EVOCS III
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Forma farmacéutica: Tableta
Fórmula:
Cada Tableta contiene:
Levofloxacino hemihidrato equivalente a………. 500 o 750 mg
de Levofloxacino
Excipiente cbp ……………………...................… 1 Tableta
EVOCS III® está indicado en Infecciones del tracto superior e inferior, sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad (incluyendo cepas de S. pneumoniae multirresitentes) y neumonía nosocomial. Infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como, abscesos, impétigo, furunculosis, celulitis y erisipela. Infecciones del tracto urinario incluyendo pielonefritis aguda, prostatitis crónica y bacteriana. Septicemia bacteriemia relacionada a las indicaciones anteriores e infecciones intraabdominales. Osteomelitis: ántrax por inhalación (post-exposición) †: para prevenir el desarrollo de ántrax por inhalación posterior a la exposición a Bacillus anthracis.
EVOCS III® está indicado para el tratamiento de infecciones debidas a microorganismos susceptibles en las cuáles la eficacia clínica ha sido demostrada:
Bacterias aerobias gram-positivas: Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Staphylococcus aureus (sensible a meticilina), Staphylococcus epidermidis (sensible a meticilina), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (incluye cepas de S. pneumoniae multirresistentes) y Streptococcus pyogenes.
Bacterias aerobias gram-negativas: Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcescens.
Otros microorganismos: Chlamydophilia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae y Bacillus anthracis**.
* SPMR (Cepas de: S. pneumoniae multirresistente) cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina (CMI ≥ 2 µg/ml), cefalosporinas de 2a. generación, como cefuroxima, macrólidos, tetraciclinas y trimetoprim/sulfametoxazol.
† Levofloxacino no ha sido probado en humanos para la prevención de la post exposición de ántrax por inhalación. Sin embargo, las concentraciones plasmáticas alcanzadas en (adultos y niños) son razonablemente probables para predecir eficacia.
** Levofloxacino ha mostrado ser activo en contra del Bacillus anthracis tanto in vitro como por el uso de niveles plasmáticos como marcador subrogado en modelos animales de mono Rhesus para ántrax (post-exposición).
Hipersensibilidad a Levofloxacino, otras quinolonas o algún componente de este producto. Pacientes con epilepsia, con antecedentes de trastornos de los tendones relacionados con administración de fluoroquinolonas, en niños o adolescentes en fase de crecimiento. El uso de Levofloxacino está contraindicado en el embarazo, la lactancia, en niños y adolescentes debido a que con base en los estudios realizados en animales no puede excluirse por completo el riesgo de daño al cartílago de crecimiento en el organismo en desrrollo.
EVOCS III® está contraindicado en menores de 18 años. Las quinolonas, incluyendo Levofloxacino, causan artropatía en animales jóvenes de varias especies.
A continuación, se presentan los datos de un estudio clínico publicado donde se evaluó el perfil de seguridad de Levofloxacino. La edad promedio de la población en estudio fue de 50 años (aproximadamente el 74% de la población tenía menos de 65 años), el 50.1% eran hombres, el 71% eran caucásicos y el 18.8% eran negros. Los pacientes fueron tratados con Levofloxacino (750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día o 500 mg una o dos veces al día). La duración del tratamiento fue generalmente de 3 a 14 días, y el número medio de días de tratamiento fue de 10 días.
La incidencia, tipo y distribución de las reacciones adversas, reportadas en dicho estudio, fue similar en los pacientes que recibieron dosis de Levofloxacino de 750 mg una vez al día, 250 mg una vez al día y 500 mg una o dos veces al día. La interrupción del fármaco debido a reacciones adversas tuvo lugar en el 4.3% de los pacientes en general, el 3.8% de los pacientes tratados con las dosis de 250 mg y 500 mg y el 5.4% de los pacientes tratados con la dosis de 750 mg. Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción de dosis de 250 mg y 500 mg fueron: gastrointestinales (1.4%), náuseas (0.6%); vómitos (0.4%); mareo (0.3%); y cefalea (0.2%). Las reacciones adversas más comunes que llevaron a la interrupción de la dosis de 750 mg fueron: gastrointestinales (1.2%), principalmente náuseas (0.6%), vómitos (0.5%); mareo (0.3%); y cefalea (0.3%).
Reacciones Adversas Comunes (≥ 1%) reportadas en estudios clínicos con Levofloxacino.
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Sistema de órganos (SOC) |
Evento adverso |
% (N=7537) |
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Infecciones e infestaciones |
Moniliasis |
1 |
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Trastornos psiquiátricos |
Insomnioª |
4 |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea; mareo |
6; 3 |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Disnea |
1 |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea; diarrea; constipación; dolor abdominal· vómito; dispepsia |
7; 5; 3; 2;2; 2 |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Rash, prurito |
2; 1 |
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Trastornos del sistema reproductivo y glándula mamaria |
Vaginitis |
1 b |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Edema, reacción en el sitio de aplicación, dolor en el pecho |
1; 1; 1 |
ª N = 7274; bN = 3758 (mujeres).
