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ACEPTER
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de memantina ............. 10 mg
Excipiente, cbp ............................ 1 Tableta
ACEPTER contiene memantina, un fármaco neuroprotector antagonista no competitivo de los receptores NMDA (N-metil-D-aspartato) del glutamato, indicado en el tratamiento de alteraciones funcionales cerebrales del síndrome de demencia, el cual se caracteriza por una pérdida gradual de la concentración y memoria, pérdida de interés e iniciativa, cansancio precoz, autosuficiencia limitada, trastornos de la motricidad en las actividades diarias y estado de ánimo depresivo en padecimientos tales como:
- Demencia degenerativa tipo Alzheimer.
- Demencia vascular/multiinfarto.
- Formas mixtas de demencia degenerativa y vascular.
- Demencias secundarias (trastornos cognoscitivos como resultado de alteraciones endocrinas, enfermedades metabólicas y avitaminosis).
También está indicado en el tratamiento de enfermedades que requieren un aumento de la atención y vigilancia: Traumatismos craneoencefálicos, enfermedades secundarias a lesiones cerebrales infantiles, esclerosis múltiple, parálisis transversa, isquemia cerebral y condiciones parkinsonoides.
ACEPTER está contraindicado en caso de hipersensibilidad a memantina y/o cualquier componente de la fórmula.
No se use en pacientes con insuficiencia hepática severa.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 18 años, por lo que se contraindica su uso en esta población.
Las reacciones adversas son debidas a la inhibición de la actividad, tanto fisiológica como patológica, de los receptores NMDA.
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Sistema o Aparato |
Comunes (1/100 a < 1/ 10) |
Poco Comunes (1/ 1,000 a < 1/ 100) |
Muy Raros (< 1/ |
Frecuencia No |
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Cardiaco |
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Insuficiencia cardíaca |
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SNC |
Mareo |
Marcha anormal |
Convulsiones |
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Gastrointestinal |
Constipación |
Vómito |
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Pancreatitis1 |
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Infecciones e infestaciones |
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Infecciones fúngicas |
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Vascular |
Hipertensión |
Trombosis venosa/ tromboembolismo |
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Trastornos generales |
Cefalea |
Fatiga |
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Psiquiátricos |
Somnolencia |
Confusión, alucinaciones2 |
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Reacciones psicóticas1 |
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Respiratorios, torácicos y mediastinales |
Disnea |
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Sistema inmune |
Hipersensibilidad medicamentosa |
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1 Casos aislados reportados en la experiencia post-comercial.
2 Alucinaciones observadas principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
La enfermedad de Alzheimer ha sido asociada con depresión, indeación suicida y suicidio. En la experiencia post- comercialización se ha notificado la aparición de estos eventos en pacientes tratados con memantina
Caja con 14, 28 o 56 tabletas recubiertas con 10 mg.
Oral.
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El tratamiento debe iniciar solo si se dispone de personal que supervise que el paciente tome el medicamento. El tratamiento de mantenimiento debe continuarse mientras exista un beneficio terapéutico. Por lo que este debe ser evaluado periódicamente.
Deberá discontinuarse el tratamiento, cuando ya no presente beneficio terapéutico para el paciente.
ACEPTER debe administrarse una vez al día, en el mismo horario, con o sin los alimentos.
Adultos:
Escalamiento: Para reducir el riesgo de eventos adversos la dosis de mantenimiento se obtiene aumentando 5 mg (½ tableta) por semana durante las primeras 3 semanas, como se describe a continuación:
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Semana 1 (día 1-7) |
5 mg (½ tableta) / día durante 7 días. |
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Semana 2 (día 8-14) |
10 mg (1 tableta) / día durante 7 días |
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Semana 3 (día 15-21) |
15 mg (1 ½ tableta) / día durante 7 días |
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Semana 4 (día 22-28) |
20 mg (2 tabletas) / día durante 7 días |
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg / día y no debe ser excedida.
Poblaciones especiales:
Ancianos mayores de 65 años: La dosis recomendada es de 20 mg /día.
Niños y adolescentes: No se ha establecido la seguridad y eficacia en menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50-80 mL/min), no es necesario ajuste de la dosis. En caso de insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-49 mL/min) se recomienda una dosis de 10 mg/día. Si el medicamento es bien tolerado después de 7 días, la dosis puede aumentarse hasta 20 mg/día. En caso de insuficiencia renal severa (depuración de creatinina 5-29 mL/min) la dosis recomendada es de 10 mg / día.
Insuficiencia hepática: Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child Pugh A y Child Pugh B) no es necesario ajustar la dosis. No se recomienda el uso de memantina en pacientes con insuficiencia renal severa.
