ESMYA

Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad del Acetato de Ulipristal en 1,053 mujeres con fibromas uterinos tratados con 5 mg o 10 mg de Acetato de Ulipristal en estudios de Fase III. El hallazgo más frecuente en los estudios clínicos fue amenorrea (79,2%), que se considera una consecuencia deseable para las pacientes.

La reacción adversa más frecuente consistió en bochornos o sofocos. La inmensa mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas (95,0%), no hicieron necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento (98,0%) y estos se resolvieron espontáneamente.

Entre las 1,053 mujeres mencionadas, se ha evaluado la seguridad de los periodos de tratamientos intermitentes repetidos con ciclos de manera intermitente (cada uno limitado por 3 meses) ha sido evaluada en 551 mujeres con fibromas uterinos tratadas con 5 o 10 mg de Acetato de Ulipristal en dos estudios de Fase III (incluidas 457 mujeres expuestas a cuatro periodos de tratamientos intermitentes); en dichos estudios se ha demostrado que el perfil de seguridad es similar al observado para un solo periodo de tratamiento.

Lista tabulada de reacciones adversas: En base de los datos agrupados de cuatro estudios fase III en pacientes con fibromas uterinos tratados durante 3 meses, se han notificado las siguientes reacciones adversas. Las reacciones adversas enumeradas a continuación se clasifican de acuerdo a la frecuencia y Sistema de Clasificación por órgano. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000, < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

* Ver la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
** Literalmente el término "pérdida del pelo suave" fue codificado como el término "alopecia".

Al comparar periodos de tratamiento repetidos, se observó que la tasa de reacciones adversas global era más baja en los periodos de tratamiento subsiguientes que en el primer periodo de tratamiento, y que cada reacción adversa era menos frecuente, o bien, que permanecía dentro de la misma categoría de frecuencia (salvo por la dispepsia, que se clasificó como poco frecuente en el periodo 3 de tratamiento, con arreglo a su aparición en una paciente).

Descripción de reacciones adversas seleccionadas:

Engrosamiento del endometrio: En el 10-15% de las pacientes, el engrosamiento del endometrio (> 16 mm determinado por ultrasonido o IRM al término del tratamiento) finalizado el primer periodo de tratamiento de 3 meses de duración. En periodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto periodos de tratamiento, respectivamente). El engrosamiento del endometrio desaparece cuando el tratamiento es suspendido (detenido) y los periodos menstruales continúan.

Además, los cambios reversibles del endometrio son denotados por PAEC y son diferentes a la hiperplasia endometrial. Si son enviadas muestras posteriores a una histerectomía o biopsia endometrial para análisis histológico, se debe informar al patólogo que la paciente ha tomado Acetato de Ulipristal.

Sofocos: Los bochornos o sofocos fueron reportados para un 8.1% de las pacientes pero las tasas variaron a través de las pruebas. En el estudio comparador o control las tasas fueron del 24% (10.5% de moderado o agudo) para el Acetato de Ulipristal y 60.4% (39.6% de moderado o agudo) para pacientes tratados con leuprorelina. En otro estudio controlado con placebo, la tasa de bochornos o sofocos fueron del 1.0% para Acetato de Ulipristal y 0% para placebo. En el primer periodo de tratamiento de 3 meses de duración de los dos estudios clínicos a largo plazo de la fase III, la frecuencia fue del 5.3% y 5.8% para Acetato de Ulipristal, respectivamente.

Dolor de cabeza: La severidad del dolor de cabeza de leve o moderado fue reportado en un 5.8% de las pacientes.

Quistes ováricos: Los quistes ováricos funcionales fueron observados durante y después de tratamiento en un 1.0% de las pacientes y en la mayor parte de los casos desaparecieron espontáneamente dentro de un plazo de algunas semanas.

Hemorragia uterina: Las pacientes con sangrado menstrual abundante debido a los fibromas uterinos corren el peligro de presentar sangrado excesivo, que pueda requerir una intervención quirúrgica. Han sido reportados algunos casos durante el tratamiento de

Acetato de Ulipristal o dentro de un plazo de 2-3 meses después de que el tratamiento con Acetato de Ulipristal fue detenido.

Información de reacciones adversas sospechosas: La información de reacciones adversas sospechosas después de la autorización del producto farmacéutico es importante. Permite el monitoreo continúo del balance del beneficio/riesgo del producto farmacéutico. Se invita a los profesionales de salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Las reacciones adversas presentadas en la Población Mexicana, correspondieron a las descritas en esta sección, dentro de las cuales se encuentran; bochornos, cefalea, vértigo y dolor abdominal en fosa ilíaca derecha, fueron transitorias y de intensidad leve.