Eventos adversos menos comunes reportados en 0.1-1% de los pacientes tratados con Levofloxacino
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Sistema de órganos (SOC) |
Evento adverso |
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Infecciones e infestaciones |
Moniliasis genital |
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
Anemia, trombocitopenia, granulocitopenia |
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Trastornos del Sistema Inmune |
Reacciones alérgicas |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Hiperglucemia, hipoglucemia, hipercalemia |
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Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad, agitación, estado de confusión, depresión, alucinaciones, pesadillasª, insomnioª, anorexia, trastornos del sueñoª |
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Trastornos del sistema nervioso |
Temblores, convulsiones, parestesias, vértigo, hipertonía, ataxia, hiperquinesia, somnolenciaa, síncope |
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Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco, palpitaciones, taquicardia ventricular, arritmia ventricular |
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Trastornos vasculares |
Flebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Epistaxis |
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Trastornos gastrointestinales |
Gastritis, estomatitis, pancreatitis, esofagitis, gastroenteritis, glositis, colitis pseudomembranosa, infección por C . difficile |
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Trastornos hepatobiliares |
Función hepática anormal, incremento de enzimas hepáticas, incremento de fosfatasa alcalina |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Urticaria |
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Trastornos del tejido conectivo y músculoesqueléticos |
Tendinitis, artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético |
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Trastornos renales y urinarios |
Función renal anormal, falla renal aguda |
ª N = 7274
Se han reportado reacciones adversas de Levofloxacino en estudios post-comercialización. En estos estudios, las reacciones adversas se clasificaron por frecuencia de la siguiente forma:
Reportes de la literatura sobre reacciones adversas en la etapa de post-comercialización
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Trastornos de la sangre y sistema linfático |
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Muy poco frecuentes |
Pancitopenia, anemia aplásica, leucopenia, anemia hemolítica y eosinofilia |
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Trastornos del sistema inmune |
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Muy poco frecuentes |
Reacciones de hipersensibilidad en ocasiones fatales, incluyendo reacciones anafilácticas o anafilactoides, choque anafiláctico, enema angioneurótico y enfermedad del suero. |
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Trastornos psiquiátricos |
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Muy poco frecuentes |
Psicosis, paranoia, depresión y reportes aislados de intentos de suicidio e ideas suicidas. |
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Trastornos delsistema nervioso |
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Muy poco frecuentes |
Anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatía periférica y reportes aislados de encefalopatía, anormalidades en el electroencefalograma, exacerbación de la miastenia gravis, disfonía y pseudotumor cerebri. |
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Trastornos de la visión |
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Muy poco frecuentes |
Alteraciones de la visión incluyendo diplopía, disminución de la agudeza visual visión borrosa y escotoma. |
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Trastornos del oídoy laberinto |
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Muy poco frecuentes |
Hipoacusia, tinnitus |
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Trastornos cardiacos |
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Muy poco frecuentes |
Taquicardia, reportes aislados Torsade de pointes y alargamiento del intervalo QT en el electrocardiograma. |
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Trastornos vasculares |
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Muy poco frecuentes |
Vasodilatación |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Muy poco frecuentes |
Reportes aislados de neumonitis alérgica |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy poco frecuentes |
Falla hepática*, hepatitis e ictericia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Muy poco frecuentes |
Erupciones bulosas que se incluyen en síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y eritema multiforme. También vasculitis leucocitoclástica y reacciones de fotosensibilidad. Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
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Trastornos renales y urinarios |
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Muy poco frecuentes |
Nefritis intersticial |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
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Muy poco frecuentes |
Falla orgánica y pirexia |
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Investigaciones |
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Muy poco frecuentes |
Prolongación del tiempo de protrombina e INR , e incremento de las enzimasmusculares. |
* Incluyendo casos fatales.
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Muy frecuentes |
≥ 1/10 |
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Frecuentes |
≥ 1/100 y< 1/10 |
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Infrecuentes |
≥ 1/1,000 y< 1/100 |
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Poco frecuentes |
≥ 1/10,000 y< 1/1,000 |
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Muy poco frecuentes |
< 1/10,000, incluyendo reportes aislados |
Caja con 7, 14 o 24 tabletas de 500 mg.
Caja con 3, 5 o 7 tabletas de 750 mg.
Vía de administración: Oral
Dosis:
La dosis convencional de EVOCS III® Tabletas para adultos con función renal normal es de 250, 500 o 750 mg cada 24 horas dependiendo de la indicación, ver tabla de dosificación.
EVOCS III®Tabletas puede ser tomado sin alimentos.
Los antiácidos que contienen calcio, magnesio o aluminio, así como sucralfato, cationes divalentes o trivalentes como hierro o multivitaminas conteniendo zinc deben ser tomadas dentro de dos horas antes o después de la administración de EVOCS III®.
