LESPREK

La incidencia global de eventos adversos reportados con telmisartán (41.4%) fue generalmente comparable con placebo (43.9%) en estudios clínicos controlados en pacientes tratados para hipertensión. La incidencia de eventos adversos no estuvo relacionada con la dosis y no mostró correlación con el sexo, edad o raza de los pacientes.

El perfil de seguridad de telmisartán en pacientes tratados para la prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular fue consistente con el que se obtuvo en pacientes hipertensos.

Las reacciones secundarias del medicamento listadas más adelante se han acumulado de los estudios clínicos en pacientes tratados para hipertensión y de estudios posteriores a la comercialización (fase IV). El listado también toma en cuenta eventos adversos serios y eventos adversos que lleven a suspender el tratamiento que se reportaron en tres estudios clínicos de largo plazo que incluyeron 21,642 pacientes tratados con telmisartán para prevención de morbilidad y mortalidad cardiovascular, por más de seis años.

• Infecciones e infestaciones: Sepsis incluyendo desenlaces fatales, infecciones del tracto respiratorio superior y del tracto urinario (incluso cistitis).
• Trastornos del sistema hematológico y linfático: Anemia, trombocitopenia, eosinofilia.
• Trastornos del sistema inmune: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
• Trastornos del metabolismo y la nutrición: Hiperpotasemia, hipoglucemia (en pacientes diabéticos).
• Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio y depresión.
• Trastornos del sistema nervioso: Síncope (desvanecimiento).
• Trastornos oculares: Visión anormal.
• Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.
• Trastornos cardiacos: Bradicardia, taquicardia.
• Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
• Trastornos respiratorios: Disnea.
• Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, malestar estomacal, vómitos.
• Trastornos hepatobiliares: Función hepática anormal/trastornos hepáticos*.
  *La mayoría de los casos de función hepática anormal y trastornos hepáticos de estudios posmarketing con telmisartán, ocurrieron en pacientes en Japón, quienes tienen una mayor probabilidad de experimentar estas reacciones.
• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Angioedema, (con desenlace fatal), eccema, eritema, prurito, hiperhidrosis, urticaria, erupción producida por drogas, erupción tóxica, rash.
• Trastornos musculoesquelético, tejido conectivo y tejido óseo:
• Artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares (calambres o dolor en las piernas) o dolor en las extremidades (dolor de piernas), mialgia, dolor en los tendones (síntomas tipo tendinitis).
• Trastornos renales y del tracto urinario: Insuficiencia renal incluyendo falla renal aguda (véase advertencias y precauciones especiales).
• Trastornos generales: Dolor torácico, síntomas tipo gripe, astenia (debilidad).
• Laboratorio: Aumento de los niveles de creatinina, disminución de hemoglobina, incremento del ácido úrico en la sangre, incremento de las enzimas hepáticas, incremento de la creatina fosfoquinasa (CPK).