NORDET
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Levonorgestrel .......... 0,150 mg
Etinilestradiol ............ 0,030 mg
Excipiente c.s.p. ......... 1 tableta
Prevención del embarazo.
Los AOCs no deberán usarse en mujeres con:
- Antecedentes o presencia de trombosis venosa profunda.
- Antecedentes o presencia de tromboembolia.
- Enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial coronaria.
- Valvulopatía trombogénica.
- Alteraciones trombogénicas rítmicas.
- Trombofilias hereditarias o adquiridas.
- Dolor de cabeza con síntomas focales neurológicos, tales como aura.
- Diabetes con compromiso vascular.
- Hipertensión no controlada.
- Sospecha o diagnóstico de cáncer de mama o de otra neoplasia estrógeno-dependiente.
- Adenomas o carcinomas hepáticos; enfermedad hepática activa hasta que el funcionamiento no retorne a niveles normales.
- Sangrados vaginales no diagnosticadso.
- Sospecha o diagnóstico de embarazo.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de NORDET*.
Los AOC están contraindicados para la administración concomitante con ciertos medicamentos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC), tales como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir (ver sección Precauciones Generales – Neoplasia hepática/enfermedad hepática/hepatitis C).
Las reacciones adversas se enuncian en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:
Muy comunes: ≥ 10%
Comunes: ≥ 1% y < 10%
No comunes: ≥ 0.1% y < 1%
Raras: ≥ 0.01% < 0.1%
Muy raras: < 0.01%
El uso de AOCs se ha asociado con un riesgo incrementado de lo siguiente:
- Eventos de trombosis arterial y venosa y tromboembolias incluyendo infarto al miocardio, apoplejía, trombosis venosa y embolia pulmonar.
- Neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.
- Riesgo de diagnóstico de cáncer de mama.
- Riesgo de tumores hepáticos benignos (por ejemplo, hiperplasia nodular focal, adenomas hepáticos.
Ver Advertencias y Precauciones generales.
Clase órgano |
Reacción adversa |
Infecciones e infestaciones |
|
Común |
Vaginitis, incluida candidiasis |
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas |
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Muy raro |
Carcinomas hepatocelulares |
Trastornos del sistema inmunitario |
|
Raro |
Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria, angioedema, y reacciones severas con síntomas respiratorios y circulatorios |
Muy raro |
Exacerbación del lupus eritematoso sistémico |
|
Otras reacciones de posible origen inmunológico pueden estar enumeradas bajo otro subtitulo de sistema de órganos |
Trastornos de la nutrición y metabolismo |
|
Poco común |
Cambios en el apetito (aumento o disminución) |
Raro |
Intolerancia a la glucosa |
Muy raro |
Exacerbación de porfiria |
Trastornos psiquiátricos |
|
Común |
Cambios en el estado de ánimo, incluida la depresión, cambios en la libido |
Trastornos del sistema nervioso |
|
Muy común |
Dolor de cabeza, incluidas migrañas |
Común |
Nerviosismos, mareos |
Muy raro |
Exacerbación de la corea |
Trastornos oculares |
|
Raro |
Intolerancia a los lentes de contacto |
Muy raro |
Neuritis óptica*; trombosis vascular retineana |
Trastornos vasculares |
|
Muy raro |
Agravamiento de las várices |
Trastornos gastrointestinales |
|
Común |
Náusea, vómito, dolor abdominal |
Poco común |
Calambres abdominales, distensión abdominal |
Muy raro |
Pancreatitis, colitis isquémica |
Desconocido |
Enfermedad intestinal inflamatoria (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa) |
Trastornos hepatobiliares |
|
Raro |
Ictericia colestática |
Muy raro |
Trastornos de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares** |
Desconocido |
Daño hepatocelular (por ejemplo, hepatitis, función hepática anormal) |
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
|
Común |
Acné |
Poco común |
Rash, cloasma (melasma), que puede persistir, hirsutismo, alopecia |
Raro |
Eritema nodoso |
Muy raro |
Eritema multiforme |
Trastornos renales y urinarios |
|
Muy raro |
Síndrome urémico hemolítico |
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas |
|
Muy común |
Sangrado/manchado espontáneo |
Común |
Dolor, sensibilidad, agrandamiento, secreción de las mamas; dismenorrea; cambio en el flujo menstrual; cambio en el ectropión y en la secreción cervical; amenorrea |
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
|
Común |
Retención de líquidos/edema |
Pruebas complementarias |
|
Común |
Cambios en el peso (aumento o disminución) |
Poco común |
Aumento en la presión arterial; cambios en los niveles séricos de lípidos, incluida la hipertrigliceridemia |
Raro |
Disminución en los niveles séricos de folatos*** |
* La neuritis óptica puede ocasionar una pérdida parcial o completa de la visión.
