PALEXIA RETARD
Estás aquí
Contáctanos
Tabletas. Liberación prolongada.
PALEXIA® RETARD:
Cada tableta contiene:
|
Clorhidrato de |
25 mg |
50 mg |
100 mg |
150 mg |
200 mg |
250 mg |
|
Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
1 tableta |
Analgésico narcótico. PALEXIA® RETARD está indicado para el tratamiento del dolor crónico moderado a severo.
PALEXIA® RETARD está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Tapentadol o a cualquier componente del producto.
- Situaciones donde están contraindicados los fármacos con actividad agonista opioide del receptor µ, esto es, pacientes con depresión respiratoria significativa (en entornos no monitorizados o en ausencia de equipo de reanimación) y pacientes con asma bronquial aguda o grave o hipercapnia.
- Pacientes con o en quien se sospecha íleo paralítico.
- Pacientes con intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central o fármacos psicotrópicos (ver la sección de "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
- Pacientes que se encuentre recibiendo inhibidores de la MAO o quienes los hayan estado tomado durante los últimos 14 días (ver la sección de "Interacciones Medicamentosas y de Otro Género").
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal severa (ver sección "Precauciones Generales").
Aproximadamente 60% de pacientes tratados con PALEXIA® RETARD en estudios controlados con placebo experimentó reacciones adversas al fármaco. Estas fueron predominantemente de intensidad leve y moderada. Las reacciones adversas más frecuentes se presentaron en el sistema gastrointestinal y en el sistema nervioso central (náuseas, vértigo, estreñimiento, dolor de cabeza y somnolencia).
Aproximadamente 15% de los pacientes tratados con PALEXIA® RETARD y que presentaron reacciones adversas al fármaco, descontinuó los estudios de dosis múltiple de fase 2-3 en dolor crónico y aproximadamente 18% descontinuó durante el tratamiento en fase abierta.
La siguiente tabla enlista las reacciones adversas al fármaco que fueron identificadas en los estudios clínicos realizados con PALEXIA® RETARD y aquellas provenientes de su post-comercialización. Se enlistan por clase y frecuencia. Las frecuencias se definen como muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000), desconocido (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
|
Sistema/ Órgano/ |
Frecuencia |
|||
|
|
Muy común (≥ 1/10) |
Común (≥ 1/100 a < |
Poco común (≥ 1/1000 a < |
Raro (≥ 1/10,000 |
|
Trastornos del |
|
|
Hipersensibilidad al |
|
|
Trastornos del |
|
Disminucion del |
Disminución de peso |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
|
Trastornos del |
Sueños anormales, |
Dependencia al |
|
Trastornos del |
Mareo, somnolencia, dolor de cabeza |
Contracciones musculares involuntarias, temblores, trastornos en la |
Parestesia, hipoestesia, trastornos del |
Coordinación anormal, presíncope, convulsión |
|
Trastornos oculares |
|
|
Trastornos visuales |
|
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Aumento de la |
|
|
Trastornos vasculares |
|
Enrojecimiento |
Dismunición de la |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y |
|
Disnea |
|
Depresión respiratoria |
|
Trastornos gastrointestinales |
Nauseas, estreñimiento |
Vómito, diarrea, |
Malestar abdominal |
Trastornos del gástrico |
|
Trastornos en piel |
|
Prurito, hiperhidrosis, sarpullido |
Urticaria |
|
|
Trastornos del |
|
|
Disfunción sexual |
|
|
Trastornos Renales y |
|
|
Polaquiuria, vacilación urinaria |
|
|
Trastornos generales y en el |
|
Fatiga, sequedad en |
Síndrome de |
Sensación de |
|
*Angiodema, anafilaxis y choque anafiláctico han sido reportados como eventos raros en la post-comercializacón. |
||||
Los ensayos clínicos realizados con PALEXIA® RETARD con exposición del paciente de hasta 90 días, han mostrado poca evidencia de abstinencia después de abruptas descontinuaciones; cuando se presentaba la abstinencia, generalmente se clasificaban como leves. No obstante, los médicos deben mantenerse vigilantes para detectar la ocurrencia de síntomas de abstinencia y tratar a los pacientes si esto sucede.