Tabla de dosificación. Pacientes Adultos con función renal normal (ej., DCR ≥50 mL/min)
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Infección* |
Dosis |
Frecuencia |
Duración |
|
Infección de Vías Respiratorias |
|||
|
Exacerbación de bronquitis crónica |
500 mg |
c/24 horas |
5-7 días |
|
Neumonía adquirida en la comunidad |
500 mg |
c/24 horas |
7-14 días |
|
Neumonía adquirida en la comunidad |
750 mg |
c/24 horas |
5 días |
|
Sinusitis |
500 mg |
c/24 horas |
10-14 días |
|
Sinusitis |
750 mg |
c/24 horas |
5 días |
|
Neumonía nosocomial |
750 mg |
c/24 horas |
7-14 días |
|
Infecciónde piel y tejidos blandos |
|||
|
1nfecciones de piel y tejidos blandos |
500 mg |
c/24 horas |
7-10 días |
|
1nfecciones complicadas de piel y tejidos blandos |
750 mg |
c/24 horas |
7-14 días |
|
Prostatitis crónica bacteriana |
500 mg |
c/24 horas |
28 días |
|
Infección del Tracto Urinario |
|||
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ITU complicada y pielonefritis aguda |
250 mg |
c/24 horas |
10 días |
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ITU complicada y pielonefritis aguda |
750 mg |
c/24 horas |
5 días |
|
ITU no complicada |
250 mg |
c/24 horas |
3 días |
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Osteomielitis |
500 mg |
c/24 horas |
6-12 semanas |
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Ántrax por inhalación (post- exposición)1,2 |
500mg |
c/24 horas |
60 días |
* Debido a patógenos mencionados.
Pacientes adultos con insuficiencia renal (ej., DCR < 50 ml/min): se debe administrar EVOCS III® con precaución en caso de insuficiencia renal. Dar seguimiento clínico y realizar estudios de laboratorio apropiados antes y durante el tratamiento, ya que la eliminación de EVOCS III® puede estar disminuida.
No se requiere ajuste del medicamento si la depuración de creatinina es ≥ 50 mL/min.
En los pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 50 ml/min se requiere ajustes de la dosis para evitar la acumulación de EVOCS III® por la disminución de la depuración.
Pacientes Adultos con insuficiencia renal (ej., DCR < 50 ml/min)
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Estatus renal |
Dosis inicial |
Dosis subsecuente |
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Infecciones Respiratorias agudas/Infecciones de piel y tejidos blandos/Osteomielitis/Neumonía Adquirida en la Comunidad/Sinusitis/prostatitis crónica bacteriana/ántrax por inhalación (post-exposición) |
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DCR de 50 a 80 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
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DCR de 20 a 49 ml/min |
500 mg |
250 mg c/24 h |
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DCR de 10 a 19 ml/min |
500 mg |
250 mg c/48 h |
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Hemodiálisis |
500 mg |
250 mg c/48 h |
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DPCA |
500 mg |
250 mg c/48 h |
|
Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos/Neumonía nosocomial/Neumonía adquirida en la comunidad/Sinusitis |
||
|
DCR de 20 a 49 ml/min |
750 mg |
750 mg c/48 h |
|
DCR de 10 a 19 ml/min |
750 mg |
500 mg c/48 h |
|
Hemodiálisis |
750 mg |
500 mg c/48 h |
|
DPCA |
750 mg |
500 mg c/48 h |
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Pielonefritis aguda/Infección del tracto urinario (ITU) complicada |
||
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DCR ≥ 20 ml/min |
No requiere ajuste de dosis |
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DCR de 10 a 19 ml/min |
250 mg |
250 mg c/48 h |
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ITU no complicada |
No requiere ajuste de dosis |
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DCR = Depuración de creatinina.
DPCA = Diálisis peritoneal crónica ambulatoria.
Régimen alternativo, dosificación cada 24 horas, para pacientes adultos con insuficiencia renal
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Dosis en función renal normal cada 24 horas |
Depuración de Creatinina 30 a 49 mL/min |
Depuración de creatinina < 30 mL/min |
Hemodiálisis o Diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPO) |
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750 mg |
750 mg dosis inicial, continuar con 500 mg cada 24 horas |
750 mg dosis inicial, continuar con 250 mg cada 24 horas |
750 mg dosis inicial, continuar con 250 mg cada 24 horas |
Cuando se conoce sólo el valor de la creatinina sérica, puede utilizarse la siguiente fórmula para calcular la depuración de creatinina hasta contar con el valor actual:
Hombres:
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DCR (mL/min) = |
Peso (kg) x (140-edad) |
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72 por creatinina sérica (mg/dl) |
Mujeres: 0.85 x el valor calculado para los hombres.
No se han realizado estudios con la administración de EVOCS III® en adultos por más de 28 días, en caso de requerirse prolongar por más tiempo debe de evaluarse de forma cuidadosa la relación riesgo/beneficio.