** Los AOCs pueden agravar las enfermedades de vesícula biliar existentes y pueden acelerar el desarrollo de estas enfermedades en mujeres previamente asintomáticas.
*** Los niveles de folatos séricos puede disminuirse por la terapia con AOCs, lo cual puede resultar clínicamente significativo si la mujer se embaraza en un periodo corto posterior a la discontinuación.
Caja de cartón con 21 tabletas.
No inicie o continué el uso de Nordet® si está embarazada o existe la sospecha.
Cómo tomar NORDET*:
Las tabletas1 a 21 contienen ingredientes activos (tabletas activas).
Las tabletas deben ser ingeridas en el orden indicado en el envase, diariamente y alrededor de la misma hora. Debe tomarse una tableta activa diariamente por 21 días consecutivos seguidos entonces por un intervalo de 7 días libre de tabletas. Cada envase subsecuente se inicia después de un intervalo de 7 días de descanso. El sangrado por supresión usualmente inicia en el 2o ó 3er día después de la toma de la última tableta y podría no haber terminado para cuando el siguiente envase deba iniciarse.
Cómo iniciar NORDET*:
Sin uso previo de otro anticonceptivo hormonal en el último mes
La usuaria deberá tomar NORDET* el primer día de su ciclo menstrual natural (por ejemplo: es decir, el primer día de su sangrado menstrual).
Cambio a partir de otro AOC
Preferiblemente el uso de NORDET* deberá empezar al día siguiente de la última tableta del anticonceptivo previo que se haya tomado; o a más tardar, al día siguiente del correspondiente período libre de tabletas o de las tabletas inactivas del anticonceptivo previo.
Cambio de un método de control de la natalidad con progestina sóla (píldora, inyección, implante)
- La usuaria puede discontinuar el uso de la progestina sola a partir de cualquier día; el uso de NORDET* deberá empezar el siguiente día.
- Deberá empezar NORDET* el mismo día que remuevan el implante de progestina solo o, cuando se remueve el DIU de progestina sola.
- El uso de NORDET* deberá iniciar el día en que la siguiente inyección de progestina sola está programada.
En cada una de estas situaciones, se aconseja a la usuaria que use adicionalmente un método de refuerzo de control de de la natalidad no hormonal durante los primeros 7 días de la toma de NORDET*.
Posterior a un aborto del primer trimestre
Puede iniciar NORDET* inmediatamente. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Posparto
Debido a que el período postparto inmediato se asocia con un incremento en el riesgo de tromboembolias, el uso de NORDET* no deberá iniciarse antes de el día 28 del postparto en una mujer que no esté lactando o un aborto del segundo trimestre. Debe aconsejarse a la mujer que emplee un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad durante los primeros 7 días de la toma de NORDET*. Sin embargo, si ya ha ocurrido el coito, debe excluirse un embarazo antes del inicio del uso de NORDET*; de otra forma la mujer deberá esperar a su primer período menstrual antes de iniciar el uso de NORDET* (ver Advertencias – tromboembolismo y Embarazo y lactancia).
