RIABNI
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Solución inyectable
RIABNI está indicado para el tratamiento de pacientes con:
Linfoma No Hodgkin
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Linfoma No Hodgkin indolente o folicular de linfocitos 8, CD20 positivo, en recaída o quimiorresistente.
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Linfoma folicular en pacientes en fase 111 y IV sin tratamiento previo, en combinación con quimioterapia.
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Como terapia de mantenimiento en pacientes con Linfoma folicular que hayan respondido a la terapia de inducción.
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Linfoma No Hodgkin difuso de células B grandes, CD20 positivo, en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona).
RIABNI en combinación con quimioterapia está indicado para el tratamiento de leucemia linfocítica crónica (LLC) en pacientes sin tratamiento previo y en recaída/refractarios.
Granulomatosis con poliangitis (Wegener) (GPA) y poliangitis microscópica (PAM:
RIABNI en combinación con glucocorticoides está indicado para el tratamiento de pacientes con granulomatosis severamente activa con poliangitis (GPA, también conocida como granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica.
RIABNI está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a rituximab, o a cualquiera de los excipientes del producto o a las proteínas murinas, embarazo y la lactacia.
Datos de RIABNI
El estudio 20130109 fue un estudio clínico de fase 111, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad, la PK, la PD y la inmunogenicidad de RIABNI en comparación con rituximab (EE.UU.) en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de linfocitos B de grado 1, 2 o 3 y carga tumoral baja. Los datos de este estudio reflejan la exposición de 254 pacientes (128 en el grupo de tratamiento con RIABNI y 126 en el grupo de tratamiento con rituximab [EE. UU.]) quienes recibieron al menos una dosis del fármaco en investigación o de rituximab.
En la tabla 12 se resumen los resultados de la seguridad del Día 1 hasta el final del estudio. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia durante todo el estudio fueron cefalea, cansancio y náuseas. Del día 1 hasta el fin del periodo de caducidad (EOS), se determinó que el perfil de seguridad de RIABNI era similar al de rituximab.
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RIABNI
(N = 128)
n (%)
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Rituximab
(N = 126)
n (%)
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Eventos adversos (EA)
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107 (83.6)
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95 (75.4)
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EA de grado ≥3
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14 (10.9)
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13 (10.3)
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EAG
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5 (3.9)
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5 (4.0)
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EA mortales
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0 (0.0)
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0 (0.0)
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EA que implican la suspensión del PI/estudio
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4 (3.1)
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1 (0.8)
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EA que implican el retraso/rrestricción de la administración
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9 (7.0)
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9 (7.1)
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EA más frecuentes (>10%)
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Cefalea
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15 (11.7)
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12 (9.5)
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Cansancio
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13 (10.2)
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12 (9.5)
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Náuseas
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6 (4.7)
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14 (11.1)
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EAET con la diferencia más amplia entre grupos ( ≥5%)
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Náuseas
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6 (4.7)
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14 (11.1)
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Cualquier EAI
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63 (49.2)
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57 (45.2)
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Reacciones a la infusión que incluyen hipersensibilidad
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55 (43.0)
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54 (42.9)
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Trastornos cardiacos
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3 (2.3)
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2 (1.6)
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Infecciones graves
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2 (1.6)
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0 (0.0)
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Reacciones hematológicas
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7 (5.5)
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6 (4.8)
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Reacciones mucocutáneas graves
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1 (0.8)
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0 (0.0)
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EAG = eventos adversos graves
PI = producto en investigación
EAI = eventos de interés
EAET = eventos adversos emergentes durante el tratamiento
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Las diferencias numéricas menores en las frecuencias de los EA entre los grupos de tratamiento no fueron significativas en términos clínicos. No hubo incidencias de eventos de los EAI: leucoencefalopatía multifocal progresiva, reactivación de la hepatitis B, infecciones oportunistas, síndrome de lisis tumoral, perforación gastrointestinal ni síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible.
lnmunogenicidad
De igual rorma que con todas las proteinas terapéuticas, existe posibilidad de inmunogenicidad; es por ello que se evaluaron los anticuerpos antifármacos (ADA) en el estudio 20130108 de similitud PK/clínica y en el estudio 20130109 de similitud clínica. Los participantes de ambos estudios se monitorearon para detectar el desarrollo de anticuerpos anti RIABNI y anti rituximab con el uso del inmunoensayo de 2 niveles que consistió en un ensayo de detección y en un ensayo confirmatorio (especifidad). Las muestras positivas para anticuerpos de union se examinaron para determiner su actividad neutralizadora con el uso de un ensayo de union a la diana.
