FARMORUBICIN
Estás aquí
Contáctanos
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de epirubicina ...... 10 mg
Excipiente, cbp ..................... 50 mg
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de epirubicina ...... 50 mg
Excipiente, cbp ..................... 250 mg
Antineoplasico.
La epirubicina ha producido respuestas terapéuticas significativas en un número de enfermedades neoplásicas, entre las cuales se encuentran:
- Carcinoma de mama.
- Carcinoma del ovario.
- Carcinoma del pulmón.
- Carcinoma del estómago.
- Cáncer de las células de la vejiga.
- Sarcomas óseos y de tejidos blandos.
- Linfoma no Hodgkin y enfermedad de Hodgkin.
La epirubicina también ha demostrado actividad antitumoral en los siguientes tumores:
- Carcinoma del esófago.
- Carcinoma hepatocelular primario.
- Carcinoma pancreático.
- Carcinoma de la cabeza y el cuello.
- Leucemias agudas y mieloma múltiple.
Las situaciones en las cuales los pacientes no deberán ser tratados con epirubicina intravenosa son:
- Mielosupresión persistente o estomatitis severa debidas a tratamientos citotóxicos previos.
- Presencia de infecciones generalizadas.
- Daño severo de la función hepática.
- Arritmias actuales o historia de arritmias previas e insuficiencia miocardial; anterior infarto al miocardio.
- Tratamientos previos con antraciclinas por arriba de sus máximas dosis cumulativas.
- Hipersensibilidad a la epirubicina, otras antraciclinas, o antracenedionas.
- Embarazo y lactancia.
Las contraindicaciones para el uso intravesical son:
- Tumores invasivos que hayan penetrado la pared de la vejiga.
- Infecciones urinarias.
- Inflamación de la vejiga.
- Problemas de cateterización.
Médula ósea/toxicidad hematológica: La manifestación predominante de la toxicidad de la epirubicina sobre la médula ósea y el perfil hematológico, es la leucopenia dependiente de la dosis, reversible y/ó la neutropenia y estas representan la toxicidad limitante de las dosis aguda de esta droga. La leucopenia es generalmente más severa, después de la administración de regímenes de dosis altas; bajo estas condiciones un soporte apropiado para la médula ósea puede ser requerido (por ejemplo, sangre periférica, células progenitoras y factores estimulantes). La trombocitopenia y la anemia también pueden ocurrir.
Las consecuencias clínicas de la toxicidad hematológica o de la médula ósea provocadas por la epirubicina pueden ser fiebre, infecciones, sepsis/septicemia, choque séptico, hemorragias, hipoxia tisular o muerte. Deben se administrados antibióticos intravenosos en la presencia de neutropenia febril.
La ocurrencia de leucemia mielogena aguda y secundaria, con o sin una fase pre-leucémica ha sido reportada raramente en pacientes que están siendo tratados con epirubicina en combinación con agentes neoplásicos que actúan destruyendo al DNA, o que previamente han sido intensamente tratados con estas drogas. Estas leucemias pueden tener un periodo corto de latencia (1 a 3 años).
Toxicidad Cardiaca: La toxicidad cardiaca inducida por antraciclina puede ser manifestada por eventos agudos o retardados. La toxicidad cardiaca temprana de la epirubicina principalmente consiste en taquicardia sinusal y/ó anormalidades en el ECG por ejemplo cambios en las ondas ST-T no específicas. Pero las taquiarritmias tales como las contracciones ventriculares prematuras, la taquicardia ventricular, la bradicardia así también como la atrioventricular y el bloqueo de la rama fasicular han sido reportados. Con la excepción de las disritmias cardiacas malignas, estos efectos son usualmente no predictivos de desarrollo subsecuente de cardiotoxicidad retrasada, raramente tienen importancia clínica y generalmente no son considerados como indicación para la suspensión del tratamiento con epirubicina. La toxicidad cardiaca retrasada es representada por una miocardiopatía característica, la cual es clínicamente manifestada por síntomas o signos de disfunción ventricular (tales como disnea, edema pulmonar, edema dependiente, hepatomegalia, ascitis, derrame pleural, o ritmo disparado). Esta toxicidad parece ser dependiente de la dosis acumulativa de epirubicina y representa la toxicidad limitante de la dosis acumulativa de la droga. Un número de estudios han valorado que el riesgo de desarrollar disfunción ventricular, en ausencia de otros factores cardiacos se incrementa abruptamente después de haber alcanzado la dosis acumulativa de epirubicina de 900 a 1,000 mg/m2; sin embargo, si algún factor de riesgo para toxicidad cardiaca se encuentra presente (por ejemplo, enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia mediastinal previa, uso concomitante de otras drogas cardiotóxicas previo) la toxicidad cardiaca pude ocurrir a dosis acumulativas bajas. La cardiotoxicidad retrasada se desarrolla principalmente durante el curso de la terapia con epirubicina y generalmente después de dos o tres meses después, pero han ocurrido eventos tardíos (varios meses-años después de la terminación del tratamiento). El daño cardiaco serio puede ser prevenido por medio de una vigilancia regular durante el curso del tratamiento. El derrame pericardial también ha sido descrito.
Toxicidad gastrointestinal: La mucositis (principalmente la estomatitis y menos frecuentemente la esofagitis) puede ocurrir en pacientes que se encuentran bajo terapia con epirubicina. Las manifestaciones clínicas de la mucositis incluyen dolor o sensación de ardor, eritema, erosiones y ulceraciones, sangrado e infecciones. La estomatitis generalmente aparece tempranamente después de la administración de la droga y si es severa puede progresar en el curso de pocos días hasta ulceraciones mucosas; sin embargo, la mayoría de los pacientes se recobran de este evento adverso cerca de la tercera semana de terapia. Pueden ocurrir también náusea, vómito y ocasionalmente diarrea y dolor abdominal. El vómito severo y la diarrea pueden producir deshidratación. La náusea y el vómito pueden ser prevenidas o aliviadas por la administración de una terapia antiemética adecuada. También puede ocurrir hiperpigmentación de la mucosa oral.
Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad: Ocurren frecuentemente la alopecia, incluyendo la interrupción del crecimiento de la barba. Este efecto lateral es usualmente reversible, con un nuevo crecimiento de todo el cabello que ocurre dentro de dos a tres meses después de la terminación de la terapia. Enrojecimientos, hiperpigmentación de la piel y las uñas, fotosensibilidad e hipersensibilidad de la piel irradiada (reacción de memoria a la radiación también pueden ocurrir). Urticaria y anafilaxia han sido reportadas en pacientes tratados con epirubicina; los signos y síntomas de estas reacciones pueden variar desde rash cutáneo y comezón hasta fiebre, escalofríos y shock.
Efectos en el sitio de inyección: Es común el estriamiento eritematoso a lo largo de la vena en la que se colocó la infusión, y puede preceder a una flebitis local o tromboflebitis. El riesgo de desarrollar flebitis o tromboflebitis en el sitio de inyección puede ser minimizado siguiendo el procedimiento para la administración recomendado en Precauciones generales. La fleboesclerosis puede también ocurrir, particularmente si la epirubicina es repetidamente inyectada en una vena pequeña. En el caso de extravasación perivenosa de la droga, se presentarán dolor local, celulitis severa y necrosis del tejido.
Otras reacciones adversas. Otras reacciones adversas incluyen malestar, cansancio e hiperuricemia, la cual puede ocurrir como una consecuencia de un catabolismo extensivo de purinas, el cual es acompañado de la rápida muerte celular inducida por la droga; para prevenir o minimizar los efectos de la hiperuricemia pueden administrarse hidratación, alcalinización de la orina y alopurinol. También puede ocurrir amenorrea y el tratamiento con epirubicina puede resultar en azoospermia en el fluido seminal.
La administración de epirubicina por vía intravesical puede causar cistitis química y constricción de la vejiga.
Se ha reportado que la administración directa de epirubicina (o de regímenes que contengan epirubicina) y lipiodol dentro de la arteria hepática (embolización arterial trans-catéter, o TAE) para la terapia loco-regional del carcinoma hepatocelular primario (PHCC) o metástasis en el hígado, produce úlceras gastroduodenales probablemente debidas al reflujo de las drogas dentro de la arteria gástrica, y angostamiento de los ductos biliares (“biloma”) debido a la colangitis esclerosante inducida por la droga.
Caja con un frasco ámpula con 10 mg.
Caja con un frasco ámpula con 50 mg.
La epirubicina es una droga citotóxica que es usualmente administrada a pacientes con cáncer por medio de inyección intravenosa. Sin embargo, se ha encontrado que la administración intravesical es benéfica en el tratamiento de cáncer superficial de vejiga. Así como en la profilaxis de la recurrencia del tumor después de la resección transuretral. La epirubicina también ha sido utilizada por la vía intra-arterial con la intención de producir una intensa actividad local con una toxicidad general reducida. Dado que esta técnica es potencialmente peligrosa y puede generar necrosis del tejido, la administración intra-arterial solo deberá llevarse a cabo por aquellos médicos que estén ampliamente capacitados en esta técnica.
Administración intravenosa: La dosificación es usualmente calculada en base a la superficie corporal del individuo (mg/m2). La dosis total de epirubicina que va a ser recibida por ciclo puede diferir de acuerdo a su uso dentro de un régimen específico de tratamiento (por ejemplo administrada como un solo agente o en combinación con otras drogas citotóxicas, y de acuerdo con la aplicación terapéutica (por ejemplo, en los tratamientos de cáncer de mama y pulmón, la epirubicina es utilizada a dosis mayores que las convencionales).
La administración intravenosa de epirubicina debe ser realizada con precaución. Es recomendable administrar la epirubicina dentro por medio de una cateterización intravenosa de libre flujo (cloruro de sodio isotónico o solución de glucosa al 5%) por un periodo de 3 a 5 minutos. Esta técnica es aplicada para minimizar el riesgo de trombosis o extravasación perivenosa, la cual puede degenerar en una severa celulitis, vesicación o necrosis del tejido. Una inyección directa no es recomendable debido al riesgo de extravasación, el cual puede ocurrir aún en la presencia de retorno de sangre adecuado por medio de un aspiración con aguja.
Dosis convencional: Cuando la epirubicina es utilizada como un solo agente, la dosis recomendada por ciclo en adultos es de 60 a 90/mg/m2 de área de superficie corporal.
La dosis total por ciclo puede ser administrada como una sola dosis o dividida en 2 a 3 días sucesivos. Bajo condiciones de recuperación normal a partir de toxicidad inducida por la droga (particularmente depresión de la médula ósea y estomatitis), cada ciclo de tratamiento podría ser repetido cada tres semanas.
Dosis altas:
Cáncer de pulmón: La epirubicina utilizada como un solo agente, en altas dosis para el tratamiento de cáncer de pulmón deberá ser administrada de acuerdo con los siguientes regímenes:
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (sin tratamiento previo): 120 mg/m2 un día cada tres semanas.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (células grandes escamosas y adenocarcinmoma, sin tratamiento previo): 135 mg/m2 un día ó 45 mg/m2 días 1, 2, y 3 cada tres semanas.
Cáncer de mama: Se ha probado que dosis arriba de 135 mg/m2 como un solo agente y 120 mg/m2 en combinación cada tres a cuatro semanas son efectivas y bien toleradas en el tratamiento de cáncer de mama. En el tratamiento adyuvante para pacientes de la tercera edad con nódulos linfáticos positivos, son recomendadas las dosis de 100 a 120 mg/m2 cada 3 a 4 semanas.
Dosis inferiores: (60 a 75 mg/m2 para programas de dosis convencionales o de 105 a 120 mg/m2 para programas de dosis altas) o a intervalos más largos entro los ciclos, son recomendadas para pacientes severamente pre-tratados, para pacientes de la tercera edad o en la presencia de infiltración neoplásica de la médula ósea (ver Precauciones generales). Sí la epirubicina es utilizada en combinación con otras drogas citotóxicas con toxicidades potencialmente sobrepuestas, la dosis recomendada por ciclo deberá ser reducida por consiguiente.
El daño renal moderado no parece requerir una reducción en la dosis, en vista de la limitada cantidad de epirubicina excretada por esta ruta. Sin embargo, dado que la principal ruta de eliminación de la epirubicina es el sistema hepatobiliar, la dosificación deberá ser reducida en pacientes con función hepática dañada, para evitar un incremento en la toxicidad promedio. Las instrucciones para la reducción de dosis se encuentran en Precauciones generales.
Administración intravesical: Para el tratamiento de tumores superficiales de la vejiga, se recomienda una terapia de 8 instilaciones semanales de 50 mg (en 25 a 50 ml de solución salina). En el caso de toxicidad local (cistitis química) una reducción de la dosis a 30 mg es aconsejable. Para carcinoma in situ, dependiendo de loa tolerabilidad individual del paciente, la dosis puede ser incrementada arriba de 80 mg. Para profilaxis de recurrencias después de la resección de tumores superficiales, 4 administraciones semanales de 50 mg seguidas por 11 instilaciones mensuales a la misma dosificación son recomendadas. Generalmente, el instilado deberá ser retenido en la vejiga por una hora en la vejiga y durante la instilación la pelvis del paciente deberá ser girada para asegurar un contacto más extensivo de la solución con la mucosa vesical. Para evitar una dilución indebida con la orina, el paciente deberá ser instruido para que no ingiera ningún líquido en las 12 horas previas a la instilación.