Manejo de tabletas omitidas
La protección anticonceptiva puede disminuir si se omiten las tabletas particularmente, si las tabletas omitidas prolongan el intervalo de tabletas inactivas.
- Si se omite una tableta de NORDET*, pero se recuerda dentro de las 12 horas de la dosis usual, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las tabletas subsecuentes deben de tomarse a la hora habitual.
- Si se omite una tableta activa de NORDET* y se recuerda en más de 12 horas de la dosis usual o si dos o más tabletas activas se omiten, la protección anticonceptiva puede reducirse. La última tableta omitida debe tomarse tan pronto como se recuerde, que puede significar tomar 2 tabletas en un día. Las subsecuentes tabletas deben administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal de apoyo durante los siguientes 7 días.
- Si la usuaria toma la última tableta activa antes de terminar el intervalo de 7 días durante el cual el uso de un método de refuerzo no hormonal de control de la natalidad se requiere, deberá empezar con un nuevo envase inmediatamente. No deberá haber un intervalo libre de tabletas entre los envases. Esto previene una suspensión prolongada en el intervalo de la toma de tabletas por la reducción del riesgo de una ovulación de escape. No es probable que la usuaria tenga un sangrado por supresión, hasta que todas las tabletas del nuevo envase sean tomadas, a pesar ello puede presentar un manchado o sangrado irruptivo durante la toma del medicamento. Si la usuaria no presenta el sangrado por supresión después de tomar todas las tabletas segundo envase, se deberá descartar un embarazo antes de reanudar la toma del NORDET*.
Las siguientes instrucciones son una alternativa en el manejo de tabletas omitidas:
- Si se omite una tableta de NORDET* se deberá tomar tan pronto como se recuerde; las subsecuentes tabletas deben tomarse a la hora habitual.
- Si se omiten dos tabletas activas consecutivas durante la primera o segunda semana, se deberán tomar 2 tabletas el día en que se recordó y 2 tabletas al día siguiente. Las subsecuentes tabletas deben de administrarse a la hora habitual. Deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días.
- Si se omiten dos tabletas activas consecutivas durante la tercera semana o tres o más tabletas activas consecutivas de la semana 1 a la 3, se deberá realizar lo siguiente:
a) las usuarias que comenzaron el primer día, deberán tirar cualquier tableta remanente en el empaque actual y comenzar uno nuevo empaque el mismo día;
b) usuarias que iniciaron el domingo, deberán continuar tomando una tableta hasta el siguiente domingo. El domingo se deberá desechar cualquier tableta en el envase y se deberá comenzar uno nuevo el mismo día. - Ambas tanto las usuarias del día uno y las usuarias del domingo, deberán usar un método anticonceptivo de control de la natalidad no hormonal durante los siguientes 7 días. La usuaria puede no tener un sangrado por supresión sino hasta que todas las tabletas del nuevo empaque se hayan tomado. Si la usuaria no presenta un sangrado por supresión después de que todas las tabletas en el nuevo empaque se hayan tomado, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo.
Recomendaciones en caso de vómito y/o diarrea
Si el vómito o diarrea se presenta dentro de las 4 horas subsiguientes a la toma de una tableta, la absorción puede ser incompleta. Se requiere el uso de tabletas del envase de respaldo como se describe abajo. Referirse a las recomendaciones para el uso de tabletas olvidadas. La usuaria deberá tomar la(s) tableta(s) necesaria(s) de otro envase de respaldo.
Cómo retrasar un periodo
Para retrasar un período menstrual, la usuaria deberá saltar el intervalo de tabletas inactivas e inmediatamente iniciar con un nuevo empaque de NORDET*. El retraso puede continuarse tanto como se desee hasta que todas las tabletas en el nuevo envase se hayan ingerido. Durante el retraso la usuaria puede experimentar sangrado espontáneo o manchado. La ingesta regular de NORDET* deberá reiniciarse después del intervalo de los 7 días de descanso.