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ROVARTAL NF
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Comprimidos.
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a ............... 10 mg
de Rosuvastatina
Excipientes cbp.............................................. 1 comprimido
o
Cada comprimido contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a ............... 20 mg
de Rosuvastatina
Excipientes cbp.............................................. 1 comprimido
ROVARTALNF® está indicado en pacientes adultos con hipercolesterolemia. Reduce el Colesterol-LDL (C-LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el Colesterol-HDL (C-HDL), en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson Tipos IIa y IIb) en los casos que la respuesta a la dieta y al ejercicio no sean suficientes.
ROVARTALNF® adicionalmente disminuye ApoB, Colesterol-no HDL, Colesterol-VLDL, VLDL-TG, lo mismo que los índices C-LDL/C-HDL, Colesterol total/C-HDL, C-noHDL/C-HDL, ApoB/ApoA-I e incrementa la ApoA-I en estas poblaciones.
ROVARTALNF® está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson Tipo III).
ROVARTALNF® está indicado para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson Tipo IV).
ROVARTALNF® disminuye los niveles del colesterol total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis LDL).
ROVARTALNF® retarda o reduce la progresión de aterosclerosis.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: ROVARTALNF® reduce el colesterol total, C-LDL y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).
ROVARTALNF® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a los componentes de la fórmula, en pacientes con enfermedad hepática activa, durante el embarazo, en periodo de lactancia, y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
ROVARTALNF® es generalmente bien tolerado. Los eventos adversos observados con ROVARTALNF® son generalmente leves y transitorios.
Las reacciones secundarias comúnmente reportadas son: cefalea, mialgia, astenia, estreñimiento, mareo, náusea, dolor abdominal, diabetes mellitus, prurito, erupción cutánea y urticaria. Raramente se presenta: Miopatía (incluyendo miositis), reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema), rabdomiolisis, pancreatitis.
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar con dosis altas.
Efectos musculoesqueléticos: Rara vez se ha informado de casos de rabdomiólisis con rosuvastatina, así como con otras estatinas comercializadas, asociados ocasionalmente con deterioro de la función renal.
Otros efectos: ROVARTALNF® rosuvastatina no presenta efectos nocivos en el cristalino, y/o deterioro de la función adrenocortical.
Trastornos hematológicos: Frecuencia desconocida: trombocitopenia.
Trastornos hepatobiliares: Muy rara: Ictericia, hepatitis. Rara: Incremento de las transaminasas hepáticas.
Trastornos musculoesqueléticos: Frecuencia desconocida: Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmune. Muy rara: Artralgia.
Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, la frecuencia de reportes de rabdomiólisis durante la comercialización son mayores con la dosis más alta comercializada.
Trastornos del sistema nervioso: Muy rara: Pérdida de la memoria.
Trastornos psiquiátricos: Frecuencia desconocida: Depresión, trastornos del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas).
Trastornos del sistema reproductivo y de mama: Frecuencia desconocida: Ginecomastia.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: El perfil de seguridad de ROVARTALNF® es similar en niños, adolescentes y adultos, aunque el incremento en los niveles de CK > 10xULN y los síntomas musculares después del ejercicio o del aumento en la actividad física, los cuales se resolvieron con el tratamiento continuo, fueron observados más frecuentemente en estudios clínicos en niños y adolescentes. Sin embargo, se aplicaron en niños y adolescentes las mismas advertencias y precauciones especiales que para su uso en adultos (véase "Precauciones generales").
Caja con 15 ó 30 comprimidos de 10 mg.
Caja con 30 comprimidos de 20 mg.
El rango de la dosis es de 10-40 mg por vía oral, una vez al día, pudiendo administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Debe individualizarse la dosificación de ROVARTALNF® de acuerdo con el objetivo y la respuesta terapéutica del paciente. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. Sin embargo, si se requiere, puede hacerse ajuste de la dosis en intervalos de 2 a 4 semanas (véase "Farmacocinética y farmacodinamia").
Adultos:
Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia aislada, tratamiento de aterosclerosis y prevención de eventos cardiovasculares:
- a) La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día (cada 24 h).
- b) Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o aquéllos con metas agresivas de lípidos, puede considerarse una dosis inicial de 20 mg.
- c) Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis inicial de 20 mg una vez al día.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg una vez al día por vía oral. La dosis debe ser titulada adecuadamente para lograr el objetivo del tratamiento. La eficacia y la seguridad a dosis mayores de 20 mg no se ha estudiado en esta población.
En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, la experiencia está limitada a un pequeño número de niños (8 años de edad en adelante).
Poblaciones especiales:
Personas de edad avanzada: Se aplica el rango recomendado de la dosis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis. Para pacientes con insuficiencia renal severa, la dosis de ROVARTALNF® no debe exceder de 10 mg al día (véase "Farmacocinética y farmacodinamia").
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis. En pacientes con insuficiencia hepática severa se ha observado un incremento en la concentración plasmática de rosuvastatina, por lo que se debe valorar cuidadosamente el uso de dosis mayores de 10 mg de ROVARTALNF® (véase "Farmacocinética y farmacodinamia").
Raza: En pacientes asiáticos deberá considerarse una dosis inicial de 5 mg de ROVARTALNF®. Se ha observado un aumento en la concentración plasmática de rosuvastatina en los asiáticos (véase "Farmacocinética y farmacodinamia" y "Precauciones generales"). El incremento en la exposición sistémica se deberá tomar en cuenta al tratar a pacientes asiáticos cuya hipercolesterolemia no esté adecuadamente controlada con dosis de hasta 20 mg/día.
Polimorfismos genéticos: Se ha demostrado que los genotipos de las Sustancias Disolutas de la Familia de Transportadores de Aniones Orgánicos 1B1 (SLCO1B1) [del Polipéptido Transportador de Aniones Orgánicos 1B1 (OATP1B1)] c.521CC y ABCG2 [de las Proteínas Resistentes al Cáncer de Mama (BCRP) c.421AA están asociadas a un incremento en la exposición a rosuvastatina (ABC), en comparación con SLCO1B1 c.521TT y ABCG2 c.421CC. Para los pacientes que se sabe que tienen el genotipo c.521CC o c.421AA, se recomienda una dosis diaria máxima de ROVARTALNF® de 20 mg.
Terapia concomitante: La rosuvastatina es un sustrato de diversas proteínas transportadoras (por ejemplo, OATP1B1 y BCRP). El riesgo de miopatía (incluida la rabdomiólisis) se incrementa cuando se administra ROVARTALNF® de manera concomitante con ciertos medicamentos que pueden aumentar la concentración plasmática de rosuvastatina debido a interacciones con estas proteínas transportadoras (por ejemplo, ciclosporina y ciertos inhibidores de las proteasas, que incluyen combinaciones de ritonavir con atazanavir, lopinavir, y/o tipranavir, (véase "Precauciones generales" e "Interacciones medicamentosas y de otro género"). Siempre que sea posible, se deben considerar medicamentos alternativos y si es necesario, considerar la interrupción temporal de la terapia con ROVARTALNF®. En situaciones en donde es inevitable la administración conjunta de estos medicamentos con ROVARTALNF®, el beneficio y el riesgo del tratamiento concomitante y los ajustes de dosis de ROVARTALNF® se deben considerar cuidadosamente (véase "Interacciones medicamentosas y de otro género").