En el estudio 20130108, se determinó que la incidencia de anticuerpos a RIABNI era similar a la de rituximab.
Los 311 (100%) sujetos en la población de seguridad se examinaron para detectar ADA. Un total de 7 (6.7%) sujetos en el grupo de tratamiento con RIABNI/RIABNI, 10 (9.6%) sujetos en el grupo de tratamiento con rituximab (UE)/rituximab (UE) y 6 (5.8%) sujetos en el grupo de tratamiento con rituximab (EE. UU.)/RIABNI dieron positivo para ADA de unión preexistentes en los valores iniciales; 2 (1.9%), 2 (1.9%) y 3 (2.9%) sujetos dieron positivo para ADA neutralizantes preexistentes en la basal.
En un análisis del impacto de los resultados de ADA en la PK, la eficacia y la seguridad antes de la transición simple se concluyó que la magnitud del impacto del ADA en la PK fue comparable entre RIABNI y rituximab y no hubo impacto en la eficacia ni en la seguridad. La transición simple de rituximab (EE.UU.) a RIABNI no afectó la incidencia de ADA EN la magnitud general de la respuesta, es por ello que no se consideró necesaria una evaluación del impacto del desarrollo de ADA en la PK, la seguridad y la eficacia después de una transición simple de rituximab (EE. UU.) a RIABNI.
Para el estudio 20130109, todos los participantes en el conjunto de análisis de seguridad (100%) tuvieron al menos 1 resultado de ADA durante al estudio.
Un sujeto (0.8%) en el grupo de tratamiento con RIABNI y tres (2.4%) sujetos en el grupo de tratamiento con rituximab dieron positivo para ADA de unión preexistentes en los valores iniciales; ningún sujeto dio positivo para ADA neutralizantes preexistentes en los valores iniciales.
Durante el tratamiento, del día 1 hasta la semana 28/frn del estudio, tres (2.4%) sujetos en el grupo de tratamiento con RIABNI y un sujeto (0.8%) en el grupo de tratamiento con rituximab dieron positivo para el desarrollo de ADA de unión: los resultados fueron transitorios (es decir, resultados negativos en el último plazo examinado del sujeto dentro del periodo de estudio) para 2 (1.6%) y 0 (0.0%) sujetos, respectivamente. Durante el tratamiento,1 (0.8%) sujeto en el grupo de tratamiento con RIABNI y 1 (0.8%) en el grupo de tratamiento con rituximab dieron positivo para el desarrollo de ADA neutralizantes; los resultados fueron transitorios para el sujeto en el grupo de tratamiento con RIABNI, pero no para el participante en el grupo de tratamiento con rituximab. Al sujeto tratado con rituximab que dio positivo para anticuerpos neutralizantes en el fin del estudio se le dio seguimiento durante 1 año después de la administración y los resultados para ADA de este sujeto siguieron siendo positivos para el desarrollo de ADA neutralizantes en las visitas de seguimiento en las semanas 53, 65 y 77 del estudio. No se recibieron datos clínicos significativos de este paciente durante este seguimiento de 1 año.
Dada la pequeña cantidad de sujetos que desarrollaron ADA, no se consideró necesaria una evaluación del impacto del desarrollo de ADA en la PK, la seguridad ni la eficacia. En general, la incidencia de desarrollo de ADA fue consistente entre los grupos de tratamiento durante todo el estudio.
En resumen, el perfil general de inmunogenicidad de RIABNI es comparable con el de rituximab.
