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TRILEPTAL
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Forma Farmacéutica:
Suspensión
Formulación:
Cada 100 mL contiene:
Oxcarbazepina ............. 6 g
Excipiente cbp ............ 100 mL
Antiepiléptico
TRILEPTAL® está indicado en adultos y niños mayores de un mes de edad para el tratamiento de:
- Crisis epilépticas parciales (lo que incluye los subtipos de convulsiones simples, complejas y parciales que progresan a convulsiones generalizadas secundarias), y
- Convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
TRILEPTAL® está indicado como antiepiléptico de primera elección, ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario.
TRILEPTAL® puede reemplazar otros antiepilépticos cuando el tratamiento actual produce un control insuficiente de las convulsiones.
TRILEPTAL® está indicado para el tratamiento sintomático de la Neuralgia del Trigémino ya sea en monoterapia o como tratamiento complementario.
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas que se han señalado con mayor frecuencia (en más del 10% de los pacientes) son somnolencia, cefalea, mareos, diplopía, náusea, vómitos y fatiga.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas fueron generalmente de intensidad leve a moderada, transitorias y se presentaron sobre todo al principio del tratamiento.
El análisis del perfil de los efectos indeseables por los distintos sistemas del organismo, se basa en las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos, relacionadas con TRILEPTAL®. También se tomaron en cuenta los informes clínicos de reacciones adversas significativas observadas en el marco de programas individualizados de distribución del medicamento a pacientes y desde la comercialización del medicamento.
Resumen tabulado de las reacciones adversas de los estudios clínicos: Las reacciones adversas de la siguiente tabla se clasifican por orden decreciente de frecuencia, siguiendo el siguiente criterio: muy frecuentes: (≥1/10); frecuentes: 1/100 - < 1/10; poco frecuentes: 1/1.000 - < 1/100; raras: 1/10.000 - < 1/1.000; muy raras: (<1/10.000), incluidos los casos aislados.
Las reacciones adversas de los estudios clínicos (Tabla 1) se enumeran por la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa se basa en el siguiente criterio (CIOMS III): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raros (≥ 1/10,000 a <1/1,000), muy raros (<1/10,000).
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Tabla 1 Reacciones Adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Poco frecuentes |
Leucocitopenia |
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Muy raros |
Depresión medular, anemia aplásica, agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia, neutrocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunitario |
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Muy raros |
Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad con afectación multiorgánica) caracterizada por manifestaciones como erupción cutánea o fiebre. La hipersensibilidad puede afectar a otros órganos o sistemas, como la sangre y el sistema linfático (p. ej., eosinofília, trombocitopenia, leucocitopenia, linfadenopatía, esplenomegalia), el hígado (p. ej., hepatitis, valores anormales en las pruebas de la función hepática), los músculos y las articulaciones (p. ej., inflamación articular, mialgia, artralgia), el sistema nervioso (p. ej., encefalopatía hepática), los riñones (p. ej., falla renal, nefritis intersticial, proteinuria), los pulmones (p. ej. edema pulmonar, asma, broncoespasmos, neumonía intersticial, disnea), angioedema |
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Trastornos endócrinos |
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Muy raros |
Hipotiroidismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Frecuentes |
Hiponatremia |
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Muy raros |
Hiponatremia* acompañada de signos y síntomas, como convulsiones, encefalopatía, disminución del nivel de conciencia, confusión, (véanse otras reacciones adversas en “Trastornos del sistema nervioso”), trastornos visuales (p. ej., visión borrosa), hipotiroidismo, vómitos, náusea, deficiencia de ácido fólico |
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Trastornos psiquiátricos |
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Frecuentes |
Agitación (p. ej., nerviosismo), labilidad emocional, estado confusional, depresión, apatía |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Somnolencia, cefalea, mareos |
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Frecuentes |
Ataxia, temblor, nistagmo, trastornos de la atención, amnesia |
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Trastornos oculares |
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Muy frecuentes |
Diplopía |
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Frecuentes |
Visión borrosa, trastornos visuales |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Frecuentes |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
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Muy raros |
Bloqueo auriculoventricular, arritmia |
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Trastornos vasculares |
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Muy raros |
Hipertensión |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes |
Vómitos, náusea |
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Frecuentes |
Diarrea, dolor abdominal, estreñimiento |
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Muy raros |
Pancreatitis, aumento de la concentración de lipasa o de amilasa |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy raros |
Hepatitis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes |
Erupción cutánea, alopecia, acné |
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Poco frecuentes |
Urticaria |
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Muy raros |
Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), angioedema, eritema multiforme |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Muy raros |
Lupus eritematoso diseminado |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Muy frecuentes |
Cansancio |
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Frecuentes |
Astenia |
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Exploraciones complementarias |
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Poco frecuentes |
Elevación de las enzimas hepáticas, aumento de la concentración de fosfatasa alcalina en sangre |
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Muy raros |
Aumento de la amilasa, aumento de la lipasa |
*Durante el uso de TRILEPTAL® puede desarrollarse muy raramente hiponatremia de importancia clínica (sodio < 125 mmol/L); ésta ha ocurrido generalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento con TRILEPTAL®, aunque algunos pacientes primero desarrollaron concentraciones séricas de sodio < 125 mmol/L más de un año después de iniciar el tratamiento (ver Precauciones generales).
En los estudios clínicos en niños mayores de un mes y menores de cuatro años, la somnolencia fue la reacción adversa más frecuente (aproximadamente el 11% de los pacientes). Las reacciones adversas que se presentaron con una incidencia ≥1% y <10% (frecuentes) fueron: ataxia, irritabilidad, vómito, letargo, cansancio, nistagmus, temblor, disminución del apetito y elevaciones de las concentraciones sanguíneas de ácido úrico.
Reacciones adversas (de frecuencia desconocida) procedentes de notificaciones espontáneas y de casos publicados en la literatura médica: Las siguientes reacciones adversas provienen de notificaciones espontáneas de casos y de casos publicados en la literatura médica desde la comercialización de TRILEPTAL®. Como dichas reacciones las comunica voluntariamente una población de tamaño incierto, no es posible estimar de manera fiable su frecuencia, por eso se considera «desconocida». Las reacciones adversas se enumeran según la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA y dentro de cada clase se presentan en orden de gravedad decreciente.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Síndrome de secreción inapropiada de ADH con signos y síntomas de letargo, náuseas, mareos, disminución de la osmolaridad sérica (sangre), vómitos, dolor de cabeza, confusión u otros signos y síntomas neurológicos.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).
- Lesiones traumáticas, intoxicaciones y otras complicaciones: Caídas.
- Trastornos del sistema nervioso: Trastornos del habla (incluyendo disartria), con mayor frecuencia durante el ajuste de la dosis de TRILEPTAL®.
- Trastornos osteomusculares, del tejido conjuntivo y óseos: Ha habido notificaciones de densidad mineral ósea reducida, osteopenia, osteoporosis y de fracturas en pacientes en tratamiento prolongado con TRILEPTAL®. No se ha identificado aún el mecanismo por el que la oxcarbazepina afecta al metabolismo del hueso.
Caja con frasco con 100, 120, 180 ó 250 mL y dosificador de 1 mL y 5 mL e instructivo anexo.
Dosificación: TRILEPTAL® es adecuado en monoterapia o en combinación con otros antiepilépticos. En los dos casos, el tratamiento se inicia con una dosis clínica eficaz dividida en dos tomas (ver Farmacodinamia). La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica del paciente.
Al introducir el tratamiento con TRILEPTAL® para reemplazar otros antiepilépticos, la dosis de estos últimos debe disminuirse progresivamente. Al administrarse como tratamiento complementario, en vista de que aumentará la carga total de antiepilépticos, puede ser necesario disminuir la dosis del (de los) antiepiléptico(s) coadministrado(s) y/o aumentar más lentamente la dosis de TRILEPTAL® (véase la sección Interacciones medicamentosas).
TRILEPTAL® es adecuado en monoterapia o en combinación con otros productos farmacéuticos para el tratamiento sintomático de la Neuralgia del Trigémino.
Las tabletas de TRILEPTAL® y la suspensión oral de TRILEPTAL® son bioequivalentes y se pueden intercambiar en dosis iguales (ver Farmacocinética).
La suspensión oral TRILEPTAL® debe administrarse en mililitros (véase la Tabla 3 a continuación para convertir la dosis de miligramos a mililitros).
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Tabla 3.- Dosis en Miligramos vs Mililitros |
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Dosis en miligramos (mg) |
Dosis en mililitros |
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10 mg |
0.2 mL |
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20 mg |
0.3 mL |
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30 mg |
0.5 mL |
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40 mg |
0.7 mL |
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50 mg |
0.8 mL |
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60 mg |
1.0 mL |
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70 mg |
1.2 mL |
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80 mg |
1.3 mL |
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90 mg |
1.5 mL |
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100 mg |
1.7 mL |
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200 mg |
3.3 mL |
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300 mg |
5.0 mL |
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400 mg |
6.7 mL |
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500 mg |
8.3 mL |
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600 mg |
10.0 mL |
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700 mg |
11.7 mL |
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800 mg |
13.3 mL |
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900 mg |
15.0 mL |
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1,000 mg |
16.7 mL |
Vigilancia terapéutica del fármaco: El efecto terapéutico de la oxcarbazepina se ejerce principalmente a través del metabolito activo MHD de la oxcarbazepina (ver Farmacocinética).
No se justifica la vigilancia rutinaria de los niveles plasmáticos de la oxcarbazepina o MHD. Sin embargo, se debe considerar vigilar los niveles plasmáticos de MHD durante la terapia con TRILEPTAL® con el fin de descartar la falta de cumplimiento, o en situaciones en las que se espere una alteración en la depuración de MHD, como las siguientes:
- cambios en la función renal (ver más adelante Insuficiencia Renal)
- embarazo (ver Restricciones de uso en el embarazo y la lactancia y Farmacología y farmacocinética)
- el uso concomitante de fármacos inductores de enzimas hepáticas (ver Interacciones medicamentosas)
Si se da alguna de estas situaciones, la dosis de TRILEPTAL® puede ajustarse (en base a los niveles plasmáticos medidos después de 2-4 horas de administrada la dosis) para mantener los niveles plasmáticos pico de MHD <35 mg/L.
Población destinataria general:
Adultos:
Monoterapia y terapia adyuvante
- Dosis inicial recomendada: El tratamiento con TRILEPTAL® debe iniciarse con una dosis de 600 mg al día (8-10 mg/kg/día) dividida en dos tomas.
- Dosis de mantenimiento: Se consigue un efecto terapéutico adecuado con dosis entre 600 mg/día y 2,400 mg/día. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis, pueden efectuarse incrementos máximos de 600 mg/día aproximadamente cada semana hasta alcanzar la respuesta clínica deseada.
- Dosis máxima recomendada: En un entorno hospitalario controlado, la dosis se ha aumentado hasta 2,400 mg/día en 48 horas.
No se han evaluado en estudios clínicos dosis diarias superiores a 2,400 mg/día.
Es limitada la experiencia con dosis de hasta 4,200 mg/día.
Neuralgia del Trigémino: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL® deben iniciarse con una dosis de 300 mg/día dividida en dos tomas. Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos de 300 mg/día y 2,400 mg/día.
Poblaciones Especiales:
Pacientes pediátricos:
- Dosis inicial recomendada: La monoterapia y el tratamiento complementario con TRILEPTAL® deben iniciarse con una dosis de 8-10 mg/kg/día dividida en dos tomas.
- Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento objetivo de TRILEPTAL® para la terapia adyuvante es de 30-46 mg/kg/día y se debe alcanzar después de dos semanas.
En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (de 3 a 17 años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 46 mg/kg/día, la dosis diaria promedio fue de 31 mg/kg/día con un rango de 6-51 mg/kg/día. En un estudio sobre el tratamiento complementario en niños (mayores de un mes y menores de cuatro años), en el que se pretendía alcanzar la dosis diaria de 60 mg/kg/día, el 56% de los pacientes alcanzó una dosis final de por lo menos 55 mg/kg/día.
Dosis máxima recomendada: Si existe una indicación clínica para aumentar la dosis inicial, pueden efectuarse incrementos máximos de 10 mg/kg/día aproximadamente cada semana hasta una dosis máxima de 60 mg/kg/día, para alcanzar la respuesta clínica deseada (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Efecto de la depuración de MDH conforme al peso corporal en pacientes pediátricos: En el tratamiento complementario y la monoterapia, cuando se efectuó la normalización en función del peso corporal, la depuración aparente (L/hr/kg) de MHD (el metabolito activo de la oxcarbazepina) disminuyó con la edad, de manera que los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar el doble de la dosis de oxcarbazepina por peso que los adultos, y los niños de 4 a 12 años una dosis de oxcarbazepina por peso un 50 % mayor que los adultos (ver Farmacocinética y farmacodinamia).
Efecto de los fármacos antiepilépticos inductores de enzimas concomitantes en la dosificación pediátrica: Los antiepilépticos inductores de enzimas parecieron influir más en la depuración aparente normalizada en función del peso en los niños mayores de un mes y menores de cuatro años que en los niños de más de cuatro años. Los niños mayores de un mes y menores de cuatro años pueden necesitar una dosis de oxcarbazepina por peso aproximadamente un 60% mayor si su tratamiento complementario se añade a antiepilépticos inductores de enzimas (con respecto a la monoterapia o a la adición de oxcarbazepina a antiepilépticos que no inducen enzimas), mientras que los niños de más de cuatro años tratados con antiepilépticos inductores de enzimas pueden necesitar una dosis por peso sólo ligeramente mayor que los que reciben la monoterapia.
No se han realizado estudios clínicos controlados con TRILEPTAL® en bebés menores de un mes.
Pacientes Geriátricos (mayores de 65 años de edad). No se requieren recomendaciones especiales de dosis en los pacientes de edad avanzada ya que las dosis terapéuticas se ajustan individualmente. Se recomienda el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con insuficiencia renal (depuración de creatinina <30 mL/min) (ver más adelante la sección de Insuficiencia Renal).
Se requiere una estrecha vigilancia de los niveles de sodio en pacientes con riesgo de hiponatremia (ver Precauciones generales).
Insuficiencia Hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. El uso de TRILEPTAL® no se ha investigado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que se requiere precaución al administrarlo a estos pacientes (ver Farmacocinética y farmacodinamia y Precauciones generales).
Insuficiencia Renal: En los pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 30 mL/min), el tratamiento con TRILEPTAL®
debe empezarse con la mitad de la dosis inicial normal (300 mg/día) y aumentarse lentamente hasta alcanzar la respuesta clínica deseada (ver Farmacocinética y farmacodinamia y Precauciones generales).
Vía de administración: Oral.
Método de administración: Antes de tomar la suspensión oral TRILEPTAL®, agite bien el frasco y prepare la dosis inmediatamente después de agitarlo. Con el dosificador oral incluido, extraiga del frasco la cantidad prescrita de suspensión oral. Redondee la cantidad al múltiplo de 0.5 mL más cercano cuando utilice el dosificador de 5 mL y al múltiplo de 0.1 mL más cercano al utilizar el dosificador de 1 mL. La suspensión oral TRILEPTAL® puede tomarse directamente del dosificador o mezclarse con un poco de agua justo antes de la administración. Después de cada uso, tape bien el frasco y limpie el exterior del dosificador con un paño limpio y seco.
La suspensión oral de TRILEPTAL® es adecuada para los niños y otros pacientes que no pueden tragar las tabletas o cuando es imposible administrar la dosis necesaria usando las tabletas.
TRILEPTAL® puede tomarse con o sin alimentos.