RADIANCE® 20
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Forma farmacéutica: Comprimido
Fórmula: Cada comprimido (color melocotón) contiene:
Drospirenona. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 mg
Etinilestradiol. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 mcg
Excipiente cbp. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido
Cada comprimido (blanco) contiene:
Excipiente cbp. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 comprimido
Anticonceptivo.
Su uso se encuentra contraindicado en los siguientes casos:
- Insuficiencia renal.
- Disfunción hepática.
- Insuficiencia adrenal.
- Tromboflebitis, trombosis o trastornos tromboembólicos, activos o antecedentes.
- Enfermedad cerebrovascular, activa o antecedentes.
- Enfermedad arterio-coronaria, activa o antecedentes.
- Insuficiencia cardiaca.
- Diagnóstico o sospecha de carcinoma de mamas.
- Diagnóstico o sospecha de carcinoma de endometrio o neoplasia estrógeno-dependiente.
- Sangramiento uterino anormal o de origen desconocido.
- Ictericia colestática del embarazo o ictericia con el uso previo de anticonceptivos orales.
- Tumor hepático (benigno o maligno) o antecedentes de esta enfermedad.
- Enfermedad hepática colestática, activa.
- Diagnóstico o sospecha de embarazo.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la drospirenona, etinilestradiol u otras hormonas.
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
Si se presentan las siguientes reacciones adversas, se debe solicitar atención médica inmediatamente:
Incidencia rara: Hemorragia cerebral (fiebre; pérdida de la conciencia repentina); enfermedad de la vesícula biliar; infarto al miocardio (dolor aplastante en el pecho; dificultad para respirar inexplicable); embolia pulmonar (ansiedad; dolor quemante en la parte inferior del abdomen; dolor en el pecho; escalofríos; convulsiones; tos; sensación de calor; sensación de ardor en los labios y lengua; dolor de cabeza; nerviosismo; adormecimiento de los dedos de las manos; dolor en la parte inferior de la espalda, pelvis o estómago; tintineo en los oídos); tromboembolismo o trombosis (dolor abdominal repentino, intenso o continuo; hemoptisis; dolor de cabeza intenso o repentino; pérdida repentina de la coordinación; dolor en el pecho, ingle o piernas, especialmente en las pantorrillas; sensación de falta de aire repentina y sin razón aparente; dificultad para hablar repentina; cambios repentinos en la visión; debilidad, adormecimiento o dolor de los brazos y piernas, sin razón aparente), principalmente en mujeres que tiene predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco, no obstante, el evento puede ser idiopático; tromboflebitis (color azulado; cambios en el color de la piel; dolor; sensibilidad; hinchazón de los pies o piernas).
Las reacciones adversas que requieren atención médica son las siguientes:
- Incidencia más frecuente, especialmente durante los primeros 3 meses de uso del anticonceptivo oral: Cambios en el patrón de sangramiento menstrual o sangramiento intermenstrual, tales como amenorrea (cese completo del sangramiento menstrual por varios meses); sangramiento irregular (sangramiento vaginal entre períodos menstruales regulares); menstruación escasa (sangramiento menstrual muy leve); goteo (sangramiento vaginal leve entre períodos menstruales regulares).
- Incidencia menos frecuente: Dolor de cabeza o migraña (empeoramiento o aumento de la frecuencia); hipertensión (empeoramiento o exacerbación); candidiasis vaginal o vaginitis, esporádica o recurrente (secreción vaginal blanca y espesa, prurito vaginal u otra irritación).
- Incidencia rara: Tumores de las mamas, principalmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones pre-existentes; hiperplasia nodular focal hepática, hepatitis o carcinoma hepatocelular (dolor en el estómago, costado o abdomen; pigmentación amarilla de la piel y ojos) - especialmente en mujeres que tienen una predisposición o condiciones pre-existentes, especialmente aquellas que fuman tabaco; adenomas de las células hepáticas, benignos (hinchazón, dolor o sensibilidad al dolor por presión o contacto en el área abdominal superior); leve empeoramiento de la depresión mental – en condiciones pre-existentes.
