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LAMICTAL DISPERSABLE
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Forma Farmacéutica: Tabletas dispersables/masticables.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Lamotrigina .................... 5 mg, 25 mg, 50 mg o 100 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Epilepsia:
- Adultos (mayores de 12 años): LAMICTAL® DISPERSABLE está indicado para el tratamiento de la epilepsia como terapia adjunta o monoterapia, en crisis parciales y generalizadas, incluyendo crisis tónico-clónicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.
- Niños (2 a 12 años): LAMICTAL® DISPERSABLE está indicado como terapia adjunta en el tratamiento de la epilepsia, en crisis parciales y/o generalizadas, incluyendo crisis tónico-clonicas y crisis asociadas al Síndrome de Lennox-Gastaut.
Una vez que se ha alcanzado el control epiléptico durante la terapia adjunta, los fármacos antiepilépticos (FAE) concomitantes pueden ser descontinuados y los pacientes pueden continuar con LAMICTAL® DISPERSABLE como monoterapia.
LAMICTAL® DISPERSABLE está indicado como monoterapia en el tratamiento de crisis típicas de ausencia.
Trastorno bipolar.
- Adultos (18 años de edad y mayores): LAMICTAL® DISPERSABLE está indicado en la prevención de episodios afectivos en pacientes con trastorno bipolar, principalmente previniendo los episodios depresivos.
LAMICTAL® DISPERSABLE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Lamotrigina o a cualquier otro ingrediente de la formulación y en pacientes menores de 2 años.
Las reacciones secundarias han sido divididas en dos secciones, la de epilepsia y la de trastorno bipolar con base en la información disponible actualmente. Sin embargo, se deben consultar ambas secciones cuando se considere el perfil global de seguridad de LAMICTAL® DISPERSABLE. En la sección de Epilepsia se incluyen las reacciones adversas identificadas a lo largo de la vigilancia posterior a la comercialización.
Se ha utilizado la siguiente clasificación para describir las reacciones adversas: Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1,000 a <1/100), raros (>1/10,000 a <1/1,000), muy raros (<1/10,000).
Epilepsia:
Trastornos en la piel y tejido subcutáneo:
- Muy frecuente: Exantema.
- Raro: Síndrome de Stevens Jonson.
- Muy raro: Necrólisis epidérmica tóxica.
En estudios clínicos doble ciego, de adición, en adultos, ocurrieron exantemas en hasta un 10% de los pacientes que tomaron LAMICTAL® DISPERSABLE y en 5% de los pacientes que tomaron placebo. Los exantemas condujeron al retiro del tratamiento con LAMICTAL® DISPERSABLE en 2% de los pacientes. El exantema por lo regular de apariencia maculopapular, generalmente aparece en el lapso de ocho semanas de haber iniciado el tratamiento y se resuelve al retirar el LAMICTAL® DISPERSABLE (ver "Precauciones Generales").
Raras veces se ha informado de exantemas graves que potencialmente hicieran peligrar la vida, incluyendo síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell). Aunque la mayoría se recuperó al retirar el fármaco, algunos pacientes experimentaron cicatrices irreversibles y han ocurrido casos raros de muerte asociada (ver "Precauciones Generales").
El riesgo global de exantema parece estar estrechamente asociado con:
- Dosis iniciales altas de Lamotrigina y exceder la dosis recomendada en el escalamiento (ver "Dosis y Vía de Administración").
- Uso concomitante de valproato (ver "Dosis y Vía de Administración").
También se ha reportado exantema como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos (ver "Trastornos del sistema inmunológico").
Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
- Muy raros: Alteraciones hematológicas (incluyendo neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica, agranulocitosis), linfadenopatía.
Las alteraciones hematológicas y la linfadenopatía pueden o no estar asociadas con el síndrome de hipersensibilidad (ver "Trastornos del sistema inmunológico").
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raros: Síndrome de hipersensibilidad** (incluye síntomas como fiebre, linfadenopatía, edema facial, alteraciones hematológicas y hepáticas, coagulación intravascular diseminada (CID), falla orgánica múltiple).
