SLINDA
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Tableta
Fórmula:
Cada tableta contiene:
Drospirenona 4.000 mg
Excipiente cbp 1 Tableta
La tableta activa es redonda, blanca con las letras "E" y "D" grabadas en lados opuestos.
La tableta de placebo es redonda verde con la letra "E" y el número "4" grabados en lados opuestos.
Anticonceptivo oral, a base de solo Progestina, de uso regular para mujeres desde la menarca hasta la menopausia.
SLINDA® está contraindicado en mujeres que tengan estos trastornos (véase precauciones generales y uso en poblaciones especificas):
- Insuficiencia renal.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Presencia o historial de cáncer cervical o cánceres sensibles a la progestina.
- Tumores de hígado, benignos o malignos, o insuficiencia hepática.
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Hiperpotasemia.
- Irregularidades del sangrado y amenorrea.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan bajo condiciones muy variables, los índices de reacciones adversas que se observaron en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con los índices de los ensayos clínicos de otro fármaco, y quizá no reflejen los índices que se presentan en la práctica.
Los datos que aquí se describen reflejan la exposición a SLINDA® en mujeres con potencial reproductivo que desean evitar el embarazo basándose en cuatro estudios que incluyen el Estudio CF111/303. El tiempo promedio de exposición de SLINDA® varió de 197 a 328 días. Los datos del perfil demográfico del estudio combinado fueron: edad promedio, 28 años; IMC promedio de 25 kg/m2; la distribución racial fue de 83 % para blancas; 14 % para negras; 1 % asiáticas y el 2 % fueron otras.
Reacciones adversas que se presentan en el ≥ 1 % de las mujeres que recibieron SLINDA® en cuatro estudios combinados
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Reacción Adversa |
Total N = 2598 N (%) |
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Cualquier reacción adversa |
627 (24.1) |
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Acné |
98 (3.8) |
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Metrorragia |
72 (2.8) |
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Dolor de cabeza |
71 (2.7) |
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Dolor de senos |
57 (2.2) |
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Aumento de peso |
50 (1.9) |
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Dismenorrea |
49 (1.9) |
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Náuseas |
47 (1.8) |
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Hemorragia vaginal |
45 (1.7) |
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Disminución de la libido |
33 (1.3) |
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Sensibilidad mamaria |
31 (1.2) |
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Menstruación irregular |
30 (1.2) |
Caja con blíster con 28 tabletas, 24 blancas con drospirenona 4.0 mg y 4 verdes de placebo, e instructivo anexo.
SLINDA® se presenta en un blíster. El tratamiento con SLINDA® debe empezar con el inicio del Día 1.
Instrucciones para empezar o cambiar a SLINDA®
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Iniciar un tratamiento con SLINDA® en mujeres que no estén bajo tratamiento hormonal anticonceptivo actual (inicio del Día 1) Importante: Considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes de empezar a tomar este producto. Color del comprimido:
· Los comprimidos inertes son verdes (del día 25 al 28) |
Inicio del Día 1: · Tome el primer comprimido blanco de activo el primer día de la menstruación. · Tome los siguientes comprimidos blancos activos una vez al día a la misma hora durante un total de 24 días. · Tome un comprimido verde inerte diariamente durante 4 días y a la misma hora del día que tomó los comprimidos activos. · Inicie con cada tira subsecuente el mismo día de la semana como el primer envase del ciclo (es decir, el día después de tomar el último comprimido inactivo). |
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Cambiar de otro método anticonceptivo al de SLINDA ® |
Inicie la toma de SLINDA®: |
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Un anticonceptivo oral combinado (AOC) |
El día que se debería haber empezado con el nuevo envase del AOC anterior. |
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Parche transdérmico |
El día en que se debería haber programado la siguiente aplicación. |
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Anillo vaginal |
El día en que se debería haber programado la siguiente inserción. |
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Inyección |
El día en que se debería haber programado la siguiente inyección. |
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Anticonceptivo intrauterino |
El día en que se retiró |
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Implante |
El día en que se retiró |
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Véase el instructivo para obtener instrucciones adicionales para asesorar a la paciente del uso correcto |
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Cómo tomar SLINDA®
SLINDA® se toma una tableta una vez al día. Tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos; un comprimido blanco de activo diariamente durante los primeros 24 días, y un comprimido verde inerte diariamente durante los siguientes 4 días. Los comprimidos se deben tomar cada día más o menos a la misma hora para que el intervalo entre los dos comprimidos siempre sea de 24 horas.
Dosis omitidas
Instrucciones para tabletas omitidas
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Tomar el comprimido que se olvidó lo más pronto posible. Seguir tomando un comprimido al día hasta que se acabe el blíster. |
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Tomar el último comprimido que se olvidó lo más pronto posible. Seguir tomando un comprimido al día hasta que se acabe el blíster (uno o más comprimidos omitidos se mantendrán dentro del blíster). Se deben utilizar anticonceptivos adicionales no hormonales (como son los condones o el espermicida) para protección complementaria si la paciente tiene relaciones sexuales 7 días después de que omitió los comprimidos. |
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· Si se olvida de tomar uno o más comprimidos verdes |
Saltarse los días perdidos y seguir tomando un comprimido al día hasta que el blíster se acabe. |
En caso de trastornos gastrointestinales
Si se presenta vómito o diarrea dentro de las 3 o 4 horas después de tomar el comprimido, el nuevo comprimido (programado para el siguiente día) se debe tomar lo más pronto posible. El nuevo comprimido se debe tomar, de ser posible, dentro de las 12 horas de la hora acostumbrada de la toma. Si se olvida tomar dos o más comprimidos, aplica el punto de los comprimidos olvidados, que incluye el uso de anticonceptivos no hormonales de respaldo.