TEMERIT KOX

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TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de la hipertensión arterial
SANFER
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta de TEMERIT KOX® (5/12.5) contiene:

Clorhidrato de Nebivolol equivalente a .......... 5 mg de Nebivolol

Hidroclorotiazida ............................................ 12.5 mg

Excipiente cbp ................................................ 1 tableta

 

Cada tableta de TEMERIT KOX® (5/25) contiene:

Clorhidrato de Nebivolol equivalente a .......... 5 mg de Nebivolol

Hidroclorotiazida ............................................ 25 mg

Excipiente cbp ................................................ 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

TEMERIT KOX® está indicado en el tratamiento de la Hipertensión arterial (HTA). Especialmente indicado en pacientes previamente tratados en monoterapia y que no han conseguido un adecuado control de la presión arterial (PA) como tratamiento de inicio en pacientes con HTA grados 1 y 2 con riesgo cardiovascular (CV) moderado a alto.

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
  • Hipersensibilidad a otras sustancias derivadas de sulfonamida (ya que la Hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida).
  • Insuficiencia hepática o función hepática alterada.
  • Anuria, insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min).
  • Insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de descompensación de la insuficiencia cardiaca que requieran tratamiento inotrópico intravenoso.
  • Enfermedad del nodo sinusal, incluyendo bloqueo sino auricular.
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado (sin marcapasos).
  • Bradicardia (frecuencia cardiaca inferior a 60 latidos/minuto previo al inicio de la terapia).
  • Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg).
  • Alteraciones graves de la circulación periférica.
  • Antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial.
  • Feocromocitoma no tratado.
  • Acidosis metabólica.
  • Hipopotasemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.
  • No se use en el embarazo y la lactancia.
Reacciones secundarias y adversas: 
Basados en la cantidad y calidad de las sospechas de reacciones adversas recibidas en la experiencia post-comercialización en el extranjero, podemos concluir que de esta información no se ha identificado ningún riesgo potencial ni señales de seguridad, por lo que se puede concluir que ni la eficacia ni el perfil de seguridad de la combinación han sido impactadas en el intervalo de datos, los cuales son consistentes con los datos acumulados; por lo tanto el balance beneficio-riesgo permanece consistentemente actualizado y positivo.
 
Las reacciones adversas están mencionadas separadamente para cada principio activo.
 
Nebivolol: Las reacciones adversas notificadas tras la administración de Nebivolol solo, que son en la mayoría de los casos de intensidad leve a moderado, se tabulan a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y ordenadas por frecuencia.
 

Órgano/ Sistema

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes
(1/1.000 a ≤1/100)

Muy raras
≤1/10.000

No conocidas

Trastornos del sistema inmunológico

      

Edema angioneurótico, hipersensibilidad

Trastornos psiquiátricos

  

Pesadillas, depresión

    

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea, vértigo, parestesia

  

Síncope

  

Trastornos oculares

  

Visión alterada

    

Trastornos cardiacos

  

Bradicardia, falla cardiaca, enlentecimiento de la conducción AV/bloqueo AV

    

Trastornos vasculares

  

Hipotensión, (aumento de) claudicación intermitente

    

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Disnea

Broncoespasmo

    

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, náuseas, diarrea

Dispepsia, flatulencia, vómito

    

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

  

Prurito, rash eritematoso

Agravamiento de la psoriasis

 Urticaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

  

Disfunción eréctil

    

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Cansancio, edema

      
 
Las siguientes reacciones adversas se han observado también con algunos antagonistas beta-adrenérgicos: alucinaciones, psicosis, confusión, extremidades frías/cianóticas, fenómeno de Raynaud, ojo seco y toxicidad óculo-mucocutánea de tipo practolol.
 
Hidroclorotiazida: Los efectos adversos que se han notificado con el uso de la Hidroclorotiazida sola incluyen lo siguiente: 
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea.
  • Trastornos del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas.
  • Trastornos del metabolismo y de la nutrición: anorexia, deshidratación, gota, diabetes mellitus, alcalosis metabólica, hiperuricemia, desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipokalemia, hipomagnasemia, hipocloremia e hipercalcemia), hiperglucemia, hipermilasemia.
  • Trastornos psiquiátricos: apatía, estado de confusión, depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño, agitación.
  • Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, bajo nivel de consciencia, coma, dolor de cabeza, mareo, parestesia, paresia.
  • Trastornos oculares: Frecuencia no conocida: derrame coroideo, miopía aguda, glaucoma secundario agudo de ángulo cerrado. Xantopsia, visión borrosa, miopía (agravada), disminución de lagrimeo.
  • Trastornos del oído y del laberinto: vértigo.
  • Trastornos cardiacos: arritmias cardiacas, palpitaciones.
  • Trastornos vasculares: hipotensión ortostática, trombosis, embolismo, choque.
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estrés respiratorio, neumonitis, neumonía intersticial y edema pulmonar.
  • Trastornos gastrointestinales: boca seca, náusea, vómito, molestias estomacales, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, íleo paralítico, flatulencia, sialoadenitis, pancreatitis.
  • Trastornos hepatobiliares; ictericia colestática, colecistitis.
  • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: prurito, púrpura, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, rash, lupus eritematoso cutáneo, vasculitis necrosante, necrólisis epidérmica tóxica.
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: espasmos musculares, mialgia.
  • Trastornos renales y urinarios: disfunción renal, insuficiencia renal aguda, nefritis, intersticial, glucosuria.
  • Trastornos del aparato reproductor y de la mama: disfunción eréctil.
  • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, pirexia, fatiga, sed.
  • Investigación: cambios en el electrocardiograma, aumento del colesterol en sangre, aumento de los triglicéridos en sangre.
  • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos): Frecuencia «no conocida»: cáncer de piel no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas). Cáncer de piel no-melanocítico: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.

 

Presentaciones: 

Caja de cartón con 14, 28 o 56 tabletas de 5 mg/12.5 mg.

Caja de cartón con 14, 28 o 56 tabletas de 5 mg/25 mg.

Dosis y vía de administración: 
Vía de administración: Oral.
 
Adultos: La dosis TEMERIT KOX® es de una tableta al día, preferentemente a la misma hora del día. Las tabletas pueden tomarse durante las comidas. La dosis diaria recomendada de Nebivolol es 10 mg una vez al día, y la de Hidroclorotiazida a es de 50 mg. El ajuste de la dosis inicial debe realizarse a intervalos semanales o bisemanales en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad. El inicio de tratamiento y cada aumento de dosis se deben realizar bajo la supervisión del médico.
 
La utilización de una combinación de dos fármacos de clases terapéuticas diferentes aumenta la rapidez del efecto antihipertensivo y la intensidad de reducción de la PA es de mayor magnitud que duplicar la dosis de un solo fármaco; se recomienda utilizar y favorecer la combinación de dos fármacos antihipertensivos a dosis fija en un mismo comprimido porque la reducción del número de tomas diarias favorece la adherencia que existe en el tratamiento de la HTA.
 
Esta estrategia permitirá alcanzar el objetivo terapéutico de forma más rápida y a menudo con dosis más bajas de los dos fármacos, evitando así en parte la aparición de efectos secundarios, que suelen ser más frecuentes a dosis altas.
 
La combinación de dos fármacos con mecanismo de acción diferente ha demostrado una acción de mayor sinergia en la reducción de las cifras de PA en todos los tipos de pacientes, la tasa de respondedores es muy elevada y prolongan la duración del efecto antihipertensivo.
 
Pacientes con insuficiencia renal: TEMERIT KOX® no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal grave.
 
Pacientes con insuficiencia hepática: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática o función hepática alterada son limitados. Por lo tanto, la administración de TEMERIT KOX® en estos pacientes está contraindicada.
 
Pacientes de edad avanzada: Dada la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, la administración en estos pacientes se debe realizar con precaución y se deben monitorizar de forma continuada.
 
Población Pediátrica: No se han realizado estudios en niños y adolescentes. Por lo tanto, no se recomienda el uso en niños y adolescentes.
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