CREON

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¿Para qué sirve el medicamento Creon?

Útil en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina en pacientes pediátricos y adultos.

¿Cómo se toma el medicamento Creon?

Ajustar la dosis de acuerdo a las necesidades de cada paciente.

¿Qué contiene el medicamento Creon?

 

Pancreatina, Lipasa, Amilasa, proteasa.

CÁPSULAS
Tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina
ABBOTT MX
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada cápsula con minimicroesferas ácido-resistentes, contiene:

Pancreatina .............. 150 y 300 mg

Excipiente, cbp ......... 1 cápsula

Actividad enzimática por cápsula:

 

Lipasa

10,000 unidades USP

25,000 unidades USP

Amilasa

33,200 unidades USP

74,700 unidades USP

Proteasa

37,500 unidades USP

62,500 unidades USP
Indicaciones Terapéuticas: 

CREON® está indicado en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exócrina en pacientes pediátricos y adultos. La insuficiencia pancreática exocrina está asociada con frecuencia, pero no limitada a:

  • fibrosis quística.
  • pancreatitis crónica.
  • cirugía pancreática.
  • gastrectomía.
  • cáncer pancreático.
  • cirugías de derivación gastrointestinal (por ejemplo, gastroenterostomía tipo Billroth II).
  • obstrucción del conducto pancreático o del conducto biliar común (por ejemplo, por neoplasia).
  • Síndrome de Shwachman-Diamond.
  • pancreatitis aguda.

 

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

En los ensayos clínicos fueron expuestos a CREON® más de 600 pacientes con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística, pancreatitis crónica o cirugía pancreática. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de gravedad leve o moderada. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante ensayos clínicos con las frecuencias indicadas a continuación:

  • Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10): náuseas, vómitos, estreñimiento y distensión abdominal. Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente a la enfermedad subyacente. Se comunicaron incidencias similares o menores, comparadas con el placebo, para diarrea (frecuente, ≥ 1/100, < 1/10) y para dolor abdominal (muy frecuente, ≥ 1/10).
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100): erupción cutánea. Prurito y urticaria se han identificado adicionalmente como reacciones adversas durante el uso postautorización. No es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estas reacciones adversas debido a que se notificaron espontáneamente por una población de un tamaño incierto.

Se realizaron múltiples ensayos clínicos en otras poblaciones de pacientes: VIH, pancreatitis aguda, diabetes mellitus. No se identificaron reacciones adversas adicionales al medicamento en comparación con los 3 grupos de pacientes anteriores.

Reacciones adversas en población pediátrica: No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. En niños con fibrosis quística, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares comparadas con los adultos.

Presentaciones: 

Caja con 20, 30, 50 ó 100 cápsulas de CREON® 10,000 o 25,000 unidades USP.

Dosis y vía de administración: 

Oral.

La dosis debe ajustarse de acuerdo con las necesidades del paciente, de forma individual, dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de los alimentos que se ingieran.

Se recomienda ingerir las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas. Las cápsulas deben tragarse intactas, sin aplastarlas, triturarlas o masticarlas, con suficiente líquido, durante o después de cada comida o aperitivo. Cuando exista dificultad para deglutir las cápsulas (por ejemplo, en niños pequeños o pacientes ancianos), se pueden abrir con cuidado y añadir las minimicroesferas a algún alimento blando (pH < 5.5) que no requiera masticarse (por ejemplo, papilla de manzana), o bien, pueden tomarse las minimicroesferas con líquido (pH < 5.5). La mezcla de las minimicroesferas con alimento o líquidos debe utilizarse inmediatamente y no guardarse. Es importante garantizar siempre una hidratación adecuada, especialmente durante períodos con pérdida aumentada de líquidos. La hidratación inadecuada puede agravar el estreñimiento.

Dosis en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística: En base a la recomendación de la conferencia de consenso de fibrosis quística, el estudio de casos y controles de la fundación de fibrosis quística de los Estados Unidos y el estudio de casos y controles del Reino Unido, pueden proponerse las siguientes recomendaciones posológicas generales para la terapia sustitutiva de enzimas pancreáticas:

  • La dosis enzimática basada en el peso debe empezarse con 1.000 unidades de lipasa/kg/comida para niños menores de cuatro años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de cuatro años.
  • La dosis debe ajustarse en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.
  • La mayoría de los pacientes deben permanecer por debajo de, o no superar, 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal al día o 4.000 unidades de lipasa/gramo de ingesta de grasa.

Dosis en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina: La dosis debe individualizarse al paciente en función del grado de maldigestión y del contenido graso de la comida. La dosis requerida para una comida oscila entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades de F. Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual para aperitivos.

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