SOLORO 7
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Parche.
Fórmula:
SOLORO® 7, 5 µg/h:
Cada Parche contiene:
Buprenorfina ………………………… 5 mg
Excipiente cbp ……………………… 1 parche
Parche con 5 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 5 µg/h durante 7 días.
Área que contiene sustancia activa 6.25 cm2.
SOLORO® 7, 10 µg/h:
Cada Parche contiene:
Buprenorfina ………………………… 10 mg
Excipiente cbp ……………………… 1 parche
Parche con 10 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 10 µg/h durante 7 días.
Área que contiene sustancia activa 12.5 cm2.
SOLORO® 7, 20 µg/h:
Cada Parche contiene:
Buprenorfina ………………………… 20 mg
Excipiente cbp ……………………… 1 parche
Parche con 20 mg de buprenorfina en una matriz que libera una cantidad nominal de 20 µg/h durante 7 días.
Área que contiene sustancia activa 25 cm2.
SOLORO® 7 está indicado para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo.
SOLORO® 7 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la buprenorfina o a cualquiera de los componentes del adhesivo.
En pacientes con función respiratoria severamente comprometida; que reciben inhibidores de la MAO o que hayan tomado alguna dosis dentro de las dos últimas semanas; en presencia de íleo paralítico.
En general, los eventos adversos incluidos son aquellos con una relación plausible con el uso del fármaco, a continuación se presentan las frecuencias:
- Muy común: ≥ 10%
- Común: ≥ 1%, < 10%
- Poco común: ≥ 0.1%, < 1%
- Raro: ≥ 0.01%, < 0.1% (casos aislados)
- * Al menos un caso grave
Trastornos del sistema inmunológico:
- Poco común: Reacción alérgica (incluyendo hinchazón orofaríngeo y lengua hinchada).
Trastornos del metabolismo y nutricionales:
- Común: Anorexia.
- Poco común: Deshidratación*.
Trastornos psiquiátricos:
- Común: Confusión, depresión*, insomnio, nerviosismo.
- Poco común: Labilidad afectiva, agitación, ansiedad, despersonalización, estado de ánimo eufórico, alucinaciones, disminución de libido, pesadillas.
- Raro: Trastorno psicótico.
Trastornos del sistema nervioso:
- Común: Parestesia.
- Poco común: Falta de concentración, coordinación anormal, disartria, disgeusia, hipoestesia, problemas de memoria, migraña, síncopa*, temblor.
Trastornos oculares:
- Poco común: Sequedad del ojo, visión borrosa.
- Raro: Miosis.
Trastornos del oído y del laberinto:
- Poco común: Tinitus, vértigo.
Trastornos cardiacos:
- Poco común: Angina de pecho, palpitaciones, taquicardia.
Trastornos vasculares:
- Común: Vasodilatación.
- Poco común: Eritema, hipertensión*, hipotensión ortostática.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales:
- Común: Falla respiratoria*.
- Poco común: Asma empeorado*, tos, hipos, hiperventilación, hipoxia, rinitis*, dificultad para respirar*, disnea*.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy común: Estreñimiento*, sequedad bucal, náusea*, vómito*.
- Común: Dolor abdominal*, diarrea*, dispepsia*.
- Poco común: Flatulencia.
- Raro: Diverticulitos*, disfagia, íleo.
Trastornos hepatobiliares:
- Raro: Cólico biliar*.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
- Muy común: Prurito*.
- Común: Sarpullido*, sudoración*.
- Poco común: Piel seca, edema de cara, urticaria, dermatitis de contacto**.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
- Poco común: Calambres musculares, espasmos musculares, mialgia.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco común: Incontinencia urinaria, retención urinaria.
- Raro: Vacilación urinaria.
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
- Raro: Disfunción sexual.
Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:
- Muy común: Reacción en el sitio de aplicación (incluye: eritema, edema, prurito, rash).
- Común: Condiciones asténicas* (incluyendo debilidad muscular), dolor de pecho*, dolor, edema periférico.
- Poco común: Enfermedad similar a la influenza, edema, pirexia*, escalofríos*, síndrome de retiro, dermatitis del lugar de aplicación**.
Durante estudios de Investigación:
- Poco común: Aumento de alanina aminotransferasa, disminución de peso.
- Lesión, intoxicación y complicaciones en el procedimiento.
- Poco común: lesión accidental (incluyendo caída).
