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Forma farmacéutica: Cápsulas.
Formulación:
Cada cápsula contiene:
Pregabalina 75 mg 150 mg
Excipiente cbp 1 cápsula 1 cápsula
Anticonvulsivante-ansiolítico.
- Trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
- Tratamiento combinado de las crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Las reacciones adversas reportadas con más frecuencia fueron el mareo y la somnolencia. Las reacciones adversas fueron normalmente leves a moderadas en intensidad.
Las reacciones adversas más comunes que resultan en el abandono en los grupos de tratamientos con pregabalina fueron el mareo y la somnolencia.
En la siguiente tabla todas las reacciones adversas, que ocurrieron a una incidencia mayor que el placebo y en más de un paciente, se enlistan por clase y frecuencia (muy común > 1/10, común > 1/100 y < 1/10, poco comunes > 1/1,000 y < 1/100 y raras, < 1/1,000). Las reacciones adversas enlistadas también pueden asociarse con la enfermedad subyacente y los medicamentos concomitantes.
|
Sistema corporal |
Reacciones adversas al fármaco |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Poco comunes |
Taquicardia. |
|
Raras |
Bloqueo a atrioventricular de primer grado, |
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Trastornos vasculares |
|
|
Poco comunes |
Rubicundez, bochornos. |
|
Raras |
Hipotensión, frío periférico, hipertensión. |
|
Trastorno mediastínico, torácico y respiratorio |
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|
Poco comunes |
Disnea, sequedad nasal. |
|
Raras |
Nasofaringitis, tos, congestión nasal, epistaxis, |
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Trastornos gastrointestinales |
|
|
Comunes |
Boca seca, estreñimiento, flatulencia, vómito. |
|
Poco comunes |
Distensión abdominal, aumento de la salivación, |
|
Raras |
Ascitis, disfagia, pancreatitis. |
|
Trastornos del tejido subcutáneo y piel |
|
|
Poco comunes |
Sudación, erupción papular. |
|
Raras |
Sudor frío, urticaria. |
|
Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético |
|
|
Poco comunes |
Espasmo muscular, inflamación de las |
|
Raras |
Espasmo cervical, dolor en el cuello, |
|
Trastornos urinarios y renales |
|
|
Poco comunes |
Disuria, incontinencia urinaria. |
|
Raras |
Oliguria, falla renal. |
|
Trastornos mamarios y sistema urogenital |
|
|
Comunes |
Disfunción eréctil. |
|
Poco comunes |
Eyaculación retardada, disfunción sexual. |
|
Raras |
Amenorrea, dolor en la mama, supuración |
|
Trastornos generales y afección en el sitio de administración |
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Comunes |
Fatiga, edema periférico, sensación de |
|
Poco comunes |
Astenia, caídas, sed, opresión en el pecho. |
|
Raras |
Dolor exacerbado, anasarca, pirexia, escalofríos, |
|
En investigación |
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Comunes |
Aumento de peso |
|
Poco comunes |
Aumento de la alanina aminotransferasa, |
|
Raras |
Aumento de la glucosa en sangre, aumento de la creatinina en sangre, disminución de potasio en |
Frasco con o sin caja con 14 ó 28 cápsulas de 75 mg.
Frasco con o sin caja con 14 ó 28 cápsulas de 150 mg.
Vía de administración: Oral.
Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg por día. Basado en la respuesta y tolerancia individual, la dosificación puede aumentarse a 300 mg por día después de una semana. La dosificación máxima de 600 mg por día se puede alcanzar después de una semana adicional.
Trastorno de la ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe revaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Discontinuación de pregabalina: Si el tratamiento con pregabalina tiene que ser descontinuado se recomienda hacerlo gradualmente por un lapso mínimo de una semana.
Pacientes con insuficiencia renal: La reducción de dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo a la depuración de creatinina (CLcr), como se indica en la tabla usando la siguiente fórmula:
Clcr [140-edad (años)] x peso (kg)
(ml/min) = 72 x creatinina sérica (mg/dl)
(x 0.85 para pacientes femeninos)
Para pacientes que reciben hemodiálisis, la dosis diaria de pregabalina debe ajustarse con base en la función renal.
Además de la dosis diaria, se debe administrar una dosis suplementaria debe administrarse de inmediato después del tratamiento de hemodiálisis cada 4 horas, como se muestra en la siguiente tabla:
|
Tabla 1. Ajuste de dosis de pregabalina con base en la función renal. |
|||
|
Creatinina depuración |
Dosis diaria total de pregabalina* |
||
|
Dosis inicial |
Dosis máxima |
Régimen de dosis |
|
|
≥60 |
150 |
600 |
BID |
|
30-60 |
75 |
300 |
OD o BID |
|
15-30 |
25-50 |
150 |
OD o BID |
|
<15 |
25 |
75 |
OD |
|
Dosis complementaria después de la hemodiálisis (mg) |
|||
|
25 |
100 |
Dosis única + |
|
BID = Dos veces al día.
OD = Dosis única diaria.
* La dosis diaria total (mg/día) debe dividirse como se indica en el régimen de dosis para dar mg/dosis.
+ La dosis complementaria es una dosis única adicional.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.
El uso en niños no es recomendado.
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años de edad): En pacientes de edad avanzada quizá se requiere una reducción de la dosis de pregabalina debido a una función renal disminuida.