GYNO-ICADEN

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ÓVULOS
Tratamiento de las micosis vaginales
BAYER
Forma Farmacéutica y Formulación: 
Óvulo
 
El óvulo contiene:
Nitrato de isoconazol.................... 600.00 mg
Excipiente cbp.............................. 1 Óvulo
Indicaciones Terapéuticas: 

Micosis vaginales.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Reacciones secundarias y adversas: 
Resumen del perfil de seguridad: En los estudios clínicos, las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con las formulaciones de Gyno-Icaden® incluyeron irritación, ardor y prurito en el lugar de aplicación.
 
Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos, las cuales son indicadas en la siguiente tabla, se definen acorde a la convención de frecuencia del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA): frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100), raramente frecuentes (≥1/10,000 a <1/1,000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) que han sido identificadas exclusivamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las cuales no pudo estimarse una frecuencia son enlistadas bajo “frecuencia desconocida”.

Clase de sistema u órgano

Frecuencias de los eventos reportados observados en los estudios clínicos Crema de nitrato de isoconazol para indicaciones vaginales

Eventos identificados durante el uso posterior a la aprobación de isoconazol para indicaciones vaginales

 

Frecuentes

Poco frecuentes

Raramente frecuentes

Frecuencia desconocida

Trastornos gastrointestinales

 

Náuseas

 

 

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración

 

Ardor en el lugar de aplicación, prurito en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación

 

Eccema en el lugar de aplicación

Vesículas en el lugar de aplicación

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareo, cefalea

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

Secreción vaginal

 

Dolor vulvovaginal, hinchazón vulvovaginal, eritema vulvovaginal

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Hipersensibilidad en el lugar de aplicación
Presentaciones: 

Caja con un óvulo.

Dosis y vía de administración: 
Tratamiento de 1 día
 
Un óvulo (600 mg de nitrato de isoconazol) se emplea como dosis única.

Forma de administración: El óvulo se introducirá profundamente en la vagina. Es recomendable realizar la aplicación antes de ir a dormir, en posición de decúbito supino (sobre la espalda). El tratamiento no se practicará durante la menstruación.

Información adicional sobre poblaciones especiales

Pacientes pediátricas: No son necesarios ajustes de la dosis cuando los óvulos de Gyno-Icaden® son administrados a adolescentes.
 
Pacientes geriátricas: No son necesarios ajustes de la dosis cuando los óvulos de Gyno-Icaden® son administrados a pacientes geriátricas.
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