ROACTEMRA SC
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Cada jeringa prellenada ROACTEMRA® SC contiene:
Tocilizumab............... 162 mg
Vehículo cbp.............. 0.9 mL
Artritis Reumatoide (AR): ROACTEMRA® SC está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de intensidad moderada a grave, en pacientes adultos. ROACTEMRA® SC se puede utilizar solo (en pacientes intolerantes al MTX o cuando no es apropiado continuar con el tratamiento con MTX) o en combinación con metotrexato (MTX) y/u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME).
- Hipersensibilidad a Tocilizumab o a cualquiera de los excipientes.
- Tocilizumab está contraindicado en menores de 18 años, durante el embarazo y periodo de lactancia.
Estudios Clínicos:
Pacientes tratados con tocilizumab subcutáneo: La seguridad de ROACTEMRA® SC (subcutáneo) en AR se estudió en SC-I. El estudio comparó la eficacia y seguridad de 162 mg de ROACTEMRA® SC administrado cada semana S.C. comparado con RoActemra® (intravenoso) a 8 mg/kg I.V. en 1,262 pacientes con AR adulta. Todos los pacientes en el estudio recibieron FARMEs no biológicos de fondo. La seguridad e inmunogenicidad observada para ROACTEMRA® SC administrado subcutaneamente concordó con el perfil de seguridad conocido de tocilizumab I.V. y no se observaron reacciones adversas al medicamento nuevas o inesperadas. Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el sitio de inyección en los grupos S.C. comparado con las inyecciones S.C. de placebo en los grupos I.V. (v. eficacia clínica).
Reacciones en el sitio de inyección: Durante el período controlado de 6 meses, en SC-I, la frecuencia de las reacciones en el sitio de inyección fueron del 10.1% (64/631) y del 2.4% (15/631) para inyecciones semanalmente de ROACTEMRA® SC y placebo S.C. (grupo I.V.), respectivamente. Estas reacciones en el sitio de inyección (incluyendo eritema, prurito, dolor y hematoma) fueron de leves a moderadas en intensidad. La mayoría se resolvió sin ningún tratamiento y no requirieron suspensión del medicamento.
Inmunogenicidad: En SC-I, un total de 625 pacientes tratados con 162 mg de ROACTEMRA® SC semanalmente se sometieron a prueba para anticuerpos anti tocilizumab en el periodo controlado de 6 meses. Cinco pacientes (0.8%) presentaron anticuerpos anti tocilizumab, todos presentaron anticuerpos anti tocilizumab neutralizantes.
Un total de 1,454 de todos los pacientes expuestos a ROACTEMRA® SC se han sometido a prueba para anticuerpos anti tocilizumab, 13 pacientes (0.9%) fueron positivos para anticuerpos anti tocilizumab y de éstos, 12 pacientes (0.8%) presentaron anticuerpos anti tocilizumab neutralizantes. Se observó correlación del anticuerpo, desarrollo a la respuesta clínica o evento adverso.
Los estudios SC-I y SCII fueron estudios clínicos puente a los estudios clínicos de la vía de administración I.V., tanto para seguridad como para eficacia, por tanto los resultados que a continuación se muestran para la vía de administración I.V. son válidos también para la vía subcutánea.
Caja con 4 jeringas prellenadas con 162 mg/0.9 mL.
General: La sustitución por otros medicamentos biológicos requiere el consentimiento del médico tratante.
Para pacientes adultos con AR, ROACTEMRA® SC debe administrarse como una inyección subcutánea.
La formulación de ROACTEMRA® SC se administra como una jeringa prellenada + dispositivo seguro de aguja (PFS+NSD) para un solo uso. La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión de un profesional de la salud. Los sitios de inyección recomendados (abdomen, muslo y parte superior del brazo) deben rotarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices o áreas donde la piel sea dolorosa a la palpación, amoratada, roja, dura o no intacta.
Régimen de administración subcutánea: La dosis recomendada de ROACTEMRA® SC para pacientes adultos es de 162 mg administrada una vez a la semana como una inyección subcutánea. ROACTEMRA® SC puede usarse solo o en combinación con MTX y/u otros FARMEs.
Los pacientes que cambian del tratamiento de tocilizumab I.V. (RoActemra®) a la administración subcutánea (ROACTEMRA® SC) deben administrar la primera dosis subcutánea al momento de la siguiente dosis intravenosa programada bajo la supervisión de un profesional de la salud calificado.
La formulación de ROACTEMRA® SC no está indicada para administración intravenosa.
Evalúe la idoneidad del paciente para usar ROACTEMRA® SC en casa y solicite a los pacientes de informar al profesional de la salud si presentan síntomas de reacción alérgica antes de administrar las siguientes dosis. Los pacientes deben buscar atención médica inmediata si presentan síntomas de reacciones alérgicas graves (v. "Precauciones Generales").
Recomendaciones para la modificación de la dosis para AR: (v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio).
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Anomalías en enzimas hepáticas |
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Valor del laboratorio |
Acción |
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> 1 a 3x ULN |
Modifique la dosis concomitante de FARME si es Para pacientes con ROACTEMRA® SC con incrementos persistentes en este intervalo, reduzca la frecuencia de la inyección de ROACTEMRA® SC a semanas alternas o interrumpa ROACTEMRA® SC hasta que ALAT/ASAT se haya normalizado. Reinicie con la inyección semanalmente o la inyección en semanas alternas, como sea clínicamente apropiado. |
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> 3 a 5x ULN |
Interrumpa la administración de ROACTEMRA® SC hasta < 3x ULN y siga las recomendaciones arriba para > 1 a 3x ULN. Para incrementos persistentes > 3x ULN (confirmada por pruebas repetidas, v. Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio), suspenda ROACTEMRA® SC. |
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> 5x ULN |
Suspenda ROACTEMRA® SC. |
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Número absoluto de neutrófilos bajo (ANC) |
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Valor del laboratorio (células x 109/l) |
Acción |
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ANC > 1 |
Mantenga la dosis. |
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ANC 0.5 a 1 |
Interrumpa la administración de ROACTEMRA® SC. Para los pacientes con ROACTEMRA® SC, cuando ANC > 1 x 109/L vuelva a administrar la inyección de ROACTEMRA® SC en semanas alternas e incremente la frecuencia a cada semana, como sea clínicamente apropiado. |
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ANC < 0.5 |
Suspenda ROACTEMRA® SC. |
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Número de plaquetas bajo |
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Valor del laboratorio (células x 103/µl) |
Acción |
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50 a 100 |
Interrumpa la administración de ROACTEMRA® SC. Para los pacientes con ROACTEMRA® SC, cuando el número de plaquetas sea > 100 x 103/µl vuelva a administrar la inyección de ROACTEMRA® SC en semanas alternas e incremente la frecuencia a cada semana, como sea clínicamente apropiado. |
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< 50 |
Suspenda ROACTEMRA® SC. |
Instrucciones para dosis especiales:
Niños: La formulación de ROACTEMRA® SC no está recomendada para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Ancianos: En los pacientes en edad avanzada no se requiere de un ajuste en la dosis.
Insuficiencia Renal: No se requieren de ajustes en la dosis en los pacientes con insuficiencia renal (v. "Farmacocinética en poblaciones especiales"). ROACTEMRA® SC no se ha estudiado en pacientes con daño renal de moderado a severo.
Insuficiencia Hepática: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ROACTEMRA® SC en los pacientes con insuficiencia hepática (v. Precauciones Generales").