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CLOISONE
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Levodopa ........... 250 mg
Carbidopa ........... 25 mg
Excipiente, cbp .... 1 Tableta
CLOISONE está indicado para el tratamiento de los signos motores y síntomas característicos de la enfermedad de parkinson idiopática, del síndrome parkinsoniano o de los parkinsonismos secundarios que se manifiestan clínicamente como: Rigidez, bradicinesia, temblor, disfagia, sialorrea e inestabilidad postural.
CLOISONE es el resultado farmacológico de combinar levodopa, el precursor de la dopamina, y carbidopa un inhibidor de la descarboxilasa, con el objetivo de reducir el tiempo del cese del beneficio motor de la levodopa, referido como fenómeno de “apagado” (off) en aquellos pacientes tratados anteriormente con levodopa sola que han presentado respuestas de duración muy variable con fluctuaciones motoras caracterizadas por deterioro al cesar el efecto de cada dosis (fenómeno de "disipación" del efecto), discinesias durante el efecto máximo, acinesia o trastornos motores de corta duración.
Cuando el resultado obtenido con la administración de levodopa como monofármaco es irregular y no se logra controlar uniformemente durante todo el día los signos y síntomas de la enfermedad, la sustitución de ésta por la combinación levodopa – carbidopa, CLOISONE, suele ser eficaz para reducir las fluctuaciones en la respuesta terapéutica y evita recurrir al incremento de dosis de levodopa con sus consecuentes efectos adversos.
No debe administrarse CLOISONE de manera concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (de acuerdo al criterio del médico tratante, puede emplearse con precaución y a dosis bajas de inhibidores selectivos de la monoaminoxidasa B), debe suspenderse la administración de dichos inhibidores por lo menos dos semanas antes de iniciar el tratamiento con CLOISONE.
CLOISONE está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o con glaucoma de ángulo estrecho.
Como levodopa puede activar un melanoma maligno, no se debe administrar CLOISONE a pacientes con lesiones cutáneas sospechosas o con antecedentes de melanoma.
Los efectos adversos frecuentes en los pacientes tratados con CLOISONE son los debidos a la acción neurofarmacológica central de dopamina como son contracciones musculares y el blefarospasmo. Generalmente, estas reacciones se pueden reducir disminuyendo la dosificación.
- Efectos frecuentes: Náuseas, discinesias, movimientos coreiformes, distónicos u otros de carácter involuntario.
- Efectos poco frecuentes: Irregularidades cardíacas, palpitaciones, hipotensión ortostática, bradicinesia, anorexia, vómito, mareo y somnolencia.
- Efectos raros: Hemorragia gastrointestinal, úlcera duodenal, hipertensión, flebitis, leucopenia, anemia hemolítica y no hemolítica, trombocitopenia, agranulocitosis, dolor precordial, disnea, parestesias y convulsiones.
Otros efectos observados con la levodopa sola son:
- Neurológicos: Ataxia, entumecimiento, aumento del temblor en manos, fibrilaciones y calambres musculares, trismos, activación del síndrome de Horner latente.
- Psíquicos: Confusión, somnolencia, insomnio, pesadillas, alucinaciones, ilusiones, agitación, ansiedad, euforia, alteraciones mentales, incluyendo ideación paranoide y episodios psicóticos, depresión con o sin tendencias suicidas, demencia.
- Gastrointestinales: Sequedad de boca, sabor amargo, sialorrea, disfagia, bruxismo, hipo, dolor y molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, flatulencia, sensación de ardor en la lengua.
- Metabólicos: Aumento o perdida de peso, edema.
- Cutáneos: Bochornos, aumento de sudoración, coloración oscura del sudor, erupciones, caída del cabello.
- Genitourinarios: Retención urinaria, incontinencia, oscurecimiento de la orina, priapismo.
- Órganos de los sentidos: Diplopía, visión borrosa, midriasis, crisis oculógiras.
- Otros: Debilidad, desmayos, fatiga, cefalea, ronquera, malestar general, bochornos, sensación de estimulación, ritmo respiratorio peculiar, síndrome neuroléptico maligno, melanoma maligno (véase contraindicaciones).
Caja con 30, 60 o 100 tabletas
Oral.
Las tabletas de CLOISONE se pueden partir fácilmente por la mitad. La dosificación diaria óptima de CLOISONE tiene que ser determinada en cada paciente mediante un cuidadoso ajuste. CLOISONE se presenta en tabletas con una proporción carbidopa - levodopa de 1-10 (CLOISONE 25/250).
Consideraciones generales: La dosificación se debe ajustar a las necesidades individuales de cada paciente, respecto a las dosis empleadas como a la frecuencia de su administración.
Los estudios muestran que la dopadescarboxilasa periférica es saturada por carbidopa a dosis de aproximadamente 70 a 100 mg diarios. Dosis de carbidopa menores aumentan las probabilidades de experimentar náuseas y vómito.
Cuando se comienza un tratamiento con CLOISONE 25/250, la dosificación inicial es de media tableta una o dos veces al día. Es posible que esta dosificación proporcione la cantidad óptima de carbidopa que muchos pacientes necesitan. Si es necesario, añadir media tableta cada día o cada dos días hasta obtener la respuesta óptima.
Con la administración de CLOISONE se ha observado respuesta el primer día de tratamiento y en algunos casos después de una sola dosis. Por lo general, se llega a una dosificación óptima en un término de siete días, en comparación con las semanas o meses necesarios cuando se administra únicamente levodopa.
Pacientes tratados con levodopa como monofármaco: Dado que tanto la respuesta terapéutica como las reacciones adversas ocurren más rápidamente con CLOISONE, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante el periodo de ajuste de la dosis.
Específicamente, pueden manifestarse movimientos involuntarios más rápidamente con CLOISONE que con la administración únicamente de levodopa y en ese caso puede ser necesario reducir la dosificación.
Se debe suspender la administración de levodopa por lo menos 12 horas antes de iniciar el tratamiento de CLOISONE (24 horas antes en el caso de los productos de liberación prolongada). Se debe escoger una dosificación diaria de CLOISONE que proporcione aproximadamente el 20% de la dosificación anterior de levodopa.
La dosificación inicial sugerida para la mayoría de los pacientes que estaban tomando más de 1,500 mg de levodopa al día es de una tableta de CLOISONE 25/250 tres o cuatro veces al día.
Mantenimiento: Se debe individualizar y ajustar el tratamiento según la respuesta terapéutica que se desea obtener. Para una inhibición óptima de la descarboxilación extracerebral de la levodopa, hay que proporcionar por lo menos 70 a 100 mg de carbidopa por día.
Si es necesario, se puede aumentar la dosificación de CLOISONE 25/250 media o una tableta cada día o cada dos días, hasta un máximo de ocho tabletas al día. La experiencia con dosificaciones diarias totales de carbidopa de más de 200 mg es limitada.
Dosificación máxima recomendada: Ocho tabletas de CLOISONE 25/250 al día (200 mg de carbidopa y 2 g de levodopa), que equivalen aproximadamente a 3 mg/kg de carbidopa y 30 mg/kg de levodopa en un paciente de 70 kg de peso.