Información de Rituximab:
Experiencia de los ensayos clínicos en hemato-oncología
Las frecuencias de reacciones adversas de medicamento (RAM) reportadas con rituximab solo o en combinación con quimioterapia se resumen en las siguientes tablas y se basan en los datos de estudios clínicos. Estas RAM se habían presentado ya sea en estudios de un solo grupo o se habían presentado por lo menos con una diferencia del 2% en comparación con el grupo control por lo menos en uno de los estudios clínicos aleatorios principales. Las RAM se adicionan a la categoría correspondiente en las siguientes tablas conforme a la mayor incidencia observada en cualquiera de los estudios clínicos principales. Dentro de cada grupo de frecuencias, las RAM se mencionan en orden descendente de severidad. Las frecuencias se definen como muy comunes ≥ 1/10; comunes ≥ 1/100 a < 1/10 y poco comunes ≥ 1/1000 a < 1/100.
Monoterapia con rituximab. Terapia de mantenimiento.
Las RAM en la siguiente tabla se basan en los datos de estudios de un solo grupo, incluyendo a 356 pacientes con linfoma folicular o de bajo grado, tratados con rituximab semanal como agente simple para el tratamiento o re-tratamiento de Linfoma No Hodgkin (ver Eficacia). La tabla también contiene las RAM con base en los datos de 671 pacientes con linfoma folicular que recibieron rituximab como terapia de mantenimiento por hasta 2 años después de la respuesta a la inducción inicial con R-CHOP, R-CVP o R-FCM (ver Eficacia). Se reportaron RAM hasta por 12 meses después del tratamiento con monoterapia y hasta 1 mes después del tratamiento con rituximab de mantenimiento.
Tabla 13. Resumen de RAM reportadas en pacientes con linforma de bajo grado o folicular que recibieron la monoterapia de rituximab (n 0 356) o el tratamiento de mantenimiento con rituximab de (n = 671) en estudios clínicos.
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Clase de Sistema
orgánico
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Muy común ( ≥ 10%)
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Común ( ≥ 1% - < 10%
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No común ( ≥ 0.1% - < 1%)
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Infecciones e Infestaciones
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Infecciones bacterianas,
Infecciones virales
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Sepsis +neumonía,
+infección febril,
+ herpes zóster,
+infección del tracto respiratorio,
infecciones fúngicas,
infecciones de etiología desconocida.
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Trastornos de sangre y del sistéma linfático
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Neutropenia,
Leucopenia
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Anemia,
Trombocitopenia
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Trastornos de coagulación,
anemia aplástica transitoria, Anemia hemolítica linfadenopatía
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Trastornos del sistema inmune
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Angiodema
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Hipersensibilidad
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Trastornos del metabolismo y nutricionales
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Hiperclucemia,
Disminución de peso,
Edema facial, LDH incrementada,
Hipocalcemia
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Trastornos psiquiátricos
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Depresión,
Nervisosismo
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Trastornos del sistema nervioso
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Perestesia,
Hipoestesia,
Agitación, Insomnio,
Vasodilatación,
Vértigo,
Ansiedad
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Trastornos de la vista
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Trastorno de lagrimeo,
Conjuntivitis
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Trastornos de oído y del laberinto
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Tinnitus,
Dolor de oído
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Trastornos cardiácos
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+Infarto al miocardio,
Arritmia,
+fibrilación auricular,
Taquicardia,
+trastorno cardiaco
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+Insuficiencia ventricular izquierda,
+taquicardia supraventricular,
+taquicardia ventricular,
+angina,
+isquemia miocárdica,
Bradicardia
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Trastornos vasculares
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Hipertensión,
Hipotensión ortostática,
Hipotensión
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
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Broncoespasmo,
Enfermedad respiratoria,
Dolor de pecho,
Disnea,
Tos,
Rinitis
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Asma,
Bronquiolitis obliterante,
Trastornos pulmonares,
Hipoxia
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Trastornos gastrointestinales
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Náusea
