ACOVIX

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TABLETAS
Auxiliar en la inhibición de la agregación plaquetaria
SERRAL
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta recubierta

Cada tableta contiene:

Bisulfato de Clopidogrel, equivalente a ........... 75 mg
   de Clopidogrel

Excipiente cbp ............................................ 1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Antiagregante plaquetario: Indicado en prevención de eventos vasculares de origen isquémico, en pacientes con historia de enfermedad aterosclerosa sintomática documentada (infarto del miocardio, enfermedad vascular cerebral  isquémica o enfermedad  arterial  periférica establecida).

Síndrome Coronario Agudo (SCA): En pacientes con síndrome coronario agudo: angina inestable o Q (subendocardio). Indicado en prevención de eventos isquémicos recurrentes (infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica y muerte cardiovascular).

Intervención Coronaria Percutánea (ICP): Está indicado en la prevención de eventos isquémicos recurrentes de una ICP, con o sin colocación de Stent.

Contraindicaciones: 

ACOVIX® está contraindicado en pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad al clopidogrel o a cualquiera de los componentes de la fórmula. ACOVIX® está contraindicado en aquellos pacientes con sangrado clínicamente significativo.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos con ACOVIX®en general son leves y transitorios y sin relación a la dosis. En general ACOVIX®  es bien tolerado: en estudios clínicos controlados se encontraron las siguientes reacciones secundarias y efectos adversos:

  • Trastornos hemorrágicos: La incidencia global de sangrado es la misma para clopidogrel y ácido acetilsalicílico (AAS) 9.3% La incidencia de casos graves fue de 1.4% para clopidogrel y de 1.6% para AAS.
  • Hemorragia gastrointestinal: Con el uso de clopidogrel 2.0%, con el uso de AAS 2,7%.
  • Hemorragia lntracraneal: Clopidogrel 0.4%, AAS 0.5%.
  • Hematológicos: ACOVIX® no se asocia con un incremento en la incidencia de neutropenia y trombocitopenia comparado con AAS.
  • Reacciones gastrointestinales: Los eventos gastrointestinales se han presentado con gran incidencia, siendo los más comunes dolor abdominal, dispepsia, gastritis y constipación. La incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales es menos frecuente que con ácido acetilsalicílico. La diarrea fue el efecto adverso más común.
  • Exantema: Se reporten más episodios en el grupo de clopidogrel (4.2%) comparados con los pacientes tratados con AAS (3.5%).
  • Trastornos del sistema nervioso central y periférico: La incidencia de cefalea, mareos, vértigo y parestesia es significativamente menor en pacientes con clopidogrel (22.3%) vs AAS (23.8%).

Experiencia postcomercialización: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad principalmente cutáneas, rash máculopapular, o eritomatoso, urticaria, prurito, angioedema. Así mismo, muy raramente se han reportado casos de bronco espasmo, reacciones anafilácticas, fiebre, artralgia o artritis, confusión; alucinaciones, alteraciones en el gusto, pruebas anormales de función renal o hepatitis.

Los trastornos hematológicos se han presentado muy raramente, así como tampoco se han reportado  casos  serios  de  hemorragia  en:  piel,  músculo esquelético, conjuntival, retinal, ocular sangrado del tracto respiratorio. Epistaxis, hematuria y de heridas quirúrgicas.  Los  casos de sangrado con desenlace fatal (hemorragias intracraneal, gastrointestinal  o retroperitonial) también son raros.

Presentaciones: 

Caja con 14, 28 ó 60 Tabletas de 75 mg

Dosis y vía de administración: 

Oral con o sin alimentos.

Dosis de ACOVIX® según la indicación:

  • Antiagregante plaquetario: Una tableta de 75 mg al día.
  • Síndrome Coronario Agudo (SCA): Primer día de dosis inicio, ACOVIX® 300 mg (cuatro tabletas de 75 mg) al día, posteriormente 75 mg al día en adición a la terapia estándar, incluyendo ácido acetilsalicílico (AAS, 75 - 325 mg al día).
  • Intervención Coronaria Percutánea (ICP) con o sin colocación de Stent: puede iniciar la administración de ACOVIX® en cualquier momento del procedimiento, recomendándose por lo menos 5 horas antes de la intervención, con la siguiente dosis: primer día del tratamiento (dosis de inicio), previa a la intervención, ACOVIX® 300 mg al día (cuatro tabletas de 75 mg), posteriormente continuar con 75 mg al día en adición a la terapia estándar, incluyendo ácido acetilsalicílico, 75 - 325 mg al día. En caso de ser necesario, puede iniciar el tratamiento con ACOVIX® en las primeras horas posteriores a la ICP siguiendo el mismo esquema.
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