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EXOTIB
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Tableta
Cada tableta contiene:
Ezetimiba………………….. 10 mg
Excipientes cbp………... 1 tableta
Hipercolesterolemia primaria: Administrado con un inhibidor de la HMG-CoA reductasa (estatina) o solo, EXOTIB® está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total, colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (Apo B), triglicéridos (TG) y para aumentar el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en los pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar).
EXOTIB®, administrado en combinación con fenofibrato, está indicado como tratamiento adjunto a la dieta para la reducción de concentraciones elevadas de colesterol total, C-LDL, Apo B y colesterol no-HDL en pacientes adultos con hiperlipidemia mixta.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica: Administrado con una estatina, EXOTIB® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de colesterol total y de C-LDL en los pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, los cuales deben recibir también tratamientos adjuntos (por ejemplo, LDL-aféresis).
Sitosterolemia homocigótica (fitosterolemia): EXOTIB® está indicado para disminuir las concentraciones elevadas de sitosteroles y de campesterol en los pacientes con sitosterolemia familiar homocigótica.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
Cuando se vaya a administrar EXOTIB® con una estatina o con fenofibrato, consúltese la información para prescribir de ese medicamento.
Los estudios clínicos de hasta 112 semanas de duración en los que se administraron 10 mg diarios de ezetimiba sola, (n=2,396) con una estatina (n=11,308) o con fenofibrato a (n=185) pacientes demostraron que: ezetimiba fue generalmente bien tolerada, las reacciones adversas fueron usualmente leves y pasajeras, y los efectos colaterales reportados y las suspensiones del tratamiento por reacciones adversas tuvieron una incidencia similar a las reportadas con el placebo.
Se reportaron las siguientes reacciones adversas comunes (incidencia de = 1/100, <1/10) o poco comunes (incidencia de = 1/1,000, <1/100) relacionadas con el medicamento en los pacientes que tomaron ezetimiba solo (n=2,396) y en una mayor incidencia que placebo (n=1,159), o en los pacientes que toman ezetimiba coadministrada con una estatina (n=11,308) y en una mayor incidencia que una estatina administrada sola (n=9,361).
Con ezetimiba sola:
- Poco comunes: Aumento de ALAT y/o ASAT; aumento en sangre de la CPK; aumento de gamma-glutamiltransferasa; pruebas anormales de la función hepática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Poco comunes: Tos.
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Dolor abdominal; diarrea; flatulencia.
- Poco comunes: Dispepsia; enfermedad por reflujo gastroesofágico; náuseas.
Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conjuntivos:
- Poco comunes: Artralgia; espasmos musculares; dolor de cuello.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Poco comunes: Pérdida del apetito.
Trastornos vasculares:
- Poco comunes: Rubefacción; hipertensión.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
- Comunes: Fatiga.
- Poco comunes: Molestia en el pecho, dolor.
Con ezetimiba y una estatina:
- Comunes: Aumento de ALAT y/o ASAT.
Trastornos del sistema nervioso:
- Comunes: Cefalea.
- Poco comunes: Parestesia.
Trastornos gastrointestinales:
- Poco comunes: Sequedad de boca; gastritis.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
- Poco comunes: Prurito, erupción cutánea, urticaria.
Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conjuntivos:
- Comunes: Mialgia.
- Poco comunes: Dolor de espalda; debilidad muscular; dolor extremo.
Trastornos generales y relacionados al sitio de administración:
- Poco comunes: Astenia; edema periférico.
Con ezetimiba y fenofibrato:
Trastornos gastrointestinales:
- Comunes: Dolor abdominal.
En un estudio clínico multicéntrico, doble-ciego, controlado con placebo en pacientes con hiperlipidemia mixta, 625 pacientes recibieron tratamiento hasta por 12 semanas y 576 hasta por 1 año. Este estudio no fue diseñado para comparar grupos de tratamiento para eventos poco comunes. Las tasas de incidencia (IC de 95%) para aumentos clínicos importantes (a más del triple del límite superior de sus valores normales, consecutivos) en las transaminasas séricas fue de 4.5% (1.9, 8.8) y 2.7% (1.2, 5.4) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrado con fenofibrato, respectivamente, ajustado para exposición al tratamiento. Las tasas de incidencia correspondientes para colecistectomía fueron 0.6% (0.0, 3.1) y 1.7% (0.6, 4.0) para la monoterapia con fenofibrato y ezetimiba coadministrado con fenofibrato, respectivamente (véase Precauciones generales).
No se presentaron aumentos de la fosfocinasa de la creatina a más de diez veces el límite superior de los valores normales en ninguno de los grupos de tratamiento en este estudio.
En un estudio que incluyó pacientes adolescentes (de 10 hasta 17 años de edad) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (n = 248), la seguridad y el perfil de tolerabilidad del grupo que recibió la coadministración de ezetimiba y simvastatina fue similar al de los adultos que recibieron la coadministración de ezetimiba y simvastatina (véase Precauciones generales, Empleo en pacientes pediátricos).
Experiencia después de la comercialización: Se han reportado las siguientes reacciones adversas en la experiencia después de la comercialización, independientemente de la valoración de la causalidad.
- Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Trombocitopenia.
- Trastornos del sistema nervioso: Mareos; parestesia.
- Trastornos gastrointestinales: Pancreatitis; constipación.
- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Eritema multiforme.
- Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conjuntivos: Mialgia; miopatía/rabdomiólisis (véase Precauciones generales).
- Trastornos generales y relacionados al sitio de administración: Astenia.
- Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
- Trastornos hepatobiliares: Hepatitis; colelitiasis; colecistitis.
- Trastornos psiquiátricos: Depresión.
Caja con 10, 15, 20, 30 ó 60 tabletas de 10 mg.
El paciente debe estar bajo una dieta reductora de los lípidos apropiada y debe continuarla durante el tratamiento con EXOTIB®.
La dosis recomendada de EXOTIB® es de 10 mg una vez al día, solo, con una estatina o con fenofibrato. EXOTIB® se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Empleo en pacientes con insuficiencia renal/enfermedad renal crónica:
Monoterapia: No es necesario ajustar la dosis de EXOTIB® en pacientes con insuficiencia renal (véase Farmacocinética y farmacodinamia, características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes de edad avanzada: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes de edad avanzada (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Empleo en pacientes pediátricos:
Niños y adolescentes 10 años: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes).
Niños < 10 años: No se recomienda el tratamiento con EXOTIB®.
Empleo en pacientes con deterioro hepático: No es necesario hacer ningún ajuste de la dosificación en los pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación de Child-Pugh de 5 a 6). No se recomienda el tratamiento con ezetimiba en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) o intensa (puntuación de Child-Pugh mayor de 9) (véase Farmacocinética y farmacodinamia, Características en grupos especiales de pacientes y Precauciones Generales).
Coadministración con secuestradores de ácidos biliares: EXOTIB® debe administrarse 2 horas antes o 4 horas después de la administración de cualquier secuestrador de ácidos biliares.