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Vómito,
Diarrea,
Dolor abdominal,
Disfagia,
Estomatitis,
Estreñimiento,
Dispepsia,
Anorexia,
Irritación de la garganta
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Distensión abdominal
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
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Prurito,
Exantema
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Urticaria,
+alopecia,
Sudoración,
Sudoración nocturna
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Trastornos músculo-esqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
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Hipertonía,
Mialgia,
Artralgia,
Dolor de espalda,
Dolor de cuello,
Dolor
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración
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Fiebre,
Escalofríos,
Astenia,
Dolor de cabeza
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Dolor tumoral,
Rubor,
Malestar,
Síndrome de resfriado
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Dolor en el sitio de infusión
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| Investigaciones |
Disminución en los niveles de igG
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Rituximab en combinación con quimioterapia en LNH y LLC
Las RAM indicadas en la siguiente tabla se basan en los datos del grupo de rituximab de los estudios clínicos controlados que en adición a los observados con la monoterapia/terapia de mantenimiento y/o a un grupo de mayor frecuencia: 202 pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) tratados con R-CHOP, y de 234 y 162 pacientes con linfoma folicular tratados con R-CHOP o R-CVP, respectivamente, y de 397 pacientes con LLC sin tratamiento previo y 274 pacientes con recaída/refractarios, tratados con rituximab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida (R-FC) (ver Eficacia).
| Clase de sistema de órgano |
Muy común
(≥ 10%)
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Común
(≥ 1% <10%)
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| Infecciones e infestaciones | Bronquitis |
Bronquitis aguda, sinusitis,
hepatitis B*
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| Trastornos de sangre y del sistema linfático | Neutropenia#, neutropenia febril, trombocitopenia |
Pancitopenia,
Granulocitopenia
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| Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo | Alopecia | Trastorno de la piel |
| Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
Cansancio
Estremecimiento
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El perfil de seguridad para rituximab en combinación con otras quimioterapias (por ejemplo, MCP, CHVP-IFN) es comparable al perfil de seguridad conforme lo descrito para la combinación de rituximab y CVP, CHOP o FC en poblaciones equivalentes.
Más infonnación sobre reacciones adversas serias del medicamento seleccionado
Reacciones relacionadas con la infusión:
Tratamiento de 4 semanas con monoterapia
Los signos y síntomas sugestivos de una reacción relacionada a la infusión fueron reportados en más del 50% de los pacientes en estudios clínicos, y fueron vistos predominantemente durante la primera infusión. Hipotensión, fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria, broncoespasmo,, sensación de inflamación de la lengua y garganta (angioedema), náusea, cansancio, dolor de cabeza, prurito, disnea, rinitis, vómito, rubor y dolor en los sitios de la enfermedad se han presentado en asociación con la infusión de rituximab como parte de un complejo de síntomas relacionados con la infusión. También se han observado algunas características del síndrome de lisis tumoral.
En un estudio para evaluar el perfil de seguridad de las infusiones de rituximab a 90 minutos en los pacientes que toleraron bien la primera infusión estándar de rituximab (U4391 g), la incidencia de RRI grado 3-4 en el día de y/o el día después de la infusión de 90 minutos de rituximab en el Ciclo 2 en los 363 pacientes evaluados fue de 1.1% (95% CI [0.3%, 2.8%]). La incidencia de RRI grado 3-4 en cualquier ciclo (ciclo 2-8) en la infusión de velocidad de 90 minutos rituximab fue de 2.8% (95% CI [1.3%, 5.0%]). No se observaron reacciones fatales agudas relacionadas con la infusión (ver Eficacia).
Infecciones:
Eventos Hematológicos:
No se observaron diferencias reievantes entre los grupos de tratamiento respecto a anemia o trombocitopenia grado 3 y 4. En el estudio de primera línea LLC se reportó anemia en grado 3-4 en 4% de los pacientes tratados con R-FC comparado con el 7% de los pacientes con FC y también se reportó trombocitopenia grado 3-4 en 7% de los pacientes tratados con R-FC comparado con el 10% de los pacientes con FC. En el estudio de LLC en recaída/refractaria se reportaron eventos adversos de grado 3/4, se reportó anemia en 12% de los pacientes tratados con R-FC comparado con el 13# de pacientes con FC; también se reportó trombocitopenia en grado 3 y 4 en 11% de los pacientes del grupo R-FC comparado con el 9% de los pacientes en el grupo FC.
En la LLC, la incidencia global para eventos cardiovasculares grado 3 o 4 fue baja tanto en el estudio en primera línea (4% R-FC, 3% FC) como en el estudio para la recaída/refractario (4% R-FC, 4% FC).
Niveles de IgG:
En la LLC, la incidencia global para alteraciones del sistema nervioso fue baja tanto en el estudio en primera línea (4% R-FC, 4% FC) como en el estudio para la recaída/refracario (3% r-FC, 3% FC).
Terapia en combinación:
Experiencia en estudios clínicos
Granulomatosis con poliangeitis (Wegener) (GPA) y poliangeítis microscópica (PAM)
En el estudio clínico a 6 meses de GPA y PAM, 99 pacientes fueron tratados con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana por 4 semanas) y glucocorticoides (ver Eficacia).
Las RAM enlistadas en la Tabla 15 fueron todos los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia de 10% en el grupo tratado con rituximab. Las frecuencias en la Tabla 15 se definieron como muy común (≥ 1/10).
Tabla 15. Incidencia de RAM muy común (≥ 10%) para pacientes con GPA y PAM tratados con tiruximab en estudio clínico hasta el mes 6*
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Reacciones adversas
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Rituximab
n = 99
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Ciclofosfamida
n = 98
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| Infecciones e infestaciones | ||
| Infeccionesa | 61 (61.6%) | 46 (46.9%) |
| Alteraciones gastrointestinales | ||
| Náusea | 18 (18.2%) | 20 (20.4%) |
| Diarrea | 17 (17.2%) | 12 (12.2%) |
| Alteraciones del sistema nervioso | ||
| Cefalea | 17 (17.2%) | 19 (19.4%) |
| Alteraciones musculoesqueléticas y de tejido conectivo | ||
| Espasmo muscular | 17 (17.2%) | 15 (15.3%) |
| Artralgia | 13 (13.1%) | 9 (9.2%) |
| Alteraciones del sistema hematológico y linfático | ||
| Anemia | 16 (16.2%) | 20 (20.4%) |
| Leucopenia | 10 (10.1%) | 26 (26.5%) |
| Alteraciones generales y condiciones en el sitio de administración | ||
| Edema periférico | 16 (16.2%) | 6 (6.1%) |
| Fatiga | 13 (13.1%) | 21 (21.4%) |
| Alteraciones psiquiátricas | ||
| Insomnio | 14 (14.1%) | 12 (12.2%) |
| Inestigaciones | ||
| Aumento ALT | 13 (13.1%) | 15 (15.3%) |
| Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales | ||
| Tos | 13 (13.1%) | 11 (11.2%) |
| Espitaxis | 11 (11.1%) | 6 (6.1%) |
| Disnea | 10 (10.1%) | 11 (11.2%) |
| Alteraciones vasculares | ||
| Hipertensión | 12 (12.1%) | 5 (5.1%) |
| Alteraciones del sistema inmune | ||
| Reacciones relacionadas a la infusiónb | 12 (12.1%) | 11 (11.2%) |
| Alteraciones cutáneas y de tejido subcutáneo | ||
| Rash | 10 (10.1%) | 17 (17.3%) |
Linfoma No Hodgkin y Leucemia Liniocítica Crónica
Las frecuencias reportadas en esta sección (rara, muy rara) se basan en las exposiciones estimadas de comercialización y en su mayoría, datos derivados de reportes voluntarios.
Durante el uso de rituximab, en el periodo de post-comercialización, se han reportado casos adicionales de reacciones graves relacionadas con la infusión (ver Precauciones generales y Reacciones secundarias y adversas).
