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Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Sertralina equivalente a .......... 50 mg
de Sertralina
Excipiente, c.b.p. ........................................ 1 tableta.
La Sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina (ISRS) está indicado:
- Para el tratamiento sintomático de las manifestaciones secundarias a depresión
- Como terapia de mantenimiento (posterior a la obtención de una respuesta satisfactoria)
- Como prevención de la recaída del episodio inicial.
- Para prevención de la ocurrencia de nuevos episodios depresivos.
- Como Tratamiento sintomático de depresión / ansiedad, en pacientes con o sin manifestaciones de manía.
- Como Tratamiento de Tratamiento de Trastornos obsesivos compulsivos (TOC) en edad pediátrica.
- Para terapia de mantenimiento de TOC, posterior al control satisfactorio de las manifestaciones clínicas, el tratamiento con Sertralina puede mantenerse hasta por 2 años, manteniendo su eficacia.
Sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos, de pánico con o sin agorafobia, estrés postraumático (TEPT) y fobia social o trastorno de ansiedad social.
Sertralina está contraindicada
- En pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento,
- Durante el embarazo y lactancia
- En menores de 18 años como antidepresivo
- En menores de 6 años para el tratamiento de TOC
- En pacientes que reciben concomitantemente inhibidores de la monoaminooxidasa. (IMAO)
Los reportes de reacciones adversas se han notificado, para las indicaciones terapéuticas aceptadas (depresión, tratamiento de TOC, tratamiento de e pánico y estrés postraumático).
- Organismo en general: Reacciones alérgicas, alergia, astenia, fatiga, fiebre y bochornos.
- Cardiovascular: Dolor torácico, hipertensión arterial, palpitaciones, edema peri-orbitario, síncope y taquicardia.
- Gastrointestinal: Diarrea/heces blandas, dispepsia y náuseas, dolor abdominal, pancreatitis y vómitos. Hígado/vías biliares:
- Efectos hepáticos serios (incluyendo hepatitis, ictericia e insuficiencia hepática)
- Reproductivo: Disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación en varones), impotencia. En mujeres: anorgasmia, (raro) alteraciones en mamas, (congestión, aumento de tamaño ó dolor) galactorrea con o sin hiperprolactinemia.
- Urinario: Edema facial y retención urinaria.
- Reproductivo: Irregularidades menstruales.
- Endocrino: Galactorrea, hiper-prolactinemia e hipotiroidismo.
- Sistema nervioso autónomo: Boca seca, aumento de la sudoración, midriasis y priapismo.
- Sistema nervioso central y periférico: Coma, crisis convulsivas, cefalea, migraña, movimientos anormales (incluyendo síntomas extrapiramidales como hipercinesia, hipertonía, bruxismo o alteraciones de la marcha), parestesias e hipoestesias. También se ha informado la aparición de signos y síntomas relacionados con el síndrome serotonina, en algunos casos asociados con el uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos, estos síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, diarrea, fiebre, hipertensión arterial, rigidez y taquicardia.
- Psiquiátrico: Anorexia, insomnio y somnolencia, agitación, reacciones agresivas, ansiedad, síntomas depresivos, alucinaciones, intentos suicidas, suicidios y psicosis.
- Respiratorio: Broncospasmo.
- Piel: Alopecia, angioedema y erupción cutánea (incluyendo informes aislados de eritema multiforme y alteraciones exfoliativas cutáneas serias).
- Hematopoyético: Alteración en la función plaquetaria, sangrado anormal (como epistaxis, sangrado gastrointestinal o hematuria), leucopenia, púrpura y trombocitopenia.
- Modificaciones de laboratorio: Resultados anormales de laboratorio, elevación asintomática de transaminasas séricas (TGO y TGP), hiponatremia y elevación de las concentraciones de colesterol sérico.
- Otros: Se han reportado síntomas posterior a la interrupción de la administración de Sertralina, los cuales incluyen agitación, ansiedad, mareos, cefalea, náuseas y parestesias.
- Reporte reacciones adversas a: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx , farmacovigilancia@landsteiner.com
Caja con 10, 14 ó 28 tabletas con 50 mg
La Sertralina debe administrarse en una sola toma diaria, a cualquier hora del día.
Vía de administración: oral, las tabletas de Sertralina pueden administrarse con o sin alimentos.
Inicio de Tratamiento en Depresión y TOC: Dosis terapéutica habitual es de 50 mg/día.
Trastornos del pánico, trastornos del estrés postraumático y fobia social: El tratamiento para los trastornos de pánico y del estrés postraumático debe iniciarse con dosis de 25 mg/día, aumentándose después de una semana a 50 mg/diarios; utilizando esquema de escalamiento, disminuye la frecuencia de reacciones adversas que se pueden presentar al inicio del tratamiento y que son característicos del trastorno del pánico.
Ajuste de la dosis en Depresión, TOC, trastornos del pánico, trastornos del estrés postraumático y fobia social: Los pacientes que no tienen una respuesta satisfactoria, para todas las indicaciones a dosis de 50 mg/día, se puede incrementar esta con intervalos mínimos de una semana hasta una dosis máxima de 200 mg/día.
El principio del efecto terapéutico puede verse dentro de los 7 días; sin embargo, generalmente son necesarias de 2 a 4 semanas para obtener el efecto máximo. En el caso de TOC se requieren periodos más prolongados.
Mantenimiento: Durante el tratamiento de mantenimiento a largo plazo la Sertralina deberá mantenerse a la dosis mínima efectiva con ajustes subsecuentes, dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños:
- Pacientes pediátricos de 13 a 17 años, con TOC, iniciar con una dosis de 50 mg/día.
- Pacientes pediátricos de 6 a 12 años con TOC, iniciar con una dosis de 25 mg/día, después de una semana de tratamiento incrementar a 50 mg/día. En caso de falta de respuesta, la dosis deberá aumentarse en un periodo de 4 semanas a razón de 50 mg/día, hasta una dosis máxima de 200 mg/día, según sea necesario.
En un estudio clínico en pacientes con edades de 6 a 17 años con depresión o con TOC, se encontró que Sertralina tiene propiedades farmacocinéticas similares a las de los adultos. Sin embargo, debe tomarse en consideración el peso generalmente más bajo de los niños, comparativamente con el de los adultos, para evitar una dosis excesiva cuando se lleven a cabo incrementos en la dosis de 50 mg/día.
Ajuste de la dosis en niños y adolescentes: Debido a que la vida media de eliminación de la Sertralina es de 24 horas, no se deben efectuar modificaciones en la dosis con intervalos menores de una semana.
Uso en el anciano: No es necesario hacer ajuste de dosis en este grupo de edad.
Uso en insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática debe administrarse Sertralina con precaución. Deben administrarse dosis menores, o en intervalos mayores en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en insuficiencia renal: Sertralina se metaboliza extensamente. La excreción del fármaco sin cambios en la orina constituye una vía menor de eliminación. Como es de esperarse por la baja eliminación renal del medicamento, las dosis de Sertralina no deben calcularse en base al grado de insuficiencia renal.
