INNOVAIR
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Forma Farmacéutica: Aerosol
Solución presurizada para inhalación
Fórmula:
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Cada gramo de la solución contiene: |
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INNOVAIR® 100 µg/6 µg Dipropionato de Beclometasona extrafino 1.724 mg Fumarato de Formoterol Dihidratado extrafino 0.103 mg Excipiente, c.b.p 1 g |
INNOVAIR® 200 µg/6 µg Dipropionato de Beclometasona extrafino 2.71 mg Fumarato de Formoterol Dihidratado extrafino 0.0813 mg Excipiente, c.b.p. 1 g |
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Cada dosis de la solución contiene: |
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INNOVAIR® 100 µg/6 µg 100 µg de Dipropionato de Beclometasona y 6 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado. Esto equivale a una dosis liberada de 84.6 µg de Dipropionato de Beclometasona y 5.0 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado. *Formulación extrafina (Modulite®) Patentada por Chiesi
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INNOVAIR® 200 µg/6 µg 200 µg de Dipropionato de Beclometasona y 6 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado. Esto equivale a una dosis liberada de 177.7 µg de Dipropionato de Beclometasona y 5.1 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado. *Formulación extrafina (Modulite®) Patentada por Chiesi
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Antiinflamatorio esteroideo y broncodilatador.
ASMA
INNOVAIR® 100/6 µg y 200/6 µg están indicados para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de los 18 años, cuando la administración de la combinación de un corticosteroide y un agonista β2 de acción prolongada sea apropiada en:
INNOVAIR® 100/6 µg también puede ser indicado como tratamiento de rescate en pacientes a partir de los 18 años, de acuerdo a las recomendaciones de las guias de práctica clínica Internacionales.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
INNOVAIR® 100/6 µg está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV1 <50% predicho) con historia de exacerbaciones repetidas, quienes tengan síntomas significativos a pesar de la terapia regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Hipersensibilidad conocida al Dipropionato de Beclometasona, Fumarato de Formoterol Dihidratado y/o a alguno de los excipientes.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencias |
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Infecciones e infestaciones |
Faringitis, candidiasis oral, neumonía* (en pacientes con EPOC solo para INNOVAIR® 100/6 µg) |
Frecuentes |
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Influenza, infección fúngica oral, candidiasis faríngea y esofágica, candidiasis vaginal, gastroenteritis, sinusitis, rinitis |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Granulocitopenia |
Poco frecuentes |
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Trombocitopenia |
Muy raras |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Dermatitis alérgica |
Poco frecuentes |
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Reacciones de hipersensibilidad incluyendo: eritema, edema labial, facial, ocular y faríngeo |
Muy raras |
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Trastornos endocrinos |
Supresión de la función suprarrenal |
Muy raras |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipocalemia, hiperglucemia |
Poco frecuentes |
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Trastornos psiquiátricos |
Inquietud |
Poco frecuentes |
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Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios de comportamiento (predominantemente en niños) |
Desconocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuentes |
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Temblores, mareo |
Poco frecuentes |
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Trastornos oculares |
Glaucoma, cataratas |
Muy raras |
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Vision borrosa |
Desconocida |
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Trastornos del oído y del laberinto |
Salpingitis de oído |
Poco frecuentes |
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones, electrocardiograma con intervalo QTc prolongado, alteraciones electrocardiográficas, taquicardia, taquiarritmia, fibrilación auricular+ |
Poco frecuentes |
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Extrasístoles ventriculares, angina de pecho |
Raras |
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Trastornos vasculares |
Hiperemia, rubor |
Poco frecuentes |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disfonía |
Frecuentes |
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Tos, tos productiva, irritación de garganta, crisis asmática eritema faríngeo (solo para INNOVAIR® 200/6µg) |
Poco frecuentes |
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Broncoespasmo paradójico |
Raras |
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Disnea, exacerbación del asma |
Muy raras |
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Trastornos gastrointestinales |
Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, sensación de quemazón en los labios, náuseas, disgeusia |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito, exantema, hiperhidrosis, urticaria |
Poco frecuentes |
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Angioedema |
Raras |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Espasmos musculares, mialgia |
Poco frecuentes |
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Retraso en el crecimiento en niños y adolescentes |
Muy raras |
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Trastornos renales y urinarios |
Nefritis |
Raras |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Edema periférico |
Muy raras |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de proteína C reactiva, aumento del recuento de plaquetas, aumento de los ácidos grasos libres, aumento de insulina en sangre, aumento de cuerpos cetónicos en sangre, disminución de los niveles de cortisol en sangre+ |
Poco frecuentes |
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Aumento de la presión arterial (INNOVAIR® 200/6µg) |
Poco frecuentes |
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Aumento de la presión arterial, descenso de la presión arterial (INNOVAIR® 100/6µg) |
Raras |
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Disminución de la densidad mineral ósea |
Muy raras |
Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico.
Entre las reacciones adversas observadas, las que normalmente se atribuyen a formoterol son: hipocalemia, cefalea, temblores, palpitaciones, tos, espasmos musculares e intervalo QTc prolongado.
Las reacciones adversas habitualmente asociadas con la administración de dipropionato de beclometasona son: Infecciones fúngicas orales, candidiasis oral, disfonía e irritación de garganta.
La disfonía y la candidiasis pueden aliviarse con gárgaras o el enjuague de la boca con agua, o bien mediante el cepillado de los dientes después de utilizar el producto. La candidiasis oral sintomática puede tratarse con anti-fúngicos tópicos, sin necesidad de interrumpir el tratamiento con INNOVAIR®.
Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma.
También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como exantema, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo.
Caja de cartón con un envase con dispositivo inhalador con 120 dosis con 100 mcg de Dipropionato de Beclometasona y 6 mcg de Fumarato de Formoterol por dosis e instructivo anexo.
Caja de cartón con un envase con dispositivo inhalador con 120 dosis con 200 mcg de Dipropionato de Beclometasona y 6 mcg de Fumarato de Formoterol por dosis e instructivo anexo.
INNOVAIR® es para uso por inhalación.
ASMA
INNOVAIR® no está indicado en el tratamiento inicial del asma. La dosis de los componentes de INNOVAIR® debe ser individualizada y ajustarse de acuerdo a la gravedad de la enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta no sólo cuando se inicie el tratamiento con una combinación de fármacos, sino también cuando se ajuste la dosis, es decir, si un paciente precisa una combinación de dosis distintas a las contenidas en este inhalador combinado, debería prescribirse dosis apropiadas de agonistas β2 y/o corticosteroides en inhaladores separados.
El Dipropionato de Beclometasona en INNOVAIR® se caracteriza por una distribución de tamaño de partículas extrafinas, con lo que su efecto es más potente que el de las formulaciones de Dipropionato de Beclometasona con una distribución de tamaño de partículas no extrafinas (100 µg de Dipropionato de Beclometasona extrafino en INNOVAIR® equivalen a 250 µg de Dipropionato de Beclometasona en una formulación no extrafina). Por consiguiente, la dosis diaria total de Dipropionato de Beclometasona administrada en INNOVAIR® debe ser inferior a la dosis diaria total de Dipropionato de Beclometasona administrada en una formulación de dipropionato de Beclometasona no extrafina.
Esto debe tenerse en cuenta cuando un paciente que ha estado recibiendo una formulación no extrafina de Dipropionato de Beclometasona se cambie a INNOVAIR®; la dosis de Dipropionato de Beclometasona debería ser inferior y deberá ajustarse a las necesidades específicas de cada paciente.
Hay dos enfoques de tratamiento en Asma:
INNOVAIR® 100 µg/6 µg como terapia de mantenimiento y rescate especialmente debe considerarse para pacientes:
• con Asma no controlados adecuadamente y que por sus síntomas requieran medicamento de rescate.
• Con Exacerbaciones de asma en el pasado que requieren intervención médica
La posología de Mantenimiento y Rescate de INNOVAIR® 100 µg/6 µg debe usarse estrictamente apegada a las guías Nacionales e internacionales de manejo del asma (ie. Guías GINA) en su actualización vigente.
Recomendaciones de dosis para pacientes de 18 años y más:
INNOVAIR® 100 µg/6 µg una o dos inhalaciones dos veces al día (por la mañana y por la noche) es la dosis de mantenimiento recomendada.
Se puede indicar a los pacientes la administración de una inhalación adicional de INNOVAIR® 100 µg/6 µg “por razón necesaria” en respuesta a los síntomas. Si los síntomas persisten después de unos minutos, podría administrarse una inhalación adicional.
La dosis máxima diaria es de 8 inhalaciones en régimen de mantenimiento y rescate.
Deberá recomendarse al paciente que consulte regularmente a su médico para que pueda vigilarse el control de su enfermedad, así como la dosis correcta del medicamento prescrito e identificar eventos adversos, especialmente aquellos pacientes que requieren del uso frecuente de inhalaciones de rescate. El médico debe evaluar periódicamente a los pacientes para que la dosis administrada de INNOVAIR® sea la óptima y sólo se modifique por indicación médica.
Recomendaciones de dosis para niños y adolescentes menores de 18 años:
INNOVAIR® no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad hasta que se disponga de más datos.
Existen datos limitados disponibles sobre la eficacia y seguridad de INNOVAIR® 100 µg/6 µg en adolescentes entre 12 y 17 años. No hay datos disponibles con INNOVAIR® en niños menores de 12 años.
EPOC
Recomendaciones de dosis para pacientes de 18 años y más:
INNOVAIR® 100 µg/6 µg dos inhalaciones dos veces al día (por la mañana y por la noche)
Grupos especiales de pacientes:
No hay necesidad de ajustar la dosis en pacientes ancianos. No hay datos disponibles para el uso de INNOVAIR® en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Método de administración
INNOVAIR® 100/6 µg y 200/6 µg
Para asegurar la administración apropiada del medicamento, un médico debe mostrarle al paciente cómo utilizar el inhalador correctamente. El uso correcto del inhalador es esencial para que el tratamiento sea exitoso; se le debe indicar al paciente que lea el instructivo cuidadosamente y siga las instrucciones para su uso.
Prueba del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez o si el inhalador no se ha utilizado durante 14 días o más, el paciente debe liberar una dosis en el aire, con el fin de asegurar que el inhalador está funcionando apropiadamente.
Uso del inhalador:
Si el inhalador ha sido expuesto a frío severo, los pacientes deben calentarlo con sus manos por unos cuantos minutos antes de utilizarlo. Nunca deberá calentarlo por medios artificiales.
Siempre que sea posible, los pacientes deben pararse o sentarse en una posición vertical cuando utilicen su inhalador.
- Deben retirar la tapa protectora de la boquilla y verificar que la boquilla esté limpia y libre de polvo, suciedad y/o cualquier otro objeto extraño.
- Deben exhalar tan lenta y profundamente como sea posible.
- Deberán sostener el inhalador verticalmente con el dispositivo hacia arriba y colocar los labios alrededor de la boquilla sellando por completo, sin morder la boquilla.
- Al mismo tiempo, los pacientes deben inhalar lenta y profundamente a través de la boca. Después de comenzar a inhalar, deben presionar la parte superior del inhalador para liberar una dosis.
- Los pacientes deben aguantar la respiración por el tiempo que sea posible y finalmente, deben retirar el inhalador de la boca y exhalar lentamente. Los pacientes no deben exhalar con el inhalador aún dentro de la boca.
Para inhalar una dosis adicional, los pacientes deben mantener el inhalador en una posición vertical durante aproximadamente medio minuto y repetir los pasos 2 a 5.
IMPORTANTE: los pacientes no deben realizar los pasos 2 a 5 muy rápidamente.
Después de su uso, los pacientes deben cerrar el inhalador con la tapa protectora.
Si aparece un rocío después de la inhalación, ya sea del inhalador o de las partes laterales de la boca, el procedimiento debe repetirse desde el paso 2.
Para pacientes con debilidad en las manos, podría ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Por lo tanto, los dedos índice deben colocarse en la parte superior del bote inhalador y ambos pulgares sobre la base del inhalador.
Los pacientes deben enjuagar su boca o hacer enjuage bucal con agua o lavarse los dientes después de inhalar.
El envase contiene un líquido presurizado. Se le debe indicar a los pacientes que no expongan el recipiente a temperaturas mayores a 50°C y no perforarlo.
Limpieza
Debe indicarse a los pacientes que lean detenidamente el instructivo para obtener instrucciones de limpieza. Para la limpieza regular del inhalador, debe retirarse la tapa protectora de la boquilla y limpiar el exterior y el interior de la boquilla con un paño seco. No deben retirar el envase del inhalador y no deben utilizar agua u otros líquidos para limpiar la boquilla.
Los pacientes que tienen dificultades para sincronizar el sistema de activación del aerosol con la inhalación de la respiración pueden utilizar un dispositivo espaciador que permitan al paciente evitar el retardo entre la activación del dispositivo y la inhalación, para asegurar la liberación óptima del medicamento inhalado a los pulmones. Su médico, debe aconsejarle sobre el uso y cuidado de su inhalador, el espaciador y la técnica seleccionada.