También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento:
- Incidencia más frecuente: Calambres abdominales o distensión; acné, generalmente menos frecuente después de los primeros 3 meses de uso; hinchazón, dolor y aumento de la sensibilidad al dolor por presión o contacto en las mamas; cambios en la erosión y secreción cervical; cambios en la curvatura de la córnea; ictericia colestática; mareos; infertilidad después de la discontinuación; intolerancia a los lentes de contacto; retención de sodio y líquido (hinchazón de los tobillos y de los pies).
- Incidencia menos frecuente: Ganancia o pérdida de vello corporal o facial; cambios en la líbido (aumento o disminución del deseo sexual); melasma (ronchas marrones en la piel expuesta), ganancia o pérdida de peso.
Nota: Usualmente el melasma es temporal, pero puede ser permanente. Las mujeres que tienen tez oscura, antecedentes de melasma durante el embarazo o una exposición prolongada a la luz solar son más susceptibles de desarrollar esta condición.
Caja de cartón con 28 comprimidos (24 comprimidos activos y 4 comprimidos placebo).
Caja de cartón con 56 comprimidos (48 comprimidos activos y 8 comprimidos placebo).
Vía de administración: Oral.
Este medicamento se puede administrar con o sin los alimentos.
Dosis:
Para alcanzar la máxima eficacia anticonceptiva, se deben seguir exactamente las instrucciones de administración, tomando los comprimidos a intervalos que no excedan las 24 horas.
Se debe administrar 1 comprimido al día, todos los días a la misma hora, durante 28 días consecutivos y sin omitir ninguna dosis. El ciclo de 28 días de este medicamento consiste en 24 comprimidos activos (preparación hormonal combinada monofásica) y 4 comprimidos sin hormonas o comprimidos placebo (inactivos o inertes). Los comprimidos activos e inactivos son de colores diferentes. Es muy importante respetar el orden, tomando siempre en primer lugar los comprimidos de color melocotón (activos) y, una vez finalizados éstos, los comprimidos de color blanco (inactivos).
El esquema de administración es el siguiente:
Se debe iniciar el tratamiento con 1 comprimido activo de color melocotón al día durante los primeros 24 días consecutivos, comenzando el primer día del período menstrual y luego, continuar con 1 comprimido inactivo de color blanco al día durante los últimos 4 días (días del ciclo menstrual 25 a 28), sin dejar intervalos entre ellos.
Para continuar el tratamiento, se debe iniciar un nuevo envase con la administración del primer comprimido activo (melocotón) al día siguiente de la administración del último comprimido inactivo (blanco).
Con el esquema propuesto, se debe administrar todos los días (sin descanso) 1 comprimido, por el tiempo que se desee mantener la anticoncepción.
Los comprimidos se deben tomar todos los días a la misma hora, preferentemente después de la última comida o antes de acostarse.
Este medicamento no debe ser considerado eficaz como anticonceptivo hasta que hayan transcurrido los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. La posibilidad de ovulación y concepción previa al inicio de la administración del medicamento debe ser considerada.
La paciente debe comenzar su siguiente y todos los regímenes de 28 días subsecuentes de este medicamento el mismo día de la semana que ella comenzó su primer régimen, siguiendo el mismo esquema de dosificación. Se deben comenzar a tomar los comprimidos activos (melocotón) al día siguiente después de la administración del último comprimido inactivo (blanco), independientemente si ha ocurrido o no un período menstrual o si éste aún está en progreso.
Cada vez que un período subsecuente sea comenzado tardíamente, es decir, posteriormente al día siguiente de administración del último comprimido inactivo (blanco), la paciente debe usar otro método de anticoncepción hasta que ella haya tomado un comprimido activo (melocotón) diario durante 7 días consecutivos.
Al cambiar desde otro anticonceptivo oral, la asociación de drospirenona y etinilestradiol se debe comenzar a tomar el mismo día que el nuevo envase del anticonceptivo oral previo debería haber sido iniciado.
