PREMARIN
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Cada gragea contiene:
Estrógenos conjugados ...... 0.625 mg
de origen equino
Excipiente, cbp ................ 1 gragea
Descripción: PREMARIN* (estrógenos conjugados) para la administración oral es una mezcla de estrógenos, obtenidos exclusivamente de fuentes naturales, mezclados para representar la composición promedio del material derivado de la orina de yeguas preñadas. Contiene las sales sódicas de los ésteres sulfatados hidrosolubles de estrona, equilina y 17-α dihidroequilina, junto con cantidades menores de 17-α-estradiol, equilenina, 17-α-dihidroequilina, 17-β-dihidroequilina, 17-β-dihidroequilenina, 17-β-estradiol y δ-8,9-dihidroestrona.
- Terapia de reemplazo hormonal.
- Tratamiento de síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
- Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar los productos vaginales tópicos.
- Prevención y tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Prevención y tratamiento de osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de futuras fracturas.
- Sospecha o diagnóstico de embarazo (ver Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedente previo (excepto en pacientes apropiadamente seleccionadas bajo tratamiento para enfermedad metastásica).
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada (por ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Historia de enfermedad tromboembólica arterial activa (por ejemplo, apoplejía, infarto del miocardio) o tromboembolismo profundo (tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
- Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ingredientes.
Las reacciones adversas se enuncian en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:
- Muy comunes: ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1% y < 10%.
- No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
- Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.
- Muy raras: < 0.01%.
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Clase por sistema |
Reacción adversa |
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Sistema reproductor y trastornos de mama |
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Comunes |
Sangrado uterino anormal/dismenorrea; manchado; mastalgia, sensibilidad mamaria a la palpación, agrandamiento mamario; secreciones; leucorrea |
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No comunes |
Cambio en flujo menstrual; cambio en ectropión cervical y secreción |
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Raros |
Dismenorrea/dolor pélvico; galactorrea; aumento en el tamaño de leiomiomas uterinos |
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Muy raros |
Hiperplasia endometrial |
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Desconocidos |
Ginecomastia en hombres |
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Trastornos gastrointestinales |
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No comunes |
Náusea; distensión y dolor abdominal |
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Raros |
Vómito; pancreatitis; colitis isquémica |
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Trastornos del sistema nervioso |
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No comunes |
Mareo; cefalea; migraña; nerviosismo |
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Raros |
Accidente vascular cerebral/apoplejía; exacerbación de epilepsia |
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Muy raros |
Exacerbación de la corea |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos |
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Comunes |
Artralgias; calambres en piernas |
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Trastornos psiquiátricos |
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No comunes |
Cambios en libido; alteraciones en el estado de ánimo; depresión; demencia |
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Raro |
Irritabilidad |
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Trastornos vasculares |
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No común |
Trombosis venosa; embolia pulmonar |
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Raros |
Tromboflebitis superficial |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
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No común |
Edema |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
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Común |
Alopecia |
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No comunes |
Cloasma/melasma; hirsutismo; prurito, erupción cutánea |
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Muy raros |
Eritema multiforme; eritema nodoso |
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Trastorno hepatobiliar |
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No común |
Colecistopatía |
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Muy raro |
Ictericia colestásica |
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Infecciones e ingestaciones |
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No común |
Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal |
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Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) |
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Raras |
Cáncer de mama, cáncer de ovario, cambios mamarios fibroquísticos; potenciación del crecimiento de un meningioma benigno |
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Muy raro |
Cáncer endometrial; aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos |
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Trastornos en el sistema inmunológico |
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No común |
Hipersensibilidad |
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Raros |
Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
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Raro |
Intolerancia a la glucosa |
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Muy raros |
Exacerbación de porfiria; hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponer a una hipocalcema severa |
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Trastornos oculares |
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No común |
Intolerancia a lentes de contacto |
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Muy raro |
Trombosis vascular retiniana |
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Trastornos cardiacos |
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Raro |
Infarto del miocardio |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raro |
Exacerbación de asma |
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Investigaciones |
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Común |
Cambios en peso (aumento o reducción); aumento en los triglicéridos |
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Muy raro |
Elevaciones de la presión arterial |
PREMARIN* Grageas caja con 28 y 42 grageas de 0.625 mg.
La administración de PREMARIN* en mujeres sin útero puede ser continua (por ejemplo, sin interrupción del tratamiento) o intermitente (por ejemplo, tres semanas de tratamiento y una semana de descanso). Se debe administrar la dosis eficaz mínima.
Uso concomitante de progestagenos: La adición de un progestágeno durante la administración de estrógeno reduce el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma endometrial, los cuales han estado asociados con el uso de estrógenos sin oposición en mujeres con útero. Los estudios morfológicos y bioquímicos del endometrio sugieren que una dosis adecuada de progestágeno durante por lo menos 10 a 14 días del ciclo reducirá significativamente las alteraciones hiperplásicas. Como los progestágenos se administran para reducir el riesgo de alteraciones hiperplásicas del endometrio, las pacientes sin útero no requieren de un progestágeno para este propósito.
Rango posologico usual:
Síntomas vasomotores, vaginitis atrófica y uretritis atrófica asociados con deficiencia estrogenica: 0.625 a 1.25 mg/día.
Los pacientes se deberán reevaluar periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía.
Si un estrógeno es prescrito a una mujer posmenopáusica con útero, puede ser adecuada la adición de una progestina (ver Precauciones generales, Neoplasias malignas). En algunos casos, las mujeres histerectomizadas con una historia de endometriosis podrían necesitar una progestina (ver Advertencias, Exacerbación de otras condiciones). Las grageas se deben tomar enteras, no dividir, aplastar, masticar, o disolver en la boca.
En un estudio de 52 semanas con crema vaginal conteniendo estrógenos conjugados equinos (PREMARIN* Crema vaginal) sola (en ausencia de cualquier progestina), no hubo evidencia de hiperplasia endometrial o carcinoma endometrial al administrar 0.5 g dos veces a la semana o 3 semanas continuas y una de descanso.
El ajuste de la dosis debe ser realizado basado en la respuesta individual de la paciente.
Síntomas vasomotores y/o atrofia vulvar y vaginal:
- Considerar productos tópicos vaginales cuando se trata solo la atrofia vulvar y vaginal.
Prevención de osteoporosis posmenopáusica:
- Se deberá considerar la terapia para las mujeres posmenopáusica en riego de futuras fracturas y deberá de iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de la menopausia.
Hipogonadismo femenino:
- Administrar cíclicamente (por ejemplo, tres semanas y una semana libre).
Castración femenina o fallo ovárico primario:
- Administrar cíclicamente (por ejemplo, tres semanas y una semana libre).
Cáncer mamario (únicamente para paliación):
- 10 mg tres veces al día, por un periodo de por lo menos tres meses.
Carcinoma de próstata avanzado dependiente-andrógeno:
- 1.25 a 2.5 mg tres veces al día.
Osteoporosis: 0.625 mg/día. Esta dosis se requiere para la conservación de la masa ósea.
Las pacientes deberán ser reevaluadas periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía.