SEASONIQUE
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Cada tableta rosa contiene:
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SEASONIQUE®: |
SEASONIQUE®: |
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Levonorgestrel |
0.15 mg |
Levonorgestrel |
0.10 mg |
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Etinilestradiol |
0.03 mg |
Etinilestradiol |
0.02 mg |
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Excipiente c.b.p. |
1 tableta |
Excipiente c.b.p. |
1 tableta |
Cada tableta blanca contiene:
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Etinilestradiol |
0.01 mg |
Etinilestradiol |
0.01 mg |
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Excipiente c.b.p. |
1 tableta |
Excipiente c.b.p. |
1 tableta |
Anticonceptivo Oral.
- Pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la fórmula.
- Antecedentes o presencia de:
- Tromboflebitis o tromboembolia.- Enfermedad vascular cerebral.
- Infarto agudo al miocardio o enfermedad arterial coronaria.
- Enfermedad valvular con complicaciones. Enfermedad trombogénica del ritmo cardiaco.
- Enfermedad hepática aguda o algún tumor hepático maligno o benigno.
- Ictericia dependiente de esteroides, colestásica o antecedentes de ictericia durante el embarazo.
- Presencia o sospecha de cáncer de mama.
- Carcinoma de endometrio o sospecha de alguna neoplasia estrógeno o progestina dependiente.
- Sangrado vaginal anormal no diagnosticado.
- Alguna lesión ocular ocasionada por una enfermedad vascular oftálmica, como una parcial o completa pérdida de la visión o defectos en el campo visual.
- Embarazo o sospecha de embarazo.
- Migraña presente o con antecedentes acompañada de síntomas neurológicos focales.
- Obesidad.
- Presencia de factores de riesgo múltiple o severo para trombosis arterial o venosa, como son:
- Diabetes Mellitus con síntomas vasculares.
- Hipertensión arterial no controlada.
- Dislipoproteinemia severa.
- Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial o venosa, como sería: mutación del factor V de Leiden y resistencia a la activación de la proteína C reactiva, deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia, mutación de protrombina G20210A y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
- Cirugía mayor asociada a un riesgo aumentado de tromboembolismo postquirúrgico.
- Inmovilización prolongada.
- Tabaquismo intenso (> de 15 cigarros al día) y edad más allá de 35 años.
De las reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales la náusea y el vómito son usualmente las reacciones adversas más frecuentes con aproximadamente 10% de la población que consume durante el primer ciclo.
Las siguientes son reacciones que se han reportado en forma poco frecuente o de manera ocasional:
- Síntomas gastrointestinales.
- Retiro del sangrado menstrual.
- Manchado menstrual.
- Cambio en el flujo menstrual.
- Dismenorrea.
- Amenorrea durante y postratamiento.
- Infertilidad temporal.
- Edema.
- Cloasma o melasma.
- Cambios en mama.
- Alteraciones en el peso.
- Hiperplasia endocervical.
- Disminución de lactancia en el postparto.
- Ictericia colestásica.
- Migraña/Cefalea.
- Aumento de tamaño de leiomiomas.
- Rash.
- Depresión.
- Disminuye la tolerancia a carbohidratos.
- Candidiasis vaginal.
- Síndrome premenstrual.
- lntolerancia a lentes de contacto.
- Cambio en la curvatura corneal.
- Catarata.
- Neuritis óptica.
- Trombosis retineal.
- Corea.
- Alteraciones en la libido.
- Alteraciones del apetito.
- Síndrome similar a cistitis.
- Rinitis.
- Nerviosismo.
- Mareo.
- Hirsutismo.
- Pérdida de cabello.
- Eritema multiforme/Nodoso.
- Erupción hemorrágica.
- Vaginitis.
- Porfiria.
- Daño en la función renal.
- Fenómeno de Raynaud.
- Alteraciones en la audición.
- Síndrome hemolítico urémico.
- Pancreatitis.
Dentro de las reacciones adversas serias asociadas con el uso de anticonceptivos orales se encuentran las siguientes:
- Tromboflebitis.
- Embolia pulmonar.
- Trombosis mesentérica.
- Lesiones neuro-oculares.
- Infarto al miocardio.
- Trombosis cerebral.
- Hemorragia cerebral.
- Hipertensión.
- Tumores hepáticos benignos.
- Enfermedad de la vesícula biliar.
- Anormalidades congénitas.
Dentro de la experiencia postmercadeo de SEASONIQUE®, se encuentran los siguientes eventos adversos, los cuales se han reportado de forma espontánea y están organizados en índice de menor frecuencia. La relación con el uso de SEASONIQUE®, no se ha establecido:
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Aparatos y/o |
Evento(s) Adverso Reportado |
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Sangre y sistema |
Anemia. |
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Cardiovascular |
Infarto cardiaco, taquicardia |
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Desórdenes congénitos |
Malformación de Arnold-Chiari, |
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Endocrinos |
Hiperprolactinemia. |
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Gastrointestinal |
Colitis isquémica. |
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Musculoesqueléticos y |
Macrocefalia, neoplasia benigna del |
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Sistema Nervioso |
Daño neurológico, convulsiones, |
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Embarazo, puerperio y |
Aborto espontáneo, muerte |
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Psiquiátricos |
Ideación suicida. |
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Urinario y renal |
Vejiga neurogénica. |
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Sistema reproductivo y |
Pólipos cervicales, sangrado uterino |
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Piel y tejido subcutáneo |
Dermatosis neutrofílica febril aguda, |
SEASONIQUE®: Caja con 84 tabletas de color rosa con 0.15 mg de levonorgestrel y 0.03 mg de etinilestradiol y 7 tabletas de color blanco con 0.01 mg de etinilestradiol en tres blísters. Dos de ellos contienen 28 pastillas de color rosa y el tercero contiene 35 pastillas de las cuales 28 son rosas y 7 con pastillas de color blanco.
SEASONIQUE®: Caja con 84 tabletas de color rosa con 0.10 mg de levonorgestrel y 0.02 mg de etinilestradiol y 7 tabletas de color blanco con 0.01 mg de etinilestradiol en tres blísters. Dos de ellos contienen 28 pastillas de color rosa y el tercero contiene 35 pastillas de las cuales 28 son rosas y 7 con pastillas de color blanco.
La vía de administración es: Oral.
SEASONIQUE® se recomienda para pacientes en edad fértil que puede ser entre 15 y 49 años sujeto a criterio del médico que deseen la comodidad de solo 4 periodos cortos y ligeros programados al año.
SEASONIQUE® se recomienda para pacientes que puedan beneficiarse de una dosis hormonal más baja como pacientes perimenopausicas o pacientes que presentan síntomas relacionados al uso de hormonas (cefalea, náusea, etc.).
La dosis recomendada de SEASONIQUE®, es una tableta rosa diario por 84 días consecutivo, seguida de una tableta blanca por 7 días. Para alcanzar una máxima efectividad anticonceptiva, se debe de tomar de manera constante y sin exceder un intervalo de 24 horas. La manera ideal es tomarlo a la misma hora cada día.
El retiro del sangrado deberá de ocurrir en los 7 días posteriores a la suspensión de las tabletas rosas. Durante el primer ciclo no se debe de tener confianza anticonceptiva en SEASONIQUE®, sino hasta después de haber tomado 7 días consecutivos la tableta rosa, durante este tiempo un método no hormonal deberá usarse como método de control anticonceptivo, ya que la ovulación durante el inicio del tratamiento debe de tomarse en consideración.
La paciente deberá de iniciar el siguiente ciclo de tabletas sin interrupción en el mismo día de la semana en el cuál empezó el primer ciclo siguiendo el mismo esquema de 84 días de tableta rosa, seguido de 7 días de tableta blanca. Si la paciente inicia el ciclo más tarde del día correcto se deberá usar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo hasta que haya completado 7 días consecutivos de tableta rosa.
Si se presenta sangrado o salida de sangrado el paciente deberá de ser instruido en continuar con el mismo régimen, este tipo de sangro generalmente es temporal y sin significancia sin embargo, si el sangrado persiste o se prolonga el paciente deberá de acudir al médico.
En aquellas mujeres no lactantes, SEASONIQUE®, se deberá de usar hasta después del día 28 posparto para uso anticonceptivo debido al riesgo aumentado de tromboembolismo. Cuando las tabletas se administren en el periodo postparto se asocia un incremento en el riesgo de tromboembolismo; se deberá iniciar SEASONIQUE®, inmediatamente en el primer trimestre posterior al aborto, en este caso no se necesitará otra medida anticonceptiva.
En caso de olvido de la toma de SEASONIQUE® (pastilla rosa) la paciente deberá de tomarlo a la brevedad, pudiendo tomar dos tabletas el mismo día, en caso de que haya olvido de dos tabletas rosas, se deberá de tomar dos pastillas rosas en el día en el cual se acuerde y dos tabletas en el día siguiente. En caso de olvido de tres o más pastillas rosas se deberá de retomar el tratamiento como si fuera un tratamiento inicial. Siempre que la paciente olvide dos o más dosis deberá de usar otro método anticonceptivo no hormonal como respaldo hasta que logre 7 días seguidos de toma de tabletas rosas. En caso de olvido de alguna tableta blanca, la protección anticonceptiva sigue estando presente hasta el inicio de la siguiente tableta rosa en el día correspondiente.
La posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo de olvido de toma de pastilla rosa así como el riesgo de embarazo.
Cada caja de SEASONIQUE® contiene 84 tabletas de color rosa y 7 tabletas blancas colocadas en 3 envases de plástico.
Antes de empezar a consumir SEASONIQUE® Se debe establecer el horario del día en que se tomará la pastilla, ya que será importante tomarla siempre a la misma hora, todos los días. Se debe tomar un tableta de SEASONIQUE® cada día, con una pequeña cantidad de agua. Las pastillas se pueden tomar con o sin comida.
No confundir las tabletas: Debe tomar un tableta de color rosa los primeros 84 días y luego una tableta blanca los últimos 7 días.
Después de haber tomado la última tableta blanca del tercer envase de plástico, empiece a tomar una tableta rosa de una nueva caja.
Debido a la diferente composición de las tabletas es muy importante comenzar con la primera tableta en la esquina superior izquierda del primer envase de plástico (Ver imagen). Para llevar un orden correcto, se recomienda seguir el orden de las flechas marcadas en el envase de plástico.
Preparación de la caja: Para ayudar a mantener un orden, hay 7 tiras de adhesivas con los 7 días de la semana marcados.
Seleccione la etiqueta con el día de la semana en que comienza a tomar las tabletas. Por ejemplo, si inicia un miércoles, utiliza el adhesivo que empieza con "MIE" (Ver imagen).
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Pegue la etiqueta de la semana a lo largo de la parte superior del envase de SEASONIQUE® donde dice "ponga la etiqueta de la semana aquí", de modo que el primer día este por encima del tableta marcado como día "1".
Hay un día encima de cada tableta y así puede saber si usted ha tomado cada tableta. Las flechas le indican el orden en que debe tomar las tabletas.
Por lo general, la menstruación (hemorragia) se inicia cuando usted está tomando las tabletas blancas. Una vez que haya tomado la última tableta blanca, se debe comenzar con la siguiente caja de SEASONIQUE®, no importando si el sangrado se ha detenido o no.
Esto significa que usted debe comenzar cada caja el mismo día de la semana y el sangrado debe ocurrir en los mismos días de cada tres meses.
Si utiliza SEASONIQUE® de esta manera, usted estará protegida contra el embarazo durante los 91 días.