Se ha reportado la presencia de ideas suicidas durante la post autorización del uso de Tapentadol. No se ha establecido una relación causal entre las ideas suicidas y la exposición al Tapentadol con base en los datos provenientes de ensayos clínicos y reportes post-comercialización.
PALEXIA® RETARD: Caja con 7, 10, 14, 20, 28, 30 ó 60 tabletas de liberación prolongada de 25, 50, 100, 150, 200 y 250 mg.
Oral: Las tabletas de PALEXIA® RETARD deben tomarse enteras con una cantidad suficiente de líquido. PALEXIA® RETARD se puede administrar con o sin alimentos.
Como ocurre con muchos medicamentos analgésicos de acción central, el esquema de dosificación se debe individualizar de acuerdo con la severidad del dolor está siendo tratado, la experiencia con tratamientos previos y la capacidad para monitorear al paciente.
PALEXIA® RETARD se debe tomar dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Inicio del tratamiento:
- En pacientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides: Los pacientes deberán iniciar el tratamiento con dosis únicas de 50 mg de Tapentadol administradas dos veces al día.
- En pacientes que actualmente están tomando analgésicos opioides: Cuando existe un cambio de opioides a PALEXIA® RETARD y se selecciona la dosis inicial, se deberá tomar en cuenta la naturaleza de la medicación previa, la administración y la dosis diaria promedio.
Titulación y mantenimiento: Después de iniciar la terapia, la dosis se debe titular individualmente hasta llegar a un nivel que proporcione analgesia adecuada y minimice los efectos secundarios, bajo estrecha supervisión del médico que prescribe.
La experiencia de estudios clínicos ha mostrado que un esquema de titulación con incrementos de 50 mg de Tapentadol, dos veces al día cada 3 días fue apropiado para alcanzar un adecuado control del dolor en la mayoría de los pacientes. Las tabletas de liberación prolongada de tapentadol de 25 mg también pueden emplearse para el ajuste de dosis individuales.
No se han estudiado dosis diarias totales de tabletas de liberación prolongada de Tapentadol mayores a 500 mg de Tapentadol, y por lo tanto, no se recomiendan.
Descontinuación del tratamiento: Podrían presentarse síntomas de abstinencia después de la abrupta descontinuación del tratamiento con tapentadol (véase la sección de "Reacciones Secundarias y Adversas"). Cuando un paciente ya no requiere terapia con tapentadol, es aconsejable disminuir la dosis gradualmente para prevenir los síntomas de abstinencia.
Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con Insuficiencia renal leve o moderada (ver la sección de "Farmacocinética y Farmacodinamia").
PALEXIA® RETARD no ha sido estudiado en estudios controlados de eficacia en pacientes con Insuficiencia renal severa, por lo tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver las secciones "Farmacocinética y Farmacodinamia", y "Precauciones Generales").
Insuficiencia hepática: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con Insuficiencia hepática leve (ver la sección de "Farmacocinética y Farmacodinamia").
PALEXIA® RETARD se debe usar con precaución en pacientes con Insuficiencia hepática moderada. El tratamiento en estos pacientes se debe iniciar con la dosis más baja disponible, es decir 25 mg de tapentadol como tabletas de liberación prolongada y no se debe administrar más frecuentemente que una vez cada 24 horas. El tratamiento posterior deberá reflejar mantenimiento de analgesia con tolerabilidad aceptable (ver las secciones de "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
PALEXIA® RETARD no se ha estudiado en pacientes con Insuficiencia hepática severa y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población (ver las secciones de "Farmacocinética y Farmacodinamia" y "Precauciones Generales").
Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad y mayores): En general, la dosis recomendada para pacientes de edad avanzada con funciones renal y hepática normales es la misma que se utiliza para pacientes adultos de menor edad con funciones renal y hepática normales. Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayores probabilidades de padecer una disminución de la función renal y hepática, se deberá tener cuidado en la selección de la dosis de acuerdo a como está recomendada.
Pacientes pediátricos: PALEXIA® RETARD no está recomendado para su uso en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a que no existen suficientes datos sobre seguridad y eficacia en esta población.