (10 mg/ml): Inyección de Bolos Repetidos. 20 – 25 mg (2.5 – 5 ml) dependiendo de la respuesta del paciente. La administración rápida (única o repetida) no debe ser usada en pacientes ancianos, debilitados, ASA 3 y 4, por el riesgo de depresión cardiopulmonar.

Sedación en pacientes mecánicamente ventilados recibiendo cuidados intensivos:

• Para sedación durante cuidados intensivos se recomienda administrar propofol en infusión continua. El rango de infusión deberá ser determinado por la profundidad de sedación deseada. En la mayoría de los pacientes una sedación suficiente puede ser obtenida con una dosis de 0.3 - 4 mg/kg/hora de propofol.
• Se recuerda a los prescriptores que de ser posible no se debe exceder la dosis de 4 mg/kg/hora (ver la sección especial de precauciones y advertencias para su uso). La administración continua de propofol no debiera de exceder los siete días. La administración de propofol con el sistema Infusión Controlada por Objetivo no está recomendada para sedación en las unidades de cuidados intensivos.

Sedación en pacientes durante procedimientos diagnósticos y terapéuticos:

• Sedación suficiente para procedimientos diagnósticos y terapéuticos usualmente se consigue con la administración inicial de 0.5-1 mg de propofol /kg de peso durante 1-5 minutos, y mantenida con una infusión continua con un rango de 1 - 4.5 mg/kg/hora.
• Dosis menores de propofol son frecuentemente suficientes para pacientes ASA grados 3 y 4, y pacientes mayores.

Niños:

Inducción de la anestesia general: Propofol no deberá ser usado en niños menores a 1 mes.

Para la inducción de la anestesia RECOFOL^® debe ser dosificado lentamente frente a la respuesta del paciente hasta que muestre signos del inicio de la anestesia. La dosis se deberá ajustar de acuerdo a la edad y/o al peso corporal. La mayoría de los pacientes mayores a 8 años de edad habitualmente requieren aproximadamente 2.5 mg/kg de peso corporal de propofol para inducción anestésica.

Menores a esta edad las dosis requeridas pueden ser mayores (2.5 – 4 mg/kg). Debido a la falta de experiencia clínica, dosis menores están recomendadas para pacientes jóvenes con riesgo incrementado (ASA 3 y 4).

RECOFOL^® (20 mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en niños entre 1 mes y 3 años de edad ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil para ser adecuadamente dosificada en niños pequeños debido al extremadamente bajo volumen necesario. En estos pacientes el uso de RECOFOL^® (10 mg/ml) está recomendado. 

Mantenimiento de la anestesia general: Propofol no deberá ser usado en niños menores a 1 mes.

La anestesia puede ser mantenida por la administración de RECOFOL^® ya sea por: Bolos repetidos o Infusión continua con RECOFOL^® 10 mg/ml; o por infusión continua con RECOFOL^® 20 mg/ml. La dosis debe ser individualizada, pero un rango de infusión de 9 – 15 mg/kg/hora es usualmente suficiente para alcanzar una anestesia satisfactoria. No se cuenta con experiencia con niños ASA 3 y 4.

Niños menores a 3 años de edad pudieran requerir dosis mayores dentro del rango de las dosis recomendadas, cuando se comparan con pacientes pediátricos mayores. La dosis debe ajustarse individualmente y atención particular se debe dar a la necesidad de una adecuada analgesia (ver sección de precauciones y advertencias para su uso).

En estudios de mantenimiento en niños menores a 3 años de edad, la duración de uso fue mayormente cercano a 20 minutos, con un máximo de duración de 75 minutos. Un máximo de duración de aproximadamente 60 minutos no debiera excederse, a menos que haya indicaciones específicas para un uso mas prolongado, por ejemplo Hipertermia maligna donde los agentes volátiles deben ser evitados.

RECOFOL^® (20 mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en niños entre 1 mes y 3 años de edad ya que la concentración de 20 mg/ml es difícil para ser adecuadamente dosificada en niños pequeños debido al extremadamente bajo volumen necesario. En estos pacientes el uso de Recofol¿ (10 mg/ml) está recomendado. 

Sedación en Cuidados Intensivos y procedimientos quirúrgicos y diagnósticos: Propofol no está indicado para sedación en pacientes de 16 años o menores (ver sección de contraindicaciones y precauciones para su uso).

Método de Administración / Instrucciones para Uso y Manejo: Solo médicos anestesiólogos e intensivistas deben administrar Recofol¿ . Los médicos realizando procedimientos diagnósticos o quirúrgicos no deben administrar propofol. El uso de propofol debe ser realizado en un hospital o clínica donde el equipo usual para resucitación deba estar con disposición inmediata (ver sección especial de precauciones y advertencias).

Agitar gentilmente las ámpulas antes de usarlas. Antes de la administración, cada ámpula o vial debe ser inspeccionado para cualquier irregularidad. Cualquier cambio debe ser observado, y el producto así no debe ser usado.

RECOFOL^® (10 mg/ml) / (20 mg/ml) solo debe ser administrado intravenosamente.
 
RECOFOL^® (10 mg/ml) puede ser usado sin diluir o diluido para infusión.

Para reducir el dolor en el sitio de inyección, la dosis de inducción puede ser mezclada inmediatamente antes de la inyección en una jeringa de plástico con lidocaína inyectable 10 mg/ml, en un rango de 1 parte de lidocaína inyectable por 20 partes de RECOFOL^® (10 mg/ml) (ver sección especial de precauciones y advertencias para su uso).

RECOFOL^® (10 mg/ml) puede ser premezclado con solución glucosada al 5%. La dilución no debe exceder de 1 a 5 (conteniendo 2 mg de propofol por ml) y deberá ser preparado en una bolsa de infusión de PVC o en una botella de infusión de vidrio. Si la bolsa de PVC es usada esta debe estar llena y la dilución debe prepararse desechando un volumen del líquido de infusión y reemplazándolo con un volumen igual de RECOFOL^® (10 mg/ml).

RECOFOL^® (20 mg/ml) se administra sin diluir.

Equipo apropiado debe ser utilizado para asegurar el rango correcto de la infusión. Contador de gotas, bombas de infusión volumétricas, bombas jeringas son útiles para este propósito. El set ordinario de infusión  usado solo no es suficiente para prevenir una sobredosis accidental. El riesgo de una infusión descontrolada debe ser tomada en cuenta cuando se decida la cantidad máxima de propofol en la bureta.

RECOFOL^® y cualquier equipo requerido para su administración son para uso en un solo paciente. Se deben manejar con estricta técnica aséptica, ya que RECOFOL^® no contiene preservativos antimicrobianos y es una emulsión lipídica que favorece el crecimiento de bacterias y de otros micro-organismos.

RECOFOL^® debe ser aspirado asépticamente con una jeringa estéril inmediatamente después de abrir el ámpula o vial, y administrarse inmediatamente. De acuerdo a las recomendaciones generales relacionadas a las emulsiones lipídicas, el periodo de infusión de propofol sin diluir no debe ser mayor de 12 horas en cada ocasión; cualquier solución diluida debe ser usada dentro de las 6 horas de su preparación.

Cualquier sobrante de RECOFOL^®, o solución remanente en las líneas de infusión debe ser desechado al final de la infusión o no más de 12 horas después de iniciar la infusión. La infusión puede ser repetida si es necesario.

Cualquier solución administrada simultaneamente con RECOFOL^® debe ser administrada tan cerca del sitio de la cánula como sea posible. RECOFOL^® no debe ser administrado a través de un filtro microbiológico.