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DI-ARAHKOR
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Tableta.
Cada tableta de DI-ARAHKOR® contiene:
Fimasartán potásico trihidratado equivalente a ........... 60 mg
de fimasartán potásico
Hidroclorotiazida .................................................... 12.5 mg
Excipiente cbp ....................................................... 1 tableta
DI-ARAHKOR® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial que no ha sido controlada adecuadamente con la monoterapia en base a fimasartán.
DI-ARAHKOR® está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad a este producto o a cualquier componente del mismo.
- Pacientes que son o han sido hipersensibles a diuréticos tiazídicos y fármacos derivados de las sulfonamidas.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes (ver la sección de Restricción de uso durante el embarazo y la lactancia).
- Pacientes que tienen insuficiencia renal aguda o severa, que reciben hemodiálisis peritoneal o que tienen anuria.
- Pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa.
- Pacientes con obstrucción biliar
- Pacientes con hiponatremia (incluyendo pacientes con Enfermedad de Addison), hipocalemia o hipercalcemia.
- Coadministración con inhibidores de la renina, como aliskireno, en pacientes con diabetes y/o con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina < 60 mL/min).
- Como este producto contiene lactosa, no debe ser administrado a pacientes con trastornos genéticos tales como intolerancia a galactosa, deficiencia de lactasa Lapp y absorción de glucosa-galactosemia.
Eventos adversos relacionados a fimasartán/hidroclorotiazida1: De 263 pacientes con hipertensión arterial esencial, 175 pacientes fueron asignados aleatoriamente a DI-ARAHKOR® (tratamiento combinado de fimasartán/hidroclorotiazida) y 88 pacientes a monoterapia de fimasartán durante el estudio clínico. Los eventos adversos que tenían una relación causal con DI-ARAHKOR® fueron en su mayoría de leves a moderados, y no se reportaron eventos adversos severos. Los eventos adversos reportados más frecuentemente después de la administración de DI-ARAHKOR® fueron trastornos del sistema nervioso tales como mareo y cefalea. Los eventos adversos relacionados a DI-ARAHKOR® se resumen en la tabla 1. La frecuencia de los eventos adversos se define de la manera siguiente: muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000); desconocido (imposible de estimar utilizando la información disponible).
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Tabla 1. Eventos adversos relacionados a DI-ARAHKOR®(1) |
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Sistema órgano clase / |
Frecuencia |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco común |
Somnolencia |
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Investigaciones (anormalidades en hallazgos |
Común |
Aumento de ALT |
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Poco común |
Aumento de AST, aumento de triglicéridos en sangre, disminución de cloruro en sangre, aumento de potasio en sangre, disminución de sodio en sangre |
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|
Trastornos de los tejidos musculo |
Poco común |
Rigidez musculo esquelética |
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Trastornos generales y condiciones del sitio |
Poco común |
Malestar en el pecho, astenia |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Poco común |
Prurito |
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Trastornos vasculares |
Poco común |
Enrojecimiento |
|
Trastornos de sistema reproductivo y mama |
Poco común |
Disfunción eréctil |
(1) Eventos adversos cuya relación causal con la combinación de fimasartán e hidroclorotiazida fue segura, probable o posible
Eventos adversos relacionados a fimasartán: De 852 pacientes con hipertensión esencial, se evaluó la seguridad en 406 pacientes a los cuales se les administraron de 60 a 120 mg de fimasartán durante 4 a 12 semanas. De estos pacientes, a 85 se les administraron por 6 meses. Los eventos adversos observados fueron en su mayoría de leves a moderados y transitorios. El índice de casos no estaba relacionado a la dosis. Los eventos adversos reportados más frecuentemente fueron cefalea y mareo. La tabla 2 resume los eventos adversos que se consideran relacionados a fimasartán, reportado en los estudios clínicos de fimasartán. La frecuencia de casos se define de la siguiente manera: Muy común (≥1/10); común (≥1/100, < 1/10); poco común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); muy raro (<1/10,000); desconocido (imposible estimar utilizando la información disponible).
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Tabla 2. Eventos adversos relacionados a fimasartán(1) |
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Sistema órgano clase / |
Frecuencia |
Síntomas |
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Trastornos del sistema nervioso |
Común |
Cefalea, mareo |
|
Poco común |
Síncope, sedación, migraña |
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Trastornos gastrointestinales |
Poco común |
Dispepsia, vómito, nausea, dolor abdominal superior |
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Trastornos generales y condiciones del sitio |
Poco común |
Astenia, sensación de cuerpo extraño |
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Investigaciones (anormalidades en hallazgos |
Poco común |
Enzimas hepáticas (ALT, AST) aumentadas, cuenta disminuida de plaquetas, incremento de fosfoquinasa de creatinina en sangre |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del |
Poco común |
Tos |
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Trastornos del tejido musculoesquelético y |
Poco común |
Espasmo muscular, rigidez musculoesquelética |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Poco común |
Prurito, urticaria localizada |
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Trastornos vasculares |
Poco común |
Sofocamiento, enrojecimiento |
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Trastornos de sistema reproductivo y mama |
Poco común |
Disfunción eréctil |
(1) Eventos adversos observados en pacientes durante el estudio clínico cuya relación causal con DI-ARAHKOR® fue segura, probable o posible
Experiencia post-comercialización de Fimasartán: En un estudio clínico, observacional, de etiqueta abierta, se determinó la seguridad y eficacia de fimasartán en pacientes con hipertensión arterial, con dosis de 60 y 120 mg al día, administrado al menos por 2 meses. De un total de 14151 pacientes, 450 (3,31%) reportaron algún evento adverso tras la administración del medicamento; pero solo en 333 pacientes (2,35%) se sospechó que el evento adverso estuviera relacionado con la misma.
Los eventos adversos más frecuentes fueron mareos (1,55%) y cefalea (0,52%). Otros síntomas menos frecuentes fueron fatiga, comezón, dolor abdominal, náuseas, tos, alteraciones del sueño, taquicardia, acroparestesias, dolor precordial, diarrea y dolor de espalda. Hubo 168 casos (1,19%) en los cuales los pacientes suspendieron el tratamiento; solo 135 de esas descontinuaciones (0,95% de todos los pacientes) fueron relacionadas a la administración de fimasartán.
La mayoría de los eventos adversos se resolvieron espontáneamente (76,2%) y ningún evento derivó en muerte o riesgo de vida.
No hubo diferencias significativas (p=0,66) en la frecuencia de eventos adversos entre las dosis de 60 mg (n=10.543; 3,19%) comparado con la dosis de 120 mg (n=3.608; 3,02%)
Reacciones adversas relacionadas a la hidroclorotiazida: A lo largo de los ya casi 60 años de experiencia con el uso de Hidroclorotiazida, sólo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, se han reportado los siguientes eventos adversos, asociados habitualmente con el uso crónico del medicamento:
Metabolismo. Puede presentarse desequilibro de electrolitos como hipocalemia, hiponatremia, hipomagnesemia, alcalosis hipoclorémica, hipercalemia, y por lo tanto es necesario ejercer precaución. Como también pueden presentarse hiperuricemia e hiperglicemia, se requiere monitoreo cercano. Si se presentan estas reacciones adversas, se deben tomar acciones adecuadas tales como reducción de dosis o descontinuación del medicamento. También pueden presentarse gota, aumento de colesterol y grasa neutra.
Sangre. Rara vez se pueden presentar trastornos hematológicos tales como trombocitopenia, neutropenia, anemia aplásica, anemia hemolítica, púrpura. Se requiere monitoreo cercano y se debe descontinuar la administración cuando se observa la reacción.
Sistema digestivo. Rara vez puede presentarse anorexia, nausea, vómito, sed, incomodidad abdominal, constipación, dolor persistente en el abdomen, pancreatitis, diarera, sialadenitis, boca seca y gastralgia.
Sistema nervioso y psiquiátrico. Puede presentarse mareo, cefalea, fatiga, somnolencia y apatía, habitualmente relacionados con alteraciones del equilibrio hidroelecrolítico.
Sistema respiratorio. Rara vez pueden presentarse neumonía intersticial y edema pulmonar. En caso de presentarse estas reacciones adversas, se debe descontinuar la administración de DI-ARAHKOR®.
Sistema vascular. Puede presentarse palpitación, ocasionalmente hipotensión ortostática y rara vez arritmia.
Ojo. Rara vez se pueden presentar alteraciones visuales como visión borrosa y xantopsis. Puede presentarse miopía aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Hígado. Rara vez puede presentarse ictericia, hepatitis y colecistitis aguda.
Hipersensibilidad. Puede presentarse vasculitis necrosante, disnea, erupción, urticaria, enrojecimiento facial, fotosensibilidad y anafilaxis. La administración se debe descontinuar en caso de presentarse estas reacciones adversas.
Riñón. Puede presentarse elevación de BUN (nitrógeno ureico en sangre), de la concentración de creatinina, insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial.
Otros. Puede presentarse ocasionalmente malestar general, obstrucción nasal (nariz tapada), impotencia, y rara vez hipoparatiroidismo con empeoramiento de SLE (lupus eritematoso sistémico) e hipercalcemia, y calambre muscular. También puede presentarse parestesia.
Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 60 mg/12.5 mg en envase de burbuja.
La dosis recomendada es una tableta de DI-ARAHKOR® una vez al día con o sin alimentos. Siempre que sea posible, se recomienda que DI-ARAHKOR® se tome a la misma hora durante el día (por ejemplo, en la mañana).
Antes de comenzar el tratamiento de combinación con DI-ARAHKOR®, se recomienda intentar controlar la presión sólo con fimasartán. Si la presión sanguínea no se controla adecuadamente con fimasartán 60 mg solo, se puede considerar el tratamiento de combinación con DI-ARAHKOR® 60 mg/12.5 mg.
Si los pacientes necesitan descansar de noche, es deseable que DI-ARAHKOR® se administre en la mañana para evitar que se levanten a orinar en la noche.
Uso geriátrico: No se requiere el ajuste inicial de dosis en pacientes de edad avanzada (edad ≤ 65 años) (ver la sección de Precauciones).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis para pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina 30-80 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min), no se debe administrar DI-ARAHKOR® (ver la sección de Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con deficiencia hepática leve. No se recomienda DI-ARAHKOR® en pacientes con deficiencia hepática moderada a grave (ver la sección de Contraindicaciones).
Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de DI-ARAHKOR® no se han establecido en pacientes de 18 años de edad o menores.