Como parte de la continua farmacovigilancia en el periodo de post-comercialización, sobre la seguridad de rituximab. se han observado las siguientes reacciones adversas graves:
Rara vez se han reportado casos de neuropatía central con o sin neuropatía periférica. Los signos y síntomas de neuropatía central, tales como pérdida grave de la visión, pérdida auditiva, pérdida de otros sentidos y parálisis del nervio facial, se presentaron en varias ocasiones hasta varios meses después de completar la terapia con rituximab.
Granulomatosis con poliangitis (Wegener) (GPA) y Poliangitis microscópica (PAM):
Como parte de la continua farmacovigilancia en el periodo de post-comercialización, sobre la seguridad de rituximab, se espera lo siguiente, si no ha sido ya observado, en los pacientes con GPA/PAM:
Vía de administración: Intravenosa (Por infusión).
Generalidades:
La sustitución por algún otro producto medicinal biológico requiere del consentimiento del médico que prescribe.
Es importante revisar la etiqueta del producto para asegurar que está aplicando la formulación apropiada (intravenosa o subcutánea) al paciente, tal como se prescribió.
RIABNI intravenoso no está indicado para la administración subcutánea.
RIABNI debe administrarse como infusión IV a través de un catéter de uso exclusivo para este medicamento; en un lugar donde se encuentren disponibles las instalaciones para una resucitación completa y la estrecha supervisión de un oncólogo/hematólogo o reumatólogo experimentado.
Extraiga la cantidad necesaria de RIABNI y diluya hasta una concentración final de 1 mg/mL a 4 mg/mL en una bolsa de infusión que contenga cloruro de sodio inyectable al 0.9% o dextrosa inyectable al 5%. Invierta suavemente la bolsa para mezclar la solución. No mezclar ni diluir con otros medicamentos. Deseche cualquier porción no utilizada que quede en el vial.
La solución para infusión preparada no debe administrarse en inyección IV ni en bolo (ver Recomendaciones sobre almacenamiento).
Dosis estándar
Linfoma No Hodgkin folicular o de bajo grado
Como premedicación, deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (p. ej.: paracetamol) y un antihistamínico (p. ej.: Difenhidramina) antes de cada infusión de RIABNI.
Tratamiento inicial.
RIABNI debe ser administrado en el día 1 de cada ciclo tras la administración IV del componente glucocorticoide de quimioterapia, si es aplicable.
Linfoma No-Hodgkin difuso de células B grandes
Como premedicación, deben administrarse siempre un anaigésico/antipirético (p. ej.: paracetamol) y un antihistamínico (p. ej.: Difenhidramina) antes de cada infusión de RIABNI.
También debe considerarse la premedicación con glucocorticoides, especialmente si RIABNI no se administra en combinación con quimioterapia que contenga esteroides.
RIABNI debe utilizarse en combinación con la quimioterapia con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona y vincristina). La dosis recomendada de RIABNI es de 375 mg/m2 del área de superficie corporal, administrada en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia durante 8 ciclos; posterior a la administración IV del componente glucocorticoide de CHOP.
Granulomatosis con poliangeítís (WegenerJ (GPAJ y poliangeítis microscópica (PAM)
Como premedicación, deben administrarse siempre un analgésico/antipirético (p. ej.: paracetamol) y un antihistamínico (p. ej.: difenhidramina) antes de cada infusión de RIABNI.
La dosis recomendada de RIABNI para el tratamiento de GPA y PAM es 375 mg/m2 de superficie corporal como infusión IV una vez a la semana durante 4 semanas.
Se recomienda metilprednisolona 1000 mg IV por día para los días 1 a 3 en combinación con RIABNI para tratar los síntomas de vasculitis con actividad grave, seguido de prednisone oral 1 mg/kg/día (no exceder de 80 mg/día, y disminuir la dosis de manera escalonada tan rápidamente como sea posible según la necesidad clínica) durante y después del tratamiento con RIABNI.
Se recomienda profilaxis contra la neumonía por Pneumocystis jiroveci (NPP) para pacientes con GPA y PAM durante y después del tratamiento con RIABNI, si es apropiado.
Instrucciones para dosificaciones especiales: