Ads Antiinfecciosos
CYMEVENE
Estás aquí
Contáctanos
Cada cápsula contiene:
Ganciclovir ......... 250 mg
Excipiente cbp .... 1 cápsula
- Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por citomegalovirus (CMV) en los pacientes inmunocomprometidos, incluyendo a los pacientes con SIDA, en donde la retinitis se mantiene estable posterior a la administración de la terapia de inducción.
- Prevención de la enfermedad por CMV en las personas con VIH positivo, en riesgo de desarrollar la enfermedad por CMV, y en los receptores de transplantes de órganos sólidos.
CYMEVENE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al ganciclovir, valganciclovir o a cualquier otro componente del producto. Debido a la similitud de la estructura química del CYMEVENE® y la del aciclovir y valaciclovir, es probable que ocurra una reacción de hipersensibilidad cruzada entre estos fármacos.
Experiencia de los estudios clínicos:
Experiencia con ganciclovir oral:
Pacientes infectados por VIH: En varios estudios clínicos se estudió la seguridad de las cápsulas de ganciclovir oral en los pacientes con SIDA. Más adelante se muestra la información combinada sobre la seguridad del uso de ganciclovir oral (3 g/día) para el tratamiento de la enfermedad por CMV en los pacientes infectados por VIH, en seis estudios clínicos, en comparación con el grupo control (placebo oral mas implante de ganciclovir intravitreal) de uno de esos estudios.
En la tabla 1 se resumen los eventos clínicos adversos, que se presentaron con una frecuencia igual o mayor a 2% de los pacientes que estaban tomando ganciclovir oral en esos estudios, sin importar la relación causal o severidad, sin embargo con una mayor frecuencia que en el grupo control.
|
Tabla 1. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas que se presentaron con una frecuencia igual o mayor al 2% de los pacientes que recibieron ganciclovir oral |
||
|
Sistema corporal reacciones adversas |
Ganciclovir oral |
Control |
|
Sistema hemático y linfático: |
||
|
Neutropenia |
22.6% |
11.8% |
|
Sistema gastrointestinal: |
||
|
Diarrea |
31.2% |
24.4% |
|
Cuerpo en general: |
||
|
Candida |
6.2% |
4.2% |
|
Sistema nervioso central y periférico: |
||
|
Confusión |
4.7% |
2.5% |
|
Piel y anexos: |
||
|
Prurito |
4.7 |
2.5% |
|
Sistema respiratorio: |
||
|
Pneumocistis carinii pneumonia |
6.3% |
2.5% |
|
Sentidos especiales: |
||
|
Alteraciones en el sentido del gusto |
2.1% |
— |
|
Alteraciones metabólicas y nutricionales: |
||
|
Incremento en los niveles de fosfatasa alcalina en sangre |
4.5% |
4.2% |
|
Sistema urogenital: |
||
|
Disminución en la depuración de creatinina renal |
2.4% |
— |
En un estudio aleatorio doble ciego se estudió la seguridad de las cápsulas de ganciclovir oral (3 g/día), para la prevención de la enfermedad por CMV, en más de 700 pacientes infectados por VIH. En la Tabla 2 se enlistan las reacciones adversas, las cuales se presentaron en una frecuencia igual o mayor al 5% de los pacientes que estaban tomando ganciclovir oral en este estudio, independientemente de su relación causal o severidad, sin embargo con una mayor frecuencia que en el grupo placebo.
|
Sistema corporal |
Ganciclovir oral |
Control |
|
Sistema hemático y linfático: |
||
|
Leucopenia |
16.5% |
8.5% |
|
Sistema gastrointestinal: |
||
|
Diarrea |
47.7% |
41.9% |
|
Cuerpo en general: |
||
|
Pirexia |
34.5% |
32.5% |
|
Sistema nervioso central y periférico: |
||
|
Neuropatia periférica |
20.9% |
15.4% |
|
Piel y anexos: |
||
|
Incremento en la sudoración |
14.4% |
11.5% |
|
Sistema respiratorio: |
||
|
Sinusitis |
17.6% |
17.1% |
|
Sentidos especiales: |
||
|
Conjuntivitis |
5.0% |
4.3% |
|
Alteraciones metabólicas y nutricionales: |
||
|
Disminución de peso |
16.1% |
13.7% |
Alteraciones de laboratorio observadas en los pacientes infectados por VIH: A continuación se enlistan las alteraciones de laboratorio reportadas de tres estudios clínicos en pacientes infectados por VIH, quienes estaban tomando ganciclovir oral como tratamiento de mantenimiento para la retinitis por CMV. Trescientos veintiseis pacientes fueron elegibles para el análisis de las alteraciones de laboratorio.
|
Tabla 3. Alteraciones de laboratorio |
|
|
Neutropenia (ANC/mm3) |
|
|
< 500 |
18.4% |
|
Anemia (hemoglobina g/dl): |
|
|
< 6.5 |
1.6% |
|
Trombocitopenia (plaquetas/mm3) |
|
|
< 25,000 |
1.3% |
|
Creatinina sérica (mg/dl): |
|
|
> 2.5 |
0.9% |
Pacientes con trasplante: Varios estudios han investigado al ganciclovir oral para el tratamiento o prevención de la enfermedad por CMV en los pacientes con trasplante. A continuación se proporcionan los datos de seguridad de un estudio aleatorio, comparativo a placebo de ganciclovir oral (3 g/día) para la prevención de la enfermedad por CMV en los receptores de trasplante de hígado. En la Tabla 4 se presentan las reacciones adversas clínicas que se presentaron en más de 5% de los pacientes en el estudio, a pesar de la relación causal o severidad, pero que se presentaron con una frecuencia mayor en el grupo tratado con ganciclovir oral en comparación al placebo.
|
Tabla 4. Porcentaje de pacientes con reacciones adversas que se presentaron en más de 5% de los pacientes |
||
|
Pacientes con transplante hepático |
||
|
Sistema corporal reacciones adversas |
Ganciclovir oral |
Control |
|
Sistema hemático y linfático: |
||
|
Anemia |
20.7% |
18.2% |
|
Cuerpo en general: |
||
|
Dolor |
32.0% |
30.5% |
|
Sistema digestivo: |
||
|
Diarrea |
30.0% |
28.6% |
|
Alteraciones metabólicas y nutricionales: |
||
|
Edema periférico |
22.7% |
20.8% |
|
Sistema nervioso central: |
||
|
Temblor |
22.7% |
14.3% |
|
Sistema respiratorio: |
||
|
Derrame pleural |
18.0% |
16.0% |
|
Sistema cardiovascular: |
||
|
Vasodilatación |
6.0% |
3.2% |
|
Sistema urogenital: |
||
|
Alteración renal |
17.3% |
12.3% |
|
Sentidos especiales: |
||
|
Ambliopia |
6.7% |
2.6% |
|
Sistema hepático: |
||
|
Ictericia colestática |
12.0% |
10.4% |
Experiencia con ganciclovir intravenoso: No se puede excluir el hecho de que las reacciones adversas que se han observado en los estudios clínicos con ganciclovir intravenoso también puedan presentarse con ganciclovir oral. Sin embargo, se ha considerado que la biodisponibilidad de ganciclovir administrado por vía intravenosa es significativamente más elevada, y además, que algunas reacciones adversas observadas con ganciclovir intravenoso pudieran estar relacionados con la vía de administración parenteral.
A continuación se proporcionan las reacciones adversas relevantes que se han reportado con ganciclovir intravenoso en varios estudios realizados en pacientes infectados por VIH o en pacientes con trasplante, independientemente de la severidad, o la relación causal, pero que se presentaron con una tasa más elevada que en el grupo control. No se repiten las reacciones adversas que ya han sido listados en cualquier sección anterior.
- Sistema hemático y linfático: pancitopenia.
- Cuerpo como un todo: alteración de la membrana mucosa, sepsis, infecciones bacterianas, micóticas y virales.
- Sistema cardiovascular: hipertensión, hipotensión.
- Piel y anexos: dermatitis exfoliativa.
- Sentidos especiales: hemorragia ocular.
- Sistema respiratorio: tos.
- Alteraciones metabólicas y nutricionales: edema, hipocalcemia, hipocalemia.
- Urogenital: hematuria presente.
- Sistema musculoesquelético: dolor musculoesquelético.
Otras reacciones adversas: A continuación se proporcionan las reacciones adversas relevantes, que no fueron listados anteriormente, debido a que no cumplieron con los criterios de inclusión en ninguna de las tablas en las secciones previas.
- Hemático y linfático: anemia aplásica, depresión de médula ósea, esplenomegalia.
- Sistema gastrointestinal: eructos, esofagitis, incontinencia fecal, gastritis, alteración gastrointestinal, hemorragia intestinal, ulceración de la boca, pancreatitis.
- Infecciones: eventos relacionados a la depresión de la médula ósea y compromiso del sistema inmune, tales como infecciones locales y sistémicas y sepsis.
- Complicaciones de sangrado: sangrado que potencialmente amenaza la vida, asociado con trombocitopenia.
- Cuerpo en general: caquexia, deshidratación, fatiga.
- Sistema nerviosos central y periférico: sueños anormales, agitación, amnesia, ataxia, convulsiones, boca seca, alteraciones emocionales, alucinaciones, síndrome hiperquinético, hipertonia, disminución de la líbido, convulsiones mioclónicas, alteración psicótica, somnolencia, pensamiento anormal.
- Sistema hepático: hepatitis, ictericia.
- Piel y anexos: acné, alopecia, dermatitis, piel seca.
- Sentidos especiales: ceguera, sordera, dolor de oído, dolor ocular, desprendimiento de retinal, tinitus, visión anormal, alteración vitrea.
- Sistema cardiovascular: arritmia (incluyendo arritmia ventricular), migraña, tromboflebitis profunda.
- Sistema metabólico y nutricional: incremento en los niveles de creatinina fosfoquinasa en sangre, incremento de deshidrogenasa láctica en sangre.
- Sistema urogenital: impotencia, frecuencia urinaria.
- Sistema musculoesquelético: síndrome miasténico.
Experiencia poscomercialización: A continuación se enlistan las reacciones adversas reportadas poscomercialización con ganciclovir intravenoso y oral que fueron encontrados en los pacientes con VIH u otros pacientes inmunocomprometidos, tales como receptores de trasplantes, los cuales no son mencionados en ninguna sección anterior, y para los cuales no puede excluirse una relación causal.
- Anafilaxis.
- Disminución de la fertilidad en los hombres.
Las reacciones adversas que han sido reportadas durante el periodo de poscomercialización son consistentes con aquellos observados en los estudios clínicos con ganciclovir.
Caja de cartón con frasco con 84 cápsulas de 250 mg.
Dosis estándar: Para los pacientes con retinitis por CMV posterior a la terapia de inducción apropiada, la dosis de mantenimiento recomendada de CYMEVENE® administrada por vía oral es de 1,000 mg tres veces al día, con los alimentos. En forma alternativa, puede utilizarse el esquema de dosificación de 500 mg seis veces al día.
Para la prevención de la enfermedad por CMV, la dosis recomendada es de 1,000 mg tres veces al día, con los alimentos.
Pautas posológicas especiales:
Pacientes con insuficiencia renal: Se recomienda modificar la dosis de CYMEVENE® como se indica en la tabla siguiente:
|
CrCl |
Dosis de inducción |
|
> 70 |
1,000 mg tres veces al día, o 500 mg cada 3 horas, seis veces al día |
|
50 - 69 |
1,500 mg diarios o 500 mg tres veces al día |
|
25 - 49 |
1,000 mg diarios o 500 mg tres veces al día |
|
10 - 24 |
500 mg diarios |
|
< 10 |
500 mg tres veces al día semanalmente, posterior a la hemodiálisis |
Para calcular la depuración de creatinina (CrCl) a partir de la concentración sérica de creatinina, pueden aplicarse las fórmulas siguientes:
En hombres:
CrCl = (140 - edad [años]) x peso [kg.]
72 x (0.011 x creatinina sérica [mmol/lt.])
En mujeres:
CrCl = 0.85 x valor calculado según la fórmula para los hombres
Dada la recomendación de ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, debe vigilarse estrechamente la creatinina sérica o la depuración de la creatinina en estos pacientes.
Pacientes con leucopenia, neutropenia, anemia o trombocitopenia graves: En pacientes tratados con ganciclovir se ha observado leucopenia severa, neutropenia, anemia, trombocitopenia, depresión de la médula ósea y anemia aplásica en los pacientes tratados con ganciclovir.
La terapia no debe iniciarse si la cuenta absoluta de neutrófilos es menor de 500 células/mcl o la cuenta de plaquetas es menor de 25,000/ mcl o la de hemoglobina es menor de 8 g/dl (ver Precauciones y Reacciones adversas).
Ancianos: Dado que en la vejez es frecuente un descenso de la función renal, la administración de CYMEVENE® en este grupo de edad exige especial precaución en este sentido (ver Pautas posológicas especiales: Pacientes con insuficiencia renal).
Niños: Se desconoce la inocuidad y la eficacia del ganciclovir en pediatría, incluido su uso para el tratamiento de las infecciones citomegalovíricas congénitas o neonatales. CYMEVENE® debe administrarse a los niños con precaución extrema, dado el riesgo a largo plazo de carcinogénesis y toxicidad reproductiva. Sólo se utilizará si las ventajas esperadas del tratamiento superan claramente a los riesgos (ver Farmacocinética en situaciones clínicas especiales).