**En algunos casos ocurrieron reacciones alérgicas locales de inicio tardío con signos marcados de inflamación. En tales casos debe suspenderse el tratamiento con SOLORO® 7.
SOLORO® 7 es un parche rectangular o cuadrado que consta de una cubierta protectora y capas funcionales incluyendo una matriz adhesiva que contiene buprenorfina.
Cada parche está empacado en un sobre individual termosellado en:
- Caja con 2, 4, 8 y 12 parches con buprenorfina 5 mg (5 µg/h).
- Caja con 2, 4, 8 y 12 parches con buprenorfina 10 mg (10 µg/h).
- Caja con 2, 4, 8 y 12 parches con buprenorfina 20 mg (20 µg/h).
Vía de administración: Transdérmica.
Dosis:
Pacientes mayores de 18 años de edad: El parche debe aplicarse en piel sana, no irritada de la parte externa superior del brazo, la parte superior del pecho, la parte superior de la espalda o la parte lateral del pecho. El parche debe aplicarse en un lugar de la piel relativamente o casi desprovisto de vello.
Si ninguno está disponible, el vello en el sitio debe cortarse no rasurarse.
Los sitios de aplicación deben rotarse siempre que se reemplace o se agregue un sistema. El uso de un sitio de aplicación no debe repetirse en un lapso de 3 semanas.
Si el sitio de aplicación necesita limpiarse, esto debe hacerse solamente con agua. No deben utilizarse jabones, alcohol, aceites, lociones o productos abrasivos. La piel debe estar seca antes de que se aplique el sistema transdérmico.
El parche debe llevarse continuamente por 7 días. El parche debe colocarse presionándolo en el sitio de aplicación, asegurando que tenga contacto completo con la piel, especialmente alrededor de los bordes. Si los bordes del sistema empiezan a desprenderse, los bordes deben pegarse con una cinta apropiada para la piel. Si un sistema transdérmico se desprende por completo deben aplicarse uno nuevo. Se supone que el baño de tina o en la regadera o la natación no afectan el sistema. Durante la puesta del parche, los pacientes deben ser instruidos para evitar exposición en el sitio del parche a fuentes de calor externo directo, tales como almohadillas térmicas, cobijas eléctricas, lámparas térmicas, etc., ya que puede haber aumento de la absorción de buprenorfina. No se han analizado los efectos del uso del parche estando los pacientes en tinas calientes y en el sauna.
Dosis y titulación: La dosis más baja disponible del parche que es de 5 mg (5 µ/h) debe utilizarse como dosis inicial en todos los pacientes.
Durante el inicio, la titulación y el tratamiento con SOLORO® 7, los pacientes pueden continuar con el régimen existente de AINE o paracetamol según sea necesario.
La dosis del parche SOLORO® 7 no debe incrementarse a intervalos menores a los 3 días cuando se hayan alcanzado los niveles del estado estacionario. Los cambios de la dosis de SOLORO® 7 pueden ajustarse individualmente con base en la necesidad de analgésicos p.r.n. complementarios y la respuesta analgésica del paciente al parche.
Para aumentar la dosis, un parche más grande debe reemplazar el parche que se está utilizando actualmente, o una combinación de parches debe aplicarse en diferentes lugares para alcanzar la dosis deseada. Se recomienda no aplicar más de dos parches a la vez, independientemente de la concentración del parche.
La titulación debe continuar cada 3-7 días hasta que se alcance una analgesia adecuada.
No se debe aplicar un nuevo parche en el mismo sitio hasta después de 3-4 semanas.
Si un control del dolor apropiado no se puede lograr con el parche SOLORO® 7, la terapia con el parche debe suspenderse y el tratamiento del paciente debe cambiarse a un régimen analgésico apropiado determinado por un médico.
Descontinuación: Después de haber retirado el parche, las concentraciones plasmáticas disminuyen gradualmente. Esto debe tomarse en cuenta cuando a la terapia con el parche sigue la administración de otros opioides. Como regla general, un opioide subsecuente no debe administrarse en las 24 horas después de haber retirado el parche.
Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia del parche SOLORO® 7 en pacientes menores a los 18 años de edad.
Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de dosis especial de buprenorfina en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No hay necesidad de un ajuste de dosis cuando el parche se está utilizando en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Los pacientes con insuficiencia hepática severa pueden acumular la buprenorfina durante el tratamiento con el parche SOLORO® 7. Debe considerarse una terapia alternativa y el parche debe utilizarse con precaución, si acaso, en tales pacientes.