El sangramiento por deprivación usualmente ocurre dentro de los 3 días siguientes a la administración del último comprimido activo (melocotón). Si ocurre un sangramiento leve entre períodos (goteo) o un sangramiento irregular mientras se está usando esta terapia, la paciente debe continuar tomando este anticonceptivo de acuerdo a las instrucciones. Se debe advertir a la paciente que este tipo de sangramiento es usualmente transitorio y sin importancia, sin embargo, si el sangramiento es persistente o prolongado, se debe consultar al médico.
Aunque la ocurrencia de embarazo es poco probable si este anticonceptivo se toma de acuerdo a las instrucciones, si no se produce el sangramiento por deprivación, la posibilidad de embarazo debe ser considerada.
Si la paciente no cumple el esquema de dosificación prescrito (si ha olvidado uno o más comprimidos activos o si ha comenzado a tomar éstos en un día posterior al indicado), la probabilidad de embarazo debe ser considerada ante la primera omisión del período menstrual, debiéndose tomar las medidas de diagnóstico apropiadas antes de que el medicamento sea reanudado.
Si la paciente ha cumplido el régimen prescrito y deja de experimentar dos períodos menstruales consecutivos, el embarazo debe ser descartado antes de continuar el régimen anticonceptivo.
El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (melocotón) olvidado. Si ocurre un sangramiento irregular después del olvido de los comprimidos, éste usualmente será transitorio y sin consecuencias. Si la paciente olvida uno o más comprimidos inactivos (blancos), ella aún estará protegida contra el embarazo, siempre y cuando comience a tomar otra vez los comprimidos activos (melocotón) durante el día apropiado.
En madres que no están amamantando, se puede iniciar la administración de este anticonceptivo 4 semanas después del parto. Cuando los comprimidos son administrados en el período postparto, se debe considerar que puede existir un aumento del riesgo de enfermedades tromboembólicas asociadas con el período postparto.
La eficacia anticonceptiva de RADIANCE 20 puede reducirse si se produjeran olvidos en la toma de comprimidos. Si se olvidara la toma de uno o más comprimidos activos (melocotón) y la usuaria ha mantenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido de la toma de los comprimidos, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.
Transcurridos menos de 12 horas del olvido, el comprimido deber ser tomado tan rápido como sea posible. Los comprimidos siguientes deberán ser tomados en el horario habitual.
Transcurridos más de 12 horas del olvido, la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente, deberá emplearse un método anticonceptivo mecánico (preservativo, diafragma, etc.) o espermicidas en los siguientes siete días.
Si se olvidara más de un comprimido la protección anticonceptiva puede estar disminuida. El último comprimido olvidado debe ser tomado tan rápido como sea posible, aunque esto signifique tomar dos comprimidos en el día. Los comprimidos subsiguientes deben ser tomados en los horarios habituales. Adicionalmente, deberá emplearse un método anticonceptivo mecánico (preservativo, diafragma, etc.) o espermicida en los siguientes siete días.
Si el lapso de siete días en los que se requiere el uso de un método anticonceptivo adicional, se extiende más allá del último comprimido activo (melocotón) del envase que se está utilizando, deben descartarse todos los comprimidos inactivos (blancos) de ese envase y comenzar con la toma de los comprimidos activos (melocotón) de un nuevo envase, al día siguiente de la toma del último comprimido activo (melocotón) del envase que se está finalizando.
De este modo se evita una suspensión prolongada de la toma de comprimidos activos (melocotón), lo que puede incrementar el riesgo de ovulación.
Es improbable que la usuaria presente sangrado antes de la finalización del segundo envase, pero puede experimentar goteo y pérdidas en los días en que está tomando los comprimidos activos (melocotón). Si la usuaria no presentara sangrado al finalizar el segundo envase, deberá descartarse la posibilidad de un embarazo antes de comenzar con un nuevo envase.
Los errores en la toma de los comprimidos inactivos (blancos) durante la cuarta semana, pueden ser ignorados, siempre que el primer comprimido activo (melocotón) del próximo envase sea comenzado en el día adecuado.