**También se ha informado de exantema como parte de un síndrome de hipersensibilidad asociado con un patrón variable de síntomas sistémicos incluyendo fiebre, linfadenopatía, edema facial y anormalidades sanguíneas y del hígado. El síndrome muestra un amplio espectro de severidad clínica y puede, en raras ocasiones, conducir a coagulación intravascular diseminada (CID) y falla orgánica múltiple. Es importante notar que las manifestaciones tempranas de hipersensibilidad (p.ej., fiebre, linfadenopatía) pueden estar presentes aún cuando no sea evidente el exantema. Si tales signos y síntomas están presentes se debe evaluar al paciente de inmediato y descontinuar el LAMICTAL® DISPERSABLE de no establecerse una etiología alternativa.
Trastornos psiquiátricos:
- Frecuente: Irritabilidad, agresividad
- Muy raros: Tics, alucinaciones, confusión.
Durante otra experiencia
Caja con 28 tabletas de 5, 25, 50 o 100 mg.
Caja con 14 tabletas de 100 mg.
Vía de administración: Oral.
Las tabletas dispersables/masticables de LAMICTAL® DISPERSABLE pueden ser masticadas, dispersadas en un volumen pequeño de agua (al menos lo suficiente para cubrir toda la tableta) o tragadas enteras con un poquito de agua.
De no poder dividir la dosis calculada de LAMICTAL® DISPERSABLE, por ejemplo, para uso en niños (epilepsia solamente) o pacientes con daño hepático, en múltiples tabletas de menor potencia, la dosis a administrar debe ser igual a la potencia menor más próxima de tabletas enteras.
Reinicio de la Terapia: Quienes prescriben deben evaluar la necesidad de titular hasta la dosis de mantenimiento al reiniciar LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes que han descontinuado LAMICTAL® DISPERSABLE por cualquier razón, ya que el riesgo de exantema grave se asocia con dosis iniciales altas y exceder la titulación de dosis de LAMICTAL® DISPERSABLE recomendadas (ver "Precauciones Generales"). Cuanto mayor sea el intervalo desde la dosis anterior, mayor consideración se debe dar a la titulación hasta la dosis de mantenimiento. Cuando el intervalo desde la descontinuación de LAMICTAL® DISPERSABLE exceda cinco vidas medias(ver "Farmacocinética"), generalmente LAMICTAL® DISPERSABLE deberá titularse hasta la dosis de mantenimiento de acuerdo con el programa adecuado.
Se recomienda no reiniciar LAMICTAL® DISPERSABLE en pacientes que lo han descontinuado por causa de exantema asociado con el tratamiento previo con LAMICTAL® DISPERSABLE a menos que el beneficio potencial claramente supere los riesgos.
Epilepsia: Cuando se retiran los fármacos antiepilépticos concomitantes para lograr la monoterapia con LAMICTAL® DISPERSABLE o se agregan otros FAEs a los regímenes de tratamiento que contienen Lamotrigina se debe tener en cuenta el efecto que esto pueda tener sobre la farmacocinética de Lamotrigina (Ver "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
Dosis en monoterapia para la epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años de edad) (ver tabla 2): La dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE en monoterapia son 25 mg una vez al día por dos semanas, seguida por 50 mg una vez al día por dos semanas. Posteriormente, se debe aumentar la dosis en un máximo de 50 a 100 mg en lapsos de una a dos semanas hasta lograr la respuesta óptima. La dosis de mantenimiento usual para lograr la respuesta óptima son 100 a 200 mg/día administrados una vez al día o como dos dosis divididas. Algunos pacientes han requerido 500 mg/día de LAMICTAL® DISPERSABLE para lograr la respuesta deseada.
Niños (de 2 a 12 años de edad) (ver Tabla 3): La dosis inicial de LAMICTAL® DISPERSABLE en monoterapia para tratar crisis típicas de ausencia consiste en 0.3 mg/kg de peso corporal/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas durante dos semanas, seguidos por 0.6 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas durante dos semanas. De ahí en adelante, se debe incrementar la dosis a un máximo de 0.6 mg/kg cada una a dos semanas hasta lograr una respuesta óptima. La dosis ordinaria de mantenimiento para lograr una respuesta óptima consiste en 1 a 10 mg/kg/día administrados una vez al día o en dos dosis divididas, aunque algunos pacientes con crisis típicas de ausencia han requerido dosis más altas para lograr la respuesta deseada.
Debido al riesgo de exantema no se debe exceder la dosis inicial ni el escalamiento posterior de la dosis (ver "Precauciones Generales").
Posología en terapia adyuvante para la epilepsia:
Adultos (mayores de 12 años) (ver tabla 2): En pacientes que toman valproato con/sin otro FAE, la dosis inicial de LAMICTAL