INNOVAIR NEXTHALER
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Polvo para Inhalación.
Cada dosis de 10 mg de polvo para inhalación contiene:
Dipropionato de Beclometasona...………………………………....100 µg
Fumarato de Formoterol...………...……………………………........ 6 µg
Excipiente cbp.......………………………………………………....10 mg
Esto equivale a una dosis entregada de 81.9 µg de Dipropionato de Beclometasona anhidro y 5.0 µg de Fumarato de Formoterol dihidratado.
ASMA
INNOVAIR® NEXTHALER® está indicado para el tratamiento habitual del asma cuando la administración de una combinación (un corticosteroide y un agonista β2 de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada:
- En pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción corta administrados o
- En pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción prolongada.
Nota: No hay información clínica relevante para el uso de INNOVAIR® NEXTHALER® para el tratamiento de ataques agudos de asma.
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave, con historia de exacerbaciones repetidas, quienes tienen síntomas significativos a pesar de la terapia regular con broncodilatadores de acción prolongada.
Hipersensibilidad al dipropionato de beclometasona, al fumarato de formoterol dihidratado o a alguno de los excipientes.
Las reacciones adversas que se han asociado con la combinación en dosis fijas de dipropionato de beclometasona y formoterol (INNOVAIR® NEXTHALER®) se indican a continuación, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Las diferentes frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100), raras (≥1/10.000 y <1/1.000), muy raras (≤ <1/10.000) y desconocidas (no puede estimarse con los datos disponibles).
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencias |
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Infecciones e infestaciones |
Nasofaringitis |
Poco frecuentes |
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Candidiasis oral |
Poco frecuentes |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Hipertrigliceridemia |
Poco frecuentes |
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Trastornos psiquiátricos |
Hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios del comportamiento (predominantemente en niños) |
Frecuencia desconocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
Temblores |
Frecuentes |
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Cefalea |
Poco frecuentes |
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Trastornos cardíacos |
Taquicardia |
Poco frecuentes |
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Bradicardia sinusal |
Poco frecuentes |
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Angina de pecho |
Poco frecuentes |
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Isquemia miocárdica |
Poco frecuentes |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Irritación de garganta, exacerbación del asma |
Poco frecuentes |
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Disnea |
Poco frecuentes |
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Dolor orofaríngeo |
Poco frecuentes |
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Disfonía |
Poco frecuentes |
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Tos |
Poco frecuentes |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Poco frecuentes |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
Poco frecuentes |
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Irritabilidad |
Poco frecuentes |
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Exploraciones complementarias
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Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma |
Poco frecuentes |
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Disminución del cortisol libre en orina |
Poco frecuentes |
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Disminución del cortisol en sangre |
Poco frecuentes |
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Aumento del potasio en sangre |
Poco frecuentes |
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Aumento glucosa en sangre |
Poco frecuentes |
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Electrocardiograma con pobre progresión de la onda R |
Poco frecuentes |
Entre las reacciones adversas observadas, las típicamente asociadas a dipropionato de beclometasona son: nasofaringitis, candidiasis oral, disfonía, irritación de garganta, irritabilidad, disminución del cortisol libre en orina, disminución del cortisol en sangre, aumento glucosa en sangre.
Los corticosteroides inhalados (p. ej., dipropionato de beclometasona) pueden producir efectos sistémicos, sobre todo si se administran a dosis elevadas durante períodos de tiempo prolongados. Dichos efectos pueden incluir síndrome de Cushing, características Cushingoides, supresión de la función suprarrenal, disminución de la densidad mineral ósea, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas y glaucoma.
Otras reacciones adversas no observadas en los estudios clínicos con dosis terapéuticas de INNOVAIR® NEXTHALER® pero que están típicamente asociadas con la administración de agonistas β2 como el formoterol son: palpitaciones, fibrilación auricular, extrasístole ventricular, taquiarritmia, potencialmente hipopotasemia grave y aumento/descenso de la presión arterial. Durante el uso de terapia con formoterol inhalado ocasionalmente se han notificado casos de insomnio, mareos, agitación y ansiedad. El formoterol también puede inducir rampas musculares, mialgia.
También pueden producirse reacciones de hipersensibilidad como exantema, urticaria, prurito, eritema y edema ocular, facial, labial y faríngeo (angioedema).
Al igual que sucede con otros tratamientos administrados por vía inhalatoria, puede aparecer broncoespasmo paradójico produciéndose un aumento inmediato de sibilancias, tos y dificultad para respirar después de la administración.
Población pediátrica
No hay información de seguridad de INNOVAIR® NEXTHALER® en niños de hasta 11 años, y solo hay información limitada en adolescentes de 12 a 17 años. En un ensayo clínico randomizado de 12 semanas en adultos y adolescentes, 162 adolescentes de 12 a 17 años con asma de moderada a grave recibieron INNOVAIR® NEXTHALER® o la formulación correspondiente de solución presurizada para inhalación, 1 ó 2 inhalaciones dos veces al día; la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas no fueron diferentes al comparar adolescentes con adultos.
Caja de cartón con un dispositivo inhalador con 120 dosis (1.5 g de polvo para inhalación), cada dosis de 10 mg, contienen 100 mcg de Beclometasona / 6 mcg de Formoterol, contenido en bolsa termosellada e instructivo anexo.
INNOVAIR® NEXTHALER® es un dispositivo inhalador multidosis.
El dispositivo consiste en un aparato compuesto por un inhalador con una ventana inferior que muestra el número de dosis restantes y una tapa protectora. Cuando se abre la tapa, la cual activa el mecanismo del contador de dosis, aparece una boquilla a través de la cual se inhala el medicamento. La carcasa inferior y la boquilla están hechos de acrilonitrilo butadieno estireno y la tapa está hecha de polipropileno.
INNOVAIR® NEXTHALER® es para uso por inhalación.
ASMA
La dosis de INNOVAIR® NEXTHALER® debe ser individualizada y debe ser ajustada de acuerdo con la gravedad de la enfermedad. Esto debe considerarse no solo cuando se inicia el tratamiento con una combinación de fármacos, sino también cuando la dosis es ajustada. Si un paciente requiere de una combinación de dosis diferente a las disponibles en inhalador en combinación, se deben prescribir las dosis apropiadas de agonistas β2 y/o corticosteroides en inhaladores separados.
Debido a la distribución de la partícula extrafina, se requiere de un ajuste de dosis cuando los pacientes son transferidos del tratamiento con INNOVAIR® NEXTHALER® Polvo para inhalación a una formulación que no posee una distribución de partícula extrafina. Cuando se cambian pacientes con tratamientos previos, se debe considerar que la dosis total diaria recomendada de Dipropionato de Beclometasona para INNOVAIR® NEXTHALER® es menor que la dosis actual de los productos con Dipropionato de Beclometasona de partícula no extrafina y por lo tanto deberá de ser ajustada de acuerdo a las necesidades individuales de cada paciente. Los pacientes que hayan sido transferidos al tratamiento con INNOVAIR® NEXTHALER® Polvo para inhalación de INNOVAIR® Solución Presurizada para Inhalación, no necesitarán ajuste de dosis.
Recomendaciones de dosis para adultos de 18 años y más:
1–2 inhalaciones, dos veces al día.
La dosis diaria máxima es de 4 inhalaciones al día.
Recomendaciones de dosis para niños y adolescentes menores de 18 años:
La seguridad y eficacia de INNOVAIR® NEXTHALER® en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido establecida. No hay datos disponibles en niños de hasta 11 años de edad. Actualmente hay datos disponibles en adolescentes entre 12 y 17 años de edad, sin embargo, no es posible proporcionar una recomendación en la posología de uso.
El médico debe evaluar periódicamente a los pacientes para que la dosis administrada de INNOVAIR® NEXTHALER® sea la óptima y sólo se modifique por prescripción médica. Deberá ajustarse la dosis a la mínima necesaria para mantener un control eficaz de los síntomas. Cuando el control de los síntomas se mantenga con la dosis mínima recomendada, el siguiente paso sería probar con un corticosteroide inhalado solo.
Debe advertirse a los pacientes que se administren INNOVAIR® NEXTHALER® cada día, incluso en períodos asintomáticos.
EPOC
Recomendaciones de dosis para adultos de 18 años y más:
Dos inhalaciones dos veces al día.
Grupos especiales de pacientes
No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
No se dispone de datos sobre el uso de INNOVAIR® NEXTHALER® en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Método de Administración
INNOVAIR® NEXTHALER® es un inhalador respiratorio. Los pacientes con asma moderada y grave y pacientes con EPOC han demostrado producir un flujo inspiratorio suficiente para desencadenar la liberación de dosis del INNOVAIR® NEXTHALER®. La liberación de INNOVAIR® NEXTHALER® es independiente del rango de flujo de inspiración que esta población de pacientes pueda conseguir a través del inhalador.
El uso correcto del inhalador INNOVAIR® NEXTHALER® es fundamental para que el tratamiento sea exitoso. Se debe aconsejar al paciente que lea el Instructivo de uso cuidadosamente y que siga las instrucciones del mismo como se indican.
Cuando sea posible los pacientes deben estar de pie o sentados en posición vertical mientras utilicen el inhalador.
Con INNOVAIR® NEXTHALER®, la dosis para inhalación está disponible solo cuando la tapa está totalmente abierta. Abrir la tapa, inhalar y cerrarla secuencialmente activa el mecanismo del contador de dosis. El paciente debe ser instruido para cerrar siempre totalmente la tapa.
El número de dosis mostrado en la ventana del dispositivo no disminuye al cerrar la tapa si el paciente no ha inhalado a través del inhalador.
Se debe instruir al paciente que solo abra la tapa del inhalador cuando lo necesite. En el caso de que el paciente abriera el inhalador pero no inhalara, y cerrara la tapa, la dosis retrocedería al reservorio del polvo dentro del inhalador, y la siguiente dosis puede ser inhalada de una manera segura.
La liberación pulmonar óptima se obtiene si el paciente inhala respirando de una manera rápida y profunda a través del inhalador. Se aconseja una respiración contenida durante 5-10 segundos (o tan larga como el paciente pueda) antes de exhalar.
Debe advertirse al paciente que evite exhalar a través del INNOVAIR® NEXTHALER®, antes o después de la inhalación de la dosis, ya que esto afecta a su funcionamiento.
Los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua o bien cepillarse los dientes después de realizar la inhalación.