ELOXATIN
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¿Para qué sirve el medicamento Eloxatin?
Útil en el tratamiento del pacientes con cáncer de colon etapa III, después de resección completa del tumor primario.
¿Cómo se aplica el medicamento Eloxatin?
El oxaliplatino diluido en 250 mL o 500 mL de solución glucosada al 5% para administrarse una concentración no inferior a 0.2 mg/mL, se aplicará por vía intravenosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas.
¿Qué contiene el medicamento Eloxatin?
Oxaliplatino.
Solución Inyectable
Fórmula:
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Oxaliplatino 50 mg 100 mg
Vehículo cbp 10 mL 20 mL
ELOXATIN®, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para:
- Tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon etapa III (Duke's C), después de resección completa del tumor primario.
- Tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
ELOXATIN®, en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU), ácido folínico (AF), y bevacizumab está indicado para:
- El tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Cáncer gástrico: ELOXATIN® en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y ácido folínico (AF), está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico localmente avanzado o metastásico.
ELOXATIN® está contraindicado en:
- pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad conocida al oxaliplatino.
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- pacientes con mielosupresión previa al inicio del primer ciclo, evidenciada por cuenta de neutrófilos <2x109/L y/o cuenta plaquetaria <100x109/L.
Terapia combinada de oxaliplatino con 5-FU/AF (FOLFOX): La frecuencia de reacciones adversas se fundamenta en la clasificación CIOMS: muy común (≥ 1/10), común (≥ 1/100, <1/10), poco común (≥1/1000, <1/100), rara (≥ 1/10000, <1/1000), muy rara (<1/10000), no conocida (no puede ser calculada utilizando los datos disponibles).
Investigaciones (laboratorio):
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Elevación de leve a moderada de la actividad de transaminasas y fosfatasa alcalina
Infecciones e infestaciones:
- Este tipo de reacciones adversas son comunes: Sepsis neutropénica, incluyendo desenlaces fatales.
- Este tipo de reacciones adversas son poco comunes: Sepsis, incluyendo desenlaces fatales.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.
— La frecuencia se incrementa cuando se administra oxaliplatino cada dos semanas (85 mg/m2) en combinación con 5-fluorouracilo, con o sin ácido folínico, comparativamente a la frecuencia de reacciones que se presenta cuando se administra oxaliplatino como monoterapia cada 3 semanas (130 mg/m2). Por ejemplo, anemia (80% vs. 60% de los pacientes), neutropenia (70% vs. 15%), trombocitopenia (80% vs. 40%).
— La anemia severa o trombocitopenia, (hemoglobina menor a 8.0 g/dL, plaquetas < 50 x 109/L), ocurren con una frecuencia similar (< 5% de los pacientes), cuando se administra oxaliplatino como monoterapia o como terapia combinada con 5–FU.
— Neutropenia severa (neutrófilos < 1.0 x 109/L): se presenta con mayor frecuencia cuando oxaliplatino es administrado en combinación con 5-FU que cuando se administra como monoterapia (40% vs. < 3% de los pacientes). - Este tipo de reacciones adversas son comunes: Neutropena febril.
- Este tipo de reacciones adversas son raras:
— Anemia hemolítica inmunoalérgica y trombocitopenia.
— Coagulación intravascular diseminada (CID), incluyendo desenlaces fatales.
Alteraciones del sistema nervioso:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Manifestaciones agudas neurosensoriales
Estas manifestaciones se desarrollan generalmente al final del periodo de infusión de 2 horas, o a lo largo de varias horas, remiten espontáneamente durante las siguientes horas o días, y frecuentemente recurren en ciclos subsiguientes. Pueden precipitarse o exacerbarse por la exposición a temperaturas bajas u objetos a baja temperatura. Generalmente se manifiestan como parestesia, disestesia o hipoestesia transitoria. Ocurre un síndrome agudo de disestesia faringolaríngea, cuya incidencia es del 1 - 2%, que se caracteriza por las sensaciones subjetivas de disfagia y disnea/sensación de sofocación, sin ninguna evidencia objetiva de dificultad respiratoria (sin cianosis o hipoxia), o de laringoespasmo o broncoespasmo (sin estridor o sibilancia).
Se han observado ocasionalmente otros síntomas, particularmente de disfunción de nervios craneanos, que pueden ocurrir asociados con los eventos mencionados anteriormente, o aisladamente, como ptosis, diplopia, afonía/disfonía/ronquera, a veces descritos como parálisis de cuerdas vocales, sensaciones anormales en la lengua, sensación de disartria, a veces descrita como afasia, neuralgia del trigémino/dolor facial/dolor ocular, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual. Adicionalmente, se han observado los siguientes síntomas: espasmo mandibular/espasmos musculares/contracciones musculares involuntarias/fasciculaciones/mioclono, coordinación anormal/marcha anormal/ataxia/alteraciones del equilibrio, apretamiento/presión/sensación desagradable/dolor de garganta o tórax.
Disestesia, parestesia de extremidades inferiores y neuropatía periférica.
La toxicidad limitante de oxaliplatino es neurológica. Esto implica una neuropatía periférica sensorial caracterizada por disestesia y/o parestesia con o sin calambres, frecuentemente disparados por el frío (85 -95% de los pacientes).
La duración de estos síntomas, los cuáles remiten usualmente entre los ciclos de tratamiento, y se incrementan con el número de ciclos de tratamiento. La presentación de dolor y/o alteración funcional y su duración son indicación de ajuste de dosis o suspensión del tratamiento (ver sección Precauciones generales). Esta alteración funcional, incluyendo dificultad para realizar movimientos finos, es una consecuencia factible del daño sensorial. El riesgo de una alteración funcional por acumulación de dosis de aproximadamente 800 mg/m2 (por ejemplo 10 ciclos) es del 15% o menos. Los síntomas y signos neurológicos mejoran cuando se suspende el tratamiento en el mejor de los casos.
Alteración del gusto (disgeusia)
- Este tipo de reacciones adversas son raras:
— Disartria.
— Pérdida de reflejos tendinosos profundos.
— Signo de Lhermitte.
— Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (SLPR) (Ver sección Precauciones generales).
Alteraciones oculares:
- Este tipo de reacciones adversas son raras:
— Disminución transitoria de la agudeza visual.
— Alteraciones del campo visual, neuritis óptica.
— Pérdida de la visión transitoria, reversible al suspender el tratamiento con oxaliplatino.
Alteraciones del oído y laberinto
- Este tipo de reacciones adversas son raras: Sordera
Alteraciones del sistema respiratorio, torácicas y mediastinales:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Tos
- Este tipo de reacciones adversas es común: Hipo.
- Este tipo de reacciones adversas son raras: Enfermedades intersticiales agudas del pulmón, algunas veces fatal; fibrosis pulmonar (ver sección Precauciones generales).
Alteraciones gastrointestinales:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Náusea, vómito, diarrea
- La presencia de diarrea/vómitos severos puede provocar deshidratación, íleo paralítico, obstrucción intestinal, hipopotasemia, acidosis metabólica e insuficiencia renal, particularmente cuando el oxaliplatino se combina con 5-fluorouracilo (ver sección Precauciones generales).
- Estomatitis, mucositis
- Dolor abdominal
- Este tipo de reacciones adversas son comunes: Hemorragia gastrointestinal
- Este tipo de reacciones adversas son raras: Colitis, incluyendo diarrea por Clostridium difficile
- Pancreatitis.
Alteraciones renales y urinarias:
- Este tipo de reacciones adversas son muy raras: Necrosis tubular aguda, nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
- Este tipo de reacciones adversas son comunes: Alopecia (< 5% de los pacientes lo presentan, cuando se utiliza solo)
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Dolor de espalda. En caso de esta reacción adversa, debe investigarse la presencia de hemólisis, que se ha reportado en raras ocasiones.
- Este tipo de reacciones adversas son comunes: Artralgias
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Anorexia
Alteraciones vasculares:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Epistaxis
- Este tipo de reacciones adversas son comunes:
— Trombosis venosa profunda
— Eventos tromboembólicos
— Hipertensión
Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes:
— Fatiga
— Fiebre, rigor (temblor), secundarias a infección (con o sin neutropenia febril), o posiblemente por un mecanismo inmunológico.
— Astenia
— Reacción en el sitio de inyección: se ha reportado dolor local, enrojecimiento, inflamación y trombosis.
La extravasación puede también ocasionar dolor local e inflamación, la cual puede ser severa y conducir a complicaciones, incluyendo necrosis, especialmente cuando el oxaliplatino se infunde a través de una vena periférica.
Alteraciones del sistema inmune:
- Este tipo de reacciones adversas son muy comunes: Reacciones alérgicas, como eritema (particularmente urticaria), conjuntivitis, rinitis
- Este tipo de reacciones adversas son comunes: Reacciones anafilácticas, incluyendo broncoespasmo, angioedema, hipotensión, sensación de dolor torácico y choque anafiláctico.
Alteraciones hepatobiliares:
- Este tipo de reacciones adversas son muy raras: Obstrucción sinusoidal hepática, también conocida como enfermedad veno-oclusiva del hígado, o manifestaciones patológicas relacionadas con este trastorno hepático, incluyendo peliosis hepatis, hiperplasia nodular regenerativa y fibrosis perisinusoidal. Las manifestaciones clínicas pueden ser hipertensión porta y/o incremento de las transaminasas.
Experiencia posterior a la comercialización con una frecuencia no conocida:
Infecciones e infestaciones:
- Choque séptico, incluyendo desenlaces fatales.
Alteraciones de la sangre y sistema linfático
- Síndrome urémico hemolítico
Alteraciones del sistema nervioso
- Convulsiones
Alteraciones respiratorias, torácicas y del mediastino:
- Laringoespasmo
Alteraciones cardiacas:
- Prolongación del intervalo QT, el cual puede producir arritmias ventriculares incluyendo la Torsade de Pointes la cual puede ser fatal.
Alteraciones gastrointestinales:
- Isquemia intestinal, incluyendo desenlaces fatales.
- Ulcera duodenal y sus complicaciones como hemorragia y perforación intestinal, las cuales pueden ser fatales.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:
- Rabdomiolisis, incluyendo desenlaces fatales.
Terapia combinada de oxaliplatino con 5-FU/AF (FOLFOX) y bevacizumab: La seguridad en primera línea de oxaliplatino combinado con 5-FU/AF y bevacizumab se evaluó en 71 pacientes con cáncer colorrectal metastásico (estudio TREE). Además de los eventos adversos esperados con el esquema FOLFOX, los eventos adversos reportados con la combinación FOLFOX/bevacizumab incluyeron sangrado (45.1%; G3/4: 2.8%), proteinuria (11.3%; G3/4: 0%), alteración en la cicatrización de heridas (5.6%), perforación gastrointestinal (4.2%) e hipertensión (1.4%; G3/4: 1.4%).
Para más detalles sobre la seguridad del bevacizumab, véase la información para prescribir correspondiente al producto.
Caja con un frasco ámpula con 10 mL e instructivo anexo.
Caja con un frasco ámpula con 20 mL e instructivo anexo.
Dosis: El oxaliplatino sólo deberá administrarse a población adulta.
La dosis deberá ajustarse en función de la tolerabilidad al medicamento.
El oxaliplatino debe siempre administrarse antes de las fluoropirimidinas (5-FU).
Cuando se utilice en combinación con 5-FU/AF y bevacizumab, se debe administrar el oxaliplatino después del bevacizumab, pero previamente a la administración del 5-FU.
La dosis recomendada para oxaliplatino en tratamiento adyuvante de cáncer de colon es de 85 mg/m2 de superficie corporal, por vía intravenosa, y repetida cada dos semanas, por 12 ciclos (6 meses).
La dosis recomendada para tratamiento de cáncer colorrectal avanzado o metastásico es de 85 mg/m2 por vía intravenosa cada 2 semanas, hasta progresión de la enfermedad ó toxicidad no aceptable.
Vía de administración: Intravenosa por infusión. La administración del oxaliplatino no requiere hiperhidratación.
El oxaliplatino se administra diluido en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5%, para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/mL, que se infundirá por vía intravenosa periférica o por vía intravenosa central al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico en solución de glucosa al 5% durante 2-6 horas, utilizando una línea en Y colocada inmediatamente antes del sitio de infusión. Estos dos medicamentos no deben combinarse en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y solamente debe ser diluido en solución isotónica glucosada al 5%, nunca con soluciones alcalinas o que contengan cloruro o cloruro de sodio.
El oxaliplatino ha sido utilizado principalmente en combinación con 5-fluorouracilo en regímenes de infusión continua. Para el régimen de tratamiento bisemanal, el 5-FU se puede administrar tanto en bolo como en infusión continua.
El oxaliplatino tiene que ser diluido antes de usarlo.
En caso de extravasación, se debe suspender de manera inmediata su administración.
Poblaciones de riesgo:
Insuficiencia renal: No es necesario un ajuste especial de la dosis en pacientes con disfunción renal leve.
En pacientes con cáncer gastrointestinal, con distintos grados de insuficiencia renal, tratados con oxaliplatino (2 horas de infusión IV cada dos semanas durante un máximo de 12 ciclos) en combinación con 5FU/FA (FOLFOX4), ELOXATIN® mostró un impacto clínico mínimo sobre la función renal según la evaluación de depuración de creatinina (ver insuficiencia renal en la sección farmacocinética).
Los resultados de seguridad fueron similares entre los grupos de pacientes. Sin embargo, la duración de la exposición fue menor en pacientes con insuficiencia renal. La exposición promedio fue de 4, 6 y 3 ciclos para pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa, respectivamente. En pacientes con función renal normal, la exposición media fue de 9 ciclos. En los grupos con insuficiencia renal hay una mayor cantidad de pacientes que abandonaron el tratamiento debido a eventos adversos. La dosis inicial de ELOXATIN® ya se había reducido a 65 mg/m² para pacientes con insuficiencia renal grave.
En pacientes con función renal normal o con insuficiencia renal leve a moderada, se recomienda que la dosis de ELOXATIN® sea de 85 mg/m2. En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis inicial recomendada se debe reducir a 65 mg/m2 (ver precauciones generales).
Insuficiencia hepática: Un estudio fase I con ELOXATIN® como agente único en infusión durante 2 horas cada 3 semanas incluyó pacientes adultos con cáncer con diferentes grados de insuficiencia hepática (de ninguna a severa). La dosis inicial de ELOXATIN® se basó de acuerdo al grado de insuficiencia hepática, elevándose posteriormente hasta 130 mg/m2 sin considerar el grado de insuficiencia hepática (de ninguna a severa). En general la severidad y tipos de las toxicidades observadas fueron las esperadas con ELOXATIN® (ver Reacciones secundarias y adversas). No se ha observado una correlación entre el incremento de la toxicidad general y el empeoramiento de la función hepática. No existieron diferencias en la frecuencia de eventos entre los diferentes grupos de tratamiento basados en el grado de insuficiencia hepática. No se efectuaron ajustes específicos de dosis en pacientes con pruebas de función hepática anormales durante el desarrollo clínico.
Ancianos: No se observó ningún incremento en la toxicidad grave cuando el oxaliplatino fue utilizado como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo en pacientes mayores de 65 años. Por tanto, no se requiere ninguna adaptación específica de la dosis en pacientes ancianos.
Instrucciones de manipulación: La manipulación de un agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección del manipulador y su área de trabajo. Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, deben tomarse precauciones cuando se manipulan y se preparan soluciones de oxaliplatino.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal especializado en esta clase de medicamentos, en condiciones que garanticen la protección medioambiental y en particular la protección del personal que manipula dichos medicamentos. Se requiere de un área preparada y reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área. El personal debe proveerse con materiales apropiados para la manipulación: manguitos, mascarilla, gorro, gafas, guantes estériles de un solo uso, traje protector para el área de trabajo, contenedores y bolsas para recoger los residuos. Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado. Las mujeres embarazadas tienen que evitar la manipulación de agentes citotóxicos. Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados deben incinerarse en contenedores apropiados rígidos, convenientemente rotulados. Si el oxaliplatino concentrado o la solución para la infusión, entran en contacto con la piel, hay que lavar inmediatamente con agua abundante. Si el oxaliplatino concentrado o la solución para la infusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lávese inmediata y abundantemente con agua.
Precauciones especiales de conservación:
- Nunca utilizar material de inyección que contenga aluminio.
- Nunca administrar sin diluir.
- Nunca utilizar soluciones de cloruro sódico para la dilución. Sólo se puede usar una infusión de glucosa al 5% como diluyente.
- Nunca mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de infusión ni administrar simultáneamente en la misma vía de infusión otros medicamentos (en particular el 5-fluorouracilo, soluciones básicas, trometamol y productos con ácido folínico conteniendo trometamol como excipiente).
- El oxaliplatino puede ser administrado concomitantemente con una infusión de ácido folínico utilizando una vía en “Y” colocada inmediatamente antes del punto de inyección. Los medicamentos no deben ser combinados en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico (folinato de calcio o folinato disódico) debe ser diluido utilizando solución de glucosa al 5%, pero no utilizar soluciones de cloruro de sodio, soluciones alcalinas o soluciones que contengan cloruros.
- Purgar la vía de administración intravenosa después de la administración de oxaliplatino.
- Cualquier solución que muestre evidencia de precipitación no debe utilizarse y debe ser destruida, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.
Dilución antes de la infusión: Después de la dilución en glucosa al 5%, la estabilidad en uso física y química ha demostrado ser de 48 horas entre 2 ºC – 8 ºC, y de 24 horas a no más de 25 ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, la infusión preparada debe ser utilizada inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación en uso previas a su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 ºC y 8 ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas (para no exceder 48 horas).
La solución no debe congelarse y debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes y sin partículas.
El medicamento es para un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Infusión: La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación. El oxaliplatino diluido en 250 mL o 500 mL de solución glucosada al 5% para administrar una concentración no inferior a 0.2 mg/mL, se aplicará por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre el oxaliplatino con 5-fluorouracilo, la infusión de oxaliplatino debe preceder a la del 5-fluorouracilo.
Eliminación de residuos: Restos del medicamento así como de materiales que se han utilizado para la dilución y administración deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en el hospital para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos legales para la eliminación de residuos peligrosos.